- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05301959
아킬레스건병증 치료에서 경피적 전기분해의 효능
비삽입성 아킬레스 건병증의 보존적 치료에 저강도 경피적 근골격계 전기분해 요법을 추가한 효과 평가: 무작위 대조 임상시험
아킬레스 건병증(AT)은 문헌에서 남용으로 인해 가장 많이 보고된 근건 병리 중 하나입니다. 일반 성인 인구에서 발생빈도는 1,000명당 2.35명으로 남녀의 차이는 없다. 국제 문헌에 따르면 최대 29%의 환자가 보존적 치료에 실패한다고 합니다.
물리 치료 내에서 건병증 치료를 위한 새로운 대안이 생겨나고, 바늘 사용과 관련된 기계적 효과와 갈바니 전류 사용에 의한 전기적 효과로부터 경피적으로 전류를 적용하여 국소 염증 반응을 생성합니다. 중추 신경계 및 진통제의 활성화.
연구의 목적은 Silbernagel 등의 프로토콜에 기반한 고부하 편심 운동 프로그램으로 치료에 저강도 경피적 전기분해를 추가하는 효능을 평가하는 것입니다. 기능을 개선하기 위해 아킬레스 건병증이 있는 성인의 경우.
무작위, 이중 맹검, 맹검, 평가자 맹검, 대조 임상 시험이 병렬 그룹(실험적 치료 대 가짜 치료)으로 진행되며, 첫 번째 개입 후 26주 및 52주에 추적 관찰됩니다. 비확률 및 의도적 샘플링이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Santiago M d'Almeida, PT SCS
- 전화번호: 01140573099
- 이메일: dalmeida.santiago@maimonides.edu
연구 장소
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Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, 1405
- 모병
- Maimonides University
-
연락하다:
- Oscar Ronzio, DHSc
- 전화번호: +541149051140
- 이메일: ronzio.oscar@maimonides.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 2개월 동안 한쪽 또는 양쪽 아킬레스건에 증상이 존재합니다. 증상이 양측성인 경우 중재 또는 위약만 투여하고 그 결과는 증상이 더 큰 팔다리에서 평가됩니다. 어느 쪽이 더 큰 통증을 나타내는지 구분할 수 없으면 올바른 아킬레스건을 선택합니다.
- VAS(visual analog scale)로 측정한 최소 3개 지점의 자발 통증으로 종골의 아킬레스건이 삽입된 지점에서 2~6cm 위의 촉진으로 재현할 수 있습니다.
- MRI에 의한 건병증의 증거.
- 정적 운동 이상증의 존재.
- 시험 수행 중 아킬레스건 통증에 대한 추가 치료(예: 신발 수정, 물리 치료, 보조기, 주사 또는 수술)를 수행하지 않으려는 의지.
- 기준선 평가 전 최소 14일 동안 및 시험 과정 동안 아킬레스건 통증을 완화하기 위해 약물 자가 투여(NSAID)를 중단하려는 의지.
제외 기준:
- 임신의 존재 또는 의심.
- 증상이 있는 다리의 AT에 대한 이전 외과 개입
- 증상이 있는 AT의 전체 또는 부분 파열
- 증상이 있는 힘줄이 있는 발의 만성 발목 불안정성.
- 그림에 맞지 않는 AT 영역에서 통증을 유발할 수 있는 병리. (예: 골관절염, 충돌 증후군).
- 관절염 또는 모든 대사 또는 내분비 장애(1형 또는 2형 당뇨병)의 존재.
- 심리적 장애.
- 종양학 역사.
- 지난 2년 동안 퀴놀론 또는 플루오로퀴놀론을 사용한 치료.
- 2개월 이상 고콜레스테롤혈증 조절을 위한 스타틴 치료
- 지난 3개월 동안 마취제, 코르티코스테로이드 또는 기타 약물을 사용한 아킬레스건 내 또는 주변에서의 치료.
- 바늘 공포증
- 금속 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
저강도 갈바닉 전류의 단일 주간 개입이 초음파 유도 방식으로 적용됩니다.
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침술 바늘(0.30mm X 25mm)이 장치의 지주에 삽입됩니다.
장비를 켜고 기본 강도가 120µA인 상태에서 침술 바늘을 아킬레스건 몸체 부위의 근위-원위 및 후-전방 방향으로 삽입합니다.
바늘의 위치는 초음파로 확인하고 치료할 지점에 도달하면 작업 강도가 최대 600µA까지 증가합니다.
방출은 참가자가 VAS에서 60/100의 고통을 보고할 때까지 유지됩니다.
그 순간 참가자가 VAS에서 최소 20/100의 감각을 보고할 때까지 방출이 완전히 일시 중지됩니다.
이 기간 후에 방출은 600µA에서 계속됩니다.
이 주기는 방출이 120초 이상 계속될 때까지 계속됩니다.
이 시점에서 바늘은 총 3회 최대 방출 프로토콜을 반복하도록 재배치됩니다.
다른 이름들:
The Silbernagel et al. 프로토콜은 두 다리와 한 다리에서 수행되는 동심 및 편심 운동이 포함된 몇 가지 발뒤꿈치 올리기 운동으로 구성됩니다.
15회 반복 3세트로 구성되며 운동 중에 통증이 있지만 장애가 되지는 않습니다.
운동은 하루에 한 번만 수행됩니다.
진행은 서 있는 운동에서 단발 지지로 변경하고, 동심 편심에서 순전히 편심 하중으로 이동하고, 배낭에 무게를 추가하고(통증 모니터링 모델에서 통증이 5를 초과하지 않을 때 5kg 단계로) 마지막으로 사용하여 진행됩니다. 빠른 리바운드 운동 및 플라이오메트릭 운동.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 시뮬레이션 그룹.
저강도 갈바닉 전류의 단일 주간 개입 적용은 장비를 끈 상태에서 에코 발생 방식으로 시뮬레이션됩니다.
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The Silbernagel et al. 프로토콜은 두 다리와 한 다리에서 수행되는 동심 및 편심 운동이 포함된 몇 가지 발뒤꿈치 올리기 운동으로 구성됩니다.
15회 반복 3세트로 구성되며 운동 중에 통증이 있지만 장애가 되지는 않습니다.
운동은 하루에 한 번만 수행됩니다.
진행은 서 있는 운동에서 단발 지지로 변경하고, 동심 편심에서 순전히 편심 하중으로 이동하고, 배낭에 무게를 추가하고(통증 모니터링 모델에서 통증이 5를 초과하지 않을 때 5kg 단계로) 마지막으로 사용하여 진행됩니다. 빠른 리바운드 운동 및 플라이오메트릭 운동.
다른 이름들:
출력 스트랜드 칩에서 장비 내부의 10kΩ 저항으로 회로를 닫는 두 번째 장비에서 수정이 이루어집니다.
참가자에게 전류를 방출하지 않고 운영자가 장비 취급 시 어떠한 유형의 변경도 인식할 수 없는 상태에서 방출 시뮬레이션을 허용합니다.
따라서 실험군과 동일한 단계를 밟게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스건 - 베이스라인
기간: 기준선
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환자는 아킬레스 건병증의 통증 및 기능 평가를 위해 특별히 고안된 결과를 보고했습니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
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기준선
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Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스건 - 1주차
기간: 연구 시작 1주일
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환자는 아킬레스 건병증의 통증 및 기능 평가를 위해 특별히 고안된 결과를 보고했습니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 1주일
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Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스건 - 2주차
기간: 연구 시작 2주
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환자는 아킬레스 건병증의 통증 및 기능 평가를 위해 특별히 고안된 결과를 보고했습니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 2주
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Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스건 - 3주차
기간: 연구 시작 3주
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환자는 아킬레스 건병증의 통증 및 기능 평가를 위해 특별히 고안된 결과를 보고했습니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 3주
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Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스건 - 4주차
기간: 연구 시작 4주
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환자는 아킬레스 건병증의 통증 및 기능 평가를 위해 특별히 고안된 결과를 보고했습니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 4주
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Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스건 - 5주차
기간: 연구 시작 5주
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환자는 아킬레스 건병증의 통증 및 기능 평가를 위해 특별히 고안된 결과를 보고했습니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 5주
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Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스건 - 6주차
기간: 연구 시작 6주
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환자는 아킬레스 건병증의 통증 및 기능 평가를 위해 특별히 고안된 결과를 보고했습니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 6주
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Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스건 - 7주차
기간: 연구 시작 7주
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환자는 아킬레스 건병증의 통증 및 기능 평가를 위해 특별히 고안된 결과를 보고했습니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 7주
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Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스건 - 8주차
기간: 연구 시작 8주
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환자는 아킬레스 건병증의 통증 및 기능 평가를 위해 특별히 고안된 결과를 보고했습니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 8주
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Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스건 - 9주차
기간: 연구 시작 시 9주
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환자는 아킬레스 건병증의 통증 및 기능 평가를 위해 특별히 고안된 결과를 보고했습니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 시 9주
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Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스건 - 10주차
기간: 연구 시작 10주
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환자는 아킬레스 건병증의 통증 및 기능 평가를 위해 특별히 고안된 결과를 보고했습니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 10주
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Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스건 - 11주차
기간: 연구 시작 시 11주
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환자는 아킬레스 건병증의 통증 및 기능 평가를 위해 특별히 고안된 결과를 보고했습니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 시 11주
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Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스건 - 12주차
기간: 연구 시작 시 12주
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환자는 아킬레스 건병증의 통증 및 기능 평가를 위해 특별히 고안된 결과를 보고했습니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 시 12주
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Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스건 - 26주차
기간: 연구 시작 시 26주
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환자는 아킬레스 건병증의 통증 및 기능 평가를 위해 특별히 고안된 결과를 보고했습니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 시 26주
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Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스건 - 52주차
기간: 연구 시작 시 52주
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환자는 아킬레스 건병증의 통증 및 기능 평가를 위해 특별히 고안된 결과를 보고했습니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 시 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 - 기준선
기간: 기준선
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양손을 허리에 얹은 상태에서 3번의 모노포드 반동 점프를 하는 동안 경험한 통증의 강도는 눈금 척도로 평가됩니다.
최대 3번의 점프가 수행되며 가장 높은 점프가 기록됩니다.
그 직후, 참가자들은 아킬레스건에서 경험한 통증의 강도를 100mm 선에 "X"로 표시하도록 요청받을 것입니다.
0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 척도가 있습니다.
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기준선
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시각적 아날로그 척도 - 1주차
기간: 연구 시작 1주일
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양손을 허리에 얹은 상태에서 3번의 모노포드 반동 점프를 하는 동안 경험한 통증의 강도는 눈금 척도로 평가됩니다.
최대 3번의 점프가 수행되며 가장 높은 점프가 기록됩니다.
그 직후, 참가자들은 아킬레스건에서 경험한 통증의 강도를 100mm 선에 "X"로 표시하도록 요청받을 것입니다.
0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 1주일
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시각적 아날로그 척도 - 2주차
기간: 연구 시작 2주
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양손을 허리에 얹은 상태에서 3번의 모노포드 반동 점프를 하는 동안 경험한 통증의 강도는 눈금 척도로 평가됩니다.
최대 3번의 점프가 수행되며 가장 높은 점프가 기록됩니다.
그 직후, 참가자들은 아킬레스건에서 경험한 통증의 강도를 100mm 선에 "X"로 표시하도록 요청받을 것입니다.
0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 2주
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시각적 아날로그 척도 - 3주차
기간: 연구 시작 3주
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양손을 허리에 얹은 상태에서 3번의 모노포드 반동 점프를 하는 동안 경험한 통증의 강도는 눈금 척도로 평가됩니다.
최대 3번의 점프가 수행되며 가장 높은 점프가 기록됩니다.
그 직후, 참가자들은 아킬레스건에서 경험한 통증의 강도를 100mm 선에 "X"로 표시하도록 요청받을 것입니다.
0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 3주
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시각적 아날로그 척도 - 4주차
기간: 연구 시작 4주
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양손을 허리에 얹은 상태에서 3번의 모노포드 반동 점프를 하는 동안 경험한 통증의 강도는 눈금 척도로 평가됩니다.
최대 3번의 점프가 수행되며 가장 높은 점프가 기록됩니다.
그 직후, 참가자들은 아킬레스건에서 경험한 통증의 강도를 100mm 선에 "X"로 표시하도록 요청받을 것입니다.
0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 4주
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시각적 아날로그 척도 - 5주차
기간: 연구 시작 5주
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양손을 허리에 얹은 상태에서 3번의 모노포드 반동 점프를 하는 동안 경험한 통증의 강도는 눈금 척도로 평가됩니다.
최대 3번의 점프가 수행되며 가장 높은 점프가 기록됩니다.
그 직후, 참가자들은 아킬레스건에서 경험한 통증의 강도를 100mm 선에 "X"로 표시하도록 요청받을 것입니다.
0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 5주
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시각적 아날로그 척도 - 6주차
기간: 연구 시작 6주
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양손을 허리에 얹은 상태에서 3번의 모노포드 반동 점프를 하는 동안 경험한 통증의 강도는 눈금 척도로 평가됩니다.
최대 3번의 점프가 수행되며 가장 높은 점프가 기록됩니다.
그 직후, 참가자들은 아킬레스건에서 경험한 통증의 강도를 100mm 선에 "X"로 표시하도록 요청받을 것입니다.
0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 6주
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시각적 아날로그 척도 - 7주차
기간: 연구 시작 7주
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양손을 허리에 얹은 상태에서 3번의 모노포드 반동 점프를 하는 동안 경험한 통증의 강도는 눈금 척도로 평가됩니다.
최대 3번의 점프가 수행되며 가장 높은 점프가 기록됩니다.
그 직후, 참가자들은 아킬레스건에서 경험한 통증의 강도를 100mm 선에 "X"로 표시하도록 요청받을 것입니다.
0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 7주
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시각적 아날로그 척도 - 8주차
기간: 연구 시작 8주
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양손을 허리에 얹은 상태에서 3번의 모노포드 반동 점프를 하는 동안 경험한 통증의 강도는 눈금 척도로 평가됩니다.
최대 3번의 점프가 수행되며 가장 높은 점프가 기록됩니다.
그 직후, 참가자들은 아킬레스건에서 경험한 통증의 강도를 100mm 선에 "X"로 표시하도록 요청받을 것입니다.
0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 8주
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시각적 아날로그 척도 - 9주차
기간: 연구 시작 시 9주
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양손을 허리에 얹은 상태에서 3번의 모노포드 반동 점프를 하는 동안 경험한 통증의 강도는 눈금 척도로 평가됩니다.
최대 3번의 점프가 수행되며 가장 높은 점프가 기록됩니다.
그 직후, 참가자들은 아킬레스건에서 경험한 통증의 강도를 100mm 선에 "X"로 표시하도록 요청받을 것입니다.
0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 시 9주
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시각적 아날로그 척도 - 10주차
기간: 연구 시작 10주
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양손을 허리에 얹은 상태에서 3번의 모노포드 반동 점프를 하는 동안 경험한 통증의 강도는 눈금 척도로 평가됩니다.
최대 3번의 점프가 수행되며 가장 높은 점프가 기록됩니다.
그 직후, 참가자들은 아킬레스건에서 경험한 통증의 강도를 100mm 선에 "X"로 표시하도록 요청받을 것입니다.
0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 10주
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시각적 아날로그 척도 - 11주차
기간: 연구 시작 시 11주
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양손을 허리에 얹은 상태에서 3번의 모노포드 반동 점프를 하는 동안 경험한 통증의 강도는 눈금 척도로 평가됩니다.
최대 3번의 점프가 수행되며 가장 높은 점프가 기록됩니다.
그 직후, 참가자들은 아킬레스건에서 경험한 통증의 강도를 100mm 선에 "X"로 표시하도록 요청받을 것입니다.
0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 시 11주
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시각적 아날로그 척도 - 12주차
기간: 연구 시작 시 12주
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양손을 허리에 얹은 상태에서 3번의 모노포드 반동 점프를 하는 동안 경험한 통증의 강도는 눈금 척도로 평가됩니다.
최대 3번의 점프가 수행되며 가장 높은 점프가 기록됩니다.
그 직후, 참가자들은 아킬레스건에서 경험한 통증의 강도를 100mm 선에 "X"로 표시하도록 요청받을 것입니다.
0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 시 12주
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시각적 아날로그 척도 - 26주차
기간: 연구 시작 시 26주
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양손을 허리에 얹은 상태에서 3번의 모노포드 반동 점프를 하는 동안 경험한 통증의 강도는 눈금 척도로 평가됩니다.
최대 3번의 점프가 수행되며 가장 높은 점프가 기록됩니다.
그 직후, 참가자들은 아킬레스건에서 경험한 통증의 강도를 100mm 선에 "X"로 표시하도록 요청받을 것입니다.
0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 시 26주
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시각적 아날로그 척도 - 52주차
기간: 연구 시작 시 52주
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양손을 허리에 얹은 상태에서 3번의 모노포드 반동 점프를 하는 동안 경험한 통증의 강도는 눈금 척도로 평가됩니다.
최대 3번의 점프가 수행되며 가장 높은 점프가 기록됩니다.
그 직후, 참가자들은 아킬레스건에서 경험한 통증의 강도를 100mm 선에 "X"로 표시하도록 요청받을 것입니다.
0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 척도가 있습니다.
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연구 시작 시 52주
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발 및 발목 능력 측정 - 기준선
기간: 기준선
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발 및 발목 관련 장애가 있는 사람의 기능 제한을 평가하는 평가 도구입니다.
스포츠 활동과 참여를 정량화할 수 있는 환자 보고 결과입니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
29개의 문항으로 구성되어 있으며, 일상생활 활동과 스포츠 활동의 2가지 하위척도로 나뉩니다.
퇴원 기준은 90점 이상이다.
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기준선
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발 및 발목 능력 측정 - 1주차
기간: 연구 시작 1주일
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발 및 발목 관련 장애가 있는 사람의 기능 제한을 평가하는 평가 도구입니다.
스포츠 활동과 참여를 정량화할 수 있는 환자 보고 결과입니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
29개의 문항으로 구성되어 있으며, 일상생활 활동과 스포츠 활동의 2가지 하위척도로 나뉩니다.
퇴원 기준은 90점 이상이다.
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연구 시작 1주일
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발 및 발목 능력 측정 - 2주차
기간: 연구 시작 2주
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발 및 발목 관련 장애가 있는 사람의 기능 제한을 평가하는 평가 도구입니다.
스포츠 활동과 참여를 정량화할 수 있는 환자 보고 결과입니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
29개의 문항으로 구성되어 있으며, 일상생활 활동과 스포츠 활동의 2가지 하위척도로 나뉩니다.
퇴원 기준은 90점 이상이다.
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연구 시작 2주
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발 및 발목 능력 측정 - 3주차
기간: 연구 시작 3주
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발 및 발목 관련 장애가 있는 사람의 기능 제한을 평가하는 평가 도구입니다.
스포츠 활동과 참여를 정량화할 수 있는 환자 보고 결과입니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
29개의 문항으로 구성되어 있으며, 일상생활 활동과 스포츠 활동의 2가지 하위척도로 나뉩니다.
퇴원 기준은 90점 이상이다.
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연구 시작 3주
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발 및 발목 능력 측정 - 4주차
기간: 연구 시작 4주
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발 및 발목 관련 장애가 있는 사람의 기능 제한을 평가하는 평가 도구입니다.
스포츠 활동과 참여를 정량화할 수 있는 환자 보고 결과입니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
29개의 문항으로 구성되어 있으며, 일상생활 활동과 스포츠 활동의 2가지 하위척도로 나뉩니다.
퇴원 기준은 90점 이상이다.
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연구 시작 4주
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발 및 발목 능력 측정 - 5주차
기간: 연구 시작 5주
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발 및 발목 관련 장애가 있는 사람의 기능 제한을 평가하는 평가 도구입니다.
스포츠 활동과 참여를 정량화할 수 있는 환자 보고 결과입니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
29개의 문항으로 구성되어 있으며, 일상생활 활동과 스포츠 활동의 2가지 하위척도로 나뉩니다.
퇴원 기준은 90점 이상이다.
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연구 시작 5주
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발 및 발목 능력 측정 - 6주차
기간: 연구 시작 6주
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발 및 발목 관련 장애가 있는 사람의 기능 제한을 평가하는 평가 도구입니다.
스포츠 활동과 참여를 정량화할 수 있는 환자 보고 결과입니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
29개의 문항으로 구성되어 있으며, 일상생활 활동과 스포츠 활동의 2가지 하위척도로 나뉩니다.
퇴원 기준은 90점 이상이다.
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연구 시작 6주
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발 및 발목 능력 측정 - 7주차
기간: 연구 시작 7주
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발 및 발목 관련 장애가 있는 사람의 기능 제한을 평가하는 평가 도구입니다.
스포츠 활동과 참여를 정량화할 수 있는 환자 보고 결과입니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
29개의 문항으로 구성되어 있으며, 일상생활 활동과 스포츠 활동의 2가지 하위척도로 나뉩니다.
퇴원 기준은 90점 이상이다.
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연구 시작 7주
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발 및 발목 능력 측정 - 8주차
기간: 연구 시작 8주
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발 및 발목 관련 장애가 있는 사람의 기능 제한을 평가하는 평가 도구입니다.
스포츠 활동과 참여를 정량화할 수 있는 환자 보고 결과입니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
29개의 문항으로 구성되어 있으며, 일상생활 활동과 스포츠 활동의 2가지 하위척도로 나뉩니다.
퇴원 기준은 90점 이상이다.
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연구 시작 8주
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발 및 발목 능력 측정 - 9주차
기간: 연구 시작 시 9주
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발 및 발목 관련 장애가 있는 사람의 기능 제한을 평가하는 평가 도구입니다.
스포츠 활동과 참여를 정량화할 수 있는 환자 보고 결과입니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
29개의 문항으로 구성되어 있으며, 일상생활 활동과 스포츠 활동의 2가지 하위척도로 나뉩니다.
퇴원 기준은 90점 이상이다.
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연구 시작 시 9주
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발 및 발목 능력 측정 - 10주차
기간: 연구 시작 10주
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발 및 발목 관련 장애가 있는 사람의 기능 제한을 평가하는 평가 도구입니다.
스포츠 활동과 참여를 정량화할 수 있는 환자 보고 결과입니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
29개의 문항으로 구성되어 있으며, 일상생활 활동과 스포츠 활동의 2가지 하위척도로 나뉩니다.
퇴원 기준은 90점 이상이다.
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연구 시작 10주
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발 및 발목 능력 측정 - 11주차
기간: 연구 시작 시 11주
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발 및 발목 관련 장애가 있는 사람의 기능 제한을 평가하는 평가 도구입니다.
스포츠 활동과 참여를 정량화할 수 있는 환자 보고 결과입니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
29개의 문항으로 구성되어 있으며, 일상생활 활동과 스포츠 활동의 2가지 하위척도로 나뉩니다.
퇴원 기준은 90점 이상이다.
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연구 시작 시 11주
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발 및 발목 능력 측정 - 12주차
기간: 연구 시작 시 12주
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발 및 발목 관련 장애가 있는 사람의 기능 제한을 평가하는 평가 도구입니다.
스포츠 활동과 참여를 정량화할 수 있는 환자 보고 결과입니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
29개의 문항으로 구성되어 있으며, 일상생활 활동과 스포츠 활동의 2가지 하위척도로 나뉩니다.
퇴원 기준은 90점 이상이다.
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연구 시작 시 12주
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발 및 발목 능력 측정 - 26주차
기간: 연구 시작 시 26주
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발 및 발목 관련 장애가 있는 사람의 기능 제한을 평가하는 평가 도구입니다.
스포츠 활동과 참여를 정량화할 수 있는 환자 보고 결과입니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
29개의 문항으로 구성되어 있으며, 일상생활 활동과 스포츠 활동의 2가지 하위척도로 나뉩니다.
퇴원 기준은 90점 이상이다.
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연구 시작 시 26주
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발 및 발목 능력 측정 - 52주차
기간: 연구 시작 시 52주
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발 및 발목 관련 장애가 있는 사람의 기능 제한을 평가하는 평가 도구입니다.
스포츠 활동과 참여를 정량화할 수 있는 환자 보고 결과입니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 척도가 있습니다.
29개의 문항으로 구성되어 있으며, 일상생활 활동과 스포츠 활동의 2가지 하위척도로 나뉩니다.
퇴원 기준은 90점 이상이다.
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연구 시작 시 52주
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초음파 전단파 엘라스토그래피 - 기준선
기간: 기준선
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Shear Wave Elastography(SWS)는 초음파의 전파 속도를 통해 조직의 탄성 능력을 정량적으로 특성화할 수 있는 특수 초음파 방법론으로 구성됩니다. 모델 9L4 선형 변환기가 있는 Siemens Acuson S2000 시스템이 사용됩니다. 환자는 복측 욕창으로 테이블 위에 놓고 테이블 평면 외부의 발목은 중립 위치에 놓습니다. 스캔할 지점을 결정하기 위해 종골에 삽입된 지점에서 2~6cm 사이의 힘줄의 전방 한계와 후방 한계 사이의 최대 수직 거리를 취하고 이 값을 mm로 보고합니다. SWS 값은 m/s로 표시됩니다. SWS의 범위는 0-9m/s입니다. 표준 SWS 측정 창 크기는 1cm2이며 관심 영역은 3mm입니다. 균질한 조직이 고려되는 각 평면(관심 영역)에 3회 측정값이 기록되고 6회 측정값의 평균값이 보고됩니다. |
기준선
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초음파 전단파 엘라스토그래피 - 4주차
기간: 연구 시작 4주
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Shear Wave Elastography(SWS)는 초음파의 전파 속도를 통해 조직의 탄성 능력을 정량적으로 특성화할 수 있는 특수 초음파 방법론으로 구성됩니다. 모델 9L4 선형 변환기가 있는 Siemens Acuson S2000 시스템이 사용됩니다. 환자는 복측 욕창으로 테이블 위에 놓고 테이블 평면 외부의 발목은 중립 위치에 놓습니다. 스캔할 지점을 결정하기 위해 종골에 삽입된 지점에서 2~6cm 사이의 힘줄의 전방 한계와 후방 한계 사이의 최대 수직 거리를 취하고 이 값을 mm로 보고합니다. SWS 값은 m/s로 표시됩니다. SWS의 범위는 0-9m/s입니다. 표준 SWS 측정 창 크기는 1cm2이며 관심 영역은 3mm입니다. 균질한 조직이 고려되는 각 평면(관심 영역)에 3회 측정값이 기록되고 6회 측정값의 평균값이 보고됩니다. |
연구 시작 4주
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초음파 전단파 엘라스토그래피 - 8주차
기간: 연구 시작 8주
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Shear Wave Elastography(SWS)는 초음파의 전파 속도를 통해 조직의 탄성 능력을 정량적으로 특성화할 수 있는 특수 초음파 방법론으로 구성됩니다. 모델 9L4 선형 변환기가 있는 Siemens Acuson S2000 시스템이 사용됩니다. 환자는 복측 욕창으로 테이블 위에 놓고 테이블 평면 외부의 발목은 중립 위치에 놓습니다. 스캔할 지점을 결정하기 위해 종골에 삽입된 지점에서 2~6cm 사이의 힘줄의 전방 한계와 후방 한계 사이의 최대 수직 거리를 취하고 이 값을 mm로 보고합니다. SWS 값은 m/s로 표시됩니다. SWS의 범위는 0-9m/s입니다. 표준 SWS 측정 창 크기는 1cm2이며 관심 영역은 3mm입니다. 균질한 조직이 고려되는 각 평면(관심 영역)에 3회 측정값이 기록되고 6회 측정값의 평균값이 보고됩니다. |
연구 시작 8주
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초음파 전단파 엘라스토그래피 - 12주차
기간: 연구 시작 시 12주
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Shear Wave Elastography(SWS)는 초음파의 전파 속도를 통해 조직의 탄성 능력을 정량적으로 특성화할 수 있는 특수 초음파 방법론으로 구성됩니다. 모델 9L4 선형 변환기가 있는 Siemens Acuson S2000 시스템이 사용됩니다. 환자는 복측 욕창으로 테이블 위에 놓고 테이블 평면 외부의 발목은 중립 위치에 놓습니다. 스캔할 지점을 결정하기 위해 종골에 삽입된 지점에서 2~6cm 사이의 힘줄의 전방 한계와 후방 한계 사이의 최대 수직 거리를 취하고 이 값을 mm로 보고합니다. SWS 값은 m/s로 표시됩니다. SWS의 범위는 0-9m/s입니다. 표준 SWS 측정 창 크기는 1cm2이며 관심 영역은 3mm입니다. 균질한 조직이 고려되는 각 평면(관심 영역)에 3회 측정값이 기록되고 6회 측정값의 평균값이 보고됩니다. |
연구 시작 시 12주
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초음파 전단파 엘라스토그래피 - 26주차
기간: 연구 시작 시 26주
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Shear Wave Elastography(SWS)는 초음파의 전파 속도를 통해 조직의 탄성 능력을 정량적으로 특성화할 수 있는 특수 초음파 방법론으로 구성됩니다. 모델 9L4 선형 변환기가 있는 Siemens Acuson S2000 시스템이 사용됩니다. 환자는 복측 욕창으로 테이블 위에 놓고 테이블 평면 외부의 발목은 중립 위치에 놓습니다. 스캔할 지점을 결정하기 위해 종골에 삽입된 지점에서 2~6cm 사이의 힘줄의 전방 한계와 후방 한계 사이의 최대 수직 거리를 취하고 이 값을 mm로 보고합니다. SWS 값은 m/s로 표시됩니다. SWS의 범위는 0-9m/s입니다. 표준 SWS 측정 창 크기는 1cm2이며 관심 영역은 3mm입니다. 균질한 조직이 고려되는 각 평면(관심 영역)에 3회 측정값이 기록되고 6회 측정값의 평균값이 보고됩니다. |
연구 시작 시 26주
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초음파 전단파 엘라스토그래피 - 52주차
기간: 연구 시작 시 52주
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Shear Wave Elastography(SWS)는 초음파의 전파 속도를 통해 조직의 탄성 능력을 정량적으로 특성화할 수 있는 특수 초음파 방법론으로 구성됩니다. 모델 9L4 선형 변환기가 있는 Siemens Acuson S2000 시스템이 사용됩니다. 환자는 복측 욕창으로 테이블 위에 놓고 테이블 평면 외부의 발목은 중립 위치에 놓습니다. 스캔할 지점을 결정하기 위해 종골에 삽입된 지점에서 2~6cm 사이의 힘줄의 전방 한계와 후방 한계 사이의 최대 수직 거리를 취하고 이 값을 mm로 보고합니다. SWS 값은 m/s로 표시됩니다. SWS의 범위는 0-9m/s입니다. 표준 SWS 측정 창 크기는 1cm2이며 관심 영역은 3mm입니다. 균질한 조직이 고려되는 각 평면(관심 영역)에 3회 측정값이 기록되고 6회 측정값의 평균값이 보고됩니다. |
연구 시작 시 52주
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비엔나 아킬레스건 형태학적 점수 - MRI - 기준선
기간: 기준선
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1.5T Siemens Healthcare 1.5T 스캐너는 40mT/m의 구배 강도와 8채널 코일을 사용하여 MRI 평가에 사용됩니다. 표준 MRI 프로토콜은 모든 검사에 대해 동일하며 로컬라이저 세트와 세 가지 형태학적 MR 시퀀스로 구성됩니다. 1) 시상 지방 억제 시퀀스; 2) 시상 T1 시상 스핀 에코(SE) 시퀀스 및 3) T2-w 시퀀스. 이미지가 획득되면 Apprich S.(2021)가 제안한 "Vienna Achilles tendon morphological score"(VIMATS) 프로토콜로 평가됩니다. 이 프로토콜은 점수가 4개의 서로 다른 매개변수로 구성된 반정량적 평가 척도를 따릅니다. (1) 두께, (2) 연속성, (3) 신호 및 (4) 관련 병리. 그것은 0에서 100까지의 연속적인 숫자 척도를 가지며 점수가 높을수록 환자의 단계가 더 좋습니다. |
기준선
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비엔나 아킬레스건 형태학적 점수 - MRI - 4주차
기간: 연구 시작 4주
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1.5T Siemens Healthcare 1.5T 스캐너는 40mT/m의 구배 강도와 8채널 코일을 사용하여 MRI 평가에 사용됩니다. 표준 MRI 프로토콜은 모든 검사에 대해 동일하며 로컬라이저 세트와 세 가지 형태학적 MR 시퀀스로 구성됩니다. 1) 시상 지방 억제 시퀀스; 2) 시상 T1 시상 스핀 에코(SE) 시퀀스 및 3) T2-w 시퀀스. 이미지가 획득되면 Apprich S.(2021)가 제안한 "Vienna Achilles tendon morphological score"(VIMATS) 프로토콜로 평가됩니다. 이 프로토콜은 점수가 4개의 서로 다른 매개변수로 구성된 반정량적 평가 척도를 따릅니다. (1) 두께, (2) 연속성, (3) 신호 및 (4) 관련 병리. 그것은 0에서 100까지의 연속적인 숫자 척도를 가지며 점수가 높을수록 환자의 단계가 더 좋습니다. |
연구 시작 4주
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비엔나 아킬레스건 형태학적 점수 - MRI - 8주차
기간: 연구 시작 8주
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1.5T Siemens Healthcare 1.5T 스캐너는 40mT/m의 구배 강도와 8채널 코일을 사용하여 MRI 평가에 사용됩니다. 표준 MRI 프로토콜은 모든 검사에 대해 동일하며 로컬라이저 세트와 세 가지 형태학적 MR 시퀀스로 구성됩니다. 1) 시상 지방 억제 시퀀스; 2) 시상 T1 시상 스핀 에코(SE) 시퀀스 및 3) T2-w 시퀀스. 이미지가 획득되면 Apprich S.(2021)가 제안한 "Vienna Achilles tendon morphological score"(VIMATS) 프로토콜로 평가됩니다. 이 프로토콜은 점수가 4개의 서로 다른 매개변수로 구성된 반정량적 평가 척도를 따릅니다. (1) 두께, (2) 연속성, (3) 신호 및 (4) 관련 병리. 그것은 0에서 100까지의 연속적인 숫자 척도를 가지며 점수가 높을수록 환자의 단계가 더 좋습니다. |
연구 시작 8주
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비엔나 아킬레스건 형태학적 점수 - MRI - 12주차
기간: 연구 시작 시 12주
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1.5T Siemens Healthcare 1.5T 스캐너는 40mT/m의 구배 강도와 8채널 코일을 사용하여 MRI 평가에 사용됩니다. 표준 MRI 프로토콜은 모든 검사에 대해 동일하며 로컬라이저 세트와 세 가지 형태학적 MR 시퀀스로 구성됩니다. 1) 시상 지방 억제 시퀀스; 2) 시상 T1 시상 스핀 에코(SE) 시퀀스 및 3) T2-w 시퀀스. 이미지가 획득되면 Apprich S.(2021)가 제안한 "Vienna Achilles tendon morphological score"(VIMATS) 프로토콜로 평가됩니다. 이 프로토콜은 점수가 4개의 서로 다른 매개변수로 구성된 반정량적 평가 척도를 따릅니다. (1) 두께, (2) 연속성, (3) 신호 및 (4) 관련 병리. 그것은 0에서 100까지의 연속적인 숫자 척도를 가지며 점수가 높을수록 환자의 단계가 더 좋습니다. |
연구 시작 시 12주
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비엔나 아킬레스건 형태학적 점수 - MRI - 26주차
기간: 연구 시작 시 26주
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1.5T Siemens Healthcare 1.5T 스캐너는 40mT/m의 구배 강도와 8채널 코일을 사용하여 MRI 평가에 사용됩니다. 표준 MRI 프로토콜은 모든 검사에 대해 동일하며 로컬라이저 세트와 세 가지 형태학적 MR 시퀀스로 구성됩니다. 1) 시상 지방 억제 시퀀스; 2) 시상 T1 시상 스핀 에코(SE) 시퀀스 및 3) T2-w 시퀀스. 이미지가 획득되면 Apprich S.(2021)가 제안한 "Vienna Achilles tendon morphological score"(VIMATS) 프로토콜로 평가됩니다. 이 프로토콜은 점수가 4개의 서로 다른 매개변수로 구성된 반정량적 평가 척도를 따릅니다. (1) 두께, (2) 연속성, (3) 신호 및 (4) 관련 병리. 그것은 0에서 100까지의 연속적인 숫자 척도를 가지며 점수가 높을수록 환자의 단계가 더 좋습니다. |
연구 시작 시 26주
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비엔나 아킬레스건 형태학적 점수 - MRI - 52주차
기간: 연구 시작 시 52주
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1.5T Siemens Healthcare 1.5T 스캐너는 40mT/m의 구배 강도와 8채널 코일을 사용하여 MRI 평가에 사용됩니다. 표준 MRI 프로토콜은 모든 검사에 대해 동일하며 로컬라이저 세트와 세 가지 형태학적 MR 시퀀스로 구성됩니다. 1) 시상 지방 억제 시퀀스; 2) 시상 T1 시상 스핀 에코(SE) 시퀀스 및 3) T2-w 시퀀스. 이미지가 획득되면 Apprich S.(2021)가 제안한 "Vienna Achilles tendon morphological score"(VIMATS) 프로토콜로 평가됩니다. 이 프로토콜은 점수가 4개의 서로 다른 매개변수로 구성된 반정량적 평가 척도를 따릅니다. (1) 두께, (2) 연속성, (3) 신호 및 (4) 관련 병리. 그것은 0에서 100까지의 연속적인 숫자 척도를 가지며 점수가 높을수록 환자의 단계가 더 좋습니다. |
연구 시작 시 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Santiago M d'Almeida, PT SCS, Maimonides University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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