Splenectomia robotica assistita dal nervo vago e disconnessione azigoportale (VNRSD)
26 marzo 2026 aggiornato da: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Splenectomia convenzionale assistita da robot rispetto a quella guidata dal nervo vago e disconnessione azigoportale
Questo studio ha lo scopo di valutare se la splenectomia robot-assistita guidata dal nervo vago e la disconnessione azigoportale siano efficaci e sicure e determinare se una riduzione dell'incidenza delle complicanze postoperatorie dell'apparato digerente migliora la qualità della vita postoperatoria rispetto alla splenectomia robot-assistita convenzionale e disconnessione azygoportal.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il successo dello screening verranno arruolati i casi di cirrosi epatica indipendentemente dall'eziologia che hanno trombosi della vena porta non tumorale.
Il parametro di riferimento verrà registrato e il paziente sarà randomizzato in un gruppo interventistico (splenectomia robotica assistita dal nervo vago e disconnessione azygoportal) o gruppo di controllo (splenectomia robotica assistita convenzionale e disconnessione azygoportal).
Dal giorno 3 postoperatorio, tutti i pazienti riceveranno 2,5 mg di compresse orali di Apixaban (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) due volte al giorno per 6 mesi, eparina a basso peso molecolare (CS Bio, Hebei, Cina) per via sottocutanea (4.100 UI/giorno ) per 5 giorni e 25 mg di dipiridamolo orale (Henan Furen, Henan, Cina) tre volte al giorno per 3 mesi.
A 3 mesi dall'operazione, verrà eseguito per tutti i pazienti l'esame di gastroscopia elettronica per lo svuotamento gastrico ritardato.
Le complicanze postoperatorie dell'apparato digerente (inclusi diarrea, pienezza epigastrica, gonfiore, nausea e vomito), funzionalità epatica e renale e peso corporeo saranno registrate al settimo giorno e mesi 3 dopo l'operazione.
Quindi verrà eseguito un monitoraggio di 3 mesi in entrambi i gruppi in base all'esito primario o secondario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica, radiologica o istologica di cirrosi di qualsiasi eziologia
- Splenomegalia con ipersplenismo secondario
- Ipertensione portale sanguinante
- Nessuna evidenza di trombosi del sistema della vena porta mediante valutazione ecografica e angio-TC
- Consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Svuotamento gastrico ritardato
- Diarrea
- Carcinoma epatocellulare o qualsiasi altro tumore maligno,
- Stato di ipercoagulabilità diverso dalla malattia epatica correlata
- FARMACI - contraccettivi orali, farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici.
- Bambino - Pugh C
- Ulcera peptica recente
- Storia di ictus emorragico
- Gravidanza.
- Ipertensione incontrollata
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo guidato dal nervo vago
Procedura/Chirurgia: gruppo guidato dal nervo vago La procedura guidata dal nervo vago è stata eseguita nel seguente ordine: (1) trovare il diaframma crurale sinistro; (2) attraverso la superficie del diaframma crurale sinistro, sezionare smussato la superficie laterale sinistra dell'esofago distale usando una pinza bipolare e trovare il tronco vagale posteriore; (3) lungo il tronco vagale posteriore verso la giunzione esofagogastrica laterale sinistra, trova e protegge i rami gastrici e celiaci; (4) entrare nel sacco omentale minore dal diaframma crurale destro usando il forcipe bipolare; (5) sezionare insieme l'arteria e la vena gastrica sinistra utilizzando una suturatrice vascolare lineare; (6) sezionare la superficie anteriore dell'esofago distale usando una pinza bipolare e trovare il tronco vagale anteriore; (7) lungo il tronco vagale anteriore verso la giunzione esofagogastrica laterale destra, trova e protegge i rami gastrici ed epatici; e (8) sezionare smussato la superficie laterale destra dell'esofago distale.
Il legamento epatogastrico è stato conservato.
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La procedura guidata dal nervo vago è stata eseguita nel seguente ordine: (1) trovare il diaframma crurale sinistro; (2) attraverso la superficie del diaframma crurale sinistro, sezionare smussato la superficie laterale sinistra dell'esofago distale usando una pinza bipolare e trovare il tronco vagale posteriore; (3) lungo il tronco vagale posteriore verso la giunzione esofagogastrica laterale sinistra, trova e protegge i rami gastrici e celiaci; (4) entrare nel sacco omentale minore dal diaframma crurale destro usando il forcipe bipolare; (5) sezionare insieme l'arteria e la vena gastrica sinistra utilizzando una suturatrice vascolare lineare; (6) sezionare la superficie anteriore dell'esofago distale usando una pinza bipolare e trovare il tronco vagale anteriore; (7) lungo il tronco vagale anteriore verso la giunzione esofagogastrica laterale destra, trova e protegge i rami gastrici ed epatici; e (8) sezionare smussato la superficie laterale destra dell'esofago distale.
Il legamento epatogastrico è stato conservato.
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Nessun intervento: Gruppo convenzionale
Ogni paziente del gruppo convenzionale riceverà la procedura convenzionale di disconnessione azigoportale assistita da robot.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diarrea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzioni di pazienti che soffriranno di diarrea in entrambi i gruppi.
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3 mesi
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Svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzioni di pazienti che soffriranno di ritardato svuotamento gastrico in entrambi i gruppi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze postoperatorie dell'apparato digerente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzioni di pazienti che soffriranno di complicanze postoperatorie dell'apparato digerente in entrambi i gruppi.
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3 mesi
|
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Risanguinamento da varici esofagogastriche
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzioni di pazienti che soffriranno di risanguinamento da varici esofagogastriche in entrambi i gruppi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Investigatore principale: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Direttore dello studio: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YZUC-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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