Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) Сосудистая реактивность при церебральных кавернозных мальформациях (CCM)

5 июня 2025 г. обновлено: University of New Mexico
Цель состоит в том, чтобы охарактеризовать сосудистую реактивность и сердечную пульсацию нормально выглядящего белого вещества у пациентов с CCM во время гиперкапнии/гипокарбии, используя количественную высокоскоростную мультиэхо-фМРТ в реальном времени для разработки прогностических биомаркеров для формирования CCM.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациенты с уже диагностированным семейным CCM. С подходящими пациентами, поступающими в клинику UNM CCM, свяжутся и попросят принять участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Все семейные субъекты CCM, представленные в UNMH, которые могут дать согласие на наше исследование.
  2. Взрослые пациенты мужского/женского пола старше 18 лет

Критерий исключения:

  1. Лица в возрасте <18 лет
  2. Субъекты с известной боязнью одышки или замкнутых пространств будут исключены из этого исследования, а также лица с металлическими имплантатами, ХОБЛ, сердечными заболеваниями и гиперкапнией.
  3. Субъекты, у которых есть противопоказания к МРТ, такие как укрывательство несовместимых ферромагнитных объектов, имплантированных в тело.
  4. Беременные женщины (скрининг на беременность будет проводиться по устной анкете. МРТ безопасна при беременности, но в исследование не будут включены беременные, так как у таких субъектов невозможно предсказать последствия респираторной нагрузки. Поскольку эти эффекты пропорциональны стадии беременности, устного анамнеза будет достаточно для обеспечения безопасности.)
  5. Заключенные.
  6. Люди, неспособные дать согласие.
  7. Люди, которые не могут участвовать из-за предшествующего неврологического дефицита.
  8. Субъекты с ранее существовавшим легочным заболеванием; такие как астма, ХОБЛ, легочная гипертензия, будут исключены.
  9. Люди с когнитивными нарушениями и/или участники, не владеющие английским языком, не будут включены в исследование (это пилотное исследование включает в себя выполнение двигательных и вербальных задач во время МРТ, в дополнение к респираторной проблеме, которая требует четкого понимания инструкций. В настоящее время у нас нет возможности включить переводчика, который был бы доступен на всех этапах исследования для включения испытуемых, не говорящих по-английски.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиперкарбия/гипокарбия/состояние покоя во время фМРТ

Во время фМРТ в реальном времени все субъекты выполняли дыхательные задачи через маску, которая подает газовые смеси с помощью системы управления газом RespirAct™ (Thornhill Medical). RespirAct™ — это газовый смеситель с компьютерным управлением, поставляющий углекислый газ (CO2), кислород (O2) и азот для вдыхания субъектом во время дыхания с целью контроля концентрации соответствующих газов в крови.

При гипокарбии субъектам будет предложено увеличить частоту дыхания до 16–20 вдохов в минуту для достижения стабильного целевого уровня CO2 в конце выдоха в пределах 30–40 мм рт. ст.

Гиперкапния будет вызвана увеличением концентрации CO2 и скорости потока газовой смеси до тех пор, пока не будет достигнут желаемый уровень ETCO2 между 40 и 50 мм рт. ст.

Также будет 10-минутный период отдыха, в течение которого частота дыхания и частота сердечных сокращений будут постоянно контролироваться.
Другой: Гипервентиляция и проблема CO2
Субъектам также будет предложено выполнить задания по гипервентиляции и дыханию CO2 на основании инструкций исследователей, как описано в исследовательской группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамический ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой исследования является измерение амплитуды и частотной характеристики функции гемодинамического ответа во время гиперкапнии/гипокарбии с использованием функциональной МРТ на основе задач.
12 месяцев
Возможность подключения в состоянии покоя
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерить силу связи в состоянии покоя во время гиперкапнии/гипокарбии с использованием высокоскоростной мультиэхо-функции функциональной МРТ в состоянии покоя.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная пульсация
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерьте амплитуду и частотный спектр сердечного пульса во время гиперкапнии/гипокарбии во временных рядах функциональной МРТ, полученных с помощью высокоскоростной мультиэхо-функциональной МРТ.
12 месяцев
Первая гармоника
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерить отношение амплитуд первой гармоники пульсации сердца к базовой частоте сердца по этим данным, что является биомаркером податливости сосудов. мультиэхо фМРТ.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Mexico

Соавторы

University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-136

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не будет никаких планов по обмену IPD. Все данные будут деидентифицированы и не будут привязаны к какому-либо отдельному участнику.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться