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Splénectomie assistée par robot guidée par le nerf vague et déconnexion azygoportale (VNRSD)

26 mars 2026 mis à jour par: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Splénectomie guidée par le nerf vague par rapport à la splénectomie conventionnelle assistée par robot et déconnexion azygoportale

Cette étude visait à évaluer si la splénectomie assistée par robot guidée par le nerf vague et la déconnexion azygoportale sont efficaces et sûres, et à déterminer si une réduction de l'incidence des complications postopératoires du système digestif améliore la qualité de vie postopératoire par rapport à la splénectomie conventionnelle assistée par robot. et déconnexion azygoportale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après un dépistage réussi, les cas de cirrhose du foie quelle que soit l'étiologie qui ont une thrombose de la veine porte non tumorale seront inscrits. Le paramètre de base sera enregistré et le patient sera randomisé dans un groupe interventionnel (splénectomie assistée par robot guidée par le nerf vague et déconnexion azygoportale) ou témoin (splénectomie assistée par robot conventionnelle et déconnexion azygoportale). À partir du 3e jour postopératoire, tous les patients recevront 2,5 mg de comprimés d'Apixaban par voie orale (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, États-Unis) deux fois par jour pendant 6 mois, de l'héparine de bas poids moléculaire (CS Bio, Hebei, Chine) par voie sous-cutanée (4 100 UI/jour ) pendant 5 jours et 25 mg de dipyridamole oral (Henan Furen, Henan, Chine) trois fois par jour pendant 3 mois. Au mois 3 après l'opération, un examen par gastroscopie électronique pour retard de vidange gastrique sera effectué pour tous les patients. Les complications postopératoires du système digestif (y compris la diarrhée, la plénitude épigastrique, les ballonnements, les nausées et les vomissements), la fonction hépatique et rénale et le poids corporel seront enregistrés au septième jour et au mois 3 après l'opération. Ensuite, un suivi de 3 mois sera effectué dans les deux groupes selon le résultat primaire ou secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic clinique, radiologique ou histologique de cirrhose de toute étiologie
  2. Splénomégalie avec hypersplénisme secondaire
  3. Hypertension portale hémorragique
  4. Aucune preuve de thrombose du système de la veine porte par évaluation échographique et angio-CT
  5. Consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Vidange gastrique retardée
  2. Diarrhée
  3. Carcinome hépatocellulaire ou toute autre tumeur maligne,
  4. État d'hypercoagulabilité autre que la maladie hépatique liée
  5. MÉDICAMENTS - contraceptifs oraux, anticoagulants ou antiplaquettaires.
  6. Enfant - Pugh C
  7. Ulcère peptique récent
  8. Antécédents d'AVC hémorragique
  9. Grossesse.
  10. Hypertension non contrôlée
  11. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe guidé par le nerf vague
Procédure/Chirurgie : groupe guidé par le nerf vague La procédure guidée par le nerf vague a été réalisée dans l'ordre suivant : (1) trouver le diaphragme crural gauche ; (2) via la surface du diaphragme crural gauche, disséquer la surface latérale gauche de l'œsophage distal à l'aide d'une pince bipolaire et trouver le tronc vagal postérieur ; (3) le long du tronc vagal postérieur vers la jonction œso-agogastrique latérale gauche, trouver et protéger les branches gastrique et cœliaque ; (4) entrer dans le petit sac épiploïque à partir du diaphragme crural droit à l'aide d'une pince bipolaire ; (5) couper ensemble l'artère gastrique gauche et la veine à l'aide d'une agrafeuse vasculaire linéaire ; (6) disséquer la surface antérieure de l'œsophage distal à l'aide d'une pince bipolaire et trouver le tronc vagal antérieur ; (7) le long du tronc vagal antérieur vers la jonction œso-agogastrique latérale droite, trouver et protéger les branches gastriques et hépatiques ; et (8) disséquer la surface latérale droite de l'œsophage distal. Le ligament hépatogastrique était conservé.
Procédure: groupe guidé par le nerf vague
La procédure guidée par le nerf vague a été réalisée dans l'ordre suivant : (1) trouver le diaphragme crural gauche ; (2) via la surface du diaphragme crural gauche, disséquer la surface latérale gauche de l'œsophage distal à l'aide d'une pince bipolaire et trouver le tronc vagal postérieur ; (3) le long du tronc vagal postérieur vers la jonction œso-agogastrique latérale gauche, trouver et protéger les branches gastrique et cœliaque ; (4) entrer dans le petit sac épiploïque à partir du diaphragme crural droit à l'aide d'une pince bipolaire ; (5) couper ensemble l'artère gastrique gauche et la veine à l'aide d'une agrafeuse vasculaire linéaire ; (6) disséquer la surface antérieure de l'œsophage distal à l'aide d'une pince bipolaire et trouver le tronc vagal antérieur ; (7) le long du tronc vagal antérieur vers la jonction œso-agogastrique latérale droite, trouver et protéger les branches gastriques et hépatiques ; et (8) disséquer la surface latérale droite de l'œsophage distal. Le ligament hépatogastrique était conservé.
Aucune intervention: Groupe conventionnel
Chaque patient du groupe conventionnel recevra la procédure de déconnexion azygoportale conventionnelle assistée par robot.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diarrhée
Délai: 3 mois
Proportions de patients qui souffriront de diarrhée dans les deux groupes.
3 mois
Vidange gastrique retardée
Délai: 3 mois
Proportions de patients qui souffriront d'un retard de vidange gastrique dans les deux groupes.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires du système digestif
Délai: 3 mois
Proportions de patients qui souffriront de complications postopératoires du système digestif dans les deux groupes.
3 mois
Re-saignement variqueux oesophagogastrique
Délai: 3 mois
Proportions de patients qui souffriront de re-saignements variqueux oesophagogastriques dans les deux groupes.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern Jiangsu People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
  • Chercheur principal: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
  • Directeur d'études: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YZUC-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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