Esplenectomia robótica guiada pelo nervo vago e desconexão azygoportal (VNRSD)
26 de março de 2026 atualizado por: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Esplenectomia guiada pelo nervo vago versus convencional assistida por robótica e desconexão azigoportal
Este estudo teve como objetivo avaliar se a esplenectomia robótica guiada pelo nervo vago e a desconexão azigoportal são eficazes e seguras e determinar se a redução na incidência de complicações pós-operatórias do sistema digestivo melhora a qualidade de vida pós-operatória em comparação com a esplenectomia convencional assistida por robótica e desconexão azigoportal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após triagem bem-sucedida, os casos de cirrose hepática, independentemente da etiologia, que apresentam trombose da veia porta não tumoral, serão incluídos.
O parâmetro de linha de base será registrado e o paciente será randomizado em grupo de intervenção (esplenectomia assistida por robótica guiada pelo nervo vago e desconexão azigoportal) ou controle (esplenectomia assistida por robótica convencional e desconexão azigoportal).
A partir do 3º dia de pós-operatório, todos os pacientes receberão comprimidos orais de Apixabana 2,5 mg (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, EUA) duas vezes ao dia por 6 meses, heparina de baixo peso molecular (CS Bio, Hebei, China) por via subcutânea (4.100 UI/dia ) por 5 dias e 25 mg de dipiridamol oral (Henan Furen, Henan, China) três vezes ao dia por 3 meses.
Aos 3 meses após a operação, o exame de gastroscopia eletrônica para esvaziamento gástrico retardado será feito para todos os pacientes.
Complicações pós-operatórias do sistema digestivo (incluindo diarréia, plenitude epigástrica, inchaço, náusea e vômito), função hepática e renal e peso corporal serão registradas no sétimo dia e três meses após a operação.
Em seguida, o monitoramento de 3 meses será feito em ambos os grupos de acordo com o resultado primário ou secundário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico, radiológico ou histológico de cirrose de qualquer etiologia
- Esplenomegalia com hiperesplenismo secundário
- Hipertensão portal hemorrágica
- Nenhuma evidência de trombose do sistema da veia porta por avaliação ultrassonográfica e angio-TC
- Consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Esvaziamento gástrico retardado
- Diarréia
- Carcinoma hepatocelular ou qualquer outra malignidade,
- Estado de hipercoagulabilidade diferente da doença hepática relacionada
- MEDICAMENTOS- anticoncepcionais orais, anticoagulantes ou antiplaquetários.
- Criança - Pugh C
- Úlcera péptica recente
- Histórico de AVC Hemorrágico
- Gravidez.
- Hipertensão Descontrolada
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo guiado pelo nervo vago
Procedimento/Cirurgia: grupo guiado pelo nervo vago O procedimento guiado pelo nervo vago foi realizado na seguinte ordem: (1) encontre o diafragma crural esquerdo; (2) através da superfície do diafragma crural esquerdo, dissecar rombamente a superfície lateral esquerda do esôfago distal usando uma pinça bipolar e encontrar o tronco vagal posterior; (3) ao longo do tronco vagal posterior em direção à junção esofagogástrica lateral esquerda, encontre e proteja os ramos gástrico e celíaco; (4) entrar no saco omental menor a partir do diafragma crural direito usando uma pinça bipolar; (5) transectar a artéria e a veia gástrica esquerda juntas usando um grampeador vascular linear; (6) dissecar sem corte a superfície anterior do esôfago distal usando uma pinça bipolar e encontrar o tronco vagal anterior; (7) ao longo do tronco vagal anterior em direção à junção esofagogástrica lateral direita, encontre e proteja os ramos gástrico e hepático; e (8) dissecar sem corte a superfície lateral direita do esôfago distal.
O ligamento hepatogástrico foi conservado.
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O procedimento guiado pelo nervo vago foi realizado na seguinte ordem: (1) encontre o diafragma crural esquerdo; (2) através da superfície do diafragma crural esquerdo, dissecar rombamente a superfície lateral esquerda do esôfago distal usando uma pinça bipolar e encontrar o tronco vagal posterior; (3) ao longo do tronco vagal posterior em direção à junção esofagogástrica lateral esquerda, encontre e proteja os ramos gástrico e celíaco; (4) entrar no saco omental menor a partir do diafragma crural direito usando uma pinça bipolar; (5) transectar a artéria e a veia gástrica esquerda juntas usando um grampeador vascular linear; (6) dissecar sem corte a superfície anterior do esôfago distal usando uma pinça bipolar e encontrar o tronco vagal anterior; (7) ao longo do tronco vagal anterior em direção à junção esofagogástrica lateral direita, encontre e proteja os ramos gástrico e hepático; e (8) dissecar sem corte a superfície lateral direita do esôfago distal.
O ligamento hepatogástrico foi conservado.
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Sem intervenção: Grupo convencional
Todos os pacientes do grupo convencional receberão o procedimento convencional de desconexão azigoportal assistida por Robótica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diarréia
Prazo: 3 meses
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Proporções de pacientes que sofrerão de diarreia em ambos os grupos.
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3 meses
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Esvaziamento gástrico retardado
Prazo: 3 meses
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Proporções de pacientes que sofrerão de esvaziamento gástrico retardado em ambos os grupos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias do aparelho digestivo
Prazo: 3 meses
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Proporções de pacientes que sofrerão complicações pós-operatórias do aparelho digestivo em ambos os grupos.
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3 meses
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Ressangramento varicoso esofagogástrico
Prazo: 3 meses
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Proporções de pacientes que sofrerão de ressangramento de varizes esofagogástricas em ambos os grupos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Investigador principal: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Diretor de estudo: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YZUC-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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