Efficacia dell'elettrolisi percutanea nel trattamento della tendinopatia di Achille
Valutazione dell'efficacia dell'aggiunta dell'elettrolisi muscoloscheletrica percutanea a bassa intensità al trattamento conservativo della tendinopatia di Achille non inserzionale: uno studio clinico controllato randomizzato
La tendinopatia achillea (AT) è una delle patologie miotendinee più riportate in letteratura per uso eccessivo. Nella popolazione adulta generale la sua incidenza è di 2,35 casi ogni 1.000 pazienti, senza differenze tra uomini e donne. La letteratura internazionale riporta che fino al 29% dei pazienti fallisce con il trattamento conservativo.
Nell'ambito della fisioterapia sorgono nuove alternative per il trattamento delle tendinopatie, applicando correnti elettriche per via percutanea, che per effetto meccanico associato all'uso di un ago e per effetto elettrico mediante l'uso di correnti galvaniche, generano una risposta infiammatoria locale; attivazione del sistema nervoso centrale e analgesia.
Lo scopo della ricerca è valutare l'efficacia dell'aggiunta dell'elettrolisi percutanea a bassa intensità al trattamento con un programma di esercizi eccentrici ad alto carico basato sul protocollo di Silbernagel et al. negli adulti con tendinopatia achillea per migliorarne la funzionalità.
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, in cieco, valutatore in cieco, controllato in gruppi paralleli (trattamento sperimentale vs trattamento fittizio), con un follow-up a 26 e 52 settimane dopo il primo intervento. Saranno eseguiti campionamenti non probabilistici e intenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Santiago M d'Almeida, PT SCS
- Numero di telefono: 01140573099
- Email: dalmeida.santiago@maimonides.edu
Luoghi di studio
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1405
- Reclutamento
- Maimonides University
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Contatto:
- Oscar Ronzio, DHSc
- Numero di telefono: +541149051140
- Email: ronzio.oscar@maimonides.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di sintomi in uno o entrambi i tendini di Achille con una durata minima di due mesi. Nel caso in cui i sintomi siano bilaterali, l'intervento o il placebo saranno somministrati solo e i suoi risultati valutati- nell'arto con maggiore sintomatologia. Se non è possibile differenziare quale presenta un dolore maggiore, verrà scelto il tendine d'Achille destro.
- Dolore spontaneo di almeno tre punti misurati da una scala analogica visiva (VAS), riproducibile alla palpazione tra 2 e 6 cm sopra l'inserzione del tendine di Achille nel calcagno.
- Evidenza di tendinopatia mediante risonanza magnetica.
- Presenza di discinesia poststatica.
- Disponibilità a non eseguire trattamenti aggiuntivi (come modifiche alle calzature, fisioterapia, plantari, iniezioni o interventi chirurgici) per il dolore al tendine di Achille durante lo svolgimento della sperimentazione.
- Disponibilità a tentare di interrompere l'autosomministrazione di farmaci (FANS) per alleviare il dolore Dolore al tendine d'Achille per almeno 14 giorni prima della valutazione di riferimento e durante il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza o sospetto di gravidanza.
- Precedente intervento chirurgico sull'AT nella/e gamba/e sintomatica/e
- Rottura totale o parziale nell'AT sintomatica
- Instabilità cronica della caviglia, nel piede con tendini sintomatici.
- Patologie che possono derivare in dolore nella regione dell'AT senza essere proprie del quadro. (es: artrosi, sindromi da conflitto).
- Presenza di artrite o qualsiasi disturbo metabolico o endocrino (diabete di tipo 1 o 2).
- Disturbi psicologici.
- Storia oncologica.
- Trattamento con chinoloni o fluorochinoloni negli ultimi due anni.
- Trattamento con statine per il controllo dell'ipercolesterolemia per più di due mesi
- Trattamenti all'interno o alla periferia del tendine di Achille, con anestetici, corticosteroidi o qualsiasi altro agente farmacologico durante gli ultimi tre mesi.
- Fobia dell'ago
- Allergia al metallo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Verrà applicato un unico intervento settimanale di correnti galvaniche di bassa intensità in modalità ecoguidata.
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Un ago per agopuntura (0,30 mm x 25 mm) verrà introdotto nel montante del dispositivo.
Ad apparecchio acceso e con un'intensità base di 120µA, l'ago per agopuntura viene introdotto in direzione prossimale-distale e postero-anteriore, nella zona del corpo del tendine d'Achille.
La posizione dell'ago verrà controllata con gli ultrasuoni e una volta raggiunto il punto da trattare, l'intensità di lavoro verrà aumentata fino a 600 µA.
L'emissione verrà mantenuta fino a quando il partecipante non riferirà un dolore di 60/100 in VAS.
In quel momento, l'emissione verrà messa completamente in pausa fino a quando il partecipante non riporterà una sensazione di almeno 20/100 in VAS.
Dopo questo periodo l'emissione continuerà a 600 µA.
Questo ciclo continuerà fino a quando l'emissione dura per più di 120 sec, continuamente.
A questo punto l'ago verrà riposizionato per ripetere il protocollo di emissione per un massimo di 3 volte in totale.
Altri nomi:
Silbernagel et al. Il protocollo prevede diversi esercizi di sollevamento del tallone con movimenti concentrici ed eccentrici, eseguiti su due gambe e su una gamba.
È composto da 3 serie da 15 ripetizioni e che durante gli esercizi permette al dolore di essere presente, ma non essere invalidante.
Gli esercizi verranno eseguiti solo una volta al giorno.
La progressione verrà effettuata passando dagli esercizi in piedi all'appoggio monopodalico, passando dal carico concentrico-eccentrico a quello puramente eccentrico, aggiungendo peso in uno zaino (a passi di 5 kg quando il dolore non supera i 5 nel modello di monitoraggio del dolore) e infine utilizzando esercizi di rimbalzo veloce ed esercizi pliometrici.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo simulato.
Verrà simulata in modo ecogeno, ad apparecchiatura spenta, l'applicazione di un singolo intervento settimanale di correnti galvaniche di bassa intensità.
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Silbernagel et al. Il protocollo prevede diversi esercizi di sollevamento del tallone con movimenti concentrici ed eccentrici, eseguiti su due gambe e su una gamba.
È composto da 3 serie da 15 ripetizioni e che durante gli esercizi permette al dolore di essere presente, ma non essere invalidante.
Gli esercizi verranno eseguiti solo una volta al giorno.
La progressione verrà effettuata passando dagli esercizi in piedi all'appoggio monopodalico, passando dal carico concentrico-eccentrico a quello puramente eccentrico, aggiungendo peso in uno zaino (a passi di 5 kg quando il dolore non supera i 5 nel modello di monitoraggio del dolore) e infine utilizzando esercizi di rimbalzo veloce ed esercizi pliometrici.
Altri nomi:
Verrà apportata una modifica in una seconda apparecchiatura, chiudendo il circuito con un resistore da 10kΩ all'interno dell'apparecchiatura, nel chip del filamento di uscita.
Consentire la simulazione dell'emissione senza emettere corrente al partecipante e senza poter apprezzare alcun tipo di alterazione nella movimentazione dell'apparecchiatura, da parte degli operatori.
Pertanto, verranno seguiti gli stessi passaggi del gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del Victorian Institute of Sport - Achilles - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
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risultati riferiti dal paziente specificamente progettati per la valutazione del dolore e della funzione nella tendinopatia di Achille.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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Linea di base
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Valutazione del Victorian Institute of Sport - Achilles - Settimana 1
Lasso di tempo: una settimana all'ingresso nello studio
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risultati riferiti dal paziente specificamente progettati per la valutazione del dolore e della funzione nella tendinopatia di Achille.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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una settimana all'ingresso nello studio
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Valutazione del Victorian Institute of Sport - Achilles - Settimana 2
Lasso di tempo: due settimane all'ingresso nello studio
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risultati riferiti dal paziente specificamente progettati per la valutazione del dolore e della funzione nella tendinopatia di Achille.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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due settimane all'ingresso nello studio
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Valutazione del Victorian Institute of Sport - Achilles - Settimana 3
Lasso di tempo: tre settimane all'ingresso nello studio
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risultati riferiti dal paziente specificamente progettati per la valutazione del dolore e della funzione nella tendinopatia di Achille.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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tre settimane all'ingresso nello studio
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Valutazione del Victorian Institute of Sport - Achilles - Settimana 4
Lasso di tempo: quattro settimane all'ingresso dello studio
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risultati riferiti dal paziente specificamente progettati per la valutazione del dolore e della funzione nella tendinopatia di Achille.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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quattro settimane all'ingresso dello studio
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Valutazione del Victorian Institute of Sport - Achilles - Settimana 5
Lasso di tempo: cinque settimane all'ingresso nello studio
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risultati riferiti dal paziente specificamente progettati per la valutazione del dolore e della funzione nella tendinopatia di Achille.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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cinque settimane all'ingresso nello studio
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Valutazione del Victorian Institute of Sport - Achilles - Settimana 6
Lasso di tempo: sei settimane all'ingresso nello studio
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risultati riferiti dal paziente specificamente progettati per la valutazione del dolore e della funzione nella tendinopatia di Achille.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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sei settimane all'ingresso nello studio
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Valutazione del Victorian Institute of Sport - Achilles - Settimana 7
Lasso di tempo: sette settimane all'ingresso nello studio
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risultati riferiti dal paziente specificamente progettati per la valutazione del dolore e della funzione nella tendinopatia di Achille.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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sette settimane all'ingresso nello studio
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Valutazione del Victorian Institute of Sport - Achilles - Settimana 8
Lasso di tempo: otto settimane all'ingresso nello studio
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risultati riferiti dal paziente specificamente progettati per la valutazione del dolore e della funzione nella tendinopatia di Achille.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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otto settimane all'ingresso nello studio
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Valutazione del Victorian Institute of Sport - Achilles - Settimana 9
Lasso di tempo: nove settimane all'ingresso nello studio
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risultati riferiti dal paziente specificamente progettati per la valutazione del dolore e della funzione nella tendinopatia di Achille.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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nove settimane all'ingresso nello studio
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Valutazione del Victorian Institute of Sport - Achilles - Settimana 10
Lasso di tempo: dieci settimane all'ingresso nello studio
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risultati riferiti dal paziente specificamente progettati per la valutazione del dolore e della funzione nella tendinopatia di Achille.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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dieci settimane all'ingresso nello studio
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Valutazione del Victorian Institute of Sport - Achilles - Settimana 11
Lasso di tempo: undici settimane all'ingresso nello studio
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risultati riferiti dal paziente specificamente progettati per la valutazione del dolore e della funzione nella tendinopatia di Achille.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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undici settimane all'ingresso nello studio
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Valutazione del Victorian Institute of Sport - Achilles - Settimana 12
Lasso di tempo: dodici settimane all'ingresso nello studio
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risultati riferiti dal paziente specificamente progettati per la valutazione del dolore e della funzione nella tendinopatia di Achille.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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dodici settimane all'ingresso nello studio
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Valutazione del Victorian Institute of Sport - Achilles - Settimana 26
Lasso di tempo: ventisei settimane all'ingresso nello studio
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risultati riferiti dal paziente specificamente progettati per la valutazione del dolore e della funzione nella tendinopatia di Achille.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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ventisei settimane all'ingresso nello studio
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Valutazione del Victorian Institute of Sport - Achilles - Settimana 52
Lasso di tempo: cinquantadue settimane all'ingresso nello studio
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risultati riferiti dal paziente specificamente progettati per la valutazione del dolore e della funzione nella tendinopatia di Achille.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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cinquantadue settimane all'ingresso nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala analogica visiva - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
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L'intensità del dolore avvertito durante una sequenza di tre salti monopodali contromovimento con entrambe le mani sulla vita sarà valutata su una scala graduata.
Verranno eseguiti un massimo di tre salti e verrà registrato il salto più alto.
Subito dopo, ai partecipanti verrà chiesto di indicare con una "X" su una linea di 100 mm l'intensità del dolore avvertito nel tendine di Achille.
Ha una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore).
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Linea di base
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scala analogica visiva - Settimana 1
Lasso di tempo: una settimana all'ingresso nello studio
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L'intensità del dolore avvertito durante una sequenza di tre salti monopodali contromovimento con entrambe le mani sulla vita sarà valutata su una scala graduata.
Verranno eseguiti un massimo di tre salti e verrà registrato il salto più alto.
Subito dopo, ai partecipanti verrà chiesto di indicare con una "X" su una linea di 100 mm l'intensità del dolore avvertito nel tendine di Achille.
Ha una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore).
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una settimana all'ingresso nello studio
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scala analogica visiva - Settimana 2
Lasso di tempo: Due settimane all'ingresso nello studio
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L'intensità del dolore avvertito durante una sequenza di tre salti monopodali contromovimento con entrambe le mani sulla vita sarà valutata su una scala graduata.
Verranno eseguiti un massimo di tre salti e verrà registrato il salto più alto.
Subito dopo, ai partecipanti verrà chiesto di indicare con una "X" su una linea di 100 mm l'intensità del dolore avvertito nel tendine di Achille.
Ha una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore).
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Due settimane all'ingresso nello studio
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scala analogica visiva - Settimana 3
Lasso di tempo: tre settimane all'ingresso nello studio
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L'intensità del dolore avvertito durante una sequenza di tre salti monopodali contromovimento con entrambe le mani sulla vita sarà valutata su una scala graduata.
Verranno eseguiti un massimo di tre salti e verrà registrato il salto più alto.
Subito dopo, ai partecipanti verrà chiesto di indicare con una "X" su una linea di 100 mm l'intensità del dolore avvertito nel tendine di Achille.
Ha una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore).
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tre settimane all'ingresso nello studio
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scala analogica visiva - Settimana 4
Lasso di tempo: quattro settimane all'ingresso dello studio
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L'intensità del dolore avvertito durante una sequenza di tre salti monopodali contromovimento con entrambe le mani sulla vita sarà valutata su una scala graduata.
Verranno eseguiti un massimo di tre salti e verrà registrato il salto più alto.
Subito dopo, ai partecipanti verrà chiesto di indicare con una "X" su una linea di 100 mm l'intensità del dolore avvertito nel tendine di Achille.
Ha una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore).
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quattro settimane all'ingresso dello studio
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scala analogica visiva - Settimana 5
Lasso di tempo: cinque settimane all'ingresso nello studio
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L'intensità del dolore avvertito durante una sequenza di tre salti monopodali contromovimento con entrambe le mani sulla vita sarà valutata su una scala graduata.
Verranno eseguiti un massimo di tre salti e verrà registrato il salto più alto.
Subito dopo, ai partecipanti verrà chiesto di indicare con una "X" su una linea di 100 mm l'intensità del dolore avvertito nel tendine di Achille.
Ha una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore).
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cinque settimane all'ingresso nello studio
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scala analogica visiva - Settimana 6
Lasso di tempo: sei settimane all'ingresso nello studio
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L'intensità del dolore avvertito durante una sequenza di tre salti monopodali contromovimento con entrambe le mani sulla vita sarà valutata su una scala graduata.
Verranno eseguiti un massimo di tre salti e verrà registrato il salto più alto.
Subito dopo, ai partecipanti verrà chiesto di indicare con una "X" su una linea di 100 mm l'intensità del dolore avvertito nel tendine di Achille.
Ha una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore).
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sei settimane all'ingresso nello studio
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scala analogica visiva - Settimana 7
Lasso di tempo: sette settimane all'ingresso nello studio
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L'intensità del dolore avvertito durante una sequenza di tre salti monopodali contromovimento con entrambe le mani sulla vita sarà valutata su una scala graduata.
Verranno eseguiti un massimo di tre salti e verrà registrato il salto più alto.
Subito dopo, ai partecipanti verrà chiesto di indicare con una "X" su una linea di 100 mm l'intensità del dolore avvertito nel tendine di Achille.
Ha una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore).
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sette settimane all'ingresso nello studio
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scala analogica visiva - Settimana 8
Lasso di tempo: otto settimane all'ingresso nello studio
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L'intensità del dolore avvertito durante una sequenza di tre salti monopodali contromovimento con entrambe le mani sulla vita sarà valutata su una scala graduata.
Verranno eseguiti un massimo di tre salti e verrà registrato il salto più alto.
Subito dopo, ai partecipanti verrà chiesto di indicare con una "X" su una linea di 100 mm l'intensità del dolore avvertito nel tendine di Achille.
Ha una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore).
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otto settimane all'ingresso nello studio
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scala analogica visiva - Settimana 9
Lasso di tempo: nove settimane all'ingresso nello studio
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L'intensità del dolore avvertito durante una sequenza di tre salti monopodali contromovimento con entrambe le mani sulla vita sarà valutata su una scala graduata.
Verranno eseguiti un massimo di tre salti e verrà registrato il salto più alto.
Subito dopo, ai partecipanti verrà chiesto di indicare con una "X" su una linea di 100 mm l'intensità del dolore avvertito nel tendine di Achille.
Ha una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore).
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nove settimane all'ingresso nello studio
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scala analogica visiva - Settimana 10
Lasso di tempo: dieci settimane all'ingresso nello studio
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L'intensità del dolore avvertito durante una sequenza di tre salti monopodali contromovimento con entrambe le mani sulla vita sarà valutata su una scala graduata.
Verranno eseguiti un massimo di tre salti e verrà registrato il salto più alto.
Subito dopo, ai partecipanti verrà chiesto di indicare con una "X" su una linea di 100 mm l'intensità del dolore avvertito nel tendine di Achille.
Ha una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore).
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dieci settimane all'ingresso nello studio
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scala analogica visiva - Settimana 11
Lasso di tempo: undici settimane all'ingresso nello studio
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L'intensità del dolore avvertito durante una sequenza di tre salti monopodali contromovimento con entrambe le mani sulla vita sarà valutata su una scala graduata.
Verranno eseguiti un massimo di tre salti e verrà registrato il salto più alto.
Subito dopo, ai partecipanti verrà chiesto di indicare con una "X" su una linea di 100 mm l'intensità del dolore avvertito nel tendine di Achille.
Ha una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore).
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undici settimane all'ingresso nello studio
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scala analogica visiva - Settimana 12
Lasso di tempo: dodici settimane all'ingresso nello studio
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L'intensità del dolore avvertito durante una sequenza di tre salti monopodali contromovimento con entrambe le mani sulla vita sarà valutata su una scala graduata.
Verranno eseguiti un massimo di tre salti e verrà registrato il salto più alto.
Subito dopo, ai partecipanti verrà chiesto di indicare con una "X" su una linea di 100 mm l'intensità del dolore avvertito nel tendine di Achille.
Ha una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore).
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dodici settimane all'ingresso nello studio
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scala analogica visiva - Settimana 26
Lasso di tempo: ventisei settimane all'ingresso nello studio
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L'intensità del dolore avvertito durante una sequenza di tre salti monopodali contromovimento con entrambe le mani sulla vita sarà valutata su una scala graduata.
Verranno eseguiti un massimo di tre salti e verrà registrato il salto più alto.
Subito dopo, ai partecipanti verrà chiesto di indicare con una "X" su una linea di 100 mm l'intensità del dolore avvertito nel tendine di Achille.
Ha una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore).
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ventisei settimane all'ingresso nello studio
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scala analogica visiva - Settimana 52
Lasso di tempo: cinquantadue settimane all'ingresso nello studio
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L'intensità del dolore avvertito durante una sequenza di tre salti monopodali contromovimento con entrambe le mani sulla vita sarà valutata su una scala graduata.
Verranno eseguiti un massimo di tre salti e verrà registrato il salto più alto.
Subito dopo, ai partecipanti verrà chiesto di indicare con una "X" su una linea di 100 mm l'intensità del dolore avvertito nel tendine di Achille.
Ha una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore).
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cinquantadue settimane all'ingresso nello studio
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La misura dell'abilità del piede e della caviglia - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
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uno strumento valutativo che valuta le limitazioni funzionali per le persone con disturbi legati al piede e alla caviglia.
è un risultato riportato dal paziente che consente di quantificare l'attività sportiva e la partecipazione.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Si compone di 29 domande, suddivise in 2 sottoscale, attività della vita quotidiana e attività sportive.
Il criterio per la dimissione è un valore maggiore o uguale a 90 punti.
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Linea di base
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La misurazione dell'abilità del piede e della caviglia - Settimana 1
Lasso di tempo: una settimana all'ingresso nello studio
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uno strumento valutativo che valuta le limitazioni funzionali per le persone con disturbi legati al piede e alla caviglia.
è un risultato riportato dal paziente che consente di quantificare l'attività sportiva e la partecipazione.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Si compone di 29 domande, suddivise in 2 sottoscale, attività della vita quotidiana e attività sportive.
Il criterio per la dimissione è un valore maggiore o uguale a 90 punti.
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una settimana all'ingresso nello studio
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La misurazione dell'abilità del piede e della caviglia - Settimana 2
Lasso di tempo: due settimane all'ingresso nello studio
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uno strumento valutativo che valuta le limitazioni funzionali per le persone con disturbi legati al piede e alla caviglia.
è un risultato riportato dal paziente che consente di quantificare l'attività sportiva e la partecipazione.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Si compone di 29 domande, suddivise in 2 sottoscale, attività della vita quotidiana e attività sportive.
Il criterio per la dimissione è un valore maggiore o uguale a 90 punti.
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due settimane all'ingresso nello studio
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La misurazione dell'abilità del piede e della caviglia - Settimana 3
Lasso di tempo: tre settimane all'ingresso nello studio
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uno strumento valutativo che valuta le limitazioni funzionali per le persone con disturbi legati al piede e alla caviglia.
è un risultato riportato dal paziente che consente di quantificare l'attività sportiva e la partecipazione.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Si compone di 29 domande, suddivise in 2 sottoscale, attività della vita quotidiana e attività sportive.
Il criterio per la dimissione è un valore maggiore o uguale a 90 punti.
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tre settimane all'ingresso nello studio
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La misurazione dell'abilità del piede e della caviglia - Settimana 4
Lasso di tempo: quattro settimane all'ingresso dello studio
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uno strumento valutativo che valuta le limitazioni funzionali per le persone con disturbi legati al piede e alla caviglia.
è un risultato riportato dal paziente che consente di quantificare l'attività sportiva e la partecipazione.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Si compone di 29 domande, suddivise in 2 sottoscale, attività della vita quotidiana e attività sportive.
Il criterio per la dimissione è un valore maggiore o uguale a 90 punti.
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quattro settimane all'ingresso dello studio
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La misurazione dell'abilità del piede e della caviglia - Settimana 5
Lasso di tempo: cinque settimane all'ingresso nello studio
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uno strumento valutativo che valuta le limitazioni funzionali per le persone con disturbi legati al piede e alla caviglia.
è un risultato riportato dal paziente che consente di quantificare l'attività sportiva e la partecipazione.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Si compone di 29 domande, suddivise in 2 sottoscale, attività della vita quotidiana e attività sportive.
Il criterio per la dimissione è un valore maggiore o uguale a 90 punti.
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cinque settimane all'ingresso nello studio
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La misurazione dell'abilità del piede e della caviglia - Settimana 6
Lasso di tempo: sei settimane all'ingresso nello studio
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uno strumento valutativo che valuta le limitazioni funzionali per le persone con disturbi legati al piede e alla caviglia.
è un risultato riportato dal paziente che consente di quantificare l'attività sportiva e la partecipazione.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Si compone di 29 domande, suddivise in 2 sottoscale, attività della vita quotidiana e attività sportive.
Il criterio per la dimissione è un valore maggiore o uguale a 90 punti.
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sei settimane all'ingresso nello studio
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La misura dell'abilità del piede e della caviglia - Settimana 7
Lasso di tempo: sette settimane all'ingresso nello studio
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uno strumento valutativo che valuta le limitazioni funzionali per le persone con disturbi legati al piede e alla caviglia.
è un risultato riportato dal paziente che consente di quantificare l'attività sportiva e la partecipazione.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Si compone di 29 domande, suddivise in 2 sottoscale, attività della vita quotidiana e attività sportive.
Il criterio per la dimissione è un valore maggiore o uguale a 90 punti.
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sette settimane all'ingresso nello studio
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La misura dell'abilità del piede e della caviglia - Settimana 8
Lasso di tempo: otto settimane all'ingresso nello studio
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uno strumento valutativo che valuta le limitazioni funzionali per le persone con disturbi legati al piede e alla caviglia.
è un risultato riportato dal paziente che consente di quantificare l'attività sportiva e la partecipazione.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Si compone di 29 domande, suddivise in 2 sottoscale, attività della vita quotidiana e attività sportive.
Il criterio per la dimissione è un valore maggiore o uguale a 90 punti.
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otto settimane all'ingresso nello studio
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La misurazione dell'abilità del piede e della caviglia - Settimana 9
Lasso di tempo: nove settimane all'ingresso nello studio
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uno strumento valutativo che valuta le limitazioni funzionali per le persone con disturbi legati al piede e alla caviglia.
è un risultato riportato dal paziente che consente di quantificare l'attività sportiva e la partecipazione.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Si compone di 29 domande, suddivise in 2 sottoscale, attività della vita quotidiana e attività sportive.
Il criterio per la dimissione è un valore maggiore o uguale a 90 punti.
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nove settimane all'ingresso nello studio
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La misura dell'abilità del piede e della caviglia - Settimana 10
Lasso di tempo: dieci settimane all'ingresso nello studio
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uno strumento valutativo che valuta le limitazioni funzionali per le persone con disturbi legati al piede e alla caviglia.
è un risultato riportato dal paziente che consente di quantificare l'attività sportiva e la partecipazione.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Si compone di 29 domande, suddivise in 2 sottoscale, attività della vita quotidiana e attività sportive.
Il criterio per la dimissione è un valore maggiore o uguale a 90 punti.
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dieci settimane all'ingresso nello studio
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La misurazione dell'abilità del piede e della caviglia - Settimana 11
Lasso di tempo: undici settimane all'ingresso nello studio
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uno strumento valutativo che valuta le limitazioni funzionali per le persone con disturbi legati al piede e alla caviglia.
è un risultato riportato dal paziente che consente di quantificare l'attività sportiva e la partecipazione.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Si compone di 29 domande, suddivise in 2 sottoscale, attività della vita quotidiana e attività sportive.
Il criterio per la dimissione è un valore maggiore o uguale a 90 punti.
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undici settimane all'ingresso nello studio
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La misura dell'abilità del piede e della caviglia - Settimana 12
Lasso di tempo: dodici settimane all'ingresso nello studio
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uno strumento valutativo che valuta le limitazioni funzionali per le persone con disturbi legati al piede e alla caviglia.
è un risultato riportato dal paziente che consente di quantificare l'attività sportiva e la partecipazione.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Si compone di 29 domande, suddivise in 2 sottoscale, attività della vita quotidiana e attività sportive.
Il criterio per la dimissione è un valore maggiore o uguale a 90 punti.
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dodici settimane all'ingresso nello studio
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La misura dell'abilità del piede e della caviglia - Settimana 26
Lasso di tempo: ventisei settimane all'ingresso nello studio
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uno strumento valutativo che valuta le limitazioni funzionali per le persone con disturbi legati al piede e alla caviglia.
è un risultato riportato dal paziente che consente di quantificare l'attività sportiva e la partecipazione.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Si compone di 29 domande, suddivise in 2 sottoscale, attività della vita quotidiana e attività sportive.
Il criterio per la dimissione è un valore maggiore o uguale a 90 punti.
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ventisei settimane all'ingresso nello studio
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La misura dell'abilità del piede e della caviglia - Settimana 52
Lasso di tempo: cinquantadue settimane all'ingresso nello studio
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uno strumento valutativo che valuta le limitazioni funzionali per le persone con disturbi legati al piede e alla caviglia.
è un risultato riportato dal paziente che consente di quantificare l'attività sportiva e la partecipazione.
Ha una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Si compone di 29 domande, suddivise in 2 sottoscale, attività della vita quotidiana e attività sportive.
Il criterio per la dimissione è un valore maggiore o uguale a 90 punti.
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cinquantadue settimane all'ingresso nello studio
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elastografia ad onde di taglio ad ultrasuoni - linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Shear Wave Elastography (SWS), che consiste in una particolare metodologia ad ultrasuoni che permette la caratterizzazione quantitativa della capacità elastica di un tessuto attraverso la velocità di propagazione dell'onda ultrasonora. Verrà utilizzato il sistema Siemens Acuson S2000 con trasduttore lineare modello 9L4. I pazienti verranno posti su un lettino in decubito ventrale e la caviglia fuori dal piano del lettino in posizione neutra. Per determinare il punto da scansionare si prenderà la massima distanza perpendicolare tra i limiti anteriore e posteriore del tendine compresa tra 2 e 6 cm dall'inserzione nel calcagno e questo valore verrà riportato in mm. Il valore SWS sarà espresso in m/s. La gamma di SWS è 0-9 m/s. La dimensione standard della finestra di misurazione SWS deve essere di 1 cm2, con una regione di interesse di 3 mm. Verranno registrate tre misurazioni in ciascun piano (regioni di interesse) in cui si considera il tessuto omogeneo e verrà riportato il valore medio delle 6 misurazioni. |
Linea di base
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elastografia ecografica Shear Wave - Settimana 4
Lasso di tempo: quattro settimane all'ingresso dello studio
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Shear Wave Elastography (SWS), che consiste in una particolare metodologia ad ultrasuoni che permette la caratterizzazione quantitativa della capacità elastica di un tessuto attraverso la velocità di propagazione dell'onda ultrasonora. Verrà utilizzato il sistema Siemens Acuson S2000 con trasduttore lineare modello 9L4. I pazienti verranno posti su un lettino in decubito ventrale e la caviglia fuori dal piano del lettino in posizione neutra. Per determinare il punto da scansionare si prenderà la massima distanza perpendicolare tra i limiti anteriore e posteriore del tendine compresa tra 2 e 6 cm dall'inserzione nel calcagno e questo valore verrà riportato in mm. Il valore SWS sarà espresso in m/s. La gamma di SWS è 0-9 m/s. La dimensione standard della finestra di misurazione SWS deve essere di 1 cm2, con una regione di interesse di 3 mm. Verranno registrate tre misurazioni in ciascun piano (regioni di interesse) in cui si considera il tessuto omogeneo e verrà riportato il valore medio delle 6 misurazioni. |
quattro settimane all'ingresso dello studio
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elastografia ecografica Shear Wave - Settimana 8
Lasso di tempo: otto settimane all'ingresso nello studio
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Shear Wave Elastography (SWS), che consiste in una particolare metodologia ad ultrasuoni che permette la caratterizzazione quantitativa della capacità elastica di un tessuto attraverso la velocità di propagazione dell'onda ultrasonora. Verrà utilizzato il sistema Siemens Acuson S2000 con trasduttore lineare modello 9L4. I pazienti verranno posti su un lettino in decubito ventrale e la caviglia fuori dal piano del lettino in posizione neutra. Per determinare il punto da scansionare si prenderà la massima distanza perpendicolare tra i limiti anteriore e posteriore del tendine compresa tra 2 e 6 cm dall'inserzione nel calcagno e questo valore verrà riportato in mm. Il valore SWS sarà espresso in m/s. La gamma di SWS è 0-9 m/s. La dimensione standard della finestra di misurazione SWS deve essere di 1 cm2, con una regione di interesse di 3 mm. Verranno registrate tre misurazioni in ciascun piano (regioni di interesse) in cui si considera il tessuto omogeneo e verrà riportato il valore medio delle 6 misurazioni. |
otto settimane all'ingresso nello studio
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elastografia ecografica Shear Wave - Settimana 12
Lasso di tempo: dodici settimane all'ingresso nello studio
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Shear Wave Elastography (SWS), che consiste in una particolare metodologia ad ultrasuoni che permette la caratterizzazione quantitativa della capacità elastica di un tessuto attraverso la velocità di propagazione dell'onda ultrasonora. Verrà utilizzato il sistema Siemens Acuson S2000 con trasduttore lineare modello 9L4. I pazienti verranno posti su un lettino in decubito ventrale e la caviglia fuori dal piano del lettino in posizione neutra. Per determinare il punto da scansionare si prenderà la massima distanza perpendicolare tra i limiti anteriore e posteriore del tendine compresa tra 2 e 6 cm dall'inserzione nel calcagno e questo valore verrà riportato in mm. Il valore SWS sarà espresso in m/s. La gamma di SWS è 0-9 m/s. La dimensione standard della finestra di misurazione SWS deve essere di 1 cm2, con una regione di interesse di 3 mm. Verranno registrate tre misurazioni in ciascun piano (regioni di interesse) in cui si considera il tessuto omogeneo e verrà riportato il valore medio delle 6 misurazioni. |
dodici settimane all'ingresso nello studio
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elastografia ecografica Shear Wave - Settimana 26
Lasso di tempo: ventisei settimane all'ingresso nello studio
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Shear Wave Elastography (SWS), che consiste in una particolare metodologia ad ultrasuoni che permette la caratterizzazione quantitativa della capacità elastica di un tessuto attraverso la velocità di propagazione dell'onda ultrasonora. Verrà utilizzato il sistema Siemens Acuson S2000 con trasduttore lineare modello 9L4. I pazienti verranno posti su un lettino in decubito ventrale e la caviglia fuori dal piano del lettino in posizione neutra. Per determinare il punto da scansionare si prenderà la massima distanza perpendicolare tra i limiti anteriore e posteriore del tendine compresa tra 2 e 6 cm dall'inserzione nel calcagno e questo valore verrà riportato in mm. Il valore SWS sarà espresso in m/s. La gamma di SWS è 0-9 m/s. La dimensione standard della finestra di misurazione SWS deve essere di 1 cm2, con una regione di interesse di 3 mm. Verranno registrate tre misurazioni in ciascun piano (regioni di interesse) in cui si considera il tessuto omogeneo e verrà riportato il valore medio delle 6 misurazioni. |
ventisei settimane all'ingresso nello studio
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elastografia ecografica Shear Wave - Settimana 52
Lasso di tempo: cinquantadue settimane all'ingresso nello studio
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Shear Wave Elastography (SWS), che consiste in una particolare metodologia ad ultrasuoni che permette la caratterizzazione quantitativa della capacità elastica di un tessuto attraverso la velocità di propagazione dell'onda ultrasonora. Verrà utilizzato il sistema Siemens Acuson S2000 con trasduttore lineare modello 9L4. I pazienti verranno posti su un lettino in decubito ventrale e la caviglia fuori dal piano del lettino in posizione neutra. Per determinare il punto da scansionare si prenderà la massima distanza perpendicolare tra i limiti anteriore e posteriore del tendine compresa tra 2 e 6 cm dall'inserzione nel calcagno e questo valore verrà riportato in mm. Il valore SWS sarà espresso in m/s. La gamma di SWS è 0-9 m/s. La dimensione standard della finestra di misurazione SWS deve essere di 1 cm2, con una regione di interesse di 3 mm. Verranno registrate tre misurazioni in ciascun piano (regioni di interesse) in cui si considera il tessuto omogeneo e verrà riportato il valore medio delle 6 misurazioni. |
cinquantadue settimane all'ingresso nello studio
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Punteggio morfologico del tendine d'Achille di Vienna - MRI - basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Per la valutazione della risonanza magnetica verrà utilizzato uno scanner Siemens Healthcare 1.5T da 1,5 T, utilizzando un'intensità del gradiente di 40 mT/m e una bobina a 8 canali. Il protocollo MRI standard sarà identico per tutti gli esami e consisterà in un set di localizzatori e tre sequenze RM morfologiche: 1) una sequenza sagittale con soppressione del grasso; 2) una sequenza sagittale T1 spin echo (SE) sagittale e 3) una sequenza T2-w. Una volta ottenute le immagini, verranno valutate con il protocollo "Vienna Achilles tendin morphological score" (VIMATS) proposto da Apprich S. (2021) che si conforma a una scala di valutazione semiquantitativa dove il punteggio è composto da quattro diversi parametri: (1) spessore, (2) continuità, (3) segnale e (4) patologie associate. Ha una scala numerica continua da 0 a 100 dove più alto è il punteggio, migliore è lo stadio del paziente. |
Linea di base
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Punteggio morfologico del tendine d'Achille di Vienna - MRI - Settimana 4
Lasso di tempo: quattro settimane all'ingresso dello studio
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Per la valutazione della risonanza magnetica verrà utilizzato uno scanner Siemens Healthcare 1.5T da 1,5 T, utilizzando un'intensità del gradiente di 40 mT/m e una bobina a 8 canali. Il protocollo MRI standard sarà identico per tutti gli esami e consisterà in un set di localizzatori e tre sequenze RM morfologiche: 1) una sequenza sagittale con soppressione del grasso; 2) una sequenza sagittale T1 spin echo (SE) sagittale e 3) una sequenza T2-w. Una volta ottenute le immagini, verranno valutate con il protocollo "Vienna Achilles tendin morphological score" (VIMATS) proposto da Apprich S. (2021) che si conforma a una scala di valutazione semiquantitativa dove il punteggio è composto da quattro diversi parametri: (1) spessore, (2) continuità, (3) segnale e (4) patologie associate. Ha una scala numerica continua da 0 a 100 dove più alto è il punteggio, migliore è lo stadio del paziente. |
quattro settimane all'ingresso dello studio
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Punteggio morfologico del tendine d'Achille di Vienna - MRI - Settimana 8
Lasso di tempo: otto settimane all'ingresso nello studio
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Per la valutazione della risonanza magnetica verrà utilizzato uno scanner Siemens Healthcare 1.5T da 1,5 T, utilizzando un'intensità del gradiente di 40 mT/m e una bobina a 8 canali. Il protocollo MRI standard sarà identico per tutti gli esami e consisterà in un set di localizzatori e tre sequenze RM morfologiche: 1) una sequenza sagittale con soppressione del grasso; 2) una sequenza sagittale T1 spin echo (SE) sagittale e 3) una sequenza T2-w. Una volta ottenute le immagini, verranno valutate con il protocollo "Vienna Achilles tendin morphological score" (VIMATS) proposto da Apprich S. (2021) che si conforma a una scala di valutazione semiquantitativa dove il punteggio è composto da quattro diversi parametri: (1) spessore, (2) continuità, (3) segnale e (4) patologie associate. Ha una scala numerica continua da 0 a 100 dove più alto è il punteggio, migliore è lo stadio del paziente. |
otto settimane all'ingresso nello studio
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Punteggio morfologico del tendine d'Achille di Vienna - MRI - Settimana 12
Lasso di tempo: dodici settimane all'ingresso nello studio
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Per la valutazione della risonanza magnetica verrà utilizzato uno scanner Siemens Healthcare 1.5T da 1,5 T, utilizzando un'intensità del gradiente di 40 mT/m e una bobina a 8 canali. Il protocollo MRI standard sarà identico per tutti gli esami e consisterà in un set di localizzatori e tre sequenze RM morfologiche: 1) una sequenza sagittale con soppressione del grasso; 2) una sequenza sagittale T1 spin echo (SE) sagittale e 3) una sequenza T2-w. Una volta ottenute le immagini, verranno valutate con il protocollo "Vienna Achilles tendin morphological score" (VIMATS) proposto da Apprich S. (2021) che si conforma a una scala di valutazione semiquantitativa dove il punteggio è composto da quattro diversi parametri: (1) spessore, (2) continuità, (3) segnale e (4) patologie associate. Ha una scala numerica continua da 0 a 100 dove più alto è il punteggio, migliore è lo stadio del paziente. |
dodici settimane all'ingresso nello studio
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Punteggio morfologico del tendine d'Achille di Vienna - MRI - Settimana 26
Lasso di tempo: ventisei settimane all'ingresso nello studio
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Per la valutazione della risonanza magnetica verrà utilizzato uno scanner Siemens Healthcare 1.5T da 1,5 T, utilizzando un'intensità del gradiente di 40 mT/m e una bobina a 8 canali. Il protocollo MRI standard sarà identico per tutti gli esami e consisterà in un set di localizzatori e tre sequenze RM morfologiche: 1) una sequenza sagittale con soppressione del grasso; 2) una sequenza sagittale T1 spin echo (SE) sagittale e 3) una sequenza T2-w. Una volta ottenute le immagini, verranno valutate con il protocollo "Vienna Achilles tendin morphological score" (VIMATS) proposto da Apprich S. (2021) che si conforma a una scala di valutazione semiquantitativa dove il punteggio è composto da quattro diversi parametri: (1) spessore, (2) continuità, (3) segnale e (4) patologie associate. Ha una scala numerica continua da 0 a 100 dove più alto è il punteggio, migliore è lo stadio del paziente. |
ventisei settimane all'ingresso nello studio
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Punteggio morfologico del tendine d'Achille di Vienna - MRI - Settimana 52
Lasso di tempo: cinquantadue settimane all'ingresso nello studio
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Per la valutazione della risonanza magnetica verrà utilizzato uno scanner Siemens Healthcare 1.5T da 1,5 T, utilizzando un'intensità del gradiente di 40 mT/m e una bobina a 8 canali. Il protocollo MRI standard sarà identico per tutti gli esami e consisterà in un set di localizzatori e tre sequenze RM morfologiche: 1) una sequenza sagittale con soppressione del grasso; 2) una sequenza sagittale T1 spin echo (SE) sagittale e 3) una sequenza T2-w. Una volta ottenute le immagini, verranno valutate con il protocollo "Vienna Achilles tendin morphological score" (VIMATS) proposto da Apprich S. (2021) che si conforma a una scala di valutazione semiquantitativa dove il punteggio è composto da quattro diversi parametri: (1) spessore, (2) continuità, (3) segnale e (4) patologie associate. Ha una scala numerica continua da 0 a 100 dove più alto è il punteggio, migliore è lo stadio del paziente. |
cinquantadue settimane all'ingresso nello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Santiago M d'Almeida, PT SCS, Maimonides University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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