Splenektomia wspomagana robotem pod kontrolą nerwu błędnego i odłączenie portalu azygoportalnego (VNRSD)
26 marca 2026 zaktualizowane przez: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Splenektomia sterowana nerwem błędnym a konwencjonalna splenektomia wspomagana robotem i odłączenie azygoportalne
Niniejsze badanie miało na celu ocenę, czy splenektomia z asystą robota pod kontrolą nerwu błędnego i odłączenie azygoportalne jest skuteczna i bezpieczna, a także ustalenie, czy zmniejszenie częstości występowania powikłań pooperacyjnych ze strony układu pokarmowego poprawia pooperacyjną jakość życia w porównaniu z konwencjonalną splenektomią z asystą robota i rozłączenie azygoportalne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po pomyślnym skriningu zostaną włączeni pacjenci z marskością wątroby niezależnie od etiologii, u których występuje nienowotworowa zakrzepica żyły wrotnej.
Parametr wyjściowy zostanie zarejestrowany, a pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej (splenektomia wspomagana robotycznie pod kontrolą nerwu błędnego i odłączenie azygoportalne) lub kontrolnej (konwencjonalna splenektomia wspomagana robotem i odłączenie azygoportalne).
Od 3. dnia po operacji wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustnie tabletki Apiksabanu 2,5 mg (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) dwa razy dziennie przez 6 miesięcy, heparynę drobnocząsteczkową (CS Bio, Hebei, Chiny) podskórnie (4.100 IU/dzień) ) przez 5 dni i 25 mg doustnego dipirydamolu (Henan Furen, Henan, Chiny) trzy razy dziennie przez 3 miesiące.
Po 3 miesiącach od operacji u wszystkich pacjentów zostanie wykonane badanie gastroskopii elektronowej pod kątem opóźnionego opróżniania żołądka.
Powikłania pooperacyjne ze strony układu pokarmowego (w tym biegunka, uczucie pełności w nadbrzuszu, wzdęcia, nudności i wymioty), czynność wątroby i nerek oraz masa ciała będą rejestrowane w siódmym dniu i 3 miesiącach po operacji.
Następnie w obu grupach zostanie przeprowadzony 3-miesięczny monitoring, zgodnie z pierwotnym lub wtórnym wynikiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne, radiologiczne lub histologiczne rozpoznanie marskości wątroby o dowolnej etiologii
- Splenomegalia z wtórnym hipersplenizmem
- Krwawiące nadciśnienie wrotne
- Brak dowodów na zakrzepicę układu żyły wrotnej w ocenie ultrasonograficznej i angio-TK
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Opóźnione opróżnianie żołądka
- Biegunka
- Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy,
- Stan nadkrzepliwości inny niż związany z chorobą wątroby
- NARKOTYKI- doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
- Dziecko – Pugh C
- Niedawna choroba wrzodowa
- Historia udaru krwotocznego
- Ciąża.
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa kierowana przez nerw błędny
Procedura/Zabieg: grupa pod kontrolą nerwu błędnego Procedura pod kontrolą nerwu błędnego została przeprowadzona w następującej kolejności: (1) zlokalizować lewą przeponę podudzia; (2) poprzez powierzchnię lewej przepony podudziowej, preparować na tępo lewą boczną powierzchnię dystalnej części przełyku za pomocą kleszczyków dwubiegunowych i znaleźć tylny pień nerwu błędnego; (3) wzdłuż tylnego pnia błędnego w kierunku lewego bocznego połączenia przełykowo-żołądkowego znaleźć i zabezpieczyć gałęzie żołądka i trzewne; (4) wprowadzić do worka sieciowego mniejszego z prawej przepony podudzia za pomocą kleszczyków dwubiegunowych; (5) przeciąć razem lewą tętnicę żołądkową i żyłę za pomocą liniowego staplera naczyniowego; (6) preparować na tępo przednią powierzchnię dystalnej części przełyku za pomocą kleszczyków dwubiegunowych i znaleźć przedni pień nerwu błędnego; (7) wzdłuż przedniego pnia nerwu błędnego w kierunku prawego bocznego połączenia przełykowo-żołądkowego znaleźć i zabezpieczyć gałęzie żołądka i wątroby; oraz (8) preparować na tępo prawą powierzchnię boczną dystalnej części przełyku.
Więzadło wątrobowo-żołądkowe zachowane.
|
Zabieg pod kontrolą nerwu błędnego wykonywano w następującej kolejności: (1) zlokalizowano lewą przeponę podudziową; (2) poprzez powierzchnię lewej przepony podudziowej, preparować na tępo lewą boczną powierzchnię dystalnej części przełyku za pomocą kleszczyków dwubiegunowych i znaleźć tylny pień nerwu błędnego; (3) wzdłuż tylnego pnia błędnego w kierunku lewego bocznego połączenia przełykowo-żołądkowego znaleźć i zabezpieczyć gałęzie żołądka i trzewne; (4) wprowadzić do worka sieciowego mniejszego z prawej przepony podudzia za pomocą kleszczyków dwubiegunowych; (5) przeciąć razem lewą tętnicę żołądkową i żyłę za pomocą liniowego staplera naczyniowego; (6) preparować na tępo przednią powierzchnię dystalnej części przełyku za pomocą kleszczyków dwubiegunowych i znaleźć przedni pień nerwu błędnego; (7) wzdłuż przedniego pnia nerwu błędnego w kierunku prawego bocznego połączenia przełykowo-żołądkowego znaleźć i zabezpieczyć gałęzie żołądka i wątroby; oraz (8) preparować na tępo prawą powierzchnię boczną dystalnej części przełyku.
Więzadło wątrobowo-żołądkowe zachowane.
|
|
Brak interwencji: Grupa konwencjonalna
Każdy pacjent z grupy konwencjonalnej otrzyma konwencjonalną procedurę odłączania azygoportalnego wspomaganego robotem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biegunka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Proporcje pacjentów, u których wystąpi biegunka w obu grupach.
|
3 miesiące
|
|
Opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Proporcje pacjentów, u których wystąpi opóźnione opróżnianie żołądka w obu grupach.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne układu pokarmowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Proporcje pacjentów, u których wystąpią powikłania pooperacyjne ze strony przewodu pokarmowego w obu grupach.
|
3 miesiące
|
|
Ponowne krwawienie z żylaków przełyku i żołądka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Proporcje pacjentów, u których wystąpią nawroty krwawienia z żylaków przełyku w obu grupach.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Główny śledczy: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Dyrektor Studium: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YZUC-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .