Esplenectomía asistida por robot y guiada por el nervio vago y desconexión de Azygoportal (VNRSD)
26 de marzo de 2026 actualizado por: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Esplenectomía guiada por el nervio vago versus convencional asistida por robot y desconexión de Azygoportal
Este estudio tuvo como objetivo evaluar si la esplenectomía asistida por robot y guiada por el nervio vago y la desconexión acigoportal es eficaz y segura, y determinar si una reducción en la incidencia de complicaciones postoperatorias del sistema digestivo mejora la calidad de vida postoperatoria en comparación con la esplenectomía asistida por robot convencional. y desconexión acigoportal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una selección exitosa, se inscribirán los casos de cirrosis hepática, independientemente de la etiología, que tengan trombosis de la vena porta no tumoral.
Se registrará el parámetro de referencia y se asignará aleatoriamente al paciente a un grupo de intervención (esplenectomía asistida por robot guiada por el nervio vago y desconexión acigoportal) o de control (esplenectomía asistida por robot convencional y desconexión acigoportal).
A partir del día 3 del postoperatorio, todos los pacientes recibirán comprimidos de Apixabán de 2,5 mg por vía oral (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, EE. UU.) dos veces al día durante 6 meses, heparina de bajo peso molecular (CS Bio, Hebei, China) por vía subcutánea (4.100 UI/día). ) durante 5 días y 25 mg de dipiridamol oral (Henan Furen, Henan, China) tres veces al día durante 3 meses.
A los 3 meses después de la operación, se realizará un examen de gastroscopia electrónica para vaciamiento gástrico retardado para todos los pacientes.
Las complicaciones postoperatorias del sistema digestivo (que incluyen diarrea, plenitud epigástrica, distensión abdominal, náuseas y vómitos), la función hepática y renal y el peso corporal se registrarán al séptimo día ya los 3 meses después de la operación.
Luego se realizará un seguimiento de 3 meses en ambos grupos según el resultado primario o secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico, radiológico o histológico de cirrosis de cualquier etiología.
- Esplenomegalia con hiperesplenismo secundario
- Hipertensión portal sangrante
- Sin evidencia de trombosis del sistema de la vena porta por evaluación de ultrasonido y angio-TC
- Consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Vaciamiento gástrico retardado
- Diarrea
- Carcinoma hepatocelular o cualquier otra neoplasia maligna,
- Estado de hipercoagulabilidad distinto de la enfermedad hepática relacionada
- MEDICAMENTOS- anticonceptivos orales, anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
- Niño - Pugh C
- Ulcera péptica reciente
- Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico
- El embarazo.
- Hipertensión no controlada
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo guiado por el nervio vago
Procedimiento/cirugía: grupo guiado por el nervio vago El procedimiento guiado por el nervio vago se realizó en el siguiente orden: (1) encontrar el diafragma crural izquierdo; (2) a través de la superficie del diafragma crural izquierdo, haga una disección roma de la superficie lateral izquierda del esófago distal usando pinzas bipolares y encuentre el tronco vagal posterior; (3) a lo largo del tronco vagal posterior hacia la unión esofagogástrica lateral izquierda, encontrar y proteger las ramas gástrica y celíaca; (4) entrar en el saco omental menor desde el diafragma crural derecho utilizando pinzas bipolares; (5) seccionar la arteria y la vena gástricas izquierdas juntas usando una grapadora vascular lineal; (6) disección roma de la superficie anterior del esófago distal usando pinzas bipolares y encontrar el tronco vagal anterior; (7) a lo largo del tronco vagal anterior hacia la unión esofagogástrica lateral derecha, encontrar y proteger las ramas gástrica y hepática; y (8) disección roma de la superficie lateral derecha del esófago distal.
El ligamento hepatogástrico estaba conservado.
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El procedimiento guiado por el nervio vago se realizó en el siguiente orden: (1) encontrar el diafragma crural izquierdo; (2) a través de la superficie del diafragma crural izquierdo, haga una disección roma de la superficie lateral izquierda del esófago distal usando pinzas bipolares y encuentre el tronco vagal posterior; (3) a lo largo del tronco vagal posterior hacia la unión esofagogástrica lateral izquierda, encontrar y proteger las ramas gástrica y celíaca; (4) entrar en el saco omental menor desde el diafragma crural derecho utilizando pinzas bipolares; (5) seccionar la arteria y la vena gástricas izquierdas juntas usando una grapadora vascular lineal; (6) realizar una disección roma de la superficie anterior del esófago distal utilizando pinzas bipolares y encontrar el tronco vagal anterior; (7) a lo largo del tronco vagal anterior hacia la unión esofagogástrica lateral derecha, encontrar y proteger las ramas gástrica y hepática; y (8) disección roma de la superficie lateral derecha del esófago distal.
El ligamento hepatogástrico estaba conservado.
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Sin intervención: Grupo convencional
Todos los pacientes del grupo convencional recibirán el procedimiento convencional de desconexión de azygoportal asistido por robot.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diarrea
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporciones de pacientes que sufrirán diarrea en ambos grupos.
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3 meses
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Vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporciones de pacientes que sufrirán vaciamiento gástrico retardado en ambos grupos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias del aparato digestivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporciones de pacientes que sufrirán complicaciones postoperatorias del sistema digestivo en ambos grupos.
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3 meses
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Resangrado de várices esofagogástricas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporciones de pacientes que sufrirán resangrado por várices esofagogástricas en ambos grupos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Investigador principal: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Director de estudio: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipertensión
- Fibrosis
- Gastroparesia
Otros números de identificación del estudio
- YZUC-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .