- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05301959
Эффективность чрескожного электролиза при лечении тендинопатии ахиллова сухожилия
Оценка эффективности добавления низкоинтенсивного чрескожного скелетно-мышечного электролиза к консервативному лечению неинсерционной тендинопатии ахиллова сухожилия: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Тендинопатия ахиллова сухожилия (АТ) является одной из наиболее часто встречающихся в литературе патологий мышечно-сухожильной системы из-за чрезмерного использования. В общей взрослой популяции его заболеваемость составляет 2,35 случая на 1000 больных, без различий между мужчинами и женщинами. В зарубежной литературе сообщается, что до 29% больных терпят неудачу при консервативном лечении.
В рамках физиотерапии появляются новые альтернативы для лечения тендинопатий: чрескожное применение электрических токов, которые за счет механического воздействия, связанного с использованием иглы, и электрического воздействия с использованием гальванических токов вызывают местную воспалительную реакцию; активация центральной нервной системы и обезболивание.
Целью исследования является оценка эффективности добавления чрескожного электролиза низкой интенсивности к лечению программой эксцентрических упражнений с высокой нагрузкой на основе протокола Silbernagel et al. у взрослых с тендинопатией ахиллова сухожилия для улучшения его функциональности.
Рандомизированное, двойное слепое, слепое, слепое для оценщиков, контролируемое клиническое исследование будет проводиться в параллельных группах (экспериментальное лечение против фиктивного лечения) с последующим наблюдением через 26 и 52 недели после первого вмешательства. Будут проводиться маловероятные и преднамеренные выборки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Santiago M d'Almeida, PT SCS
- Номер телефона: 01140573099
- Электронная почта: dalmeida.santiago@maimonides.edu
Места учебы
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1405
- Рекрутинг
- Maimonides University
-
Контакт:
- Oscar Ronzio, DHSc
- Номер телефона: +541149051140
- Электронная почта: ronzio.oscar@maimonides.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие симптомов в одном или обоих ахилловых сухожилиях с минимальной продолжительностью два месяца. В случае, если симптомы двусторонние, вмешательство или плацебо будет проводиться только и его результаты будут оцениваться на конечности с более выраженной симптоматикой. Если невозможно определить, какое из них вызывает большую боль, будет выбрано правое ахиллово сухожилие.
- Спонтанная боль не менее чем в три балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), воспроизводимая при пальпации на расстоянии от 2 до 6 см выше места прикрепления ахиллова сухожилия к пяточной кости.
- Признаки тендинопатии на МРТ.
- Наличие постстатической дискинезии.
- Готовность не проводить дополнительное лечение (например, модификацию обуви, физиотерапию, ортопедию, инъекции или хирургическое вмешательство) при боли в ахилловом сухожилии во время проведения исследования.
- Готовность попытаться прекратить самостоятельный прием лекарств (НПВП) для облегчения боли в ахилловом сухожилии не менее чем за 14 дней до исходной оценки и в ходе исследования.
Критерий исключения:
- Наличие или подозрение на беременность.
- Предшествующее хирургическое вмешательство на АТ в симптоматической ноге (ногах)
- Полный или частичный разрыв симптоматической АТ
- Хроническая нестабильность голеностопного сустава в стопе с симптоматическим сухожилием (сухожилиями).
- Патологии, которые могут проявляться болью в области АТ, не относящейся к картине. (например, остеоартрит, импинджмент-синдромы).
- Наличие артрита или любого метаболического или эндокринного расстройства (диабет 1 или 2 типа).
- Психологические расстройства.
- Онкологический анамнез.
- Лечение хинолонами или фторхинолонами в течение последних двух лет.
- Лечение статинами для контроля гиперхолестеринемии в течение более двух месяцев
- Лечение внутри или на периферии ахиллова сухожилия анестетиками, кортикостероидами или любым другим фармакологическим средством в течение последних трех месяцев.
- Игольчатая фобия
- Аллергия на металл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Однократное еженедельное вмешательство гальванических токов низкой интенсивности будет применяться под контролем УЗИ.
|
Игла для акупунктуры (0,30 мм X 25 мм) будет введена в стойку устройства.
При включенном оборудовании и с базовой силой тока 120 мкА игла для акупунктуры вводится в проксимально-дистальном и задне-переднем направлении в область тела ахиллова сухожилия.
Положение иглы будет проверено с помощью ультразвука, и как только точка, подлежащая лечению, будет достигнута, рабочая интенсивность будет увеличена до 600 мкА.
Эмиссия будет поддерживаться до тех пор, пока участник не сообщит о боли 60/100 по ВАШ.
В этот момент эмиссия будет полностью приостановлена до тех пор, пока участник не сообщит об ощущениях не ниже 20/100 по ВАШ.
По истечении этого периода эмиссия будет продолжаться при токе 600 мкА.
Этот цикл будет продолжаться до тех пор, пока эмиссия не будет продолжаться более 120 секунд непрерывно.
В этот момент игла будет перемещена для повторения протокола эмиссии максимум 3 раза.
Другие имена:
Зильбернагель и др. Протокол включает несколько упражнений на подъем пятки с концентрическими и эксцентрическими движениями, выполняемыми на двух и одной ноге.
Он состоит из 3 подходов по 15 повторений и позволяет во время упражнений присутствовать боли, но не быть инвалидизирующей.
Упражнения будут выполняться только один раз в день.
Прогресс будет осуществляться за счет перехода от упражнений стоя к моноподной опоре, перехода от концентрически-эксцентрической нагрузки к чисто эксцентрической нагрузке, добавления веса в рюкзаке (шагами по 5 кг, когда боль не превышает 5 в модели мониторинга боли) и, наконец, использования упражнения на быстрый отскок и плиометрические упражнения.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация группы.
Применение однократного еженедельного воздействия гальванических токов низкой интенсивности будет имитироваться эхогенным способом при выключенном оборудовании.
|
Зильбернагель и др. Протокол включает несколько упражнений на подъем пятки с концентрическими и эксцентрическими движениями, выполняемыми на двух и одной ноге.
Он состоит из 3 подходов по 15 повторений и позволяет во время упражнений присутствовать боли, но не быть инвалидизирующей.
Упражнения будут выполняться только один раз в день.
Прогресс будет осуществляться за счет перехода от упражнений стоя к моноподной опоре, перехода от концентрически-эксцентрической нагрузки к чисто эксцентрической нагрузке, добавления веса в рюкзаке (шагами по 5 кг, когда боль не превышает 5 в модели мониторинга боли) и, наконец, использования упражнения на быстрый отскок и плиометрические упражнения.
Другие имена:
Во втором оборудовании будет произведена модификация, замыкающая цепь резистором 10 кОм внутри оборудования, в чипе выходной цепи.
Разрешение симуляции излучения без подачи тока участнику и без возможности оценить какие-либо изменения в обращении с оборудованием операторами.
Следовательно, будут выполняться те же действия, что и в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Викторианский институт спортивной оценки - Ахиллес - Исходные данные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
пациент сообщил о результатах, специально предназначенных для оценки боли и функции при тендинопатии ахиллова сухожилия.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Базовый уровень
|
|
Викторианский институт спортивной оценки - Ахиллес - неделя 1
Временное ограничение: одна неделя при поступлении на учебу
|
пациент сообщил о результатах, специально предназначенных для оценки боли и функции при тендинопатии ахиллова сухожилия.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
одна неделя при поступлении на учебу
|
|
Викторианский институт спортивной оценки - Ахиллес - неделя 2
Временное ограничение: две недели при поступлении на учебу
|
пациент сообщил о результатах, специально предназначенных для оценки боли и функции при тендинопатии ахиллова сухожилия.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
две недели при поступлении на учебу
|
|
Викторианский институт спортивной оценки - Ахиллес - неделя 3
Временное ограничение: три недели при поступлении на учебу
|
пациент сообщил о результатах, специально предназначенных для оценки боли и функции при тендинопатии ахиллова сухожилия.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
три недели при поступлении на учебу
|
|
Викторианский институт спортивной оценки - Ахиллес - неделя 4
Временное ограничение: четыре недели при поступлении на учебу
|
пациент сообщил о результатах, специально предназначенных для оценки боли и функции при тендинопатии ахиллова сухожилия.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
четыре недели при поступлении на учебу
|
|
Викторианский институт спортивной оценки - Ахиллес - неделя 5
Временное ограничение: пять недель при поступлении на учебу
|
пациент сообщил о результатах, специально предназначенных для оценки боли и функции при тендинопатии ахиллова сухожилия.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
пять недель при поступлении на учебу
|
|
Викторианский институт спортивной оценки - Ахиллес - неделя 6
Временное ограничение: шесть недель при поступлении на учебу
|
пациент сообщил о результатах, специально предназначенных для оценки боли и функции при тендинопатии ахиллова сухожилия.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
шесть недель при поступлении на учебу
|
|
Викторианский институт спортивной оценки - Ахиллес - неделя 7
Временное ограничение: семь недель при поступлении на учебу
|
пациент сообщил о результатах, специально предназначенных для оценки боли и функции при тендинопатии ахиллова сухожилия.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
семь недель при поступлении на учебу
|
|
Викторианский институт спортивной оценки - Ахиллес - неделя 8
Временное ограничение: восемь недель при поступлении на учебу
|
пациент сообщил о результатах, специально предназначенных для оценки боли и функции при тендинопатии ахиллова сухожилия.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
восемь недель при поступлении на учебу
|
|
Викторианский институт спортивной оценки - Ахиллес - неделя 9
Временное ограничение: девять недель при поступлении на учебу
|
пациент сообщил о результатах, специально предназначенных для оценки боли и функции при тендинопатии ахиллова сухожилия.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
девять недель при поступлении на учебу
|
|
Викторианский институт спортивной оценки - Ахиллес - неделя 10
Временное ограничение: десять недель при поступлении на учебу
|
пациент сообщил о результатах, специально предназначенных для оценки боли и функции при тендинопатии ахиллова сухожилия.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
десять недель при поступлении на учебу
|
|
Викторианский институт спортивной оценки - Ахиллес - неделя 11
Временное ограничение: одиннадцать недель при поступлении на учебу
|
пациент сообщил о результатах, специально предназначенных для оценки боли и функции при тендинопатии ахиллова сухожилия.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
одиннадцать недель при поступлении на учебу
|
|
Викторианский институт спортивной оценки - Ахиллес - неделя 12
Временное ограничение: двенадцать недель при поступлении на учебу
|
пациент сообщил о результатах, специально предназначенных для оценки боли и функции при тендинопатии ахиллова сухожилия.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
двенадцать недель при поступлении на учебу
|
|
Викторианский институт спортивной оценки - Ахиллес - неделя 26
Временное ограничение: двадцать шесть недель при поступлении на учебу
|
пациент сообщил о результатах, специально предназначенных для оценки боли и функции при тендинопатии ахиллова сухожилия.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
двадцать шесть недель при поступлении на учебу
|
|
Викторианский институт спортивной оценки - Ахиллес - неделя 52
Временное ограничение: пятьдесят две недели при поступлении на учебу
|
пациент сообщил о результатах, специально предназначенных для оценки боли и функции при тендинопатии ахиллова сухожилия.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
пятьдесят две недели при поступлении на учебу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала - базовая линия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Интенсивность боли, испытываемой во время серии из трех моноподных прыжков в противоположном направлении с обеими руками на талии, будет оцениваться по градуированной шкале.
Будет выполнено максимум три прыжка, и будет записан самый высокий прыжок.
Сразу после этого участников попросят указать знаком «Х» на линии 100 мм интенсивность боли, испытываемой в ахилловом сухожилии.
Он имеет шкалу от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая боль).
|
Базовый уровень
|
|
визуальная аналоговая шкала - неделя 1
Временное ограничение: одна неделя при поступлении на учебу
|
Интенсивность боли, испытываемой во время серии из трех моноподных прыжков в противоположном направлении с обеими руками на талии, будет оцениваться по градуированной шкале.
Будет выполнено максимум три прыжка, и будет записан самый высокий прыжок.
Сразу после этого участников попросят указать знаком «Х» на линии 100 мм интенсивность боли, испытываемой в ахилловом сухожилии.
Он имеет шкалу от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая боль).
|
одна неделя при поступлении на учебу
|
|
визуальная аналоговая шкала - неделя 2
Временное ограничение: Две недели при поступлении на учебу
|
Интенсивность боли, испытываемой во время серии из трех моноподных прыжков в противоположном направлении с обеими руками на талии, будет оцениваться по градуированной шкале.
Будет выполнено максимум три прыжка, и будет записан самый высокий прыжок.
Сразу после этого участников попросят указать знаком «Х» на линии 100 мм интенсивность боли, испытываемой в ахилловом сухожилии.
Он имеет шкалу от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая боль).
|
Две недели при поступлении на учебу
|
|
визуальная аналоговая шкала - неделя 3
Временное ограничение: три недели при поступлении на учебу
|
Интенсивность боли, испытываемой во время серии из трех моноподных прыжков в противоположном направлении с обеими руками на талии, будет оцениваться по градуированной шкале.
Будет выполнено максимум три прыжка, и будет записан самый высокий прыжок.
Сразу после этого участников попросят указать знаком «Х» на линии 100 мм интенсивность боли, испытываемой в ахилловом сухожилии.
Он имеет шкалу от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая боль).
|
три недели при поступлении на учебу
|
|
визуальная аналоговая шкала - неделя 4
Временное ограничение: четыре недели при поступлении на учебу
|
Интенсивность боли, испытываемой во время серии из трех моноподных прыжков в противоположном направлении с обеими руками на талии, будет оцениваться по градуированной шкале.
Будет выполнено максимум три прыжка, и будет записан самый высокий прыжок.
Сразу после этого участников попросят указать знаком «Х» на линии 100 мм интенсивность боли, испытываемой в ахилловом сухожилии.
Он имеет шкалу от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая боль).
|
четыре недели при поступлении на учебу
|
|
визуальная аналоговая шкала - неделя 5
Временное ограничение: пять недель при поступлении на учебу
|
Интенсивность боли, испытываемой во время серии из трех моноподных прыжков в противоположном направлении с обеими руками на талии, будет оцениваться по градуированной шкале.
Будет выполнено максимум три прыжка, и будет записан самый высокий прыжок.
Сразу после этого участников попросят указать знаком «Х» на линии 100 мм интенсивность боли, испытываемой в ахилловом сухожилии.
Он имеет шкалу от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая боль).
|
пять недель при поступлении на учебу
|
|
визуальная аналоговая шкала - неделя 6
Временное ограничение: шесть недель при поступлении на учебу
|
Интенсивность боли, испытываемой во время серии из трех моноподных прыжков в противоположном направлении с обеими руками на талии, будет оцениваться по градуированной шкале.
Будет выполнено максимум три прыжка, и будет записан самый высокий прыжок.
Сразу после этого участников попросят указать знаком «Х» на линии 100 мм интенсивность боли, испытываемой в ахилловом сухожилии.
Он имеет шкалу от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая боль).
|
шесть недель при поступлении на учебу
|
|
визуальная аналоговая шкала - неделя 7
Временное ограничение: семь недель при поступлении на учебу
|
Интенсивность боли, испытываемой во время серии из трех моноподных прыжков в противоположном направлении с обеими руками на талии, будет оцениваться по градуированной шкале.
Будет выполнено максимум три прыжка, и будет записан самый высокий прыжок.
Сразу после этого участников попросят указать знаком «Х» на линии 100 мм интенсивность боли, испытываемой в ахилловом сухожилии.
Он имеет шкалу от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая боль).
|
семь недель при поступлении на учебу
|
|
визуальная аналоговая шкала - неделя 8
Временное ограничение: восемь недель при поступлении на учебу
|
Интенсивность боли, испытываемой во время серии из трех моноподных прыжков в противоположном направлении с обеими руками на талии, будет оцениваться по градуированной шкале.
Будет выполнено максимум три прыжка, и будет записан самый высокий прыжок.
Сразу после этого участников попросят указать знаком «Х» на линии 100 мм интенсивность боли, испытываемой в ахилловом сухожилии.
Он имеет шкалу от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая боль).
|
восемь недель при поступлении на учебу
|
|
визуальная аналоговая шкала - неделя 9
Временное ограничение: девять недель при поступлении на учебу
|
Интенсивность боли, испытываемой во время серии из трех моноподных прыжков в противоположном направлении с обеими руками на талии, будет оцениваться по градуированной шкале.
Будет выполнено максимум три прыжка, и будет записан самый высокий прыжок.
Сразу после этого участников попросят указать знаком «Х» на линии 100 мм интенсивность боли, испытываемой в ахилловом сухожилии.
Он имеет шкалу от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая боль).
|
девять недель при поступлении на учебу
|
|
визуальная аналоговая шкала - неделя 10
Временное ограничение: десять недель при поступлении на учебу
|
Интенсивность боли, испытываемой во время серии из трех моноподных прыжков в противоположном направлении с обеими руками на талии, будет оцениваться по градуированной шкале.
Будет выполнено максимум три прыжка, и будет записан самый высокий прыжок.
Сразу после этого участников попросят указать знаком «Х» на линии 100 мм интенсивность боли, испытываемой в ахилловом сухожилии.
Он имеет шкалу от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая боль).
|
десять недель при поступлении на учебу
|
|
визуальная аналоговая шкала - неделя 11
Временное ограничение: одиннадцать недель при поступлении на учебу
|
Интенсивность боли, испытываемой во время серии из трех моноподных прыжков в противоположном направлении с обеими руками на талии, будет оцениваться по градуированной шкале.
Будет выполнено максимум три прыжка, и будет записан самый высокий прыжок.
Сразу после этого участников попросят указать знаком «Х» на линии 100 мм интенсивность боли, испытываемой в ахилловом сухожилии.
Он имеет шкалу от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая боль).
|
одиннадцать недель при поступлении на учебу
|
|
визуальная аналоговая шкала - неделя 12
Временное ограничение: двенадцать недель при поступлении на учебу
|
Интенсивность боли, испытываемой во время серии из трех моноподных прыжков в противоположном направлении с обеими руками на талии, будет оцениваться по градуированной шкале.
Будет выполнено максимум три прыжка, и будет записан самый высокий прыжок.
Сразу после этого участников попросят указать знаком «Х» на линии 100 мм интенсивность боли, испытываемой в ахилловом сухожилии.
Он имеет шкалу от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая боль).
|
двенадцать недель при поступлении на учебу
|
|
визуальная аналоговая шкала - неделя 26
Временное ограничение: двадцать шесть недель при поступлении на учебу
|
Интенсивность боли, испытываемой во время серии из трех моноподных прыжков в противоположном направлении с обеими руками на талии, будет оцениваться по градуированной шкале.
Будет выполнено максимум три прыжка, и будет записан самый высокий прыжок.
Сразу после этого участников попросят указать знаком «Х» на линии 100 мм интенсивность боли, испытываемой в ахилловом сухожилии.
Он имеет шкалу от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая боль).
|
двадцать шесть недель при поступлении на учебу
|
|
визуальная аналоговая шкала - неделя 52
Временное ограничение: пятьдесят две недели при поступлении на учебу
|
Интенсивность боли, испытываемой во время серии из трех моноподных прыжков в противоположном направлении с обеими руками на талии, будет оцениваться по градуированной шкале.
Будет выполнено максимум три прыжка, и будет записан самый высокий прыжок.
Сразу после этого участников попросят указать знаком «Х» на линии 100 мм интенсивность боли, испытываемой в ахилловом сухожилии.
Он имеет шкалу от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая боль).
|
пятьдесят две недели при поступлении на учебу
|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
оценочный инструмент, который оценивает функциональные ограничения для людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом.
это результаты, о которых сообщают пациенты, что позволяет количественно оценить спортивную активность и участие.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
Он состоит из 29 вопросов, разделенных на 2 подшкалы: повседневная деятельность и спортивная деятельность.
Критерием разрядки является значение больше или равное 90 баллам.
|
Базовый уровень
|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава - неделя 1
Временное ограничение: одна неделя при поступлении на учебу
|
оценочный инструмент, который оценивает функциональные ограничения для людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом.
это результаты, о которых сообщают пациенты, что позволяет количественно оценить спортивную активность и участие.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
Он состоит из 29 вопросов, разделенных на 2 подшкалы: повседневная деятельность и спортивная деятельность.
Критерием разрядки является значение больше или равное 90 баллам.
|
одна неделя при поступлении на учебу
|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава - неделя 2
Временное ограничение: две недели при поступлении на учебу
|
оценочный инструмент, который оценивает функциональные ограничения для людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом.
это результаты, о которых сообщают пациенты, что позволяет количественно оценить спортивную активность и участие.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
Он состоит из 29 вопросов, разделенных на 2 подшкалы: повседневная деятельность и спортивная деятельность.
Критерием разрядки является значение больше или равное 90 баллам.
|
две недели при поступлении на учебу
|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава — неделя 3
Временное ограничение: три недели при поступлении на учебу
|
оценочный инструмент, который оценивает функциональные ограничения для людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом.
это результаты, о которых сообщают пациенты, что позволяет количественно оценить спортивную активность и участие.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
Он состоит из 29 вопросов, разделенных на 2 подшкалы: повседневная деятельность и спортивная деятельность.
Критерием разрядки является значение больше или равное 90 баллам.
|
три недели при поступлении на учебу
|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава - неделя 4
Временное ограничение: четыре недели при поступлении на учебу
|
оценочный инструмент, который оценивает функциональные ограничения для людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом.
это результаты, о которых сообщают пациенты, что позволяет количественно оценить спортивную активность и участие.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
Он состоит из 29 вопросов, разделенных на 2 подшкалы: повседневная деятельность и спортивная деятельность.
Критерием разрядки является значение больше или равное 90 баллам.
|
четыре недели при поступлении на учебу
|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава - неделя 5
Временное ограничение: пять недель при поступлении на учебу
|
оценочный инструмент, который оценивает функциональные ограничения для людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом.
это результаты, о которых сообщают пациенты, что позволяет количественно оценить спортивную активность и участие.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
Он состоит из 29 вопросов, разделенных на 2 подшкалы: повседневная деятельность и спортивная деятельность.
Критерием разрядки является значение больше или равное 90 баллам.
|
пять недель при поступлении на учебу
|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава - неделя 6
Временное ограничение: шесть недель при поступлении на учебу
|
оценочный инструмент, который оценивает функциональные ограничения для людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом.
это результаты, о которых сообщают пациенты, что позволяет количественно оценить спортивную активность и участие.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
Он состоит из 29 вопросов, разделенных на 2 подшкалы: повседневная деятельность и спортивная деятельность.
Критерием разрядки является значение больше или равное 90 баллам.
|
шесть недель при поступлении на учебу
|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава - неделя 7
Временное ограничение: семь недель при поступлении на учебу
|
оценочный инструмент, который оценивает функциональные ограничения для людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом.
это результаты, о которых сообщают пациенты, что позволяет количественно оценить спортивную активность и участие.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
Он состоит из 29 вопросов, разделенных на 2 подшкалы: повседневная деятельность и спортивная деятельность.
Критерием разрядки является значение больше или равное 90 баллам.
|
семь недель при поступлении на учебу
|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава - неделя 8
Временное ограничение: восемь недель при поступлении на учебу
|
оценочный инструмент, который оценивает функциональные ограничения для людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом.
это результаты, о которых сообщают пациенты, что позволяет количественно оценить спортивную активность и участие.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
Он состоит из 29 вопросов, разделенных на 2 подшкалы: повседневная деятельность и спортивная деятельность.
Критерием разрядки является значение больше или равное 90 баллам.
|
восемь недель при поступлении на учебу
|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава - неделя 9
Временное ограничение: девять недель при поступлении на учебу
|
оценочный инструмент, который оценивает функциональные ограничения для людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом.
это результаты, о которых сообщают пациенты, что позволяет количественно оценить спортивную активность и участие.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
Он состоит из 29 вопросов, разделенных на 2 подшкалы: повседневная деятельность и спортивная деятельность.
Критерием разрядки является значение больше или равное 90 баллам.
|
девять недель при поступлении на учебу
|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава - неделя 10
Временное ограничение: десять недель при поступлении на учебу
|
оценочный инструмент, который оценивает функциональные ограничения для людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом.
это результаты, о которых сообщают пациенты, что позволяет количественно оценить спортивную активность и участие.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
Он состоит из 29 вопросов, разделенных на 2 подшкалы: повседневная деятельность и спортивная деятельность.
Критерием разрядки является значение больше или равное 90 баллам.
|
десять недель при поступлении на учебу
|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава — неделя 11
Временное ограничение: одиннадцать недель при поступлении на учебу
|
оценочный инструмент, который оценивает функциональные ограничения для людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом.
это результаты, о которых сообщают пациенты, что позволяет количественно оценить спортивную активность и участие.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
Он состоит из 29 вопросов, разделенных на 2 подшкалы: повседневная деятельность и спортивная деятельность.
Критерием разрядки является значение больше или равное 90 баллам.
|
одиннадцать недель при поступлении на учебу
|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава - неделя 12
Временное ограничение: двенадцать недель при поступлении на учебу
|
оценочный инструмент, который оценивает функциональные ограничения для людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом.
это результаты, о которых сообщают пациенты, что позволяет количественно оценить спортивную активность и участие.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
Он состоит из 29 вопросов, разделенных на 2 подшкалы: повседневная деятельность и спортивная деятельность.
Критерием разрядки является значение больше или равное 90 баллам.
|
двенадцать недель при поступлении на учебу
|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава — неделя 26
Временное ограничение: двадцать шесть недель при поступлении на учебу
|
оценочный инструмент, который оценивает функциональные ограничения для людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом.
это результаты, о которых сообщают пациенты, что позволяет количественно оценить спортивную активность и участие.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
Он состоит из 29 вопросов, разделенных на 2 подшкалы: повседневная деятельность и спортивная деятельность.
Критерием разрядки является значение больше или равное 90 баллам.
|
двадцать шесть недель при поступлении на учебу
|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава — неделя 52
Временное ограничение: пятьдесят две недели при поступлении на учебу
|
оценочный инструмент, который оценивает функциональные ограничения для людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом.
это результаты, о которых сообщают пациенты, что позволяет количественно оценить спортивную активность и участие.
Он имеет шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
Он состоит из 29 вопросов, разделенных на 2 подшкалы: повседневная деятельность и спортивная деятельность.
Критерием разрядки является значение больше или равное 90 баллам.
|
пятьдесят две недели при поступлении на учебу
|
|
ультразвуковая эластография сдвиговой волны - исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эластография сдвиговой волны (SWS), которая состоит из специальной ультразвуковой методики, позволяющей количественно охарактеризовать эластичность ткани посредством скорости распространения ультразвуковой волны. Будет использоваться система Siemens Acuson S2000 с датчиком линейных перемещений модели 9L4. Пациенты будут помещены на стол в положении лежа на животе, а лодыжка находится вне плоскости стола в нейтральном положении. Для определения точки, подлежащей сканированию, будет взято максимальное перпендикулярное расстояние между передней и задней границами сухожилия между 2 и 6 см от места прикрепления к пяточной кости, и это значение будет указано в миллиметрах. Значение SWS будет выражено в м/с. Диапазон SWS составляет 0-9 м/с. Стандартный размер окна измерения SWS должен составлять 1 см2 с областью интереса 3 мм. Три измерения будут записаны в каждой плоскости (областях интереса), где рассматривается однородная ткань, и будет сообщено среднее значение 6 измерений. |
Базовый уровень
|
|
ультразвуковая эластография сдвиговой волной - неделя 4
Временное ограничение: четыре недели при поступлении на учебу
|
Эластография сдвиговой волны (SWS), которая состоит из специальной ультразвуковой методики, позволяющей количественно охарактеризовать эластичность ткани посредством скорости распространения ультразвуковой волны. Будет использоваться система Siemens Acuson S2000 с датчиком линейных перемещений модели 9L4. Пациенты будут помещены на стол в положении лежа на животе, а лодыжка находится вне плоскости стола в нейтральном положении. Для определения точки, подлежащей сканированию, будет взято максимальное перпендикулярное расстояние между передней и задней границами сухожилия между 2 и 6 см от места прикрепления к пяточной кости, и это значение будет указано в миллиметрах. Значение SWS будет выражено в м/с. Диапазон SWS составляет 0-9 м/с. Стандартный размер окна измерения SWS должен составлять 1 см2 с областью интереса 3 мм. Три измерения будут записаны в каждой плоскости (областях интереса), где рассматривается однородная ткань, и будет сообщено среднее значение 6 измерений. |
четыре недели при поступлении на учебу
|
|
ультразвуковая эластография сдвиговой волной - неделя 8
Временное ограничение: восемь недель при поступлении на учебу
|
Эластография сдвиговой волны (SWS), которая состоит из специальной ультразвуковой методики, позволяющей количественно охарактеризовать эластичность ткани посредством скорости распространения ультразвуковой волны. Будет использоваться система Siemens Acuson S2000 с датчиком линейных перемещений модели 9L4. Пациенты будут помещены на стол в положении лежа на животе, а лодыжка находится вне плоскости стола в нейтральном положении. Для определения точки, подлежащей сканированию, будет взято максимальное перпендикулярное расстояние между передней и задней границами сухожилия между 2 и 6 см от места прикрепления к пяточной кости, и это значение будет указано в миллиметрах. Значение SWS будет выражено в м/с. Диапазон SWS составляет 0-9 м/с. Стандартный размер окна измерения SWS должен составлять 1 см2 с областью интереса 3 мм. Три измерения будут записаны в каждой плоскости (областях интереса), где рассматривается однородная ткань, и будет сообщено среднее значение 6 измерений. |
восемь недель при поступлении на учебу
|
|
ультразвуковая эластография сдвиговой волной - неделя 12
Временное ограничение: двенадцать недель при поступлении на учебу
|
Эластография сдвиговой волны (SWS), которая состоит из специальной ультразвуковой методики, позволяющей количественно охарактеризовать эластичность ткани посредством скорости распространения ультразвуковой волны. Будет использоваться система Siemens Acuson S2000 с датчиком линейных перемещений модели 9L4. Пациенты будут помещены на стол в положении лежа на животе, а лодыжка находится вне плоскости стола в нейтральном положении. Для определения точки, подлежащей сканированию, будет взято максимальное перпендикулярное расстояние между передней и задней границами сухожилия между 2 и 6 см от места прикрепления к пяточной кости, и это значение будет указано в миллиметрах. Значение SWS будет выражено в м/с. Диапазон SWS составляет 0-9 м/с. Стандартный размер окна измерения SWS должен составлять 1 см2 с областью интереса 3 мм. Три измерения будут записаны в каждой плоскости (областях интереса), где рассматривается однородная ткань, и будет сообщено среднее значение 6 измерений. |
двенадцать недель при поступлении на учебу
|
|
ультразвуковая эластография сдвиговой волной - неделя 26
Временное ограничение: двадцать шесть недель при поступлении на учебу
|
Эластография сдвиговой волны (SWS), которая состоит из специальной ультразвуковой методики, позволяющей количественно охарактеризовать эластичность ткани посредством скорости распространения ультразвуковой волны. Будет использоваться система Siemens Acuson S2000 с датчиком линейных перемещений модели 9L4. Пациенты будут помещены на стол в положении лежа на животе, а лодыжка находится вне плоскости стола в нейтральном положении. Для определения точки, подлежащей сканированию, будет взято максимальное перпендикулярное расстояние между передней и задней границами сухожилия между 2 и 6 см от места прикрепления к пяточной кости, и это значение будет указано в миллиметрах. Значение SWS будет выражено в м/с. Диапазон SWS составляет 0-9 м/с. Стандартный размер окна измерения SWS должен составлять 1 см2 с областью интереса 3 мм. Три измерения будут записаны в каждой плоскости (областях интереса), где рассматривается однородная ткань, и будет сообщено среднее значение 6 измерений. |
двадцать шесть недель при поступлении на учебу
|
|
ультразвуковая эластография сдвиговой волной - неделя 52
Временное ограничение: пятьдесят две недели при поступлении на учебу
|
Эластография сдвиговой волны (SWS), которая состоит из специальной ультразвуковой методики, позволяющей количественно охарактеризовать эластичность ткани посредством скорости распространения ультразвуковой волны. Будет использоваться система Siemens Acuson S2000 с датчиком линейных перемещений модели 9L4. Пациенты будут помещены на стол в положении лежа на животе, а лодыжка находится вне плоскости стола в нейтральном положении. Для определения точки, подлежащей сканированию, будет взято максимальное перпендикулярное расстояние между передней и задней границами сухожилия между 2 и 6 см от места прикрепления к пяточной кости, и это значение будет указано в миллиметрах. Значение SWS будет выражено в м/с. Диапазон SWS составляет 0-9 м/с. Стандартный размер окна измерения SWS должен составлять 1 см2 с областью интереса 3 мм. Три измерения будут записаны в каждой плоскости (областях интереса), где рассматривается однородная ткань, и будет сообщено среднее значение 6 измерений. |
пятьдесят две недели при поступлении на учебу
|
|
Морфологическая оценка ахиллова сухожилия в Вене - МРТ - исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки МРТ будет использоваться сканер Siemens Healthcare 1,5T 1,5T с градиентом силы 40 мТл/м и 8-канальной катушкой. Стандартный протокол МРТ будет одинаковым для всех исследований и будет состоять из набора локализаторов и трех морфологических последовательностей МРТ: 1) сагиттальная последовательность с подавлением жира; 2) последовательность сагиттального спинового эха (SE) T1 и 3) последовательность T2-w. После получения изображений они будут оцениваться с помощью протокола «Венская морфологическая оценка ахиллова сухожилия» (VIMATS), предложенного Apprich S. (2021), который соответствует полуколичественной оценочной шкале, в которой оценка состоит из четырех различных параметров: (1) толщина, (2) непрерывность, (3) сигнал и (4) сопутствующие патологии. Он имеет непрерывную числовую шкалу от 0 до 100, где чем выше балл, тем лучше стадия пациента. |
Базовый уровень
|
|
Морфологическая оценка ахиллова сухожилия в Вене - МРТ - неделя 4
Временное ограничение: четыре недели при поступлении на учебу
|
Для оценки МРТ будет использоваться сканер Siemens Healthcare 1,5T 1,5T с градиентом силы 40 мТл/м и 8-канальной катушкой. Стандартный протокол МРТ будет одинаковым для всех исследований и будет состоять из набора локализаторов и трех морфологических последовательностей МРТ: 1) сагиттальная последовательность с подавлением жира; 2) последовательность сагиттального спинового эха (SE) T1 и 3) последовательность T2-w. После получения изображений они будут оцениваться с помощью протокола «Венская морфологическая оценка ахиллова сухожилия» (VIMATS), предложенного Apprich S. (2021), который соответствует полуколичественной оценочной шкале, в которой оценка состоит из четырех различных параметров: (1) толщина, (2) непрерывность, (3) сигнал и (4) сопутствующие патологии. Он имеет непрерывную числовую шкалу от 0 до 100, где чем выше балл, тем лучше стадия пациента. |
четыре недели при поступлении на учебу
|
|
Морфологическая оценка ахиллова сухожилия в Вене - МРТ - неделя 8
Временное ограничение: восемь недель при поступлении на учебу
|
Для оценки МРТ будет использоваться сканер Siemens Healthcare 1,5T 1,5T с градиентом силы 40 мТл/м и 8-канальной катушкой. Стандартный протокол МРТ будет одинаковым для всех исследований и будет состоять из набора локализаторов и трех морфологических последовательностей МРТ: 1) сагиттальная последовательность с подавлением жира; 2) последовательность сагиттального спинового эха (SE) T1 и 3) последовательность T2-w. После получения изображений они будут оцениваться с помощью протокола «Венская морфологическая оценка ахиллова сухожилия» (VIMATS), предложенного Apprich S. (2021), который соответствует полуколичественной оценочной шкале, в которой оценка состоит из четырех различных параметров: (1) толщина, (2) непрерывность, (3) сигнал и (4) сопутствующие патологии. Он имеет непрерывную числовую шкалу от 0 до 100, где чем выше балл, тем лучше стадия пациента. |
восемь недель при поступлении на учебу
|
|
Морфологическая оценка ахиллова сухожилия в Вене - МРТ - неделя 12
Временное ограничение: двенадцать недель при поступлении на учебу
|
Для оценки МРТ будет использоваться сканер Siemens Healthcare 1,5T 1,5T с градиентом силы 40 мТл/м и 8-канальной катушкой. Стандартный протокол МРТ будет одинаковым для всех исследований и будет состоять из набора локализаторов и трех морфологических последовательностей МРТ: 1) сагиттальная последовательность с подавлением жира; 2) последовательность сагиттального спинового эха (SE) T1 и 3) последовательность T2-w. После получения изображений они будут оцениваться с помощью протокола «Венская морфологическая оценка ахиллова сухожилия» (VIMATS), предложенного Apprich S. (2021), который соответствует полуколичественной оценочной шкале, в которой оценка состоит из четырех различных параметров: (1) толщина, (2) непрерывность, (3) сигнал и (4) сопутствующие патологии. Он имеет непрерывную числовую шкалу от 0 до 100, где чем выше балл, тем лучше стадия пациента. |
двенадцать недель при поступлении на учебу
|
|
Морфологическая оценка ахиллова сухожилия в Вене - МРТ - неделя 26
Временное ограничение: двадцать шесть недель при поступлении на учебу
|
Для оценки МРТ будет использоваться сканер Siemens Healthcare 1,5T 1,5T с градиентом силы 40 мТл/м и 8-канальной катушкой. Стандартный протокол МРТ будет одинаковым для всех исследований и будет состоять из набора локализаторов и трех морфологических последовательностей МРТ: 1) сагиттальная последовательность с подавлением жира; 2) последовательность сагиттального спинового эха (SE) T1 и 3) последовательность T2-w. После получения изображений они будут оцениваться с помощью протокола «Венская морфологическая оценка ахиллова сухожилия» (VIMATS), предложенного Apprich S. (2021), который соответствует полуколичественной оценочной шкале, в которой оценка состоит из четырех различных параметров: (1) толщина, (2) непрерывность, (3) сигнал и (4) сопутствующие патологии. Он имеет непрерывную числовую шкалу от 0 до 100, где чем выше балл, тем лучше стадия пациента. |
двадцать шесть недель при поступлении на учебу
|
|
Морфологическая оценка ахиллова сухожилия в Вене - МРТ - неделя 52
Временное ограничение: пятьдесят две недели при поступлении на учебу
|
Для оценки МРТ будет использоваться сканер Siemens Healthcare 1,5T 1,5T с градиентом силы 40 мТл/м и 8-канальной катушкой. Стандартный протокол МРТ будет одинаковым для всех исследований и будет состоять из набора локализаторов и трех морфологических последовательностей МРТ: 1) сагиттальная последовательность с подавлением жира; 2) последовательность сагиттального спинового эха (SE) T1 и 3) последовательность T2-w. После получения изображений они будут оцениваться с помощью протокола «Венская морфологическая оценка ахиллова сухожилия» (VIMATS), предложенного Apprich S. (2021), который соответствует полуколичественной оценочной шкале, в которой оценка состоит из четырех различных параметров: (1) толщина, (2) непрерывность, (3) сигнал и (4) сопутствующие патологии. Он имеет непрерывную числовую шкалу от 0 до 100, где чем выше балл, тем лучше стадия пациента. |
пятьдесят две недели при поступлении на учебу
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Santiago M d'Almeida, PT SCS, Maimonides University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5694
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .