Роботизированная спленэктомия под контролем блуждающего нерва и разъединение азигопортального отдела (VNRSD)
26 марта 2026 г. обновлено: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Спленэктомия под контролем блуждающего нерва по сравнению с обычной роботизированной спленэктомией и разобщением азигопортального отдела
Это исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности роботизированной спленэктомии под контролем блуждающего нерва и азигопортального отсоединения, а также на определение того, улучшает ли снижение частоты послеоперационных осложнений со стороны пищеварительной системы послеоперационное качество жизни по сравнению с традиционной роботизированной спленэктомией. и азигопортальное отключение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После успешного скрининга будут зачислены случаи цирроза печени независимо от этиологии с неопухолевым тромбозом воротной вены.
Исходный параметр будет записан, и пациент будет рандомизирован в либо интервенционную (роботизированная спленэктомия с использованием блуждающего нерва и азигопортальное разъединение), либо контрольную группу (традиционная роботизированная спленэктомия и азигопортальное разъединение).
Начиная с 3-го дня после операции все пациенты будут получать таблетки апиксабана по 2,5 мг перорально (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, США) два раза в день в течение 6 месяцев, низкомолекулярный гепарин (CS Bio, Хэбэй, Китай) подкожно (4100 МЕ/день). ) в течение 5 дней и 25 мг перорального дипиридамола (Henan Furen, Хэнань, Китай) три раза в день в течение 3 месяцев.
Через 3 месяца после операции всем пациентам будет проведено электрогастроскопическое исследование задержки опорожнения желудка.
Послеоперационные осложнения со стороны пищеварительной системы (включая диарею, переполнение эпигастрия, вздутие живота, тошноту и рвоту), функции печени и почек, массы тела будут регистрироваться на седьмой день и через 3 месяца после операции.
Затем будет проводиться 3-месячный мониторинг в обеих группах по первичному или вторичному результату.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический, рентгенологический или гистологический диагноз цирроза печени любой этиологии
- Спленомегалия с вторичным гиперспленизмом
- Кровоточащая портальная гипертензия
- Отсутствие признаков тромбоза системы воротной вены по данным ультразвукового исследования и ангио-КТ.
- Информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Замедленное опорожнение желудка
- Диарея
- гепатоцеллюлярная карцинома или любое другое злокачественное новообразование,
- Состояние гиперкоагуляции, не связанное с заболеванием печени
- НАРКОТИКИ – оральные контрацептивы, антикоагулянты или антиагреганты.
- Ребенок - Пью С
- Недавно перенесенная пептическая язва
- История геморрагического инсульта
- Беременность.
- Неконтролируемая гипертензия
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа блуждающего нерва
Процедура/операция: группа по блуждающему нерву Процедура по блуждающему нерву выполнялась в следующем порядке: (1) найти левую бедренную диафрагму; (2) через поверхность левой голени диафрагмы тупым путем рассекают левую боковую поверхность дистального отдела пищевода с помощью биполярных щипцов и находят задний ствол блуждающего нерва; (3) вдоль заднего ствола блуждающего нерва по направлению к левому латеральному пищеводно-желудочному переходу найти и защитить желудочную и чревную ветви; (4) введите малый сальниковый мешок из правой голени диафрагмы с помощью биполярных щипцов; (5) пересечь левую желудочную артерию и вену вместе с помощью линейного сосудистого степлера; (6) тупым путем рассеките переднюю поверхность дистального отдела пищевода с помощью биполярных щипцов и найдите передний ствол блуждающего нерва; (7) вдоль переднего ствола блуждающего нерва по направлению к правому латеральному пищеводно-желудочному переходу найти и защитить желудочную и печеночную ветви; и (8) тупым путем рассекают правую боковую поверхность дистального отдела пищевода.
Печеночно-желудочная связка сохранена.
|
Процедура под контролем блуждающего нерва выполнялась в следующем порядке: (1) найти левую голень диафрагмы; (2) через поверхность левой голени диафрагмы тупым путем рассекают левую боковую поверхность дистального отдела пищевода с помощью биполярных щипцов и находят задний ствол блуждающего нерва; (3) вдоль заднего ствола блуждающего нерва по направлению к левому латеральному пищеводно-желудочному переходу найти и защитить желудочную и чревную ветви; (4) введите малый сальниковый мешок из правой голени диафрагмы с помощью биполярных щипцов; (5) пересечь левую желудочную артерию и вену вместе с помощью линейного сосудистого степлера; (6) тупым путем рассеките переднюю поверхность дистального отдела пищевода с помощью биполярных щипцов и найдите передний ствол блуждающего нерва; (7) вдоль переднего ствола блуждающего нерва по направлению к правому латеральному пищеводно-желудочному переходу найти и защитить желудочную и печеночную ветви; и (8) тупым путем рассекают правую боковую поверхность дистального отдела пищевода.
Печеночно-желудочная связка сохранена.
|
|
Без вмешательства: Обычная группа
Каждому пациенту традиционной группы будет проведена стандартная процедура азигопортального разъединения с помощью робота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диарея
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доли пациентов, страдающих диареей, в обеих группах.
|
3 месяца
|
|
Замедленное опорожнение желудка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов, которые будут страдать от замедленного опорожнения желудка в обеих группах.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения органов пищеварения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов, которые будут страдать послеоперационными осложнениями со стороны органов пищеварения, в обеих группах.
|
3 месяца
|
|
Повторное кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов, которые будут страдать от повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода в обеих группах.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Главный следователь: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Директор по исследованиям: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YZUC-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .