Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) Vaskulær reaktivitet i cerebrale kavernøse misdannelser (CCM)

5. juni 2025 oppdatert av: University of New Mexico
Målet er å karakterisere vaskulær reaktivitet og hjertepulsatilitet av normal tilsynelatende hvit substans hos pasienter med CCM under hyperkarbi/hypokarbi ved bruk av kvantitativ sanntids høyhastighets multi-ekko fMRI for å utvikle prognostiske biomarkører for CCM-dannelse

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Neurology Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter som allerede er diagnostisert med familiær CCM. Egnede pasienter som kommer til UNM CCM-klinikken vil bli kontaktet og bedt om å være en del av studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle familiære CCM-emner som presenterer ved UNMH som kan samtykke til studien vår.
  2. Voksne mannlige/kvinnelige pasienter i alderen >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Enkeltpersoner under 18 år
  2. Personer med kjent frykt for dyspné eller lukkede rom vil bli ekskludert fra denne studien, så vel som de med metallimplantater, KOLS, hjertesykdommer og hyperkapni.
  3. Personer som har kontraindikasjoner for MR, for eksempel å huse inkompatible ferromagnetiske objekter implantert i kroppen.
  4. Gravide kvinner (screening for graviditet vil bli utført ved muntlig spørreskjema. MR er trygt under graviditet, men studien vil ekskludere gravide forsøkspersoner, siden effekten av respirasjonsutfordring ikke kan forutsies hos slike forsøkspersoner. Siden disse effektene er proporsjonale med svangerskapsstadiet, vil oral historie være tilstrekkelig for å garantere sikkerhet.)
  5. Fanger.
  6. Folk som ikke kan samtykke.
  7. Folk som ikke kan delta på grunn av tidligere nevrologiske mangler.
  8. Personer med underliggende pre-eksisterende lungesykdom; som astma, KOLS, pulmonal hypertensjon, vil bli ekskludert.
  9. Kognitivt svekket og/eller deltakere som ikke er i stand til å snakke engelsk vil ikke bli inkludert i studien (Denne pilotstudien innebærer å utføre motoriske og verbale oppgaver mens de er i MR, i tillegg til å gjennomgå en respirasjonsutfordring, som krever å forstå instruksjonene tydelig. Vi har ikke nåværende muligheter til å inkludere en oversetter som vil være tilgjengelig på alle stadier av studiet for å inkludere fag som ikke snakker engelsk.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperkarbi/hypokarbi/hviletilstand under fMRI

Under sanntids fMRI vil alle forsøkspersoner fullføre pusteoppgaver gjennom en maske som tilfører gassblandinger ved hjelp av RespirAct™ gasskontrollsystem (Thornhill Medical). RespirAct™ er en datastyrt gassblander som gir karbondioksid (CO2), oksygen (O2) og nitrogen for et individ å inhalere mens han puster med det formål å kontrollere konsentrasjonen av de respektive blodgassene.

For hypokarbi vil forsøkspersonene bli instruert om å øke pusten til 16-20 pust per minutt for å oppnå et stabilt mål for endetidal CO2 mellom 30 og 40 mm Hg.

Hyperkarbi vil bli indusert ved å øke CO2-konsentrasjonen og strømningshastigheten til gassblandingen inntil et ønsket ETCO2-nivå mellom 40 og 50 mm Hg er nådd.

Det vil også være en 10 minutters hvileperiode hvor pustefrekvens og hjertefrekvens overvåkes kontinuerlig.

Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fullføre hyperventilasjons- og CO2-pusteoppgaver basert på instruksjoner fra studieforskerne som beskrevet i studiearmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk respons
Tidsramme: 12 måneder
Primært endepunkt for studien er å måle amplitude- og frekvensresponsen til hemodynamisk responsfunksjon under hyperkarbi/hypokarbi ved bruk av oppgavebasert funksjonell MR
12 måneder
Tilkobling til hviletilstand
Tidsramme: 12 måneder
For å måle styrken til hviletilstandstilkobling under hyperkarbi/hypokarbi ved bruk av høyhastighets multi-ekko hviletilstand funksjonell MR.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertepulssatilitet
Tidsramme: 12 måneder
Mål amplituden og frekvensspekteret til hjertepulsatiliteten under hyperkarbi/hypokarbi i funksjonelle MR-tidsserier som er innhentet ved bruk av høyhastighets multi-ekko funksjonell MR
12 måneder
Første harmoniske
Tidsramme: 12 måneder
Å måle amplitudeforholdet til den første harmoniske av hjertepulsatiliteten i forhold til hjertebasefrekvensen i disse dataene, som er en biomarkør for vaskulær compliance.speed multi ekko fMRI.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det ville ikke være noen planer på plass for å dele IPD. Alle data vil bli avidentifisert og ikke knyttet til noen individuelle deltaker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere