- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05298709
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) Vaskulær reaktivitet i cerebrale kavernøse misdannelser (CCM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Neurology Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle familiære CCM-emner som presenterer ved UNMH som kan samtykke til studien vår.
- Voksne mannlige/kvinnelige pasienter i alderen >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner under 18 år
- Personer med kjent frykt for dyspné eller lukkede rom vil bli ekskludert fra denne studien, så vel som de med metallimplantater, KOLS, hjertesykdommer og hyperkapni.
- Personer som har kontraindikasjoner for MR, for eksempel å huse inkompatible ferromagnetiske objekter implantert i kroppen.
- Gravide kvinner (screening for graviditet vil bli utført ved muntlig spørreskjema. MR er trygt under graviditet, men studien vil ekskludere gravide forsøkspersoner, siden effekten av respirasjonsutfordring ikke kan forutsies hos slike forsøkspersoner. Siden disse effektene er proporsjonale med svangerskapsstadiet, vil oral historie være tilstrekkelig for å garantere sikkerhet.)
- Fanger.
- Folk som ikke kan samtykke.
- Folk som ikke kan delta på grunn av tidligere nevrologiske mangler.
- Personer med underliggende pre-eksisterende lungesykdom; som astma, KOLS, pulmonal hypertensjon, vil bli ekskludert.
- Kognitivt svekket og/eller deltakere som ikke er i stand til å snakke engelsk vil ikke bli inkludert i studien (Denne pilotstudien innebærer å utføre motoriske og verbale oppgaver mens de er i MR, i tillegg til å gjennomgå en respirasjonsutfordring, som krever å forstå instruksjonene tydelig. Vi har ikke nåværende muligheter til å inkludere en oversetter som vil være tilgjengelig på alle stadier av studiet for å inkludere fag som ikke snakker engelsk.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperkarbi/hypokarbi/hviletilstand under fMRI
Under sanntids fMRI vil alle forsøkspersoner fullføre pusteoppgaver gjennom en maske som tilfører gassblandinger ved hjelp av RespirAct™ gasskontrollsystem (Thornhill Medical). RespirAct™ er en datastyrt gassblander som gir karbondioksid (CO2), oksygen (O2) og nitrogen for et individ å inhalere mens han puster med det formål å kontrollere konsentrasjonen av de respektive blodgassene. For hypokarbi vil forsøkspersonene bli instruert om å øke pusten til 16-20 pust per minutt for å oppnå et stabilt mål for endetidal CO2 mellom 30 og 40 mm Hg. Hyperkarbi vil bli indusert ved å øke CO2-konsentrasjonen og strømningshastigheten til gassblandingen inntil et ønsket ETCO2-nivå mellom 40 og 50 mm Hg er nådd. Det vil også være en 10 minutters hvileperiode hvor pustefrekvens og hjertefrekvens overvåkes kontinuerlig. |
Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fullføre hyperventilasjons- og CO2-pusteoppgaver basert på instruksjoner fra studieforskerne som beskrevet i studiearmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært endepunkt for studien er å måle amplitude- og frekvensresponsen til hemodynamisk responsfunksjon under hyperkarbi/hypokarbi ved bruk av oppgavebasert funksjonell MR
|
12 måneder
|
|
Tilkobling til hviletilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
For å måle styrken til hviletilstandstilkobling under hyperkarbi/hypokarbi ved bruk av høyhastighets multi-ekko hviletilstand funksjonell MR.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertepulssatilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål amplituden og frekvensspekteret til hjertepulsatiliteten under hyperkarbi/hypokarbi i funksjonelle MR-tidsserier som er innhentet ved bruk av høyhastighets multi-ekko funksjonell MR
|
12 måneder
|
|
Første harmoniske
Tidsramme: 12 måneder
|
Å måle amplitudeforholdet til den første harmoniske av hjertepulsatiliteten i forhold til hjertebasefrekvensen i disse dataene, som er en biomarkør for vaskulær compliance.speed
multi ekko fMRI.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cavernous sinus syndromer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hemostatiske lidelser
- Hemoragiske lidelser
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Misdannelser i nervesystemet
- Vaskulære misdannelser
- Hemangioma
- Vaskulære misdannelser i sentralnervesystemet
- Hemangioma, hule
- Medfødte abnormiteter
- Hemangioma, hule, sentralnervesystemet
Andre studie-ID-numre
- 21-136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .