Risonanza magnetica funzionale (fMRI) Reattività vascolare nelle malformazioni cavernose cerebrali (CCM)
5 giugno 2025 aggiornato da: University of New Mexico
L'obiettivo è caratterizzare la reattività vascolare e la pulsatilità cardiaca della sostanza bianca che appare normale in pazienti con CCM durante ipercapnia/ipocapnia utilizzando fMRI quantitativa multi-eco ad alta velocità in tempo reale per sviluppare biomarcatori prognostici per la formazione di CCM
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Neurology Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Pazienti già diagnosticati con CCM familiare.
I pazienti idonei che verranno nella clinica UNM CCM verranno contattati e invitati a far parte dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti CCM familiari che si presentano all'UNMH che possono acconsentire al nostro studio.
- Pazienti adulti maschi/femmine di età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Individui di età <18 anni
- Saranno esclusi da questo studio i soggetti con una nota paura della dispnea o spazi chiusi così come quelli con impianti metallici, BPCO, condizioni cardiache e ipercapnia.
- Soggetti che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica come ospitare oggetti ferromagnetici incompatibili impiantati nel corpo.
- Donne in gravidanza (lo screening per la gravidanza sarà effettuato mediante questionario orale. La risonanza magnetica è sicura in gravidanza, ma lo studio escluderà i soggetti in gravidanza, poiché gli effetti della sfida respiratoria non possono essere previsti in tali soggetti. Poiché questi effetti sono proporzionali allo stadio di gestazione, l'anamnesi orale sarà sufficiente per garantire la sicurezza.)
- Prigionieri.
- Persone incapaci di acconsentire.
- Persone impossibilitate a partecipare a causa di precedenti deficit neurologici.
- Soggetti con malattie polmonari preesistenti sottostanti; come asma, BPCO, ipertensione polmonare, saranno esclusi.
- I partecipanti con problemi cognitivi e/o non in grado di parlare la lingua inglese non saranno inclusi nello studio (questo studio pilota prevede l'esecuzione di attività motorie e verbali durante la risonanza magnetica, oltre a subire una sfida respiratoria, che richiede una chiara comprensione delle istruzioni. Al momento non abbiamo la possibilità di includere un traduttore che sarebbe disponibile in tutte le fasi dello studio per includere soggetti che non parlano inglese.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipercapnia/ipocapnia/stato di riposo durante la fMRI
Durante la fMRI in tempo reale, tutti i soggetti completeranno le attività respiratorie attraverso una maschera che fornisce miscele di gas utilizzando il sistema di controllo del gas RespirAct™ (Thornhill Medical). RespirAct™ è un miscelatore di gas controllato da computer che fornisce anidride carbonica (CO2), ossigeno (O2) e azoto affinché un soggetto possa inalare durante la respirazione allo scopo di controllare le concentrazioni dei rispettivi gas nel sangue. Per l'ipocapnia, ai soggetti verrà chiesto di regolare la respirazione a 16-20 respiri al minuto per raggiungere un target stabile di CO2 di fine espirazione compreso tra 30 e 40 mm Hg. L'ipercapnia verrà indotta aumentando la concentrazione di CO2 e la portata della miscela di gas fino al raggiungimento del livello di ETCO2 desiderato compreso tra 40 e 50 mm Hg. Sarà inoltre previsto un periodo di riposo di 10 minuti durante il quale la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca verranno monitorate continuamente. |
Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare attività di iperventilazione e respirazione di CO2 in base alle istruzioni dei ricercatori dello studio come descritto nel braccio di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta emodinamica
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'obiettivo primario dello studio è misurare l'ampiezza e la risposta in frequenza della funzione di risposta emodinamica durante l'ipercapnia/ipocapnia utilizzando la risonanza magnetica funzionale basata su attività
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12 mesi
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Connettività allo stato di riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per misurare la forza della connettività dello stato di riposo durante l'ipercapnia/ipocapnia utilizzando la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo multi-eco ad alta velocità.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pulsatilità cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurare l'ampiezza e lo spettro di frequenza della pulsatilità cardiaca durante l'ipercapnia/ipocapnia nelle serie temporali della risonanza magnetica funzionale acquisite utilizzando la risonanza magnetica multi-eco funzionale ad alta velocità
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12 mesi
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Prima Armonica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurare il rapporto di ampiezza della prima armonica della pulsatilità cardiaca rispetto alla frequenza cardiaca di base in questi dati, che è un biomarcatore della compliance vascolare.
fMRI multieco.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sindromi del seno cavernoso
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Anomalie cardiovascolari
- Disturbi emostatici
- Disturbi emorragici
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Malformazioni del sistema nervoso
- Malformazioni vascolari
- Emangioma
- Malformazioni vascolari del sistema nervoso centrale
- Emangioma, cavernoso
- Anomalie congenite
- Emangioma, cavernoso, sistema nervoso centrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non ci sarebbero piani in atto per condividere IPD.
Tutti i dati saranno anonimizzati e non collegati a nessun singolo partecipante.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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