- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05301959
Effekten av perkutan elektrolys vid behandling av akillestenendinopati
Utvärdering av effektiviteten av att lägga till lågintensiv perkutan muskuloskeletal elektrolys till den konservativa behandlingen av icke-insertionell akillestenendinopati: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Akilles tendinopati (AT) är en av de mest rapporterade myotendinösa patologierna på grund av överanvändning i litteraturen. I den allmänna vuxna befolkningen är incidensen 2,35 fall per 1 000 patienter, utan skillnad mellan män och kvinnor. Den internationella litteraturen rapporterar att upp till 29 % av patienterna misslyckas med konservativ behandling.
Inom sjukgymnastik uppstår nya alternativ för behandling av tendinopatier, applicering av elektriska strömmar perkutant, som från en mekanisk effekt associerad med användning av en nål och en elektrisk effekt genom användning av galvaniska strömmar, genererar en lokal inflammatorisk respons; aktivering av centrala nervsystemet och analgesi.
Syftet med forskningen är att utvärdera effekten av att lägga till lågintensiv perkutan elektrolys till behandlingen med ett excentriskt träningsprogram med hög belastning baserat på protokollet från Silbernagel et al. hos vuxna med akilles tendinopati för att förbättra dess funktionalitet.
En randomiserad, dubbelblind, blindad, utvärderblindad, kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras i parallella grupper (experimentell behandling vs. skenbehandling), med uppföljning 26 och 52 veckor efter den första interventionen. Icke-sannolikhet och avsiktlig provtagning kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Santiago M d'Almeida, PT SCS
- Telefonnummer: 01140573099
- E-post: dalmeida.santiago@maimonides.edu
Studieorter
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, 1405
- Rekrytering
- Maimonides University
-
Kontakt:
- Oscar Ronzio, DHSc
- Telefonnummer: +541149051140
- E-post: ronzio.oscar@maimonides.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av symtom i en eller båda akillessenorna med en varaktighet på minst två månader. Om symtomen är bilaterala kommer interventionen eller placebo endast att administreras och dess resultat utvärderas - i extremiteten med större symptomatologi. Om det inte går att särskilja vilken som uppvisar större smärta, väljs rätt akillessena.
- Spontan smärta på minst tre punkter mätt med en visuell analog skala (VAS), reproducerbar genom palpation mellan 2 och 6 cm ovanför införandet av akillessenan i calcaneal benet.
- Bevis på tendinopati genom MRT.
- Förekomst av poststatisk dyskinesi.
- Villighet att inte utföra ytterligare behandlingar (som modifieringar av skor, sjukgymnastik, ortoser, injektioner eller kirurgi) för smärta i hälsenan under prövningen.
- Villighet att försöka avbryta självadministration av mediciner (NSAID) för smärtlindring av hälsenansmärtor i minst 14 dagar före baslinjebedömningen och under prövningens gång.
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller misstanke om graviditet.
- Tidigare kirurgiskt ingrepp på AT i de symtomatiska benet/benen
- Total eller partiell bristning i symtomatisk AT
- Kronisk fotledsinstabilitet, i foten med symtomatisk(a) sena(r).
- Patologier som kan härröra från smärta i AT-regionen utan att vara korrekt i bilden. (t.ex.: artros, impingementsyndrom).
- Förekomst av artrit eller någon metabolisk eller endokrin störning (typ 1 eller 2 diabetes).
- Psykologiska störningar.
- Onkologisk historia.
- Behandling med kinoloner eller fluorokinoloner under de senaste två åren.
- Behandling med statiner för kontroll av hyperkolesterolemi i mer än två månader
- Behandlingar inom eller vid periferin av akillessenan, med anestetika, kortikosteroider eller något annat farmakologiskt medel under de senaste tre månaderna.
- Nålfobi
- Allergi mot metall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
En enda veckointervention av galvaniska strömmar med låg intensitet kommer att tillämpas på ett ultraljudsstyrt sätt.
|
En akupunkturnål (0,30 mm X 25 mm) kommer att införas i enhetens stag.
Med utrustningen på och med en basintensitet på 120µA, introduceras akupunkturnålen i en proximal-distal och postero-anterior riktning, i området för akillessenens kropp.
Nålens position kommer att kontrolleras med ultraljud och när den punkt som ska behandlas har nåtts kommer arbetsintensiteten att ökas upp till 600 µA.
Emissionen kommer att bibehållas tills deltagaren rapporterar en smärta på 60/100 i VAS.
I det ögonblicket kommer emissionen att pausas helt tills deltagaren rapporterar en känsla på minst 20/100 i VAS.
Efter denna period kommer emissionen att fortsätta vid 600 µA.
Denna cykel kommer att fortsätta tills utsläppet varar i mer än 120 sekunder, kontinuerligt.
Vid denna tidpunkt kommer nålen att flyttas för att upprepa emissionsprotokollet maximalt 3 gånger totalt.
Andra namn:
Silbernagel et al. protokollet omfattar flera hälhöjningsövningar med koncentriska och excentriska rörelser, utförda på två ben och ett ben.
Den består av 3 set med 15 repetitioner och som under övningarna tillåter smärta att vara närvarande, men inte vara invalidiserande.
Övningarna kommer endast att utföras en gång om dagen.
Progressionen kommer att ske genom att byta från stående övningar till monopodalt stöd, gå från koncentrisk-excentrisk till rent excentrisk belastning, lägga till vikt i en ryggsäck (i steg om 5 kg när smärtan inte överstiger 5 i smärtövervakningsmodellen) och slutligen använda snabba reboundövningar och plyometriska övningar.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Simulerad grupp.
Tillämpningen av en enda veckointervention av galvaniska strömmar med låg intensitet kommer att simuleras på ett ekogent sätt, med utrustningen avstängd.
|
Silbernagel et al. protokollet omfattar flera hälhöjningsövningar med koncentriska och excentriska rörelser, utförda på två ben och ett ben.
Den består av 3 set med 15 repetitioner och som under övningarna tillåter smärta att vara närvarande, men inte vara invalidiserande.
Övningarna kommer endast att utföras en gång om dagen.
Progressionen kommer att ske genom att byta från stående övningar till monopodalt stöd, gå från koncentrisk-excentrisk till rent excentrisk belastning, lägga till vikt i en ryggsäck (i steg om 5 kg när smärtan inte överstiger 5 i smärtövervakningsmodellen) och slutligen använda snabba reboundövningar och plyometriska övningar.
Andra namn:
En modifiering kommer att göras i en andra utrustning, som stänger kretsen med ett 10kΩ-motstånd inuti utrustningen, i utgångssträngchippet.
Tillåta simulering av emission utan att avge ström till deltagaren och utan att kunna uppskatta någon typ av förändring i hanteringen av utrustningen av operatörerna.
Därför kommer samma steg att följas som i experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Baseline
Tidsram: Baslinje
|
patientrapporterade resultat specifikt utformade för bedömning av smärta och funktion vid achillestendinopati.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Baslinje
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Vecka 1
Tidsram: en vecka vid studiestart
|
patientrapporterade resultat specifikt utformade för bedömning av smärta och funktion vid achillestendinopati.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
en vecka vid studiestart
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Vecka 2
Tidsram: två veckor vid studiestart
|
patientrapporterade resultat specifikt utformade för bedömning av smärta och funktion vid achillestendinopati.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
två veckor vid studiestart
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Vecka 3
Tidsram: tre veckor vid studiestart
|
patientrapporterade resultat specifikt utformade för bedömning av smärta och funktion vid achillestendinopati.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
tre veckor vid studiestart
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Vecka 4
Tidsram: fyra veckor vid studiestart
|
patientrapporterade resultat specifikt utformade för bedömning av smärta och funktion vid achillestendinopati.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
fyra veckor vid studiestart
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Vecka 5
Tidsram: fem veckor vid studiestart
|
patientrapporterade resultat specifikt utformade för bedömning av smärta och funktion vid achillestendinopati.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
fem veckor vid studiestart
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Vecka 6
Tidsram: sex veckor vid studiestart
|
patientrapporterade resultat specifikt utformade för bedömning av smärta och funktion vid achillestendinopati.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
sex veckor vid studiestart
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Vecka 7
Tidsram: sju veckor vid studiestart
|
patientrapporterade resultat specifikt utformade för bedömning av smärta och funktion vid achillestendinopati.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
sju veckor vid studiestart
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Vecka 8
Tidsram: åtta veckor vid studiestart
|
patientrapporterade resultat specifikt utformade för bedömning av smärta och funktion vid achillestendinopati.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
åtta veckor vid studiestart
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Vecka 9
Tidsram: nio veckor vid studiestart
|
patientrapporterade resultat specifikt utformade för bedömning av smärta och funktion vid achillestendinopati.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
nio veckor vid studiestart
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Vecka 10
Tidsram: tio veckor vid studiestart
|
patientrapporterade resultat specifikt utformade för bedömning av smärta och funktion vid achillestendinopati.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
tio veckor vid studiestart
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Vecka 11
Tidsram: elva veckor vid studiestart
|
patientrapporterade resultat specifikt utformade för bedömning av smärta och funktion vid achillestendinopati.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
elva veckor vid studiestart
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Vecka 12
Tidsram: tolv veckor vid studiestart
|
patientrapporterade resultat specifikt utformade för bedömning av smärta och funktion vid achillestendinopati.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
tolv veckor vid studiestart
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Vecka 26
Tidsram: tjugosex veckor vid studiestart
|
patientrapporterade resultat specifikt utformade för bedömning av smärta och funktion vid achillestendinopati.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
tjugosex veckor vid studiestart
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Vecka 52
Tidsram: femtiotvå veckor vid studiestart
|
patientrapporterade resultat specifikt utformade för bedömning av smärta och funktion vid achillestendinopati.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
femtiotvå veckor vid studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
visuell analog skala - Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Intensiteten av smärta som upplevs under en sekvens av tre monopodala motrörelsehopp med båda händerna på midjan kommer att utvärderas på en graderad skala.
Maximalt tre hopp kommer att utföras och det högsta hoppet kommer att registreras.
Omedelbart efteråt kommer deltagarna att uppmanas att ange med ett "X" på en 100 mm linje intensiteten av smärtan som upplevs i akillessenan.
Den har en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärtan).
|
Baslinje
|
visuell analog skala - Vecka 1
Tidsram: en vecka vid studiestart
|
Intensiteten av smärta som upplevs under en sekvens av tre monopodala motrörelsehopp med båda händerna på midjan kommer att utvärderas på en graderad skala.
Maximalt tre hopp kommer att utföras och det högsta hoppet kommer att registreras.
Omedelbart efteråt kommer deltagarna att uppmanas att ange med ett "X" på en 100 mm linje intensiteten av smärtan som upplevs i akillessenan.
Den har en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärtan).
|
en vecka vid studiestart
|
visuell analog skala - Vecka 2
Tidsram: Två veckor vid studiestart
|
Intensiteten av smärta som upplevs under en sekvens av tre monopodala motrörelsehopp med båda händerna på midjan kommer att utvärderas på en graderad skala.
Maximalt tre hopp kommer att utföras och det högsta hoppet kommer att registreras.
Omedelbart efteråt kommer deltagarna att uppmanas att ange med ett "X" på en 100 mm linje intensiteten av smärtan som upplevs i akillessenan.
Den har en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärtan).
|
Två veckor vid studiestart
|
visuell analog skala - Vecka 3
Tidsram: tre veckor vid studiestart
|
Intensiteten av smärta som upplevs under en sekvens av tre monopodala motrörelsehopp med båda händerna på midjan kommer att utvärderas på en graderad skala.
Maximalt tre hopp kommer att utföras och det högsta hoppet kommer att registreras.
Omedelbart efteråt kommer deltagarna att uppmanas att ange med ett "X" på en 100 mm linje intensiteten av smärtan som upplevs i akillessenan.
Den har en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärtan).
|
tre veckor vid studiestart
|
visuell analog skala - Vecka 4
Tidsram: fyra veckor vid studiestart
|
Intensiteten av smärta som upplevs under en sekvens av tre monopodala motrörelsehopp med båda händerna på midjan kommer att utvärderas på en graderad skala.
Maximalt tre hopp kommer att utföras och det högsta hoppet kommer att registreras.
Omedelbart efteråt kommer deltagarna att uppmanas att ange med ett "X" på en 100 mm linje intensiteten av smärtan som upplevs i akillessenan.
Den har en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärtan).
|
fyra veckor vid studiestart
|
visuell analog skala - Vecka 5
Tidsram: fem veckor vid studiestart
|
Intensiteten av smärta som upplevs under en sekvens av tre monopodala motrörelsehopp med båda händerna på midjan kommer att utvärderas på en graderad skala.
Maximalt tre hopp kommer att utföras och det högsta hoppet kommer att registreras.
Omedelbart efteråt kommer deltagarna att uppmanas att ange med ett "X" på en 100 mm linje intensiteten av smärtan som upplevs i akillessenan.
Den har en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärtan).
|
fem veckor vid studiestart
|
visuell analog skala - Vecka 6
Tidsram: sex veckor vid studiestart
|
Intensiteten av smärta som upplevs under en sekvens av tre monopodala motrörelsehopp med båda händerna på midjan kommer att utvärderas på en graderad skala.
Maximalt tre hopp kommer att utföras och det högsta hoppet kommer att registreras.
Omedelbart efteråt kommer deltagarna att uppmanas att ange med ett "X" på en 100 mm linje intensiteten av smärtan som upplevs i akillessenan.
Den har en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärtan).
|
sex veckor vid studiestart
|
visuell analog skala - Vecka 7
Tidsram: sju veckor vid studiestart
|
Intensiteten av smärta som upplevs under en sekvens av tre monopodala motrörelsehopp med båda händerna på midjan kommer att utvärderas på en graderad skala.
Maximalt tre hopp kommer att utföras och det högsta hoppet kommer att registreras.
Omedelbart efteråt kommer deltagarna att uppmanas att ange med ett "X" på en 100 mm linje intensiteten av smärtan som upplevs i akillessenan.
Den har en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärtan).
|
sju veckor vid studiestart
|
visuell analog skala - Vecka 8
Tidsram: åtta veckor vid studiestart
|
Intensiteten av smärta som upplevs under en sekvens av tre monopodala motrörelsehopp med båda händerna på midjan kommer att utvärderas på en graderad skala.
Maximalt tre hopp kommer att utföras och det högsta hoppet kommer att registreras.
Omedelbart efteråt kommer deltagarna att uppmanas att ange med ett "X" på en 100 mm linje intensiteten av smärtan som upplevs i akillessenan.
Den har en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärtan).
|
åtta veckor vid studiestart
|
visuell analog skala - Vecka 9
Tidsram: nio veckor vid studiestart
|
Intensiteten av smärta som upplevs under en sekvens av tre monopodala motrörelsehopp med båda händerna på midjan kommer att utvärderas på en graderad skala.
Maximalt tre hopp kommer att utföras och det högsta hoppet kommer att registreras.
Omedelbart efteråt kommer deltagarna att uppmanas att ange med ett "X" på en 100 mm linje intensiteten av smärtan som upplevs i akillessenan.
Den har en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärtan).
|
nio veckor vid studiestart
|
visuell analog skala - Vecka 10
Tidsram: tio veckor vid studiestart
|
Intensiteten av smärta som upplevs under en sekvens av tre monopodala motrörelsehopp med båda händerna på midjan kommer att utvärderas på en graderad skala.
Maximalt tre hopp kommer att utföras och det högsta hoppet kommer att registreras.
Omedelbart efteråt kommer deltagarna att uppmanas att ange med ett "X" på en 100 mm linje intensiteten av smärtan som upplevs i akillessenan.
Den har en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärtan).
|
tio veckor vid studiestart
|
visuell analog skala - Vecka 11
Tidsram: elva veckor vid studiestart
|
Intensiteten av smärta som upplevs under en sekvens av tre monopodala motrörelsehopp med båda händerna på midjan kommer att utvärderas på en graderad skala.
Maximalt tre hopp kommer att utföras och det högsta hoppet kommer att registreras.
Omedelbart efteråt kommer deltagarna att uppmanas att ange med ett "X" på en 100 mm linje intensiteten av smärtan som upplevs i akillessenan.
Den har en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärtan).
|
elva veckor vid studiestart
|
visuell analog skala - Vecka 12
Tidsram: tolv veckor vid studiestart
|
Intensiteten av smärta som upplevs under en sekvens av tre monopodala motrörelsehopp med båda händerna på midjan kommer att utvärderas på en graderad skala.
Maximalt tre hopp kommer att utföras och det högsta hoppet kommer att registreras.
Omedelbart efteråt kommer deltagarna att uppmanas att ange med ett "X" på en 100 mm linje intensiteten av smärtan som upplevs i akillessenan.
Den har en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärtan).
|
tolv veckor vid studiestart
|
visuell analog skala - Vecka 26
Tidsram: tjugosex veckor vid studiestart
|
Intensiteten av smärta som upplevs under en sekvens av tre monopodala motrörelsehopp med båda händerna på midjan kommer att utvärderas på en graderad skala.
Maximalt tre hopp kommer att utföras och det högsta hoppet kommer att registreras.
Omedelbart efteråt kommer deltagarna att uppmanas att ange med ett "X" på en 100 mm linje intensiteten av smärtan som upplevs i akillessenan.
Den har en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärtan).
|
tjugosex veckor vid studiestart
|
visuell analog skala - Vecka 52
Tidsram: femtiotvå veckor vid studiestart
|
Intensiteten av smärta som upplevs under en sekvens av tre monopodala motrörelsehopp med båda händerna på midjan kommer att utvärderas på en graderad skala.
Maximalt tre hopp kommer att utföras och det högsta hoppet kommer att registreras.
Omedelbart efteråt kommer deltagarna att uppmanas att ange med ett "X" på en 100 mm linje intensiteten av smärtan som upplevs i akillessenan.
Den har en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärtan).
|
femtiotvå veckor vid studiestart
|
Måttet för fot- och fotledsförmåga - baslinje
Tidsram: Baslinje
|
ett utvärderande instrument som bedömer funktionella begränsningar för personer med fot- och fotledsrelaterade besvär.
det är ett patientrapporterat resultat som gör det möjligt att kvantifiera sportaktivitet och deltagande.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Den består av 29 frågor, uppdelade i 2 underskalor, dagliga aktiviteter och idrottsaktiviteter.
Kriteriet för urladdning är ett värde större än eller lika med 90 poäng.
|
Baslinje
|
Fot- och ankelförmågasmåttet - Vecka 1
Tidsram: en vecka vid studiestart
|
ett utvärderande instrument som bedömer funktionella begränsningar för personer med fot- och fotledsrelaterade besvär.
det är ett patientrapporterat resultat som gör det möjligt att kvantifiera sportaktivitet och deltagande.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Den består av 29 frågor, uppdelade i 2 underskalor, dagliga aktiviteter och idrottsaktiviteter.
Kriteriet för urladdning är ett värde större än eller lika med 90 poäng.
|
en vecka vid studiestart
|
Fot- och fotledsmåttet - Vecka 2
Tidsram: två veckor vid studiestart
|
ett utvärderande instrument som bedömer funktionella begränsningar för personer med fot- och fotledsrelaterade besvär.
det är ett patientrapporterat resultat som gör det möjligt att kvantifiera sportaktivitet och deltagande.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Den består av 29 frågor, uppdelade i 2 underskalor, dagliga aktiviteter och idrottsaktiviteter.
Kriteriet för urladdning är ett värde större än eller lika med 90 poäng.
|
två veckor vid studiestart
|
Fot- och ankelförmågasmåttet - Vecka 3
Tidsram: tre veckor vid studiestart
|
ett utvärderande instrument som bedömer funktionella begränsningar för personer med fot- och fotledsrelaterade besvär.
det är ett patientrapporterat resultat som gör det möjligt att kvantifiera sportaktivitet och deltagande.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Den består av 29 frågor, uppdelade i 2 underskalor, dagliga aktiviteter och idrottsaktiviteter.
Kriteriet för urladdning är ett värde större än eller lika med 90 poäng.
|
tre veckor vid studiestart
|
Fot- och ankelförmågasmåttet - Vecka 4
Tidsram: fyra veckor vid studiestart
|
ett utvärderande instrument som bedömer funktionella begränsningar för personer med fot- och fotledsrelaterade besvär.
det är ett patientrapporterat resultat som gör det möjligt att kvantifiera sportaktivitet och deltagande.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Den består av 29 frågor, uppdelade i 2 underskalor, dagliga aktiviteter och idrottsaktiviteter.
Kriteriet för urladdning är ett värde större än eller lika med 90 poäng.
|
fyra veckor vid studiestart
|
Fot- och ankelförmågasmåttet - Vecka 5
Tidsram: fem veckor vid studiestart
|
ett utvärderande instrument som bedömer funktionella begränsningar för personer med fot- och fotledsrelaterade besvär.
det är ett patientrapporterat resultat som gör det möjligt att kvantifiera sportaktivitet och deltagande.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Den består av 29 frågor, uppdelade i 2 underskalor, dagliga aktiviteter och idrottsaktiviteter.
Kriteriet för urladdning är ett värde större än eller lika med 90 poäng.
|
fem veckor vid studiestart
|
Fot- och ankelförmågasmåttet - Vecka 6
Tidsram: sex veckor vid studiestart
|
ett utvärderande instrument som bedömer funktionella begränsningar för personer med fot- och fotledsrelaterade besvär.
det är ett patientrapporterat resultat som gör det möjligt att kvantifiera sportaktivitet och deltagande.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Den består av 29 frågor, uppdelade i 2 underskalor, dagliga aktiviteter och idrottsaktiviteter.
Kriteriet för urladdning är ett värde större än eller lika med 90 poäng.
|
sex veckor vid studiestart
|
Fot- och ankelförmågasmåttet - Vecka 7
Tidsram: sju veckor vid studiestart
|
ett utvärderande instrument som bedömer funktionella begränsningar för personer med fot- och fotledsrelaterade besvär.
det är ett patientrapporterat resultat som gör det möjligt att kvantifiera sportaktivitet och deltagande.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Den består av 29 frågor, uppdelade i 2 underskalor, dagliga aktiviteter och idrottsaktiviteter.
Kriteriet för urladdning är ett värde större än eller lika med 90 poäng.
|
sju veckor vid studiestart
|
Fot- och ankelförmågasmåttet - Vecka 8
Tidsram: åtta veckor vid studiestart
|
ett utvärderande instrument som bedömer funktionella begränsningar för personer med fot- och fotledsrelaterade besvär.
det är ett patientrapporterat resultat som gör det möjligt att kvantifiera sportaktivitet och deltagande.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Den består av 29 frågor, uppdelade i 2 underskalor, dagliga aktiviteter och idrottsaktiviteter.
Kriteriet för urladdning är ett värde större än eller lika med 90 poäng.
|
åtta veckor vid studiestart
|
Fot- och ankelförmågasmåttet - Vecka 9
Tidsram: nio veckor vid studiestart
|
ett utvärderande instrument som bedömer funktionella begränsningar för personer med fot- och fotledsrelaterade besvär.
det är ett patientrapporterat resultat som gör det möjligt att kvantifiera sportaktivitet och deltagande.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Den består av 29 frågor, uppdelade i 2 underskalor, dagliga aktiviteter och idrottsaktiviteter.
Kriteriet för urladdning är ett värde större än eller lika med 90 poäng.
|
nio veckor vid studiestart
|
Fot- och ankelförmågasmåttet - Vecka 10
Tidsram: tio veckor vid studiestart
|
ett utvärderande instrument som bedömer funktionella begränsningar för personer med fot- och fotledsrelaterade besvär.
det är ett patientrapporterat resultat som gör det möjligt att kvantifiera sportaktivitet och deltagande.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Den består av 29 frågor, uppdelade i 2 underskalor, dagliga aktiviteter och idrottsaktiviteter.
Kriteriet för urladdning är ett värde större än eller lika med 90 poäng.
|
tio veckor vid studiestart
|
Fot- och ankelförmågasmåttet - Vecka 11
Tidsram: elva veckor vid studiestart
|
ett utvärderande instrument som bedömer funktionella begränsningar för personer med fot- och fotledsrelaterade besvär.
det är ett patientrapporterat resultat som gör det möjligt att kvantifiera sportaktivitet och deltagande.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Den består av 29 frågor, uppdelade i 2 underskalor, dagliga aktiviteter och idrottsaktiviteter.
Kriteriet för urladdning är ett värde större än eller lika med 90 poäng.
|
elva veckor vid studiestart
|
Fot- och fotledsmåttet - Vecka 12
Tidsram: tolv veckor vid studiestart
|
ett utvärderande instrument som bedömer funktionella begränsningar för personer med fot- och fotledsrelaterade besvär.
det är ett patientrapporterat resultat som gör det möjligt att kvantifiera sportaktivitet och deltagande.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Den består av 29 frågor, uppdelade i 2 underskalor, dagliga aktiviteter och idrottsaktiviteter.
Kriteriet för urladdning är ett värde större än eller lika med 90 poäng.
|
tolv veckor vid studiestart
|
Fot- och fotledsmåttet - Vecka 26
Tidsram: tjugosex veckor vid studiestart
|
ett utvärderande instrument som bedömer funktionella begränsningar för personer med fot- och fotledsrelaterade besvär.
det är ett patientrapporterat resultat som gör det möjligt att kvantifiera sportaktivitet och deltagande.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Den består av 29 frågor, uppdelade i 2 underskalor, dagliga aktiviteter och idrottsaktiviteter.
Kriteriet för urladdning är ett värde större än eller lika med 90 poäng.
|
tjugosex veckor vid studiestart
|
Fot- och ankelförmågasmåttet - Vecka 52
Tidsram: femtiotvå veckor vid studiestart
|
ett utvärderande instrument som bedömer funktionella begränsningar för personer med fot- och fotledsrelaterade besvär.
det är ett patientrapporterat resultat som gör det möjligt att kvantifiera sportaktivitet och deltagande.
Den har en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Den består av 29 frågor, uppdelade i 2 underskalor, dagliga aktiviteter och idrottsaktiviteter.
Kriteriet för urladdning är ett värde större än eller lika med 90 poäng.
|
femtiotvå veckor vid studiestart
|
ultraljud Shear Wave elastografi - baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Shear Wave Elastography (SWS), som består av en speciell ultraljudsmetodik som möjliggör kvantitativ karakterisering av en vävnads elastiska kapacitet genom ultraljudsvågens utbredningshastighet. Siemens Acuson S2000-systemet med en linjär givare modell 9L4 kommer att användas. Patienterna kommer att placeras på ett bord i ventral decubitus och fotleden utanför bordets plan i neutral position. För att bestämma punkten som ska skannas tas det maximala vinkelräta avståndet mellan senan anterior och posterior gränser mellan 2 och 6 cm från insättningen i calcaneus och detta värde kommer att rapporteras i mm. SWS-värdet kommer att uttryckas i m/s. Räckvidden för SWS är 0-9 m/s. Standardstorleken för SWS-mätfönstret ska vara 1 cm2, med ett område av intresse på 3 mm. Tre mätningar kommer att registreras i varje plan (intressanta regioner) där homogen vävnad beaktas och medelvärdet av de 6 mätningarna kommer att rapporteras. |
Baslinje
|
ultraljud Shear Wave elastography - Vecka 4
Tidsram: fyra veckor vid studiestart
|
Shear Wave Elastography (SWS), som består av en speciell ultraljudsmetodik som möjliggör kvantitativ karakterisering av en vävnads elastiska kapacitet genom ultraljudsvågens utbredningshastighet. Siemens Acuson S2000-systemet med en linjär givare modell 9L4 kommer att användas. Patienterna kommer att placeras på ett bord i ventral decubitus och fotleden utanför bordets plan i neutral position. För att bestämma punkten som ska skannas tas det maximala vinkelräta avståndet mellan senan anterior och posterior gränser mellan 2 och 6 cm från insättningen i calcaneus och detta värde kommer att rapporteras i mm. SWS-värdet kommer att uttryckas i m/s. Räckvidden för SWS är 0-9 m/s. Standardstorleken för SWS-mätfönstret ska vara 1 cm2, med ett område av intresse på 3 mm. Tre mätningar kommer att registreras i varje plan (intressanta regioner) där homogen vävnad beaktas och medelvärdet av de 6 mätningarna kommer att rapporteras. |
fyra veckor vid studiestart
|
ultraljud Shear Wave elastografi - Vecka 8
Tidsram: åtta veckor vid studiestart
|
Shear Wave Elastography (SWS), som består av en speciell ultraljudsmetodik som möjliggör kvantitativ karakterisering av en vävnads elastiska kapacitet genom ultraljudsvågens utbredningshastighet. Siemens Acuson S2000-systemet med en linjär givare modell 9L4 kommer att användas. Patienterna kommer att placeras på ett bord i ventral decubitus och fotleden utanför bordets plan i neutral position. För att bestämma punkten som ska skannas tas det maximala vinkelräta avståndet mellan senan anterior och posterior gränser mellan 2 och 6 cm från insättningen i calcaneus och detta värde kommer att rapporteras i mm. SWS-värdet kommer att uttryckas i m/s. Räckvidden för SWS är 0-9 m/s. Standardstorleken för SWS-mätfönstret ska vara 1 cm2, med ett område av intresse på 3 mm. Tre mätningar kommer att registreras i varje plan (intressanta regioner) där homogen vävnad beaktas och medelvärdet av de 6 mätningarna kommer att rapporteras. |
åtta veckor vid studiestart
|
ultraljud Shear Wave elastografi - Vecka 12
Tidsram: tolv veckor vid studiestart
|
Shear Wave Elastography (SWS), som består av en speciell ultraljudsmetodik som möjliggör kvantitativ karakterisering av en vävnads elastiska kapacitet genom ultraljudsvågens utbredningshastighet. Siemens Acuson S2000-systemet med en linjär givare modell 9L4 kommer att användas. Patienterna kommer att placeras på ett bord i ventral decubitus och fotleden utanför bordets plan i neutral position. För att bestämma punkten som ska skannas tas det maximala vinkelräta avståndet mellan senan anterior och posterior gränser mellan 2 och 6 cm från insättningen i calcaneus och detta värde kommer att rapporteras i mm. SWS-värdet kommer att uttryckas i m/s. Räckvidden för SWS är 0-9 m/s. Standardstorleken för SWS-mätfönstret ska vara 1 cm2, med ett område av intresse på 3 mm. Tre mätningar kommer att registreras i varje plan (intressanta regioner) där homogen vävnad beaktas och medelvärdet av de 6 mätningarna kommer att rapporteras. |
tolv veckor vid studiestart
|
ultraljud Shear Wave elastografi - Vecka 26
Tidsram: tjugosex veckor vid studiestart
|
Shear Wave Elastography (SWS), som består av en speciell ultraljudsmetodik som möjliggör kvantitativ karakterisering av en vävnads elastiska kapacitet genom ultraljudsvågens utbredningshastighet. Siemens Acuson S2000-systemet med en linjär givare modell 9L4 kommer att användas. Patienterna kommer att placeras på ett bord i ventral decubitus och fotleden utanför bordets plan i neutral position. För att bestämma punkten som ska skannas tas det maximala vinkelräta avståndet mellan senan anterior och posterior gränser mellan 2 och 6 cm från insättningen i calcaneus och detta värde kommer att rapporteras i mm. SWS-värdet kommer att uttryckas i m/s. Räckvidden för SWS är 0-9 m/s. Standardstorleken för SWS-mätfönstret ska vara 1 cm2, med ett område av intresse på 3 mm. Tre mätningar kommer att registreras i varje plan (intressanta regioner) där homogen vävnad beaktas och medelvärdet av de 6 mätningarna kommer att rapporteras. |
tjugosex veckor vid studiestart
|
ultraljud Shear Wave elastografi - Vecka 52
Tidsram: femtiotvå veckor vid studiestart
|
Shear Wave Elastography (SWS), som består av en speciell ultraljudsmetodik som möjliggör kvantitativ karakterisering av en vävnads elastiska kapacitet genom ultraljudsvågens utbredningshastighet. Siemens Acuson S2000-systemet med en linjär givare modell 9L4 kommer att användas. Patienterna kommer att placeras på ett bord i ventral decubitus och fotleden utanför bordets plan i neutral position. För att bestämma punkten som ska skannas tas det maximala vinkelräta avståndet mellan senan anterior och posterior gränser mellan 2 och 6 cm från insättningen i calcaneus och detta värde kommer att rapporteras i mm. SWS-värdet kommer att uttryckas i m/s. Räckvidden för SWS är 0-9 m/s. Standardstorleken för SWS-mätfönstret ska vara 1 cm2, med ett område av intresse på 3 mm. Tre mätningar kommer att registreras i varje plan (intressanta regioner) där homogen vävnad beaktas och medelvärdet av de 6 mätningarna kommer att rapporteras. |
femtiotvå veckor vid studiestart
|
Vienna akillessenans morfologiska poäng - MRI - baslinje
Tidsram: Baslinje
|
En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T skanner kommer att användas för MRT-utvärderingen, med en gradientstyrka på 40 mT/m och en 8-kanals spole. Standard MR-protokollet kommer att vara identiskt för alla undersökningar och kommer att bestå av en lokaliseringsuppsättning och tre morfologiska MR-sekvenser: 1) en sagittalt fett-undertryckt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin-eko (SE)-sekvens och 3) en T2-w-sekvens. När bilderna är erhållna kommer de att utvärderas med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS)-protokollet föreslaget av Apprich S. (2021) som överensstämmer med en semikvantitativ betygsskala där poängen är sammansatt av fyra olika parametrar: (1) tjocklek, (2) kontinuitet, (3) signal och (4) associerade patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala från 0 till 100 där ju högre poäng desto bättre är patientens stadium. |
Baslinje
|
Vienna akillessenans morfologiska poäng - MRT - Vecka 4
Tidsram: fyra veckor vid studiestart
|
En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T skanner kommer att användas för MRT-utvärderingen, med en gradientstyrka på 40 mT/m och en 8-kanals spole. Standard MR-protokollet kommer att vara identiskt för alla undersökningar och kommer att bestå av en lokaliseringsuppsättning och tre morfologiska MR-sekvenser: 1) en sagittalt fett-undertryckt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin-eko (SE)-sekvens och 3) en T2-w-sekvens. När bilderna är erhållna kommer de att utvärderas med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS)-protokollet föreslaget av Apprich S. (2021) som överensstämmer med en semikvantitativ betygsskala där poängen är sammansatt av fyra olika parametrar: (1) tjocklek, (2) kontinuitet, (3) signal och (4) associerade patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala från 0 till 100 där ju högre poäng desto bättre är patientens stadium. |
fyra veckor vid studiestart
|
Vienna akillessenans morfologiska poäng - MRT - Vecka 8
Tidsram: åtta veckor vid studiestart
|
En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T skanner kommer att användas för MRT-utvärderingen, med en gradientstyrka på 40 mT/m och en 8-kanals spole. Standard MR-protokollet kommer att vara identiskt för alla undersökningar och kommer att bestå av en lokaliseringsuppsättning och tre morfologiska MR-sekvenser: 1) en sagittalt fett-undertryckt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin-eko (SE)-sekvens och 3) en T2-w-sekvens. När bilderna är erhållna kommer de att utvärderas med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS)-protokollet föreslaget av Apprich S. (2021) som överensstämmer med en semikvantitativ betygsskala där poängen är sammansatt av fyra olika parametrar: (1) tjocklek, (2) kontinuitet, (3) signal och (4) associerade patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala från 0 till 100 där ju högre poäng desto bättre är patientens stadium. |
åtta veckor vid studiestart
|
Vienna akillessenans morfologiska poäng - MRT - Vecka 12
Tidsram: tolv veckor vid studiestart
|
En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T skanner kommer att användas för MRT-utvärderingen, med en gradientstyrka på 40 mT/m och en 8-kanals spole. Standard MR-protokollet kommer att vara identiskt för alla undersökningar och kommer att bestå av en lokaliseringsuppsättning och tre morfologiska MR-sekvenser: 1) en sagittalt fett-undertryckt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin-eko (SE)-sekvens och 3) en T2-w-sekvens. När bilderna är erhållna kommer de att utvärderas med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS)-protokollet föreslaget av Apprich S. (2021) som överensstämmer med en semikvantitativ betygsskala där poängen är sammansatt av fyra olika parametrar: (1) tjocklek, (2) kontinuitet, (3) signal och (4) associerade patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala från 0 till 100 där ju högre poäng desto bättre är patientens stadium. |
tolv veckor vid studiestart
|
Vienna akillessenans morfologiska poäng - MRT - Vecka 26
Tidsram: tjugosex veckor vid studiestart
|
En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T skanner kommer att användas för MRT-utvärderingen, med en gradientstyrka på 40 mT/m och en 8-kanals spole. Standard MR-protokollet kommer att vara identiskt för alla undersökningar och kommer att bestå av en lokaliseringsuppsättning och tre morfologiska MR-sekvenser: 1) en sagittalt fett-undertryckt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin-eko (SE)-sekvens och 3) en T2-w-sekvens. När bilderna är erhållna kommer de att utvärderas med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS)-protokollet föreslaget av Apprich S. (2021) som överensstämmer med en semikvantitativ betygsskala där poängen är sammansatt av fyra olika parametrar: (1) tjocklek, (2) kontinuitet, (3) signal och (4) associerade patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala från 0 till 100 där ju högre poäng desto bättre är patientens stadium. |
tjugosex veckor vid studiestart
|
Vienna akillessenans morfologiska poäng - MRT - Vecka 52
Tidsram: femtiotvå veckor vid studiestart
|
En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T skanner kommer att användas för MRT-utvärderingen, med en gradientstyrka på 40 mT/m och en 8-kanals spole. Standard MR-protokollet kommer att vara identiskt för alla undersökningar och kommer att bestå av en lokaliseringsuppsättning och tre morfologiska MR-sekvenser: 1) en sagittalt fett-undertryckt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin-eko (SE)-sekvens och 3) en T2-w-sekvens. När bilderna är erhållna kommer de att utvärderas med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS)-protokollet föreslaget av Apprich S. (2021) som överensstämmer med en semikvantitativ betygsskala där poängen är sammansatt av fyra olika parametrar: (1) tjocklek, (2) kontinuitet, (3) signal och (4) associerade patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala från 0 till 100 där ju högre poäng desto bättre är patientens stadium. |
femtiotvå veckor vid studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Santiago M d'Almeida, PT SCS, Maimonides University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5694
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Achilles tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna
Kliniska prövningar på lågintensiv perkutan muskuloskeletal elektrolys
-
InitiaAvslutadVaskulogen erektil dysfunktionIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekryteringMuskuloskeletal smärta | FrågeformulärKalkon