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Vagus-Nerven-geführte Roboter-unterstützte Splenektomie und azygoportale Diskonnektion (VNRSD)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Vagus-Nerven-geführte vs. konventionelle Roboter-assistierte Splenektomie und azygoportale Diskonnektion

Diese Studie zielte darauf ab, zu bewerten, ob die vagusnervgeführte robotergestützte Splenektomie und azygoportale Diskonnektion wirksam und sicher sind, und festzustellen, ob eine Verringerung der Inzidenz postoperativer Komplikationen des Verdauungssystems die postoperative Lebensqualität im Vergleich zur herkömmlichen robotergestützten Splenektomie verbessert und Azygoportal-Trennung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach erfolgreichem Screening werden die Fälle von Leberzirrhose unabhängig von der Ätiologie, die keine tumoröse Pfortaderthrombose haben, aufgenommen. Der Basislinienparameter wird aufgezeichnet und der Patient wird randomisiert entweder einer Interventionsgruppe (Vagusnerv-geführte robotergestützte Splenektomie und Azygoportal-Trennung) oder einer Kontrollgruppe (herkömmliche robotergestützte Splenektomie und Azygoportal-Trennung) zugeteilt. Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten alle Patienten 2,5 mg orale Apixaban-Tabletten (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) zweimal täglich für 6 Monate, niedermolekulares Heparin (CS Bio, Hebei, China) subkutan (4.100 IE/Tag ) für 5 Tage und 25 mg orales Dipyridamol (Henan Furen, Henan, China) dreimal täglich für 3 Monate. 3 Monate nach der Operation wird bei allen Patienten eine elektronengastroskopische Untersuchung auf verzögerte Magenentleerung durchgeführt. Postoperative Komplikationen des Verdauungssystems (einschließlich Durchfall, Völlegefühl im Oberbauch, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen), Leber- und Nierenfunktion und Körpergewicht werden am siebten Tag und 3 Monate nach der Operation aufgezeichnet. Dann wird in beiden Gruppen eine 3-monatige Überwachung gemäß dem primären oder sekundären Ergebnis durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische, radiologische oder histologische Diagnose einer Zirrhose jeglicher Ätiologie
  2. Splenomegalie mit sekundärem Hypersplenismus
  3. Blutende portale Hypertonie
  4. Kein Hinweis auf eine Thrombose des Pfortadersystems durch Ultraschalluntersuchung und Angio-CT
  5. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Verzögerte Magenentleerung
  2. Durchfall
  3. Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen,
  4. Hyperkoagulierbarer Zustand, der nicht mit der Lebererkrankung zusammenhängt
  5. ARZNEIMITTEL- orale Kontrazeptiva, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer.
  6. Kind - Pugh C
  7. Aktuelle Magengeschwüre
  8. Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls
  9. Schwangerschaft.
  10. Unkontrollierter Bluthochdruck
  11. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vagus-Nerv-geführte Gruppe
Verfahren/Operation: Vagus-Nerv-geführte Gruppe Das Vagus-Nerv-geführte Verfahren wurde in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: (1) Finden des linken Zwerchfells; (2) über die Oberfläche des linken cruralen Zwerchfells die linke laterale Oberfläche des distalen Ösophagus mit einer bipolaren Pinzette stumpf präparieren und den hinteren Vagusstamm finden; (3) entlang des hinteren Vagusstammes in Richtung des linken lateralen Ösophagogastrie-Übergangs, Magen- und Zöliakieäste finden und schützen; (4) Führen Sie den kleinen Omentalsack vom rechten Zwerchfell aus mit einer bipolaren Pinzette ein; (5) durchtrenne die linke Magenarterie und -vene zusammen unter Verwendung eines linearen Gefäßhefters; (6) Präpariere stumpf die Vorderfläche des distalen Ösophagus mit einer Bipolarzange und finde den vorderen Vagusstamm; (7) entlang des vorderen Vagusstamms in Richtung des rechten lateralen Ösophagogastrie-Übergangs, Magen- und Leberäste finden und schützen; und (8) die rechte Seitenfläche des distalen Ösophagus stumpf präparieren. Das Ligamentum hepatogastricum blieb erhalten.
Verfahren: Vagus-Nerv-geführte Gruppe
Das durch den Vagusnerv geführte Verfahren wurde in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: (1) Finden des linken Zwerchfells; (2) über die Oberfläche des linken cruralen Zwerchfells die linke laterale Oberfläche des distalen Ösophagus mit einer bipolaren Pinzette stumpf präparieren und den hinteren Vagusstamm finden; (3) entlang des hinteren Vagusstammes in Richtung des linken lateralen Ösophagogastrie-Übergangs, Magen- und Zöliakieäste finden und schützen; (4) Führen Sie den kleinen Omentalsack vom rechten Zwerchfell aus mit einer bipolaren Pinzette ein; (5) durchtrenne die linke Magenarterie und -vene zusammen unter Verwendung eines linearen Gefäßhefters; (6) Präpariere stumpf die Vorderfläche des distalen Ösophagus mit einer Bipolarzange und finde den vorderen Vagusstamm; (7) entlang des vorderen Vagusstamms in Richtung des rechten lateralen Ösophagogastrie-Übergangs, Magen- und Leberäste finden und schützen; und (8) die rechte Seitenfläche des distalen Ösophagus stumpf präparieren. Das Ligamentum hepatogastricum blieb erhalten.
Kein Eingriff: Konventionelle Gruppe
Jeder Patient der konventionellen Gruppe erhält das konventionelle robotergestützte Azygoportal-Trennverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfall
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten, die in beiden Gruppen an Durchfall leiden.
3 Monate
Verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten, die in beiden Gruppen an verzögerter Magenentleerung leiden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen des Verdauungssystems
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten, die in beiden Gruppen an postoperativen Komplikationen des Verdauungssystems leiden werden.
3 Monate
Ösophagogastrische Varizen-Nachblutung
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten, die in beiden Gruppen an ösophagogastrischen Varizen-Nachblutungen leiden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
  • Hauptermittler: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
  • Studienleiter: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YZUC-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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