Nervus vagus-geleide robot-geassisteerde splenectomie en azygoportale ontkoppeling (VNRSD)
26 maart 2026 bijgewerkt door: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Vaguszenuwgeleide versus conventionele robotondersteunde splenectomie en azygoportale ontkoppeling
Deze studie was bedoeld om te evalueren of nervus vagus geleide robot-geassisteerde splenectomie en azygoportale ontkoppeling effectief en veilig is, en om te bepalen of een vermindering van de incidentie van postoperatieve complicaties van het spijsverteringsstelsel de postoperatieve kwaliteit van leven verbetert in vergelijking met conventionele robot-geassisteerde splenectomie. en azygoportale ontkoppeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na succesvolle screening zullen de gevallen van levercirrose, ongeacht de etiologie, die niet-tumorpoortadertrombose hebben, worden ingeschreven.
De basislijnparameter wordt geregistreerd en de patiënt wordt gerandomiseerd in een interventiegroep (nervus vagus-geleide robotondersteunde splenectomie en azygoportale ontkoppeling) of controlegroep (conventionele robotondersteunde splenectomie en azygoportale ontkoppeling).
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen alle patiënten 2,5 mg orale Apixaban-tabletten (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, VS) tweemaal daags gedurende 6 maanden, laagmoleculaire heparine (CS Bio, Hebei, China) subcutaan (4.100 IE/dag ) gedurende 5 dagen, en 25 mg oraal dipyridamol (Henan Furen, Henan, China) driemaal daags gedurende 3 maanden.
Drie maanden na de operatie wordt bij alle patiënten een elektronengastroscopieonderzoek uitgevoerd voor vertraagde maagontlediging.
Postoperatieve complicaties van het spijsverteringsstelsel (inclusief diarree, epigastrische volheid, opgeblazen gevoel, misselijkheid en braken), lever- en nierfunctie en lichaamsgewicht worden geregistreerd op de zevende dag en maanden 3 na de operatie.
Daarna zal er 3 maanden monitoring plaatsvinden in beide groepen volgens de primaire of secundaire uitkomst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische, radiologische of histologische diagnose van cirrose van welke etiologie dan ook
- Splenomegalie met secundair hypersplenisme
- Bloedende portale hypertensie
- Geen bewijs van trombose van het poortadersysteem door echografie en angio-CT
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vertraagde maaglediging
- Diarree
- Hepatocellulair carcinoom of een andere maligniteit,
- Hypercoaguleerbare toestand anders dan gerelateerd aan de leverziekte
- DRUGS - orale anticonceptiva, antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers.
- Kind - Pugh C
- Recente maagzweerziekte
- Geschiedenis van hemorragische beroerte
- Zwangerschap.
- Ongecontroleerde hypertensie
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nervus vagus geleide groep
Procedure/operatie: nervus vagus-geleide groep De nervus vagus-geleide procedure werd in de volgende volgorde uitgevoerd: (1) zoek het linker crurale diafragma; (2) via het oppervlak van het linker crurale diafragma, stomp het linker laterale oppervlak van de distale slokdarm ontleden met behulp van een bipolaire pincet, en de posterieure vagale stam vinden; (3) langs de posterieure vagale stam naar de linker laterale slokdarm-agogastrische overgang, maag- en coeliakietakken vinden en beschermen; (4) voer de kleine omentale zak in vanuit het rechter crurale diafragma met behulp van een bipolaire pincet; (5) doorsnijd de linker maagslagader en -ader samen met behulp van een lineaire vasculaire nietmachine; (6) ontleed het voorste oppervlak van de distale slokdarm met behulp van een bipolaire pincet en vind de anterieure vagale romp; (7) langs de anterieure vagale stam naar de rechter laterale slokdarm-agogastrische overgang, maag- en levertakken vinden en beschermen; en (8) bot ontleden het rechter laterale oppervlak van de distale slokdarm.
Het hepatogastrische ligament was geconserveerd.
|
De door de nervus vagus geleide procedure werd in de volgende volgorde uitgevoerd: (1) zoek het linker crurale diafragma; (2) via het oppervlak van het linker crurale diafragma, stomp het linker laterale oppervlak van de distale slokdarm ontleden met behulp van een bipolaire pincet, en de posterieure vagale stam vinden; (3) langs de posterieure vagale stam naar de linker laterale slokdarm-agogastrische overgang, maag- en coeliakietakken vinden en beschermen; (4) voer de kleine omentale zak in vanuit het rechter crurale diafragma met behulp van een bipolaire pincet; (5) doorsnijd de linker maagslagader en -ader samen met behulp van een lineaire vasculaire nietmachine; (6) ontleed het voorste oppervlak van de distale slokdarm met behulp van een bipolaire pincet en vind de anterieure vagale romp; (7) langs de voorste vagale stam naar de rechter laterale slokdarm-agogastrische overgang, maag- en levertakken vinden en beschermen; en (8) bot ontleden het rechter laterale oppervlak van de distale slokdarm.
Het hepatogastrische ligament was geconserveerd.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele groep
Elke patiënt van de conventionele groep krijgt de conventionele procedure voor het ontkoppelen van de azygoportal met behulp van een robot.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diarree
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Proporties van patiënten die diarree zullen krijgen in beide groepen.
|
3 maanden
|
|
Vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Proporties van patiënten die last zullen hebben van een vertraagde maagontlediging in beide groepen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties van het spijsverteringsstelsel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Proporties van patiënten die in beide groepen zullen lijden aan postoperatieve complicaties van het spijsverteringsstelsel.
|
3 maanden
|
|
Slokdarmspataderen opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Proporties van patiënten die in beide groepen zullen lijden aan opnieuw bloeden in de slokdarm-maagvarices.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Hoofdonderzoeker: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Studie directeur: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YZUC-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .