Vagus nerve-guidet robotassistert splenektomi og Azygoportal-frakobling (VNRSD)
26. mars 2026 oppdatert av: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Vagus nerve-guidet versus konvensjonell robotassistert splenektomi og Azygoportal-frakobling
Denne studien tok sikte på å evaluere om vagusnervestyrt robotassistert splenektomi og azygoportalfrakobling er effektivt og trygt, og å avgjøre om en reduksjon i forekomsten av postoperative komplikasjoner i fordøyelsessystemet forbedrer postoperativ livskvalitet sammenlignet med konvensjonell robotassistert splenektomi. og azygoportal frakobling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter vellykket screening vil tilfeller av levercirrhose uavhengig av etiologi som har ikke-tumorportalvenetrombose bli registrert.
Grunnlinjeparameteren vil bli registrert og pasienten vil bli randomisert inn i enten intervensjonsgruppe (vagusnervestyrt robotassistert splenektomi og azygoportalfrakobling) eller kontrollgruppe (konvensjonell robotassistert splenektomi og azygoportalfrakobling).
Fra postoperativ dag 3 vil alle pasienter få 2,5 mg orale Apixaban-tabletter (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) to ganger daglig i 6 måneder, lavmolekylært heparin (CS Bio, Hebei, Kina) subkutant (4.100 IE/dag) ) i 5 dager, og 25 mg oral dipyridamol (Henan Furen, Henan, Kina) tre ganger daglig i 3 måneder.
Ved 3 måneder etter operasjon vil det bli gjort elektrongastroskopiundersøkelse for forsinket magetømming for alle pasienter.
Postoperative komplikasjoner av fordøyelsessystemet (inkludert diaré, epigastrisk fylde, oppblåsthet, kvalme og oppkast), lever- og nyrefunksjon og kroppsvekt vil bli registrert på den syvende dagen og månedene 3 etter operasjonen.
Deretter vil 3 måneders overvåking bli utført i begge gruppene i henhold til det primære eller sekundære utfallet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose av cirrhose av enhver etiologi
- Splenomegali med sekundær hypersplenisme
- Blødende portal hypertensjon
- Ingen tegn på trombose av portvenesystemet ved ultralydsevaluering og angio-CT
- Informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Forsinket magetømming
- Diaré
- hepatocellulært karsinom eller annen malignitet,
- Hyperkoagulerbar tilstand annet enn leversykdommen relatert
- DRUGS- orale prevensjonsmidler, antikoagulasjons- eller blodplatehemmende legemidler.
- Barn - Pugh C
- Nylig magesårsykdom
- Historie om hemorragisk slag
- Svangerskap.
- Ukontrollert hypertensjon
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vagus nerve-guidet gruppe
Prosedyre/kirurgi: vagus nerve-guidet gruppe Den vagus nerve-guidede prosedyren ble utført i følgende rekkefølge: (1) finne venstre crural diafragma; (2) via overflaten av venstre crural diafragma, sløv dissekere venstre sideoverflate av den distale spiserøret ved å bruke bipolar tang, og finne bakre vagusstamme; (3) langs bakre vagalstamme mot venstre laterale esof-agogastriske kryss, finne og beskytte mage- og cøliakigrener; (4) gå inn i den mindre omentale sekken fra høyre crural diafragma ved å bruke bipolar tang; (5) transektere den venstre gastriske arterie og vene sammen ved bruk av en lineær vaskulær stiftemaskin; (6) stump dissekere den fremre overflaten av den distale spiserøret ved å bruke bipolar tang, og finne fremre vagusstamme; (7) langs den fremre vagale stammen mot høyre laterale esof-agogastriske kryss, finne og beskytte mage- og levergrener; og (8) stump dissekere den høyre laterale overflaten av den distale øsofagus.
Det hepatogastriske ligamentet ble bevart.
|
Den vagus nerve-guidede prosedyren ble utført i følgende rekkefølge: (1) finne venstre crural diafragma; (2) via overflaten av venstre crural diafragma, sløv dissekere venstre sideoverflate av den distale spiserøret ved å bruke bipolar tang, og finne bakre vagusstamme; (3) langs bakre vagalstamme mot venstre laterale esof-agogastriske kryss, finne og beskytte mage- og cøliakigrener; (4) gå inn i den mindre omentale sekken fra høyre crural diafragma ved å bruke bipolar tang; (5) transektere den venstre gastriske arterie og vene sammen ved bruk av en lineær vaskulær stiftemaskin; (6) stump dissekere den fremre overflaten av den distale spiserøret ved å bruke bipolar tang, og finne fremre vagusstamme; (7) langs den fremre vagale stammen mot høyre laterale esof-agogastriske kryss, finne og beskytte mage- og levergrener; og (8) stump dissekere den høyre laterale overflaten av den distale øsofagus.
Det hepatogastriske ligamentet ble bevart.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell gruppe
Hver pasient i konvensjonell gruppe vil motta den konvensjonelle robotassisterte azygoportal-frakoblingsprosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diaré
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter som vil lide av diaré i begge grupper.
|
3 måneder
|
|
Forsinket magetømming
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter som vil lide av forsinket magetømming i begge grupper.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner av fordøyelsessystemet
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter som vil lide av postoperative komplikasjoner i fordøyelsessystemet i begge grupper.
|
3 måneder
|
|
Esophagogastric variceal reblødning
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter som vil lide av esophagogastric variceal reblødning i begge grupper.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Hovedetterforsker: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Studieleder: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YZUC-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .