Imagen de resonancia magnética funcional (fMRI) Reactividad vascular en malformaciones cavernosas cerebrales (CCM)
5 de junio de 2025 actualizado por: University of New Mexico
El objetivo es caracterizar la reactividad vascular y la pulsatilidad cardíaca de la sustancia blanca de aspecto normal en pacientes con CCM durante la hipercarbia/hipocarbia utilizando resonancia magnética funcional cuantitativa de eco múltiple de alta velocidad en tiempo real para desarrollar biomarcadores pronósticos para la formación de CCM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Neurology Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Pacientes ya diagnosticados de CCM familiar.
Se contactará a los pacientes adecuados que ingresen a la clínica UNM CCM y se les solicitará que formen parte del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos CCM familiares que se presenten en UNMH que puedan dar su consentimiento para nuestro estudio.
- Pacientes adultos masculinos/femeninos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años
- Los sujetos con miedo conocido a la disnea o a los espacios cerrados serán excluidos de este estudio, así como aquellos con implantes metálicos, EPOC, afecciones cardíacas e hipercapnia.
- Sujetos que tienen contraindicaciones para la resonancia magnética, como portar objetos ferromagnéticos incompatibles implantados en el cuerpo.
- Embarazadas (el cribado de embarazo se realizará mediante cuestionario oral. La resonancia magnética es segura durante el embarazo, pero el estudio excluirá a las mujeres embarazadas, ya que los efectos del desafío respiratorio no se pueden predecir en dichas mujeres. Dado que estos efectos son proporcionales a la etapa de gestación, la historia oral será suficiente para garantizar la seguridad).
- Prisioneros.
- Personas incapaces de consentir.
- Personas incapaces de participar debido a déficits neurológicos previos.
- Sujetos con enfermedad pulmonar preexistente subyacente; como asma, EPOC, hipertensión pulmonar, serán excluidos.
- Los participantes con problemas cognitivos y/o que no puedan hablar inglés no se incluirán en el estudio (este estudio piloto implica realizar tareas motoras y verbales durante la resonancia magnética, además de someterse a un desafío respiratorio, que requiere comprender claramente las instrucciones. Actualmente no tenemos la capacidad de incluir un traductor que estaría disponible en todas las etapas del estudio para incluir sujetos que no hablan inglés).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipercarbia/hipocarbia/estado de reposo durante la resonancia magnética funcional
Durante la resonancia magnética funcional en tiempo real, todos los sujetos completarán las tareas respiratorias a través de una máscara que suministra mezclas de gases utilizando el sistema de control de gases RespirAct ™ (Thornhill Medical). RespirAct™ es un mezclador de gases controlado por computadora que proporciona dióxido de carbono (CO2), oxígeno (O2) y nitrógeno para que un sujeto inhale mientras respira con el fin de controlar las concentraciones de los respectivos gases en sangre. Para la hipocapnia, se indicará a los sujetos que ajusten su respiración a 16-20 respiraciones por minuto para lograr un objetivo estable de CO2 al final de la espiración entre 30 y 40 mm Hg. La hipercarbia se inducirá aumentando la concentración de CO2 y el caudal de la mezcla de gases hasta alcanzar el nivel de ETCO2 deseado entre 40 y 50 mm Hg. También habrá un período de descanso de 10 minutos durante el cual se controlará continuamente la frecuencia respiratoria y cardíaca. |
También se pedirá a los sujetos que completen tareas de hiperventilación y respiración de CO2 según las instrucciones de los investigadores del estudio como se describe en el brazo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Hemodinámica
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración del estudio es medir la amplitud y la respuesta de frecuencia de la función de respuesta hemodinámica durante la hipercarbia/hipocarbia mediante resonancia magnética funcional basada en tareas.
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12 meses
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Conectividad en estado de reposo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medir la fuerza de la conectividad en estado de reposo durante la hipercarbia/hipocarbia mediante resonancia magnética funcional de eco múltiple de alta velocidad en estado de reposo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pulsatilidad cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mida la amplitud y el espectro de frecuencias de la pulsatilidad cardíaca durante la hipercarbia/hipocarbia en series temporales de resonancia magnética funcional que se adquieren mediante resonancia magnética funcional multieco de alta velocidad
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12 meses
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Primer armónico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para medir la relación de amplitud del primer armónico de la pulsatilidad cardíaca en relación con la frecuencia base cardíaca en estos datos, que es un biomarcador de distensibilidad vascular.velocidad
IRMf multieco.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síndromes del seno cavernoso
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Anomalías cardiovasculares
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos hemorrágicos
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Malformaciones Vasculares
- Hemangioma
- Malformaciones Vasculares del Sistema Nervioso Central
- Hemangioma Cavernoso
- Anomalías congénitas
- Hemangioma Cavernoso Del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- 21-136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No habría ningún plan para compartir IPD.
Todos los datos serán desidentificados y no vinculados a ningún participante individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .