- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05301959
Účinnost perkutánní elektrolýzy v léčbě Achillovy tendinopatie
Hodnocení účinnosti přidání nízkointenzivní perkutánní muskuloskeletální elektrolýzy ke konzervativní léčbě neinserční Achillovy tendinopatie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Achillova tendinopatie (AT) je jednou z nejčastěji uváděných myotendinózních patologií v důsledku nadměrného užívání v literatuře. V běžné dospělé populaci je její incidence 2,35 případů na 1 000 pacientů bez rozdílu mezi muži a ženami. Mezinárodní literatura uvádí, že až 29 % pacientů selhává při konzervativní léčbě.
V rámci fyzioterapie vznikají nové alternativy léčby tendinopatií, perkutánní aplikace elektrických proudů, které z mechanického účinku spojeného s použitím jehly a elektrického účinku při použití galvanických proudů generují lokální zánětlivou odpověď; aktivace centrálního nervového systému a analgezie.
Cílem výzkumu je zhodnotit účinnost přidání nízkointenzivní perkutánní elektrolýzy k léčbě vysoce zátěžovým excentrickým cvičebním programem na základě protokolu Silbernagela et al. u dospělých s Achillovou tendinopatií ke zlepšení její funkčnosti.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zaslepená, hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná klinická studie bude provedena v paralelních skupinách (experimentální léčba vs. falešná léčba), s následným sledováním 26 a 52 týdnů po první intervenci. Bude proveden nepravděpodobný a záměrný odběr vzorků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Santiago M d'Almeida, PT SCS
- Telefonní číslo: 01140573099
- E-mail: dalmeida.santiago@maimonides.edu
Studijní místa
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1405
- Nábor
- Maimonides University
-
Kontakt:
- Oscar Ronzio, DHSc
- Telefonní číslo: +541149051140
- E-mail: ronzio.oscar@maimonides.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost příznaků v jedné nebo obou Achillových šlachách s minimální dobou trvání dva měsíce. V případě, že jsou symptomy oboustranné, bude pouze podána intervence nebo placebo a její výsledky vyhodnoceny – na končetině s větší symptomatologií. Pokud není možné rozlišit, který z nich představuje větší bolest, zvolí se pravá Achillova šlacha.
- Spontánní bolest nejméně ve třech bodech měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS), reprodukovatelná palpací mezi 2 a 6 cm nad úponem Achillovy šlachy v patní kosti.
- Důkaz tendinopatie pomocí MRI.
- Přítomnost poststatické dyskineze.
- Ochota neprovádět další léčbu (jako jsou úpravy obuvi, fyzikální terapie, protetika, injekce nebo operace) bolesti Achillovy šlachy během provádění studie.
- Ochota pokusit se přerušit vlastní podávání léků (NSAID) pro úlevu od bolesti bolesti Achillovy šlachy alespoň 14 dní před základním hodnocením a v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo podezření na těhotenství.
- Předchozí chirurgický zákrok na AT v symptomatické noze (nohách)
- Celková nebo částečná ruptura v symptomatické AT
- Chronická nestabilita kotníku, na noze se symptomatickými šlachami.
- Patologie, které se mohou odvozovat od bolesti v oblasti AT, aniž by byly vhodné pro obraz. (např.: osteoartróza, impingement syndromy).
- Přítomnost artritidy nebo jakékoli metabolické nebo endokrinní poruchy (diabetes 1. nebo 2. typu).
- Psychické poruchy.
- Onkologická anamnéza.
- Léčba chinolony nebo fluorochinolony během posledních dvou let.
- Léčba statiny ke kontrole hypercholesterolémie po dobu delší než dva měsíce
- Léčba uvnitř nebo na okraji Achillovy šlachy anestetiky, kortikosteroidy nebo jakýmkoli jiným farmakologickým prostředkem během posledních tří měsíců.
- Fobie z jehly
- Alergie na kov
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Jedna týdenní intervence galvanických proudů nízké intenzity bude aplikována ultrazvukově naváděným způsobem.
|
Do vzpěry zařízení bude zavedena akupunkturní jehla (0,30 mm x 25 mm).
Při zapnutém zařízení a s intenzitou báze 120 µA se akupunkturní jehla zavádí proximálně-distálním a postero-anteriorním směrem do oblasti těla Achillovy šlachy.
Poloha jehly bude kontrolována ultrazvukem a jakmile je dosaženo bodu, který má být ošetřen, pracovní intenzita se zvýší až na 600 µA.
Emise bude zachována, dokud účastník neohlásí bolest 60/100 ve VAS.
V tu chvíli bude vysílání zcela pozastaveno, dokud účastník nenahlásí ve VAS senzaci alespoň 20/100.
Po této době bude emise pokračovat při 600 µA.
Tento cyklus bude pokračovat, dokud emise netrvá déle než 120 sekund, nepřetržitě.
V tomto okamžiku bude jehla přemístěna tak, aby se emisní protokol opakoval celkem maximálně 3krát.
Ostatní jména:
Silbernagel a kol. protokol obsahuje několik cviků na zvedání paty se soustřednými a excentrickými pohyby, prováděných na dvou nohách a jedné noze.
Skládá se ze 3 sérií po 15 opakováních, které během cvičení umožňují, aby byla bolest přítomna, ale nezpůsobila vyřazení.
Cvičení budou prováděna pouze jednou denně.
Progrese bude provedena změnou cviků ve stoje na monopodální podporu, přechodem od koncentricko-excentrického k čistě excentrickému zatížení, přidáním závaží do batohu (v krocích po 5 kg, když bolest nepřesáhne 5 v modelu monitorování bolesti) a nakonec použitím cvičení rychlého odrazu a plyometrická cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Simulovaná skupina.
Aplikace jednorázového týdenního zásahu galvanických proudů nízké intenzity bude simulována echogenním způsobem s vypnutým zařízením.
|
Silbernagel a kol. protokol obsahuje několik cviků na zvedání paty se soustřednými a excentrickými pohyby, prováděných na dvou nohách a jedné noze.
Skládá se ze 3 sérií po 15 opakováních, které během cvičení umožňují, aby byla bolest přítomna, ale nezpůsobila vyřazení.
Cvičení budou prováděna pouze jednou denně.
Progrese bude provedena změnou cviků ve stoje na monopodální podporu, přechodem od koncentricko-excentrického k čistě excentrickému zatížení, přidáním závaží do batohu (v krocích po 5 kg, když bolest nepřesáhne 5 v modelu monitorování bolesti) a nakonec použitím cvičení rychlého odrazu a plyometrická cvičení.
Ostatní jména:
Bude provedena modifikace druhého zařízení, uzavření obvodu s odporem 10kΩ uvnitř zařízení, v čipu výstupního vlákna.
Umožnění simulace vyzařování bez vyzařování proudu do účastníka a bez možnosti ocenit jakýkoli typ změny v manipulaci se zařízením ze strany operátorů.
Proto budou následovat stejné kroky jako v experimentální skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu - Achilles - základní linie
Časové okno: Základní linie
|
pacientem hlášené výsledky speciálně navržené pro hodnocení bolesti a funkce u Achillovy tendinopatie.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
Základní linie
|
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu – Achilles – 1. týden
Časové okno: týden při nástupu do studia
|
pacientem hlášené výsledky speciálně navržené pro hodnocení bolesti a funkce u Achillovy tendinopatie.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
týden při nástupu do studia
|
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu – Achilles – 2. týden
Časové okno: dva týdny při nástupu do studia
|
pacientem hlášené výsledky speciálně navržené pro hodnocení bolesti a funkce u Achillovy tendinopatie.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
dva týdny při nástupu do studia
|
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu – Achilles – 3. týden
Časové okno: tři týdny při vstupu do studia
|
pacientem hlášené výsledky speciálně navržené pro hodnocení bolesti a funkce u Achillovy tendinopatie.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
tři týdny při vstupu do studia
|
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu – Achilles – 4. týden
Časové okno: čtyři týdny při vstupu do studia
|
pacientem hlášené výsledky speciálně navržené pro hodnocení bolesti a funkce u Achillovy tendinopatie.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
čtyři týdny při vstupu do studia
|
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu – Achilles – 5. týden
Časové okno: pět týdnů při vstupu do studia
|
pacientem hlášené výsledky speciálně navržené pro hodnocení bolesti a funkce u Achillovy tendinopatie.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
pět týdnů při vstupu do studia
|
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu – Achilles – 6. týden
Časové okno: šest týdnů při vstupu do studia
|
pacientem hlášené výsledky speciálně navržené pro hodnocení bolesti a funkce u Achillovy tendinopatie.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
šest týdnů při vstupu do studia
|
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu – Achilles – 7. týden
Časové okno: sedm týdnů při vstupu do studia
|
pacientem hlášené výsledky speciálně navržené pro hodnocení bolesti a funkce u Achillovy tendinopatie.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
sedm týdnů při vstupu do studia
|
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu – Achilles – 8. týden
Časové okno: osm týdnů při vstupu do studia
|
pacientem hlášené výsledky speciálně navržené pro hodnocení bolesti a funkce u Achillovy tendinopatie.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
osm týdnů při vstupu do studia
|
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu – Achilles – 9. týden
Časové okno: devět týdnů při vstupu do studia
|
pacientem hlášené výsledky speciálně navržené pro hodnocení bolesti a funkce u Achillovy tendinopatie.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
devět týdnů při vstupu do studia
|
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu – Achilles – 10. týden
Časové okno: deset týdnů při vstupu do studia
|
pacientem hlášené výsledky speciálně navržené pro hodnocení bolesti a funkce u Achillovy tendinopatie.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
deset týdnů při vstupu do studia
|
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu – Achilles – 11. týden
Časové okno: jedenáct týdnů při vstupu do studia
|
pacientem hlášené výsledky speciálně navržené pro hodnocení bolesti a funkce u Achillovy tendinopatie.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
jedenáct týdnů při vstupu do studia
|
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu – Achilles – 12. týden
Časové okno: dvanáct týdnů při vstupu do studia
|
pacientem hlášené výsledky speciálně navržené pro hodnocení bolesti a funkce u Achillovy tendinopatie.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
dvanáct týdnů při vstupu do studia
|
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu – Achilles – 26. týden
Časové okno: dvacet šest týdnů při vstupu do studia
|
pacientem hlášené výsledky speciálně navržené pro hodnocení bolesti a funkce u Achillovy tendinopatie.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
dvacet šest týdnů při vstupu do studia
|
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu – Achilles – 52. týden
Časové okno: padesát dva týdnů při vstupu do studia
|
pacientem hlášené výsledky speciálně navržené pro hodnocení bolesti a funkce u Achillovy tendinopatie.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
padesát dva týdnů při vstupu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice - základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Intenzita bolesti pociťovaná během sekvence tří monopodálních protipohybových skoků s oběma rukama v pase bude hodnocena na stupnici.
Provedou se maximálně tři skoky a zaznamená se nejvyšší skok.
Bezprostředně poté budou účastníci požádáni, aby pomocí „X“ na 100mm linii označili intenzitu bolesti v Achillově šlaše.
Má stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
|
Základní linie
|
|
vizuální analogová stupnice – 1. týden
Časové okno: týden při nástupu do studia
|
Intenzita bolesti pociťovaná během sekvence tří monopodálních protipohybových skoků s oběma rukama v pase bude hodnocena na stupnici.
Provedou se maximálně tři skoky a zaznamená se nejvyšší skok.
Bezprostředně poté budou účastníci požádáni, aby pomocí „X“ na 100mm linii označili intenzitu bolesti v Achillově šlaše.
Má stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
|
týden při nástupu do studia
|
|
vizuální analogová stupnice - týden 2
Časové okno: Dva týdny na vstupu do studia
|
Intenzita bolesti pociťovaná během sekvence tří monopodálních protipohybových skoků s oběma rukama v pase bude hodnocena na stupnici.
Provedou se maximálně tři skoky a zaznamená se nejvyšší skok.
Bezprostředně poté budou účastníci požádáni, aby pomocí „X“ na 100mm linii označili intenzitu bolesti v Achillově šlaše.
Má stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
|
Dva týdny na vstupu do studia
|
|
vizuální analogová stupnice – 3. týden
Časové okno: tři týdny při vstupu do studia
|
Intenzita bolesti pociťovaná během sekvence tří monopodálních protipohybových skoků s oběma rukama v pase bude hodnocena na stupnici.
Provedou se maximálně tři skoky a zaznamená se nejvyšší skok.
Bezprostředně poté budou účastníci požádáni, aby pomocí „X“ na 100mm linii označili intenzitu bolesti v Achillově šlaše.
Má stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
|
tři týdny při vstupu do studia
|
|
vizuální analogová stupnice – 4. týden
Časové okno: čtyři týdny při vstupu do studia
|
Intenzita bolesti pociťovaná během sekvence tří monopodálních protipohybových skoků s oběma rukama v pase bude hodnocena na stupnici.
Provedou se maximálně tři skoky a zaznamená se nejvyšší skok.
Bezprostředně poté budou účastníci požádáni, aby pomocí „X“ na 100mm linii označili intenzitu bolesti v Achillově šlaše.
Má stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
|
čtyři týdny při vstupu do studia
|
|
vizuální analogová stupnice – 5. týden
Časové okno: pět týdnů při vstupu do studia
|
Intenzita bolesti pociťovaná během sekvence tří monopodálních protipohybových skoků s oběma rukama v pase bude hodnocena na stupnici.
Provedou se maximálně tři skoky a zaznamená se nejvyšší skok.
Bezprostředně poté budou účastníci požádáni, aby pomocí „X“ na 100mm linii označili intenzitu bolesti v Achillově šlaše.
Má stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
|
pět týdnů při vstupu do studia
|
|
vizuální analogová stupnice - 6. týden
Časové okno: šest týdnů při vstupu do studia
|
Intenzita bolesti pociťovaná během sekvence tří monopodálních protipohybových skoků s oběma rukama v pase bude hodnocena na stupnici.
Provedou se maximálně tři skoky a zaznamená se nejvyšší skok.
Bezprostředně poté budou účastníci požádáni, aby pomocí „X“ na 100mm linii označili intenzitu bolesti v Achillově šlaše.
Má stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
|
šest týdnů při vstupu do studia
|
|
vizuální analogová stupnice – 7. týden
Časové okno: sedm týdnů při vstupu do studia
|
Intenzita bolesti pociťovaná během sekvence tří monopodálních protipohybových skoků s oběma rukama v pase bude hodnocena na stupnici.
Provedou se maximálně tři skoky a zaznamená se nejvyšší skok.
Bezprostředně poté budou účastníci požádáni, aby pomocí „X“ na 100mm linii označili intenzitu bolesti v Achillově šlaše.
Má stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
|
sedm týdnů při vstupu do studia
|
|
vizuální analogová stupnice – 8. týden
Časové okno: osm týdnů při vstupu do studia
|
Intenzita bolesti pociťovaná během sekvence tří monopodálních protipohybových skoků s oběma rukama v pase bude hodnocena na stupnici.
Provedou se maximálně tři skoky a zaznamená se nejvyšší skok.
Bezprostředně poté budou účastníci požádáni, aby pomocí „X“ na 100mm linii označili intenzitu bolesti v Achillově šlaše.
Má stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
|
osm týdnů při vstupu do studia
|
|
vizuální analogová stupnice - týden 9
Časové okno: devět týdnů při vstupu do studia
|
Intenzita bolesti pociťovaná během sekvence tří monopodálních protipohybových skoků s oběma rukama v pase bude hodnocena na stupnici.
Provedou se maximálně tři skoky a zaznamená se nejvyšší skok.
Bezprostředně poté budou účastníci požádáni, aby pomocí „X“ na 100mm linii označili intenzitu bolesti v Achillově šlaše.
Má stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
|
devět týdnů při vstupu do studia
|
|
vizuální analogová stupnice – 10. týden
Časové okno: deset týdnů při vstupu do studia
|
Intenzita bolesti pociťovaná během sekvence tří monopodálních protipohybových skoků s oběma rukama v pase bude hodnocena na stupnici.
Provedou se maximálně tři skoky a zaznamená se nejvyšší skok.
Bezprostředně poté budou účastníci požádáni, aby pomocí „X“ na 100mm linii označili intenzitu bolesti v Achillově šlaše.
Má stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
|
deset týdnů při vstupu do studia
|
|
vizuální analogová stupnice - týden 11
Časové okno: jedenáct týdnů při vstupu do studia
|
Intenzita bolesti pociťovaná během sekvence tří monopodálních protipohybových skoků s oběma rukama v pase bude hodnocena na stupnici.
Provedou se maximálně tři skoky a zaznamená se nejvyšší skok.
Bezprostředně poté budou účastníci požádáni, aby pomocí „X“ na 100mm linii označili intenzitu bolesti v Achillově šlaše.
Má stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
|
jedenáct týdnů při vstupu do studia
|
|
vizuální analogová stupnice – 12. týden
Časové okno: dvanáct týdnů při vstupu do studia
|
Intenzita bolesti pociťovaná během sekvence tří monopodálních protipohybových skoků s oběma rukama v pase bude hodnocena na stupnici.
Provedou se maximálně tři skoky a zaznamená se nejvyšší skok.
Bezprostředně poté budou účastníci požádáni, aby pomocí „X“ na 100mm linii označili intenzitu bolesti v Achillově šlaše.
Má stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
|
dvanáct týdnů při vstupu do studia
|
|
vizuální analogová stupnice – 26. týden
Časové okno: dvacet šest týdnů při vstupu do studia
|
Intenzita bolesti pociťovaná během sekvence tří monopodálních protipohybových skoků s oběma rukama v pase bude hodnocena na stupnici.
Provedou se maximálně tři skoky a zaznamená se nejvyšší skok.
Bezprostředně poté budou účastníci požádáni, aby pomocí „X“ na 100mm linii označili intenzitu bolesti v Achillově šlaše.
Má stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
|
dvacet šest týdnů při vstupu do studia
|
|
vizuální analogová stupnice – 52. týden
Časové okno: padesát dva týdnů při vstupu do studia
|
Intenzita bolesti pociťovaná během sekvence tří monopodálních protipohybových skoků s oběma rukama v pase bude hodnocena na stupnici.
Provedou se maximálně tři skoky a zaznamená se nejvyšší skok.
Bezprostředně poté budou účastníci požádáni, aby pomocí „X“ na 100mm linii označili intenzitu bolesti v Achillově šlaše.
Má stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
|
padesát dva týdnů při vstupu do studia
|
|
Měření schopnosti chodidla a kotníku – základní linie
Časové okno: Základní linie
|
hodnotící nástroj, který hodnotí funkční omezení u pacientů s poruchami souvisejícími s nohou a kotníkem.
jde o pacientem hlášené výsledky, které umožňují kvantifikovat sportovní aktivitu a účast.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Skládá se z 29 otázek, rozdělených do 2 subškál, aktivity denního života a sportovní aktivity.
Kritériem pro udělení absolutoria je hodnota větší nebo rovna 90 bodům.
|
Základní linie
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku – 1. týden
Časové okno: týden při nástupu do studia
|
hodnotící nástroj, který hodnotí funkční omezení u pacientů s poruchami souvisejícími s nohou a kotníkem.
jde o pacientem hlášené výsledky, které umožňují kvantifikovat sportovní aktivitu a účast.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Skládá se z 29 otázek, rozdělených do 2 subškál, aktivity denního života a sportovní aktivity.
Kritériem pro udělení absolutoria je hodnota větší nebo rovna 90 bodům.
|
týden při nástupu do studia
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku – 2. týden
Časové okno: dva týdny při nástupu do studia
|
hodnotící nástroj, který hodnotí funkční omezení u pacientů s poruchami souvisejícími s nohou a kotníkem.
jde o pacientem hlášené výsledky, které umožňují kvantifikovat sportovní aktivitu a účast.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Skládá se z 29 otázek, rozdělených do 2 subškál, aktivity denního života a sportovní aktivity.
Kritériem pro udělení absolutoria je hodnota větší nebo rovna 90 bodům.
|
dva týdny při nástupu do studia
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku – 3. týden
Časové okno: tři týdny při vstupu do studia
|
hodnotící nástroj, který hodnotí funkční omezení u pacientů s poruchami souvisejícími s nohou a kotníkem.
jde o pacientem hlášené výsledky, které umožňují kvantifikovat sportovní aktivitu a účast.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Skládá se z 29 otázek, rozdělených do 2 subškál, aktivity denního života a sportovní aktivity.
Kritériem pro udělení absolutoria je hodnota větší nebo rovna 90 bodům.
|
tři týdny při vstupu do studia
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku – 4. týden
Časové okno: čtyři týdny při vstupu do studia
|
hodnotící nástroj, který hodnotí funkční omezení u pacientů s poruchami souvisejícími s nohou a kotníkem.
jde o pacientem hlášené výsledky, které umožňují kvantifikovat sportovní aktivitu a účast.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Skládá se z 29 otázek, rozdělených do 2 subškál, aktivity denního života a sportovní aktivity.
Kritériem pro udělení absolutoria je hodnota větší nebo rovna 90 bodům.
|
čtyři týdny při vstupu do studia
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku – 5. týden
Časové okno: pět týdnů při vstupu do studia
|
hodnotící nástroj, který hodnotí funkční omezení u pacientů s poruchami souvisejícími s nohou a kotníkem.
jde o pacientem hlášené výsledky, které umožňují kvantifikovat sportovní aktivitu a účast.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Skládá se z 29 otázek, rozdělených do 2 subškál, aktivity denního života a sportovní aktivity.
Kritériem pro udělení absolutoria je hodnota větší nebo rovna 90 bodům.
|
pět týdnů při vstupu do studia
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku – 6. týden
Časové okno: šest týdnů při vstupu do studia
|
hodnotící nástroj, který hodnotí funkční omezení u pacientů s poruchami souvisejícími s nohou a kotníkem.
jde o pacientem hlášené výsledky, které umožňují kvantifikovat sportovní aktivitu a účast.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Skládá se z 29 otázek, rozdělených do 2 subškál, aktivity denního života a sportovní aktivity.
Kritériem pro udělení absolutoria je hodnota větší nebo rovna 90 bodům.
|
šest týdnů při vstupu do studia
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku – 7. týden
Časové okno: sedm týdnů při vstupu do studia
|
hodnotící nástroj, který hodnotí funkční omezení u pacientů s poruchami souvisejícími s nohou a kotníkem.
jde o pacientem hlášené výsledky, které umožňují kvantifikovat sportovní aktivitu a účast.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Skládá se z 29 otázek, rozdělených do 2 subškál, aktivity denního života a sportovní aktivity.
Kritériem pro udělení absolutoria je hodnota větší nebo rovna 90 bodům.
|
sedm týdnů při vstupu do studia
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku – 8. týden
Časové okno: osm týdnů při vstupu do studia
|
hodnotící nástroj, který hodnotí funkční omezení u pacientů s poruchami souvisejícími s nohou a kotníkem.
jde o pacientem hlášené výsledky, které umožňují kvantifikovat sportovní aktivitu a účast.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Skládá se z 29 otázek, rozdělených do 2 subškál, aktivity denního života a sportovní aktivity.
Kritériem pro udělení absolutoria je hodnota větší nebo rovna 90 bodům.
|
osm týdnů při vstupu do studia
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku – 9. týden
Časové okno: devět týdnů při vstupu do studia
|
hodnotící nástroj, který hodnotí funkční omezení u pacientů s poruchami souvisejícími s nohou a kotníkem.
jde o pacientem hlášené výsledky, které umožňují kvantifikovat sportovní aktivitu a účast.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Skládá se z 29 otázek, rozdělených do 2 subškál, aktivity denního života a sportovní aktivity.
Kritériem pro udělení absolutoria je hodnota větší nebo rovna 90 bodům.
|
devět týdnů při vstupu do studia
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku – 10. týden
Časové okno: deset týdnů při vstupu do studia
|
hodnotící nástroj, který hodnotí funkční omezení u pacientů s poruchami souvisejícími s nohou a kotníkem.
jde o pacientem hlášené výsledky, které umožňují kvantifikovat sportovní aktivitu a účast.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Skládá se z 29 otázek, rozdělených do 2 subškál, aktivity denního života a sportovní aktivity.
Kritériem pro udělení absolutoria je hodnota větší nebo rovna 90 bodům.
|
deset týdnů při vstupu do studia
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku – týden 11
Časové okno: jedenáct týdnů při vstupu do studia
|
hodnotící nástroj, který hodnotí funkční omezení u pacientů s poruchami souvisejícími s nohou a kotníkem.
jde o pacientem hlášené výsledky, které umožňují kvantifikovat sportovní aktivitu a účast.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Skládá se z 29 otázek, rozdělených do 2 subškál, aktivity denního života a sportovní aktivity.
Kritériem pro udělení absolutoria je hodnota větší nebo rovna 90 bodům.
|
jedenáct týdnů při vstupu do studia
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku – týden 12
Časové okno: dvanáct týdnů při vstupu do studia
|
hodnotící nástroj, který hodnotí funkční omezení u pacientů s poruchami souvisejícími s nohou a kotníkem.
jde o pacientem hlášené výsledky, které umožňují kvantifikovat sportovní aktivitu a účast.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Skládá se z 29 otázek, rozdělených do 2 subškál, aktivity denního života a sportovní aktivity.
Kritériem pro udělení absolutoria je hodnota větší nebo rovna 90 bodům.
|
dvanáct týdnů při vstupu do studia
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku – 26. týden
Časové okno: dvacet šest týdnů při vstupu do studia
|
hodnotící nástroj, který hodnotí funkční omezení u pacientů s poruchami souvisejícími s nohou a kotníkem.
jde o pacientem hlášené výsledky, které umožňují kvantifikovat sportovní aktivitu a účast.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Skládá se z 29 otázek, rozdělených do 2 subškál, aktivity denního života a sportovní aktivity.
Kritériem pro udělení absolutoria je hodnota větší nebo rovna 90 bodům.
|
dvacet šest týdnů při vstupu do studia
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku – 52. týden
Časové okno: padesát dva týdnů při vstupu do studia
|
hodnotící nástroj, který hodnotí funkční omezení u pacientů s poruchami souvisejícími s nohou a kotníkem.
jde o pacientem hlášené výsledky, které umožňují kvantifikovat sportovní aktivitu a účast.
Má stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Skládá se z 29 otázek, rozdělených do 2 subškál, aktivity denního života a sportovní aktivity.
Kritériem pro udělení absolutoria je hodnota větší nebo rovna 90 bodům.
|
padesát dva týdnů při vstupu do studia
|
|
ultrazvuk Shear Wave elastografie - základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Shear Wave Elastography (SWS), která se skládá ze speciální ultrazvukové metodologie, která umožňuje kvantitativní charakterizaci elastické kapacity tkáně prostřednictvím rychlosti šíření ultrazvukové vlny. Bude použit systém Siemens Acuson S2000 s modelem lineárního převodníku 9L4. Pacienti budou umístěni na stůl ve ventrálním dekubitu a kotník mimo rovinu stolu v neutrální poloze. Pro určení snímaného bodu se vezme maximální kolmá vzdálenost mezi přední a zadní hranicí šlachy mezi 2 až 6 cm od úponu v patní kosti a tato hodnota se uvede v mm. Hodnota SWS bude vyjádřena v m/s. Rozsah SWS je 0-9 m/s. Standardní velikost měřícího okna SWS musí být 1 cm2 s oblastí zájmu 3 mm. V každé rovině (oblasti zájmu), kde se uvažuje homogenní tkáň, budou zaznamenána tři měření a bude uvedena průměrná hodnota ze 6 měření. |
Základní linie
|
|
ultrazvuková elastografie smykových vln – 4. týden
Časové okno: čtyři týdny při vstupu do studia
|
Shear Wave Elastography (SWS), která se skládá ze speciální ultrazvukové metodologie, která umožňuje kvantitativní charakterizaci elastické kapacity tkáně prostřednictvím rychlosti šíření ultrazvukové vlny. Bude použit systém Siemens Acuson S2000 s modelem lineárního převodníku 9L4. Pacienti budou umístěni na stůl ve ventrálním dekubitu a kotník mimo rovinu stolu v neutrální poloze. Pro určení snímaného bodu se vezme maximální kolmá vzdálenost mezi přední a zadní hranicí šlachy mezi 2 až 6 cm od úponu v patní kosti a tato hodnota se uvede v mm. Hodnota SWS bude vyjádřena v m/s. Rozsah SWS je 0-9 m/s. Standardní velikost měřícího okna SWS musí být 1 cm2 s oblastí zájmu 3 mm. V každé rovině (oblasti zájmu), kde se uvažuje homogenní tkáň, budou zaznamenána tři měření a bude uvedena průměrná hodnota ze 6 měření. |
čtyři týdny při vstupu do studia
|
|
ultrazvuk Shear Wave elastografie - 8. týden
Časové okno: osm týdnů při vstupu do studia
|
Shear Wave Elastography (SWS), která se skládá ze speciální ultrazvukové metodologie, která umožňuje kvantitativní charakterizaci elastické kapacity tkáně prostřednictvím rychlosti šíření ultrazvukové vlny. Bude použit systém Siemens Acuson S2000 s modelem lineárního převodníku 9L4. Pacienti budou umístěni na stůl ve ventrálním dekubitu a kotník mimo rovinu stolu v neutrální poloze. Pro určení snímaného bodu se vezme maximální kolmá vzdálenost mezi přední a zadní hranicí šlachy mezi 2 až 6 cm od úponu v patní kosti a tato hodnota se uvede v mm. Hodnota SWS bude vyjádřena v m/s. Rozsah SWS je 0-9 m/s. Standardní velikost měřícího okna SWS musí být 1 cm2 s oblastí zájmu 3 mm. V každé rovině (oblasti zájmu), kde se uvažuje homogenní tkáň, budou zaznamenána tři měření a bude uvedena průměrná hodnota ze 6 měření. |
osm týdnů při vstupu do studia
|
|
ultrazvuk Shear Wave elastografie - 12. týden
Časové okno: dvanáct týdnů při vstupu do studia
|
Shear Wave Elastography (SWS), která se skládá ze speciální ultrazvukové metodologie, která umožňuje kvantitativní charakterizaci elastické kapacity tkáně prostřednictvím rychlosti šíření ultrazvukové vlny. Bude použit systém Siemens Acuson S2000 s modelem lineárního převodníku 9L4. Pacienti budou umístěni na stůl ve ventrálním dekubitu a kotník mimo rovinu stolu v neutrální poloze. Pro určení snímaného bodu se vezme maximální kolmá vzdálenost mezi přední a zadní hranicí šlachy mezi 2 až 6 cm od úponu v patní kosti a tato hodnota se uvede v mm. Hodnota SWS bude vyjádřena v m/s. Rozsah SWS je 0-9 m/s. Standardní velikost měřícího okna SWS musí být 1 cm2 s oblastí zájmu 3 mm. V každé rovině (oblasti zájmu), kde se uvažuje homogenní tkáň, budou zaznamenána tři měření a bude uvedena průměrná hodnota ze 6 měření. |
dvanáct týdnů při vstupu do studia
|
|
ultrazvuk Shear Wave elastografie - 26. týden
Časové okno: dvacet šest týdnů při vstupu do studia
|
Shear Wave Elastography (SWS), která se skládá ze speciální ultrazvukové metodologie, která umožňuje kvantitativní charakterizaci elastické kapacity tkáně prostřednictvím rychlosti šíření ultrazvukové vlny. Bude použit systém Siemens Acuson S2000 s modelem lineárního převodníku 9L4. Pacienti budou umístěni na stůl ve ventrálním dekubitu a kotník mimo rovinu stolu v neutrální poloze. Pro určení snímaného bodu se vezme maximální kolmá vzdálenost mezi přední a zadní hranicí šlachy mezi 2 až 6 cm od úponu v patní kosti a tato hodnota se uvede v mm. Hodnota SWS bude vyjádřena v m/s. Rozsah SWS je 0-9 m/s. Standardní velikost měřícího okna SWS musí být 1 cm2 s oblastí zájmu 3 mm. V každé rovině (oblasti zájmu), kde se uvažuje homogenní tkáň, budou zaznamenána tři měření a bude uvedena průměrná hodnota ze 6 měření. |
dvacet šest týdnů při vstupu do studia
|
|
ultrazvuk Shear Wave elastografie - 52. týden
Časové okno: padesát dva týdnů při vstupu do studia
|
Shear Wave Elastography (SWS), která se skládá ze speciální ultrazvukové metodologie, která umožňuje kvantitativní charakterizaci elastické kapacity tkáně prostřednictvím rychlosti šíření ultrazvukové vlny. Bude použit systém Siemens Acuson S2000 s modelem lineárního převodníku 9L4. Pacienti budou umístěni na stůl ve ventrálním dekubitu a kotník mimo rovinu stolu v neutrální poloze. Pro určení snímaného bodu se vezme maximální kolmá vzdálenost mezi přední a zadní hranicí šlachy mezi 2 až 6 cm od úponu v patní kosti a tato hodnota se uvede v mm. Hodnota SWS bude vyjádřena v m/s. Rozsah SWS je 0-9 m/s. Standardní velikost měřícího okna SWS musí být 1 cm2 s oblastí zájmu 3 mm. V každé rovině (oblasti zájmu), kde se uvažuje homogenní tkáň, budou zaznamenána tři měření a bude uvedena průměrná hodnota ze 6 měření. |
padesát dva týdnů při vstupu do studia
|
|
Morfologické skóre vídeňské Achillovy šlachy - MRI - základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Pro vyhodnocení MRI bude použit 1,5T skener Siemens Healthcare 1,5T s využitím síly gradientu 40 mT/m a 8kanálovou cívkou. Standardní protokol MRI bude identický pro všechna vyšetření a bude sestávat ze sady lokalizátorů a tří morfologických sekvencí MR: 1) sagitální sekvence s potlačením tuku; 2) sagitální T1 sagitální spin echo (SE) sekvence a 3) T2-w sekvence. Jakmile budou snímky získány, budou vyhodnoceny pomocí protokolu „Vienna Achillovy šlachy morfologického skóre“ (VIMATS) navrženého Apprichem S. (2021), který odpovídá semikvantitativní hodnotící stupnici, kde se skóre skládá ze čtyř různých parametrů: (1) tloušťka, (2) kontinuita, (3) signál a (4) související patologie. Má spojitou číselnou stupnici od 0 do 100, kde čím vyšší skóre, tím lepší je stav pacienta. |
Základní linie
|
|
Vídeňské morfologické skóre Achillovy šlachy - MRI - 4. týden
Časové okno: čtyři týdny při vstupu do studia
|
Pro vyhodnocení MRI bude použit 1,5T skener Siemens Healthcare 1,5T s využitím síly gradientu 40 mT/m a 8kanálovou cívkou. Standardní protokol MRI bude identický pro všechna vyšetření a bude sestávat ze sady lokalizátorů a tří morfologických sekvencí MR: 1) sagitální sekvence s potlačením tuku; 2) sagitální T1 sagitální spin echo (SE) sekvence a 3) T2-w sekvence. Jakmile budou snímky získány, budou vyhodnoceny pomocí protokolu „Vienna Achillovy šlachy morfologického skóre“ (VIMATS) navrženého Apprichem S. (2021), který odpovídá semikvantitativní hodnotící stupnici, kde se skóre skládá ze čtyř různých parametrů: (1) tloušťka, (2) kontinuita, (3) signál a (4) související patologie. Má spojitou číselnou stupnici od 0 do 100, kde čím vyšší skóre, tím lepší je stav pacienta. |
čtyři týdny při vstupu do studia
|
|
Morfologické skóre Achillovy šlachy ve Vídni - MRI - 8. týden
Časové okno: osm týdnů při vstupu do studia
|
Pro vyhodnocení MRI bude použit 1,5T skener Siemens Healthcare 1,5T s využitím síly gradientu 40 mT/m a 8kanálovou cívkou. Standardní protokol MRI bude identický pro všechna vyšetření a bude sestávat ze sady lokalizátorů a tří morfologických sekvencí MR: 1) sagitální sekvence s potlačením tuku; 2) sagitální T1 sagitální spin echo (SE) sekvence a 3) T2-w sekvence. Jakmile budou snímky získány, budou vyhodnoceny pomocí protokolu „Vienna Achillovy šlachy morfologického skóre“ (VIMATS) navrženého Apprichem S. (2021), který odpovídá semikvantitativní hodnotící stupnici, kde se skóre skládá ze čtyř různých parametrů: (1) tloušťka, (2) kontinuita, (3) signál a (4) související patologie. Má spojitou číselnou stupnici od 0 do 100, kde čím vyšší skóre, tím lepší je stav pacienta. |
osm týdnů při vstupu do studia
|
|
Morfologické skóre Achillovy šlachy ve Vídni - MRI - 12. týden
Časové okno: dvanáct týdnů při vstupu do studia
|
Pro vyhodnocení MRI bude použit 1,5T skener Siemens Healthcare 1,5T s využitím síly gradientu 40 mT/m a 8kanálovou cívkou. Standardní protokol MRI bude identický pro všechna vyšetření a bude sestávat ze sady lokalizátorů a tří morfologických sekvencí MR: 1) sagitální sekvence s potlačením tuku; 2) sagitální T1 sagitální spin echo (SE) sekvence a 3) T2-w sekvence. Jakmile budou snímky získány, budou vyhodnoceny pomocí protokolu „Vienna Achillovy šlachy morfologického skóre“ (VIMATS) navrženého Apprichem S. (2021), který odpovídá semikvantitativní hodnotící stupnici, kde se skóre skládá ze čtyř různých parametrů: (1) tloušťka, (2) kontinuita, (3) signál a (4) související patologie. Má spojitou číselnou stupnici od 0 do 100, kde čím vyšší skóre, tím lepší je stav pacienta. |
dvanáct týdnů při vstupu do studia
|
|
Morfologické skóre Achillovy šlachy ve Vídni - MRI - 26. týden
Časové okno: dvacet šest týdnů při vstupu do studia
|
Pro vyhodnocení MRI bude použit 1,5T skener Siemens Healthcare 1,5T s využitím síly gradientu 40 mT/m a 8kanálovou cívkou. Standardní protokol MRI bude identický pro všechna vyšetření a bude sestávat ze sady lokalizátorů a tří morfologických sekvencí MR: 1) sagitální sekvence s potlačením tuku; 2) sagitální T1 sagitální spin echo (SE) sekvence a 3) T2-w sekvence. Jakmile budou snímky získány, budou vyhodnoceny pomocí protokolu „Vienna Achillovy šlachy morfologického skóre“ (VIMATS) navrženého Apprichem S. (2021), který odpovídá semikvantitativní hodnotící stupnici, kde se skóre skládá ze čtyř různých parametrů: (1) tloušťka, (2) kontinuita, (3) signál a (4) související patologie. Má spojitou číselnou stupnici od 0 do 100, kde čím vyšší skóre, tím lepší je stav pacienta. |
dvacet šest týdnů při vstupu do studia
|
|
Morfologické skóre Achillovy šlachy ve Vídni - MRI - 52. týden
Časové okno: padesát dva týdnů při vstupu do studia
|
Pro vyhodnocení MRI bude použit 1,5T skener Siemens Healthcare 1,5T s využitím síly gradientu 40 mT/m a 8kanálovou cívkou. Standardní protokol MRI bude identický pro všechna vyšetření a bude sestávat ze sady lokalizátorů a tří morfologických sekvencí MR: 1) sagitální sekvence s potlačením tuku; 2) sagitální T1 sagitální spin echo (SE) sekvence a 3) T2-w sekvence. Jakmile budou snímky získány, budou vyhodnoceny pomocí protokolu „Vienna Achillovy šlachy morfologického skóre“ (VIMATS) navrženého Apprichem S. (2021), který odpovídá semikvantitativní hodnotící stupnici, kde se skóre skládá ze čtyř různých parametrů: (1) tloušťka, (2) kontinuita, (3) signál a (4) související patologie. Má spojitou číselnou stupnici od 0 do 100, kde čím vyšší skóre, tím lepší je stav pacienta. |
padesát dva týdnů při vstupu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago M d'Almeida, PT SCS, Maimonides University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5694
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .