Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​perkutan elektrolyse i behandlingen af ​​Achilles-tendinopati

24. april 2026 opdateret af: Santiago Marcelo d'Almeida, PT SCS PhD Candidate, Maimonides University

Evaluering af effektiviteten af ​​at tilføje lav-intensitet perkutan muskuloskeletal elektrolyse til den konservative behandling af ikke-insertionel Achilles tendinopati: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Achilles tendinopati (AT) er en af ​​de mest rapporterede myotendinøse patologier på grund af overforbrug i litteraturen. I den almindelige voksne befolkning er dens forekomst 2,35 tilfælde pr. 1.000 patienter, uden forskel mellem mænd og kvinder. Den internationale litteratur rapporterer, at op til 29% af patienterne fejler med konservativ behandling.

Inden for fysioterapi opstår der nye alternativer til behandling af tendinopatier, ved at påføre elektriske strømme perkutant, som fra en mekanisk effekt forbundet med brugen af ​​en nål og en elektrisk effekt ved brug af galvaniske strømme, genererer en lokal inflammatorisk respons; aktivering af centralnervesystemet og analgesi.

Målet med forskningen er at evaluere effektiviteten af ​​at tilføje lavintensiv perkutan elektrolyse til behandlingen med et excentrisk træningsprogram med høj belastning baseret på protokollen fra Silbernagel et al. hos voksne med Achilles tendinopati for at forbedre dens funktionalitet.

Et randomiseret, dobbelt-blindt, blindet, evaluator-blindet, kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført i parallelle grupper (eksperimentel behandling vs. falsk behandling), med en opfølgning 26 og 52 uger efter den første intervention. Ikke-sandsynlighed og bevidst prøvetagning vil blive udført.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af symptomer i en eller begge akillessener med en minimumsvarighed på to måneder. I tilfælde af at symptomerne er bilaterale, vil interventionen eller placebo kun blive administreret, og resultaterne heraf evalueres - i ekstremiteten med større symptomatologi. Hvis det ikke er muligt at skelne mellem, hvilken der giver størst smerte, vil den rigtige akillessene blive valgt.
  • Spontan smerte på mindst tre punkter målt med en visuel analog skala (VAS), reproducerbar ved palpation mellem 2 og 6 cm over indsættelsen af ​​akillessenen i calcaneal knogle.
  • Bevis for tendinopati ved MR.
  • Tilstedeværelse af post-statisk dyskinesi.
  • Vilje til ikke at udføre yderligere behandlinger (såsom fodtøjsmodifikationer, fysioterapi, orthotics, injektioner eller kirurgi) for akillessenesmerter under forsøgets gennemførelse.
  • Villighed til at forsøge at afbryde selvadministration af medicin (NSAID'er) til smertelindring af smerter i akillessene(r) i mindst 14 dage før baseline-vurdering og i løbet af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller mistanke om graviditet.
  • Tidligere kirurgisk indgreb på AT i de(t) symptomatiske ben(er)
  • Total eller delvis brud i den symptomatiske AT
  • Kronisk ankelinstabilitet, i foden med symptomatisk sene(r).
  • Patologier, der kan opstå i smerter i området af AT uden at være korrekte af billedet. (f.eks.: slidgigt, impingement-syndromer).
  • Tilstedeværelse af gigt eller enhver metabolisk eller endokrin lidelse (type 1 eller 2 diabetes).
  • Psykologiske lidelser.
  • Onkologisk historie.
  • Behandling med quinoloner eller fluorquinoloner inden for de sidste to år.
  • Behandling med statiner til kontrol af hyperkolesterolæmi i mere end to måneder
  • Behandlinger inden for eller i periferien af ​​akillessenen med bedøvelsesmidler, kortikosteroider eller ethvert andet farmakologisk middel i løbet af de sidste tre måneder.
  • Nålefobi
  • Allergi over for metal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
En enkelt ugentlig intervention af galvaniske strømme med lav intensitet vil blive anvendt på en ultralydsstyret måde.
En akupunkturnål (0,30 mm X 25 mm) indføres i enhedens støtteben. Med udstyret på og med en basisintensitet på 120µA, indføres akupunkturnålen i en proksimal-distal og postero-anterior retning, i området af akillessenekroppen. Nålens position vil blive kontrolleret med ultralyd, og når det punkt, der skal behandles, er nået, øges arbejdsintensiteten op til 600 µA. Emissionen vil blive opretholdt, indtil deltageren rapporterer en smerte på 60/100 i VAS. I det øjeblik vil emissionen blive sat helt på pause, indtil deltageren rapporterer en sensation på mindst 20/100 i VAS. Efter denne periode vil emissionen fortsætte ved 600 µA. Denne cyklus fortsætter, indtil emissionen varer i mere end 120 sekunder, kontinuerligt. På dette tidspunkt vil nålen blive genplaceret for at gentage emissionsprotokollen maksimalt 3 gange i alt.
Andre navne:
  • perkutan mikroelektrolyse
Silbernagel et al. protokollen omfatter flere hælrejsningsøvelser med koncentriske og excentriske bevægelser, udført på to ben og et ben. Den er sammensat af 3 sæt af 15 gentagelser og som under øvelserne tillader smerte at være til stede, men ikke være invaliderende. Øvelserne udføres kun én gang om dagen. Progressionen vil ske ved at skifte fra stående øvelser til monopodal støtte, gå fra koncentrisk-excentrisk til ren excentrisk belastning, tilføje vægt i en rygsæk (i trin på 5 kg, når smerten ikke overstiger 5 i smerteovervågningsmodellen) og til sidst bruge hurtige rebound-øvelser og plyometriske øvelser.
Andre navne:
  • Silbernagel et al. Achilles tendinopati protokol
Sham-komparator: Simuleret gruppe.
Anvendelsen af ​​en enkelt ugentlig intervention af lavintensitets galvaniske strømme vil blive simuleret på en ekkogen måde, med udstyret slukket.
Silbernagel et al. protokollen omfatter flere hælrejsningsøvelser med koncentriske og excentriske bevægelser, udført på to ben og et ben. Den er sammensat af 3 sæt af 15 gentagelser og som under øvelserne tillader smerte at være til stede, men ikke være invaliderende. Øvelserne udføres kun én gang om dagen. Progressionen vil ske ved at skifte fra stående øvelser til monopodal støtte, gå fra koncentrisk-excentrisk til ren excentrisk belastning, tilføje vægt i en rygsæk (i trin på 5 kg, når smerten ikke overstiger 5 i smerteovervågningsmodellen) og til sidst bruge hurtige rebound-øvelser og plyometriske øvelser.
Andre navne:
  • Silbernagel et al. Achilles tendinopati protokol
En modifikation vil blive lavet i et andet udstyr, der lukker kredsløbet med en 10kΩ modstand inde i udstyret, i udgangsstrengchippen. Tillader simulering af emission uden at udsende strøm til deltageren og uden at være i stand til at påskønne nogen form for ændring i håndteringen af ​​udstyret af operatørerne. Derfor vil de samme trin blive fulgt som i forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Baseline
Tidsramme: Baseline
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 1
Tidsramme: en uge ved studiestart
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
en uge ved studiestart
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 2
Tidsramme: to uger ved studiestart
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
to uger ved studiestart
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 3
Tidsramme: tre uger ved studiestart
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
tre uger ved studiestart
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 4
Tidsramme: fire uger ved studiestart
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
fire uger ved studiestart
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 5
Tidsramme: fem uger ved studiestart
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
fem uger ved studiestart
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 6
Tidsramme: seks uger ved studiestart
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
seks uger ved studiestart
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 7
Tidsramme: syv uger ved studiestart
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
syv uger ved studiestart
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 8
Tidsramme: otte uger ved studiestart
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
otte uger ved studiestart
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 9
Tidsramme: ni uger ved studiestart
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
ni uger ved studiestart
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 10
Tidsramme: ti uger ved studiestart
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
ti uger ved studiestart
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 11
Tidsramme: elleve uger ved studiestart
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
elleve uger ved studiestart
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 12
Tidsramme: tolv uger ved studiestart
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
tolv uger ved studiestart
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 26
Tidsramme: seksogtyve uger ved studiestart
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
seksogtyve uger ved studiestart
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 52
Tidsramme: tooghalvtreds uger ved studiestart
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
tooghalvtreds uger ved studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala - Baseline
Tidsramme: Baseline
Intensiteten af ​​smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala. Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret. Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af ​​smerte, der opleves i akillessenen. Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
Baseline
visuel analog skala - uge 1
Tidsramme: en uge ved studiestart
Intensiteten af ​​smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala. Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret. Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af ​​smerte, der opleves i akillessenen. Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
en uge ved studiestart
visuel analog skala - uge 2
Tidsramme: To uger ved studiestart
Intensiteten af ​​smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala. Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret. Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af ​​smerte, der opleves i akillessenen. Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
To uger ved studiestart
visuel analog skala - uge 3
Tidsramme: tre uger ved studiestart
Intensiteten af ​​smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala. Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret. Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af ​​smerte, der opleves i akillessenen. Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
tre uger ved studiestart
visuel analog skala - uge 4
Tidsramme: fire uger ved studiestart
Intensiteten af ​​smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala. Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret. Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af ​​smerte, der opleves i akillessenen. Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
fire uger ved studiestart
visuel analog skala - uge 5
Tidsramme: fem uger ved studiestart
Intensiteten af ​​smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala. Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret. Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af ​​smerte, der opleves i akillessenen. Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
fem uger ved studiestart
visuel analog skala - uge 6
Tidsramme: seks uger ved studiestart
Intensiteten af ​​smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala. Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret. Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af ​​smerte, der opleves i akillessenen. Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
seks uger ved studiestart
visuel analog skala - uge 7
Tidsramme: syv uger ved studiestart
Intensiteten af ​​smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala. Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret. Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af ​​smerte, der opleves i akillessenen. Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
syv uger ved studiestart
visuel analog skala - uge 8
Tidsramme: otte uger ved studiestart
Intensiteten af ​​smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala. Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret. Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af ​​smerte, der opleves i akillessenen. Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
otte uger ved studiestart
visuel analog skala - uge 9
Tidsramme: ni uger ved studiestart
Intensiteten af ​​smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala. Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret. Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af ​​smerte, der opleves i akillessenen. Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
ni uger ved studiestart
visuel analog skala - uge 10
Tidsramme: ti uger ved studiestart
Intensiteten af ​​smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala. Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret. Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af ​​smerte, der opleves i akillessenen. Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
ti uger ved studiestart
visuel analog skala - uge 11
Tidsramme: elleve uger ved studiestart
Intensiteten af ​​smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala. Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret. Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af ​​smerte, der opleves i akillessenen. Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
elleve uger ved studiestart
visuel analog skala - uge 12
Tidsramme: tolv uger ved studiestart
Intensiteten af ​​smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala. Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret. Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af ​​smerte, der opleves i akillessenen. Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
tolv uger ved studiestart
visuel analog skala - uge 26
Tidsramme: seksogtyve uger ved studiestart
Intensiteten af ​​smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala. Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret. Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af ​​smerte, der opleves i akillessenen. Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
seksogtyve uger ved studiestart
visuel analog skala - uge 52
Tidsramme: tooghalvtreds uger ved studiestart
Intensiteten af ​​smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala. Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret. Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af ​​smerte, der opleves i akillessenen. Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
tooghalvtreds uger ved studiestart
Fod- og ankelevnemålet - Baseline
Tidsramme: Baseline
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser. det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter. Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
Baseline
Fod- og ankelevnemålet - uge 1
Tidsramme: en uge ved studiestart
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser. det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter. Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
en uge ved studiestart
Fod- og ankelevnemålet - uge 2
Tidsramme: to uger ved studiestart
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser. det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter. Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
to uger ved studiestart
Fod- og ankelevnemålet - uge 3
Tidsramme: tre uger ved studiestart
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser. det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter. Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
tre uger ved studiestart
Fod- og ankelevnemålet - uge 4
Tidsramme: fire uger ved studiestart
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser. det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter. Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
fire uger ved studiestart
Fod- og ankelevnemålet - uge 5
Tidsramme: fem uger ved studiestart
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser. det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter. Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
fem uger ved studiestart
Fod- og ankelevnemålet - uge 6
Tidsramme: seks uger ved studiestart
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser. det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter. Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
seks uger ved studiestart
Fod- og ankelevnemålet - uge 7
Tidsramme: syv uger ved studiestart
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser. det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter. Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
syv uger ved studiestart
Fod- og ankelevnemålet - uge 8
Tidsramme: otte uger ved studiestart
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser. det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter. Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
otte uger ved studiestart
Fod- og ankelevnemålet - uge 9
Tidsramme: ni uger ved studiestart
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser. det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter. Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
ni uger ved studiestart
Fod- og ankelevnemålet - uge 10
Tidsramme: ti uger ved studiestart
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser. det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter. Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
ti uger ved studiestart
Fod- og ankelevnemålet - uge 11
Tidsramme: elleve uger ved studiestart
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser. det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter. Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
elleve uger ved studiestart
Fod- og ankelevnemålet - uge 12
Tidsramme: tolv uger ved studiestart
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser. det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter. Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
tolv uger ved studiestart
Fod- og ankelevnemålet - uge 26
Tidsramme: seksogtyve uger ved studiestart
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser. det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter. Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
seksogtyve uger ved studiestart
Fod- og ankelevnemålet - uge 52
Tidsramme: tooghalvtreds uger ved studiestart
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser. det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse. Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter. Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
tooghalvtreds uger ved studiestart
ultralyd Shear Wave elastografi - baseline
Tidsramme: Baseline

Shear Wave Elastography (SWS), som består af en speciel ultralydsmetodologi, der muliggør kvantitativ karakterisering af et vævs elastiske kapacitet gennem ultralydsbølgens udbredelseshastighed. Siemens Acuson S2000-systemet med en lineær transducer model 9L4 vil blive brugt.

Patienterne vil blive placeret på et bord i ventral decubitus og anklen uden for bordets plan i neutral position. For at bestemme det punkt, der skal scannes, tages den maksimale vinkelrette afstand mellem senens anteriore og posteriore grænse mellem 2 og 6 cm fra indsættelsen i calcaneus, og denne værdi vil blive rapporteret i mm.

SWS-værdien vil blive udtrykt i m/s. Rækkevidden for SWS er ​​0-9 m/s. Standard SWS-målevindue skal være 1 cm2, med et område af interesse på 3 mm. Tre målinger vil blive registreret i hvert plan (interesseområder), hvor homogent væv tages i betragtning, og gennemsnitsværdien af ​​de 6 målinger vil blive rapporteret.

Baseline
ultralyd Shear Wave elastografi - uge 4
Tidsramme: fire uger ved studiestart

Shear Wave Elastography (SWS), som består af en speciel ultralydsmetodologi, der muliggør kvantitativ karakterisering af et vævs elastiske kapacitet gennem ultralydsbølgens udbredelseshastighed. Siemens Acuson S2000-systemet med en lineær transducer model 9L4 vil blive brugt.

Patienterne vil blive placeret på et bord i ventral decubitus og anklen uden for bordets plan i neutral position. For at bestemme det punkt, der skal scannes, tages den maksimale vinkelrette afstand mellem senens anteriore og posteriore grænse mellem 2 og 6 cm fra indsættelsen i calcaneus, og denne værdi vil blive rapporteret i mm.

SWS-værdien vil blive udtrykt i m/s. Rækkevidden for SWS er ​​0-9 m/s. Standard SWS-målevindue skal være 1 cm2, med et område af interesse på 3 mm. Tre målinger vil blive registreret i hvert plan (interesseområder), hvor homogent væv tages i betragtning, og gennemsnitsværdien af ​​de 6 målinger vil blive rapporteret.

fire uger ved studiestart
ultralyd Shear Wave elastografi - uge 8
Tidsramme: otte uger ved studiestart

Shear Wave Elastography (SWS), som består af en speciel ultralydsmetodologi, der muliggør kvantitativ karakterisering af et vævs elastiske kapacitet gennem ultralydsbølgens udbredelseshastighed. Siemens Acuson S2000-systemet med en lineær transducer model 9L4 vil blive brugt.

Patienterne vil blive placeret på et bord i ventral decubitus og anklen uden for bordets plan i neutral position. For at bestemme det punkt, der skal scannes, tages den maksimale vinkelrette afstand mellem senens anteriore og posteriore grænse mellem 2 og 6 cm fra indsættelsen i calcaneus, og denne værdi vil blive rapporteret i mm.

SWS-værdien vil blive udtrykt i m/s. Rækkevidden for SWS er ​​0-9 m/s. Standard SWS-målevindue skal være 1 cm2, med et område af interesse på 3 mm. Tre målinger vil blive registreret i hvert plan (interesseområder), hvor homogent væv tages i betragtning, og gennemsnitsværdien af ​​de 6 målinger vil blive rapporteret.

otte uger ved studiestart
ultralyd Shear Wave elastografi - uge 12
Tidsramme: tolv uger ved studiestart

Shear Wave Elastography (SWS), som består af en speciel ultralydsmetodologi, der muliggør kvantitativ karakterisering af et vævs elastiske kapacitet gennem ultralydsbølgens udbredelseshastighed. Siemens Acuson S2000-systemet med en lineær transducer model 9L4 vil blive brugt.

Patienterne vil blive placeret på et bord i ventral decubitus og anklen uden for bordets plan i neutral position. For at bestemme det punkt, der skal scannes, tages den maksimale vinkelrette afstand mellem senens anteriore og posteriore grænse mellem 2 og 6 cm fra indsættelsen i calcaneus, og denne værdi vil blive rapporteret i mm.

SWS-værdien vil blive udtrykt i m/s. Rækkevidden for SWS er ​​0-9 m/s. Standard SWS-målevindue skal være 1 cm2, med et område af interesse på 3 mm. Tre målinger vil blive registreret i hvert plan (interesseområder), hvor homogent væv tages i betragtning, og gennemsnitsværdien af ​​de 6 målinger vil blive rapporteret.

tolv uger ved studiestart
ultralyd Shear Wave elastografi - uge 26
Tidsramme: seksogtyve uger ved studiestart

Shear Wave Elastography (SWS), som består af en speciel ultralydsmetodologi, der muliggør kvantitativ karakterisering af et vævs elastiske kapacitet gennem ultralydsbølgens udbredelseshastighed. Siemens Acuson S2000-systemet med en lineær transducer model 9L4 vil blive brugt.

Patienterne vil blive placeret på et bord i ventral decubitus og anklen uden for bordets plan i neutral position. For at bestemme det punkt, der skal scannes, tages den maksimale vinkelrette afstand mellem senens anteriore og posteriore grænse mellem 2 og 6 cm fra indsættelsen i calcaneus, og denne værdi vil blive rapporteret i mm.

SWS-værdien vil blive udtrykt i m/s. Rækkevidden for SWS er ​​0-9 m/s. Standard SWS-målevindue skal være 1 cm2, med et område af interesse på 3 mm. Tre målinger vil blive registreret i hvert plan (interesseområder), hvor homogent væv tages i betragtning, og gennemsnitsværdien af ​​de 6 målinger vil blive rapporteret.

seksogtyve uger ved studiestart
ultralyd Shear Wave elastografi - uge 52
Tidsramme: tooghalvtreds uger ved studiestart

Shear Wave Elastography (SWS), som består af en speciel ultralydsmetodologi, der muliggør kvantitativ karakterisering af et vævs elastiske kapacitet gennem ultralydsbølgens udbredelseshastighed. Siemens Acuson S2000-systemet med en lineær transducer model 9L4 vil blive brugt.

Patienterne vil blive placeret på et bord i ventral decubitus og anklen uden for bordets plan i neutral position. For at bestemme det punkt, der skal scannes, tages den maksimale vinkelrette afstand mellem senens anteriore og posteriore grænse mellem 2 og 6 cm fra indsættelsen i calcaneus, og denne værdi vil blive rapporteret i mm.

SWS-værdien vil blive udtrykt i m/s. Rækkevidden for SWS er ​​0-9 m/s. Standard SWS-målevindue skal være 1 cm2, med et område af interesse på 3 mm. Tre målinger vil blive registreret i hvert plan (interesseområder), hvor homogent væv tages i betragtning, og gennemsnitsværdien af ​​de 6 målinger vil blive rapporteret.

tooghalvtreds uger ved studiestart
Wien akillessene morfologisk score - MR - baseline
Tidsramme: Baseline

En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T-scanner vil blive brugt til MR-evalueringen, ved hjælp af en gradientstyrke på 40 mT/m og en 8-kanals spole. Standard MR-protokollen vil være identisk for alle undersøgelser og vil bestå af et lokaliseringssæt og tre morfologiske MR-sekvenser: 1) en sagittalt fedt-undertrykt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin ekko (SE) sekvens og 3) en T2-w sekvens.

Når billederne er opnået, vil de blive evalueret med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS) protokol foreslået af Apprich S. (2021), som er i overensstemmelse med en semikvantitativ vurderingsskala, hvor scoren er sammensat af fire forskellige parametre: (1) tykkelse, (2) kontinuitet, (3) signal og (4) associerede patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo bedre er patientens stadie.

Baseline
Wien akillessene morfologisk score - MR - uge 4
Tidsramme: fire uger ved studiestart

En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T-scanner vil blive brugt til MR-evalueringen, ved hjælp af en gradientstyrke på 40 mT/m og en 8-kanals spole. Standard MR-protokollen vil være identisk for alle undersøgelser og vil bestå af et lokaliseringssæt og tre morfologiske MR-sekvenser: 1) en sagittalt fedt-undertrykt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin ekko (SE) sekvens og 3) en T2-w sekvens.

Når billederne er opnået, vil de blive evalueret med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS) protokol foreslået af Apprich S. (2021), som er i overensstemmelse med en semikvantitativ vurderingsskala, hvor scoren er sammensat af fire forskellige parametre: (1) tykkelse, (2) kontinuitet, (3) signal og (4) associerede patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo bedre er patientens stadie.

fire uger ved studiestart
Wien akillessene morfologisk score - MR - uge 8
Tidsramme: otte uger ved studiestart

En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T-scanner vil blive brugt til MR-evalueringen, ved hjælp af en gradientstyrke på 40 mT/m og en 8-kanals spole. Standard MR-protokollen vil være identisk for alle undersøgelser og vil bestå af et lokaliseringssæt og tre morfologiske MR-sekvenser: 1) en sagittalt fedt-undertrykt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin ekko (SE) sekvens og 3) en T2-w sekvens.

Når billederne er opnået, vil de blive evalueret med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS) protokol foreslået af Apprich S. (2021), som er i overensstemmelse med en semikvantitativ vurderingsskala, hvor scoren er sammensat af fire forskellige parametre: (1) tykkelse, (2) kontinuitet, (3) signal og (4) associerede patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo bedre er patientens stadie.

otte uger ved studiestart
Wien akillessene morfologisk score - MR - uge 12
Tidsramme: tolv uger ved studiestart

En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T-scanner vil blive brugt til MR-evalueringen, ved hjælp af en gradientstyrke på 40 mT/m og en 8-kanals spole. Standard MR-protokollen vil være identisk for alle undersøgelser og vil bestå af et lokaliseringssæt og tre morfologiske MR-sekvenser: 1) en sagittalt fedt-undertrykt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin ekko (SE) sekvens og 3) en T2-w sekvens.

Når billederne er opnået, vil de blive evalueret med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS) protokol foreslået af Apprich S. (2021), som er i overensstemmelse med en semikvantitativ vurderingsskala, hvor scoren er sammensat af fire forskellige parametre: (1) tykkelse, (2) kontinuitet, (3) signal og (4) associerede patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo bedre er patientens stadie.

tolv uger ved studiestart
Wien akillessene morfologisk score - MR - uge 26
Tidsramme: seksogtyve uger ved studiestart

En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T-scanner vil blive brugt til MR-evalueringen, ved hjælp af en gradientstyrke på 40 mT/m og en 8-kanals spole. Standard MR-protokollen vil være identisk for alle undersøgelser og vil bestå af et lokaliseringssæt og tre morfologiske MR-sekvenser: 1) en sagittalt fedt-undertrykt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin ekko (SE) sekvens og 3) en T2-w sekvens.

Når billederne er opnået, vil de blive evalueret med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS) protokol foreslået af Apprich S. (2021), som er i overensstemmelse med en semikvantitativ vurderingsskala, hvor scoren er sammensat af fire forskellige parametre: (1) tykkelse, (2) kontinuitet, (3) signal og (4) associerede patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo bedre er patientens stadie.

seksogtyve uger ved studiestart
Wien akillessene morfologisk score - MR - uge 52
Tidsramme: tooghalvtreds uger ved studiestart

En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T-scanner vil blive brugt til MR-evalueringen, ved hjælp af en gradientstyrke på 40 mT/m og en 8-kanals spole. Standard MR-protokollen vil være identisk for alle undersøgelser og vil bestå af et lokaliseringssæt og tre morfologiske MR-sekvenser: 1) en sagittalt fedt-undertrykt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin ekko (SE) sekvens og 3) en T2-w sekvens.

Når billederne er opnået, vil de blive evalueret med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS) protokol foreslået af Apprich S. (2021), som er i overensstemmelse med en semikvantitativ vurderingsskala, hvor scoren er sammensat af fire forskellige parametre: (1) tykkelse, (2) kontinuitet, (3) signal og (4) associerede patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo bedre er patientens stadie.

tooghalvtreds uger ved studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santiago M d'Almeida, PT SCS, Maimonides University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5694

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner