- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05301959
Effekten af perkutan elektrolyse i behandlingen af Achilles-tendinopati
Evaluering af effektiviteten af at tilføje lav-intensitet perkutan muskuloskeletal elektrolyse til den konservative behandling af ikke-insertionel Achilles tendinopati: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Achilles tendinopati (AT) er en af de mest rapporterede myotendinøse patologier på grund af overforbrug i litteraturen. I den almindelige voksne befolkning er dens forekomst 2,35 tilfælde pr. 1.000 patienter, uden forskel mellem mænd og kvinder. Den internationale litteratur rapporterer, at op til 29% af patienterne fejler med konservativ behandling.
Inden for fysioterapi opstår der nye alternativer til behandling af tendinopatier, ved at påføre elektriske strømme perkutant, som fra en mekanisk effekt forbundet med brugen af en nål og en elektrisk effekt ved brug af galvaniske strømme, genererer en lokal inflammatorisk respons; aktivering af centralnervesystemet og analgesi.
Målet med forskningen er at evaluere effektiviteten af at tilføje lavintensiv perkutan elektrolyse til behandlingen med et excentrisk træningsprogram med høj belastning baseret på protokollen fra Silbernagel et al. hos voksne med Achilles tendinopati for at forbedre dens funktionalitet.
Et randomiseret, dobbelt-blindt, blindet, evaluator-blindet, kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført i parallelle grupper (eksperimentel behandling vs. falsk behandling), med en opfølgning 26 og 52 uger efter den første intervention. Ikke-sandsynlighed og bevidst prøvetagning vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Santiago M d'Almeida, PT SCS
- Telefonnummer: 01140573099
- E-mail: dalmeida.santiago@maimonides.edu
Studiesteder
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1405
- Rekruttering
- Maimonides University
-
Kontakt:
- Oscar Ronzio, DHSc
- Telefonnummer: +541149051140
- E-mail: ronzio.oscar@maimonides.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af symptomer i en eller begge akillessener med en minimumsvarighed på to måneder. I tilfælde af at symptomerne er bilaterale, vil interventionen eller placebo kun blive administreret, og resultaterne heraf evalueres - i ekstremiteten med større symptomatologi. Hvis det ikke er muligt at skelne mellem, hvilken der giver størst smerte, vil den rigtige akillessene blive valgt.
- Spontan smerte på mindst tre punkter målt med en visuel analog skala (VAS), reproducerbar ved palpation mellem 2 og 6 cm over indsættelsen af akillessenen i calcaneal knogle.
- Bevis for tendinopati ved MR.
- Tilstedeværelse af post-statisk dyskinesi.
- Vilje til ikke at udføre yderligere behandlinger (såsom fodtøjsmodifikationer, fysioterapi, orthotics, injektioner eller kirurgi) for akillessenesmerter under forsøgets gennemførelse.
- Villighed til at forsøge at afbryde selvadministration af medicin (NSAID'er) til smertelindring af smerter i akillessene(r) i mindst 14 dage før baseline-vurdering og i løbet af forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller mistanke om graviditet.
- Tidligere kirurgisk indgreb på AT i de(t) symptomatiske ben(er)
- Total eller delvis brud i den symptomatiske AT
- Kronisk ankelinstabilitet, i foden med symptomatisk sene(r).
- Patologier, der kan opstå i smerter i området af AT uden at være korrekte af billedet. (f.eks.: slidgigt, impingement-syndromer).
- Tilstedeværelse af gigt eller enhver metabolisk eller endokrin lidelse (type 1 eller 2 diabetes).
- Psykologiske lidelser.
- Onkologisk historie.
- Behandling med quinoloner eller fluorquinoloner inden for de sidste to år.
- Behandling med statiner til kontrol af hyperkolesterolæmi i mere end to måneder
- Behandlinger inden for eller i periferien af akillessenen med bedøvelsesmidler, kortikosteroider eller ethvert andet farmakologisk middel i løbet af de sidste tre måneder.
- Nålefobi
- Allergi over for metal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
En enkelt ugentlig intervention af galvaniske strømme med lav intensitet vil blive anvendt på en ultralydsstyret måde.
|
En akupunkturnål (0,30 mm X 25 mm) indføres i enhedens støtteben.
Med udstyret på og med en basisintensitet på 120µA, indføres akupunkturnålen i en proksimal-distal og postero-anterior retning, i området af akillessenekroppen.
Nålens position vil blive kontrolleret med ultralyd, og når det punkt, der skal behandles, er nået, øges arbejdsintensiteten op til 600 µA.
Emissionen vil blive opretholdt, indtil deltageren rapporterer en smerte på 60/100 i VAS.
I det øjeblik vil emissionen blive sat helt på pause, indtil deltageren rapporterer en sensation på mindst 20/100 i VAS.
Efter denne periode vil emissionen fortsætte ved 600 µA.
Denne cyklus fortsætter, indtil emissionen varer i mere end 120 sekunder, kontinuerligt.
På dette tidspunkt vil nålen blive genplaceret for at gentage emissionsprotokollen maksimalt 3 gange i alt.
Andre navne:
Silbernagel et al. protokollen omfatter flere hælrejsningsøvelser med koncentriske og excentriske bevægelser, udført på to ben og et ben.
Den er sammensat af 3 sæt af 15 gentagelser og som under øvelserne tillader smerte at være til stede, men ikke være invaliderende.
Øvelserne udføres kun én gang om dagen.
Progressionen vil ske ved at skifte fra stående øvelser til monopodal støtte, gå fra koncentrisk-excentrisk til ren excentrisk belastning, tilføje vægt i en rygsæk (i trin på 5 kg, når smerten ikke overstiger 5 i smerteovervågningsmodellen) og til sidst bruge hurtige rebound-øvelser og plyometriske øvelser.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Simuleret gruppe.
Anvendelsen af en enkelt ugentlig intervention af lavintensitets galvaniske strømme vil blive simuleret på en ekkogen måde, med udstyret slukket.
|
Silbernagel et al. protokollen omfatter flere hælrejsningsøvelser med koncentriske og excentriske bevægelser, udført på to ben og et ben.
Den er sammensat af 3 sæt af 15 gentagelser og som under øvelserne tillader smerte at være til stede, men ikke være invaliderende.
Øvelserne udføres kun én gang om dagen.
Progressionen vil ske ved at skifte fra stående øvelser til monopodal støtte, gå fra koncentrisk-excentrisk til ren excentrisk belastning, tilføje vægt i en rygsæk (i trin på 5 kg, når smerten ikke overstiger 5 i smerteovervågningsmodellen) og til sidst bruge hurtige rebound-øvelser og plyometriske øvelser.
Andre navne:
En modifikation vil blive lavet i et andet udstyr, der lukker kredsløbet med en 10kΩ modstand inde i udstyret, i udgangsstrengchippen.
Tillader simulering af emission uden at udsende strøm til deltageren og uden at være i stand til at påskønne nogen form for ændring i håndteringen af udstyret af operatørerne.
Derfor vil de samme trin blive fulgt som i forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Baseline
Tidsramme: Baseline
|
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
Baseline
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 1
Tidsramme: en uge ved studiestart
|
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
en uge ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 2
Tidsramme: to uger ved studiestart
|
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
to uger ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 3
Tidsramme: tre uger ved studiestart
|
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
tre uger ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 4
Tidsramme: fire uger ved studiestart
|
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
fire uger ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 5
Tidsramme: fem uger ved studiestart
|
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
fem uger ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 6
Tidsramme: seks uger ved studiestart
|
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
seks uger ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 7
Tidsramme: syv uger ved studiestart
|
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
syv uger ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 8
Tidsramme: otte uger ved studiestart
|
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
otte uger ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 9
Tidsramme: ni uger ved studiestart
|
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
ni uger ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 10
Tidsramme: ti uger ved studiestart
|
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
ti uger ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 11
Tidsramme: elleve uger ved studiestart
|
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
elleve uger ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 12
Tidsramme: tolv uger ved studiestart
|
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
tolv uger ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 26
Tidsramme: seksogtyve uger ved studiestart
|
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
seksogtyve uger ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Uge 52
Tidsramme: tooghalvtreds uger ved studiestart
|
patientrapporterede resultater specifikt designet til vurdering af smerter og funktion i akilles tendinopatien.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
tooghalvtreds uger ved studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala - Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Intensiteten af smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala.
Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret.
Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af smerte, der opleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
|
Baseline
|
|
visuel analog skala - uge 1
Tidsramme: en uge ved studiestart
|
Intensiteten af smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala.
Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret.
Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af smerte, der opleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
|
en uge ved studiestart
|
|
visuel analog skala - uge 2
Tidsramme: To uger ved studiestart
|
Intensiteten af smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala.
Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret.
Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af smerte, der opleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
|
To uger ved studiestart
|
|
visuel analog skala - uge 3
Tidsramme: tre uger ved studiestart
|
Intensiteten af smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala.
Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret.
Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af smerte, der opleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
|
tre uger ved studiestart
|
|
visuel analog skala - uge 4
Tidsramme: fire uger ved studiestart
|
Intensiteten af smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala.
Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret.
Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af smerte, der opleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
|
fire uger ved studiestart
|
|
visuel analog skala - uge 5
Tidsramme: fem uger ved studiestart
|
Intensiteten af smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala.
Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret.
Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af smerte, der opleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
|
fem uger ved studiestart
|
|
visuel analog skala - uge 6
Tidsramme: seks uger ved studiestart
|
Intensiteten af smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala.
Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret.
Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af smerte, der opleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
|
seks uger ved studiestart
|
|
visuel analog skala - uge 7
Tidsramme: syv uger ved studiestart
|
Intensiteten af smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala.
Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret.
Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af smerte, der opleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
|
syv uger ved studiestart
|
|
visuel analog skala - uge 8
Tidsramme: otte uger ved studiestart
|
Intensiteten af smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala.
Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret.
Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af smerte, der opleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
|
otte uger ved studiestart
|
|
visuel analog skala - uge 9
Tidsramme: ni uger ved studiestart
|
Intensiteten af smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala.
Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret.
Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af smerte, der opleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
|
ni uger ved studiestart
|
|
visuel analog skala - uge 10
Tidsramme: ti uger ved studiestart
|
Intensiteten af smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala.
Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret.
Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af smerte, der opleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
|
ti uger ved studiestart
|
|
visuel analog skala - uge 11
Tidsramme: elleve uger ved studiestart
|
Intensiteten af smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala.
Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret.
Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af smerte, der opleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
|
elleve uger ved studiestart
|
|
visuel analog skala - uge 12
Tidsramme: tolv uger ved studiestart
|
Intensiteten af smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala.
Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret.
Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af smerte, der opleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
|
tolv uger ved studiestart
|
|
visuel analog skala - uge 26
Tidsramme: seksogtyve uger ved studiestart
|
Intensiteten af smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala.
Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret.
Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af smerte, der opleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
|
seksogtyve uger ved studiestart
|
|
visuel analog skala - uge 52
Tidsramme: tooghalvtreds uger ved studiestart
|
Intensiteten af smerte oplevet under en sekvens af tre monopodale modbevægelsesspring med begge hænder på taljen vil blive evalueret på en gradueret skala.
Der udføres maksimalt tre spring, og det højeste spring vil blive registreret.
Umiddelbart herefter vil deltagerne blive bedt om at angive med et "X" på en 100 mm streg intensiteten af smerte, der opleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
|
tooghalvtreds uger ved studiestart
|
|
Fod- og ankelevnemålet - Baseline
Tidsramme: Baseline
|
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser.
det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter.
Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
|
Baseline
|
|
Fod- og ankelevnemålet - uge 1
Tidsramme: en uge ved studiestart
|
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser.
det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter.
Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
|
en uge ved studiestart
|
|
Fod- og ankelevnemålet - uge 2
Tidsramme: to uger ved studiestart
|
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser.
det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter.
Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
|
to uger ved studiestart
|
|
Fod- og ankelevnemålet - uge 3
Tidsramme: tre uger ved studiestart
|
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser.
det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter.
Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
|
tre uger ved studiestart
|
|
Fod- og ankelevnemålet - uge 4
Tidsramme: fire uger ved studiestart
|
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser.
det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter.
Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
|
fire uger ved studiestart
|
|
Fod- og ankelevnemålet - uge 5
Tidsramme: fem uger ved studiestart
|
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser.
det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter.
Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
|
fem uger ved studiestart
|
|
Fod- og ankelevnemålet - uge 6
Tidsramme: seks uger ved studiestart
|
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser.
det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter.
Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
|
seks uger ved studiestart
|
|
Fod- og ankelevnemålet - uge 7
Tidsramme: syv uger ved studiestart
|
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser.
det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter.
Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
|
syv uger ved studiestart
|
|
Fod- og ankelevnemålet - uge 8
Tidsramme: otte uger ved studiestart
|
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser.
det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter.
Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
|
otte uger ved studiestart
|
|
Fod- og ankelevnemålet - uge 9
Tidsramme: ni uger ved studiestart
|
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser.
det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter.
Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
|
ni uger ved studiestart
|
|
Fod- og ankelevnemålet - uge 10
Tidsramme: ti uger ved studiestart
|
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser.
det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter.
Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
|
ti uger ved studiestart
|
|
Fod- og ankelevnemålet - uge 11
Tidsramme: elleve uger ved studiestart
|
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser.
det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter.
Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
|
elleve uger ved studiestart
|
|
Fod- og ankelevnemålet - uge 12
Tidsramme: tolv uger ved studiestart
|
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser.
det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter.
Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
|
tolv uger ved studiestart
|
|
Fod- og ankelevnemålet - uge 26
Tidsramme: seksogtyve uger ved studiestart
|
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser.
det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter.
Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
|
seksogtyve uger ved studiestart
|
|
Fod- og ankelevnemålet - uge 52
Tidsramme: tooghalvtreds uger ved studiestart
|
et evaluerende instrument, der vurderer funktionelle begrænsninger for dem med fod- og ankelrelaterede lidelser.
det er patientrapporterede resultater, som gør det muligt at kvantificere sportsaktivitet og deltagelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Den består af 29 spørgsmål, opdelt i 2 underskalaer, dagligdagsaktiviteter og sportsaktiviteter.
Kriteriet for udledning er en værdi større end eller lig med 90 point.
|
tooghalvtreds uger ved studiestart
|
|
ultralyd Shear Wave elastografi - baseline
Tidsramme: Baseline
|
Shear Wave Elastography (SWS), som består af en speciel ultralydsmetodologi, der muliggør kvantitativ karakterisering af et vævs elastiske kapacitet gennem ultralydsbølgens udbredelseshastighed. Siemens Acuson S2000-systemet med en lineær transducer model 9L4 vil blive brugt. Patienterne vil blive placeret på et bord i ventral decubitus og anklen uden for bordets plan i neutral position. For at bestemme det punkt, der skal scannes, tages den maksimale vinkelrette afstand mellem senens anteriore og posteriore grænse mellem 2 og 6 cm fra indsættelsen i calcaneus, og denne værdi vil blive rapporteret i mm. SWS-værdien vil blive udtrykt i m/s. Rækkevidden for SWS er 0-9 m/s. Standard SWS-målevindue skal være 1 cm2, med et område af interesse på 3 mm. Tre målinger vil blive registreret i hvert plan (interesseområder), hvor homogent væv tages i betragtning, og gennemsnitsværdien af de 6 målinger vil blive rapporteret. |
Baseline
|
|
ultralyd Shear Wave elastografi - uge 4
Tidsramme: fire uger ved studiestart
|
Shear Wave Elastography (SWS), som består af en speciel ultralydsmetodologi, der muliggør kvantitativ karakterisering af et vævs elastiske kapacitet gennem ultralydsbølgens udbredelseshastighed. Siemens Acuson S2000-systemet med en lineær transducer model 9L4 vil blive brugt. Patienterne vil blive placeret på et bord i ventral decubitus og anklen uden for bordets plan i neutral position. For at bestemme det punkt, der skal scannes, tages den maksimale vinkelrette afstand mellem senens anteriore og posteriore grænse mellem 2 og 6 cm fra indsættelsen i calcaneus, og denne værdi vil blive rapporteret i mm. SWS-værdien vil blive udtrykt i m/s. Rækkevidden for SWS er 0-9 m/s. Standard SWS-målevindue skal være 1 cm2, med et område af interesse på 3 mm. Tre målinger vil blive registreret i hvert plan (interesseområder), hvor homogent væv tages i betragtning, og gennemsnitsværdien af de 6 målinger vil blive rapporteret. |
fire uger ved studiestart
|
|
ultralyd Shear Wave elastografi - uge 8
Tidsramme: otte uger ved studiestart
|
Shear Wave Elastography (SWS), som består af en speciel ultralydsmetodologi, der muliggør kvantitativ karakterisering af et vævs elastiske kapacitet gennem ultralydsbølgens udbredelseshastighed. Siemens Acuson S2000-systemet med en lineær transducer model 9L4 vil blive brugt. Patienterne vil blive placeret på et bord i ventral decubitus og anklen uden for bordets plan i neutral position. For at bestemme det punkt, der skal scannes, tages den maksimale vinkelrette afstand mellem senens anteriore og posteriore grænse mellem 2 og 6 cm fra indsættelsen i calcaneus, og denne værdi vil blive rapporteret i mm. SWS-værdien vil blive udtrykt i m/s. Rækkevidden for SWS er 0-9 m/s. Standard SWS-målevindue skal være 1 cm2, med et område af interesse på 3 mm. Tre målinger vil blive registreret i hvert plan (interesseområder), hvor homogent væv tages i betragtning, og gennemsnitsværdien af de 6 målinger vil blive rapporteret. |
otte uger ved studiestart
|
|
ultralyd Shear Wave elastografi - uge 12
Tidsramme: tolv uger ved studiestart
|
Shear Wave Elastography (SWS), som består af en speciel ultralydsmetodologi, der muliggør kvantitativ karakterisering af et vævs elastiske kapacitet gennem ultralydsbølgens udbredelseshastighed. Siemens Acuson S2000-systemet med en lineær transducer model 9L4 vil blive brugt. Patienterne vil blive placeret på et bord i ventral decubitus og anklen uden for bordets plan i neutral position. For at bestemme det punkt, der skal scannes, tages den maksimale vinkelrette afstand mellem senens anteriore og posteriore grænse mellem 2 og 6 cm fra indsættelsen i calcaneus, og denne værdi vil blive rapporteret i mm. SWS-værdien vil blive udtrykt i m/s. Rækkevidden for SWS er 0-9 m/s. Standard SWS-målevindue skal være 1 cm2, med et område af interesse på 3 mm. Tre målinger vil blive registreret i hvert plan (interesseområder), hvor homogent væv tages i betragtning, og gennemsnitsværdien af de 6 målinger vil blive rapporteret. |
tolv uger ved studiestart
|
|
ultralyd Shear Wave elastografi - uge 26
Tidsramme: seksogtyve uger ved studiestart
|
Shear Wave Elastography (SWS), som består af en speciel ultralydsmetodologi, der muliggør kvantitativ karakterisering af et vævs elastiske kapacitet gennem ultralydsbølgens udbredelseshastighed. Siemens Acuson S2000-systemet med en lineær transducer model 9L4 vil blive brugt. Patienterne vil blive placeret på et bord i ventral decubitus og anklen uden for bordets plan i neutral position. For at bestemme det punkt, der skal scannes, tages den maksimale vinkelrette afstand mellem senens anteriore og posteriore grænse mellem 2 og 6 cm fra indsættelsen i calcaneus, og denne værdi vil blive rapporteret i mm. SWS-værdien vil blive udtrykt i m/s. Rækkevidden for SWS er 0-9 m/s. Standard SWS-målevindue skal være 1 cm2, med et område af interesse på 3 mm. Tre målinger vil blive registreret i hvert plan (interesseområder), hvor homogent væv tages i betragtning, og gennemsnitsværdien af de 6 målinger vil blive rapporteret. |
seksogtyve uger ved studiestart
|
|
ultralyd Shear Wave elastografi - uge 52
Tidsramme: tooghalvtreds uger ved studiestart
|
Shear Wave Elastography (SWS), som består af en speciel ultralydsmetodologi, der muliggør kvantitativ karakterisering af et vævs elastiske kapacitet gennem ultralydsbølgens udbredelseshastighed. Siemens Acuson S2000-systemet med en lineær transducer model 9L4 vil blive brugt. Patienterne vil blive placeret på et bord i ventral decubitus og anklen uden for bordets plan i neutral position. For at bestemme det punkt, der skal scannes, tages den maksimale vinkelrette afstand mellem senens anteriore og posteriore grænse mellem 2 og 6 cm fra indsættelsen i calcaneus, og denne værdi vil blive rapporteret i mm. SWS-værdien vil blive udtrykt i m/s. Rækkevidden for SWS er 0-9 m/s. Standard SWS-målevindue skal være 1 cm2, med et område af interesse på 3 mm. Tre målinger vil blive registreret i hvert plan (interesseområder), hvor homogent væv tages i betragtning, og gennemsnitsværdien af de 6 målinger vil blive rapporteret. |
tooghalvtreds uger ved studiestart
|
|
Wien akillessene morfologisk score - MR - baseline
Tidsramme: Baseline
|
En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T-scanner vil blive brugt til MR-evalueringen, ved hjælp af en gradientstyrke på 40 mT/m og en 8-kanals spole. Standard MR-protokollen vil være identisk for alle undersøgelser og vil bestå af et lokaliseringssæt og tre morfologiske MR-sekvenser: 1) en sagittalt fedt-undertrykt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin ekko (SE) sekvens og 3) en T2-w sekvens. Når billederne er opnået, vil de blive evalueret med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS) protokol foreslået af Apprich S. (2021), som er i overensstemmelse med en semikvantitativ vurderingsskala, hvor scoren er sammensat af fire forskellige parametre: (1) tykkelse, (2) kontinuitet, (3) signal og (4) associerede patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo bedre er patientens stadie. |
Baseline
|
|
Wien akillessene morfologisk score - MR - uge 4
Tidsramme: fire uger ved studiestart
|
En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T-scanner vil blive brugt til MR-evalueringen, ved hjælp af en gradientstyrke på 40 mT/m og en 8-kanals spole. Standard MR-protokollen vil være identisk for alle undersøgelser og vil bestå af et lokaliseringssæt og tre morfologiske MR-sekvenser: 1) en sagittalt fedt-undertrykt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin ekko (SE) sekvens og 3) en T2-w sekvens. Når billederne er opnået, vil de blive evalueret med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS) protokol foreslået af Apprich S. (2021), som er i overensstemmelse med en semikvantitativ vurderingsskala, hvor scoren er sammensat af fire forskellige parametre: (1) tykkelse, (2) kontinuitet, (3) signal og (4) associerede patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo bedre er patientens stadie. |
fire uger ved studiestart
|
|
Wien akillessene morfologisk score - MR - uge 8
Tidsramme: otte uger ved studiestart
|
En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T-scanner vil blive brugt til MR-evalueringen, ved hjælp af en gradientstyrke på 40 mT/m og en 8-kanals spole. Standard MR-protokollen vil være identisk for alle undersøgelser og vil bestå af et lokaliseringssæt og tre morfologiske MR-sekvenser: 1) en sagittalt fedt-undertrykt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin ekko (SE) sekvens og 3) en T2-w sekvens. Når billederne er opnået, vil de blive evalueret med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS) protokol foreslået af Apprich S. (2021), som er i overensstemmelse med en semikvantitativ vurderingsskala, hvor scoren er sammensat af fire forskellige parametre: (1) tykkelse, (2) kontinuitet, (3) signal og (4) associerede patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo bedre er patientens stadie. |
otte uger ved studiestart
|
|
Wien akillessene morfologisk score - MR - uge 12
Tidsramme: tolv uger ved studiestart
|
En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T-scanner vil blive brugt til MR-evalueringen, ved hjælp af en gradientstyrke på 40 mT/m og en 8-kanals spole. Standard MR-protokollen vil være identisk for alle undersøgelser og vil bestå af et lokaliseringssæt og tre morfologiske MR-sekvenser: 1) en sagittalt fedt-undertrykt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin ekko (SE) sekvens og 3) en T2-w sekvens. Når billederne er opnået, vil de blive evalueret med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS) protokol foreslået af Apprich S. (2021), som er i overensstemmelse med en semikvantitativ vurderingsskala, hvor scoren er sammensat af fire forskellige parametre: (1) tykkelse, (2) kontinuitet, (3) signal og (4) associerede patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo bedre er patientens stadie. |
tolv uger ved studiestart
|
|
Wien akillessene morfologisk score - MR - uge 26
Tidsramme: seksogtyve uger ved studiestart
|
En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T-scanner vil blive brugt til MR-evalueringen, ved hjælp af en gradientstyrke på 40 mT/m og en 8-kanals spole. Standard MR-protokollen vil være identisk for alle undersøgelser og vil bestå af et lokaliseringssæt og tre morfologiske MR-sekvenser: 1) en sagittalt fedt-undertrykt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin ekko (SE) sekvens og 3) en T2-w sekvens. Når billederne er opnået, vil de blive evalueret med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS) protokol foreslået af Apprich S. (2021), som er i overensstemmelse med en semikvantitativ vurderingsskala, hvor scoren er sammensat af fire forskellige parametre: (1) tykkelse, (2) kontinuitet, (3) signal og (4) associerede patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo bedre er patientens stadie. |
seksogtyve uger ved studiestart
|
|
Wien akillessene morfologisk score - MR - uge 52
Tidsramme: tooghalvtreds uger ved studiestart
|
En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T-scanner vil blive brugt til MR-evalueringen, ved hjælp af en gradientstyrke på 40 mT/m og en 8-kanals spole. Standard MR-protokollen vil være identisk for alle undersøgelser og vil bestå af et lokaliseringssæt og tre morfologiske MR-sekvenser: 1) en sagittalt fedt-undertrykt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin ekko (SE) sekvens og 3) en T2-w sekvens. Når billederne er opnået, vil de blive evalueret med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS) protokol foreslået af Apprich S. (2021), som er i overensstemmelse med en semikvantitativ vurderingsskala, hvor scoren er sammensat af fire forskellige parametre: (1) tykkelse, (2) kontinuitet, (3) signal og (4) associerede patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo bedre er patientens stadie. |
tooghalvtreds uger ved studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Santiago M d'Almeida, PT SCS, Maimonides University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5694
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .