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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) Réactivité vasculaire dans les malformations caverneuses cérébrales (CCM)

5 juin 2025 mis à jour par: University of New Mexico
L'objectif est de caractériser la réactivité vasculaire et la pulsatilité cardiaque de la substance blanche d'apparence normale chez les patients atteints de CCM pendant l'hypercapnie/hypocapnie à l'aide d'une IRMf multi-écho quantitative en temps réel à grande vitesse pour développer des biomarqueurs pronostiques pour la formation de CCM

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Neurology Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Patients déjà diagnostiqués avec un CCM familial. Les patients appropriés venant à la clinique UNM CCM seront contactés et invités à faire partie de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les sujets familiaux CCM se présentant à l'UNMH qui peuvent consentir à notre étude.
  2. Patients adultes masculins/féminins âgés de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Individus âgés de moins de 18 ans
  2. Les sujets ayant une peur connue de la dyspnée ou des espaces clos seront exclus de cette étude ainsi que ceux ayant des implants métalliques, une MPOC, des problèmes cardiaques et une hypercapnie.
  3. Sujets qui ont des contre-indications à l'IRM telles que l'hébergement d'objets ferromagnétiques incompatibles implantés dans le corps.
  4. Femmes enceintes (le dépistage de la grossesse se fera par questionnaire oral. L'IRM est sans danger pendant la grossesse, mais l'étude exclura les sujets enceintes, car les effets d'un défi respiratoire ne peuvent pas être prédits chez ces sujets. Étant donné que ces effets sont proportionnels au stade de la gestation, l'histoire orale sera suffisante pour assurer la sécurité.)
  5. Les prisonniers.
  6. Les personnes incapables de consentir.
  7. Personnes incapables de participer en raison de déficits neurologiques antérieurs.
  8. Sujets atteints d'une maladie pulmonaire préexistante sous-jacente ; tels que l'asthme, la BPCO, l'hypertension pulmonaire, seront exclus.
  9. Les participants souffrant de troubles cognitifs et/ou incapables de parler anglais ne seront pas inclus dans l'étude (cette étude pilote implique l'exécution de tâches motrices et verbales pendant l'IRM, en plus de subir un défi respiratoire, qui nécessite une compréhension claire des instructions. Nous n'avons pas actuellement les capacités d'inclure un traducteur qui serait disponible à toutes les étapes de l'étude pour inclure des sujets qui ne parlent pas anglais.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypercapnie/hypocapbie/état de repos pendant l'IRMf

Pendant l'IRMf en temps réel, tous les sujets effectueront des tâches respiratoires à l'aide d'un masque qui fournit des mélanges gazeux à l'aide du système de contrôle des gaz RespirAct™ (Thornhill Medical). Le RespirAct™ est un mélangeur de gaz contrôlé par ordinateur fournissant du dioxyde de carbone (CO2), de l'oxygène (O2) et de l'azote à un sujet à inhaler en respirant dans le but de contrôler les concentrations des gaz sanguins respectifs.

Pour l'hypocapnie, les sujets seront invités à rythmer leur respiration à 16-20 respirations par minute pour atteindre un objectif stable de CO2 de fin d'expiration compris entre 30 et 40 mm Hg.

L'hypercapnie sera induite par l'augmentation de la concentration de CO2 et du débit du mélange gazeux jusqu'à ce qu'un niveau d'ETCO2 souhaité compris entre 40 et 50 mm Hg soit atteint.

Il y aura également une période de repos de 10 minutes pendant laquelle la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque seront surveillées en continu.
Autre: Défi hyperventilation et CO2
Les sujets seront également invités à effectuer des tâches d'hyperventilation et de respiration de CO2 sur la base des instructions des enquêteurs de l'étude, comme décrit dans le bras d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hémodynamique
Délai: 12 mois
Le point final principal de l'étude est de mesurer l'amplitude et la réponse en fréquence de la fonction de réponse hémodynamique pendant l'hypercapnie/hypocapie à l'aide d'une IRM fonctionnelle basée sur les tâches
12 mois
Connectivité à l'état de repos
Délai: 12 mois
Mesurer la force de la connectivité à l'état de repos pendant l'hypercapnie/hypocapnie à l'aide d'une IRM fonctionnelle multi-écho à haute vitesse à l'état de repos.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pulsatilité cardiaque
Délai: 12 mois
Mesurer le spectre d'amplitude et de fréquence de la pulsatilité cardiaque pendant l'hypercapnie/hypocapie dans des séries chronologiques d'IRM fonctionnelles acquises à l'aide d'une IRM fonctionnelle multi-écho à grande vitesse
12 mois
Première harmonique
Délai: 12 mois
Mesurer le rapport d'amplitude de la première harmonique de la pulsatilité cardiaque par rapport à la fréquence cardiaque de base dans ces données, qui est un biomarqueur de la compliance vasculaire.vitesse IRMf multi-écho.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Collaborateurs

University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y aurait aucun plan en place pour partager l'IPD. Toutes les données seront anonymisées et ne seront liées à aucun participant individuel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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