Eficácia da Eletrólise Percutânea no Tratamento da Tendinopatia de Aquiles
Avaliação da eficácia da adição de eletrólise musculoesquelética percutânea de baixa intensidade ao tratamento conservador da tendinopatia não insercional de Aquiles: um ensaio clínico controlado randomizado
A tendinopatia de Aquiles (TA) é uma das patologias miotendíneas mais relatadas na literatura devido ao uso excessivo. Na população adulta geral, sua incidência é de 2,35 casos por 1.000 pacientes, sem diferença entre homens e mulheres. A literatura internacional relata que até 29% dos pacientes falham com o tratamento conservador.
Dentro da fisioterapia surgem novas alternativas para o tratamento das tendinopatias, aplicando correntes elétricas percutaneamente, que a partir de um efeito mecânico associado ao uso de uma agulha e um efeito elétrico pelo uso de correntes galvânicas, geram uma resposta inflamatória local; ativação do sistema nervoso central e analgesia.
O objetivo da pesquisa é avaliar a eficácia da adição de eletrólise percutânea de baixa intensidade ao tratamento com um programa de exercícios excêntricos de alta carga baseado no protocolo de Silbernagel et al. em adultos com tendinopatia de Aquiles para melhorar sua funcionalidade.
Será realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, cego, avaliador-cego, controlado em grupos paralelos (tratamento experimental vs. tratamento simulado), com acompanhamento de 26 e 52 semanas após a primeira intervenção. Será realizada amostragem não probabilística e intencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Santiago M d'Almeida, PT SCS
- Número de telefone: 01140573099
- E-mail: dalmeida.santiago@maimonides.edu
Locais de estudo
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1405
- Recrutamento
- Maimonides University
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Contato:
- Oscar Ronzio, DHSc
- Número de telefone: +541149051140
- E-mail: ronzio.oscar@maimonides.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de sintomas em um ou ambos os tendões de Aquiles com duração mínima de dois meses. Caso os sintomas sejam bilaterais, apenas a intervenção ou placebo será administrado e seus resultados avaliados - no membro com maior sintomatologia. Caso não seja possível diferenciar qual apresenta maior dor, será escolhido o tendão de Aquiles direito.
- Dor espontânea de pelo menos três pontos medidos pela escala visual analógica (EVA), reprodutível por palpação entre 2 e 6 cm acima da inserção do tendão de Aquiles no osso calcâneo.
- Evidência de tendinopatia por ressonância magnética.
- Presença de discinesia pós-estática.
- Disposição para não realizar tratamentos adicionais (como modificações de calçados, fisioterapia, órteses, injeções ou cirurgia) para dor no tendão de Aquiles durante a condução do teste.
- Vontade de tentar descontinuar a autoadministração de medicamentos (AINEs) para alívio da dor no(s) tendão(s) de Aquiles por pelo menos 14 dias antes da avaliação inicial e durante o curso do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença ou suspeita de gravidez.
- Intervenção cirúrgica prévia no TA na(s) perna(s) sintomática(s)
- Ruptura total ou parcial no TA sintomático
- Instabilidade crónica do tornozelo, no pé com tendão(s) sintomático(s).
- Patologias que podem derivar em dor na região do TA sem serem próprias do quadro. (por exemplo: osteoartrite, síndromes de impacto).
- Presença de artrite ou qualquer distúrbio metabólico ou endócrino (diabetes tipo 1 ou 2).
- Transtornos psicológicos.
- História oncológica.
- Tratamento com quinolonas ou fluoroquinolonas nos últimos dois anos.
- Tratamento com estatinas para controle da hipercolesterolemia por mais de dois meses
- Tratamentos dentro ou na periferia do tendão de Aquiles, com anestésicos, corticosteróides ou qualquer outro agente farmacológico durante os últimos três meses.
- Fobia de agulha
- Alergia a metais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Uma única intervenção semanal de correntes galvânicas de baixa intensidade será aplicada de forma guiada por ultrassom.
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Uma agulha de acupuntura (0,30mm X 25mm) será introduzida na haste do aparelho.
Com o equipamento ligado e com intensidade de base de 120µA, a agulha de acupuntura é introduzida no sentido proximal-distal e póstero-anterior, na região do corpo do tendão de Aquiles.
A posição da agulha será verificada com ultrassom e uma vez atingido o ponto a ser tratado, a intensidade de trabalho será aumentada para 600 µA.
A emissão será mantida até que o participante relate uma dor de 60/100 na EVA.
Nesse momento, a emissão será totalmente pausada até que o participante relate uma sensação de pelo menos 20/100 na EVA.
Após este período a emissão continuará a 600 µA.
Este ciclo continuará até que a emissão dure mais de 120 segundos, continuamente.
Neste ponto, a agulha será reposicionada para repetir o protocolo de emissão no máximo 3 vezes no total.
Outros nomes:
O Silbernagel et al. protocolo composto por vários exercícios de elevação do calcanhar com movimentos concêntricos e excêntricos, realizados em duas pernas e uma perna.
É composto por 3 séries de 15 repetições e que durante os exercícios permite que a dor esteja presente, mas não sendo incapacitante.
Os exercícios serão realizados apenas uma vez por dia.
A progressão será feita mudando de exercícios em pé para apoio monopodal, passando de carga concêntrica-excêntrica para puramente excêntrica, adicionando peso em uma mochila (em etapas de 5 kg quando a dor não exceder 5 no modelo de monitoramento da dor) e, finalmente, usando exercícios de recuperação rápida e exercícios pliométricos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo simulado.
Será simulada a aplicação de uma única intervenção semanal de correntes galvânicas de baixa intensidade de forma ecogênica, com o equipamento desligado.
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O Silbernagel et al. protocolo composto por vários exercícios de elevação do calcanhar com movimentos concêntricos e excêntricos, realizados em duas pernas e uma perna.
É composto por 3 séries de 15 repetições e que durante os exercícios permite que a dor esteja presente, mas não sendo incapacitante.
Os exercícios serão realizados apenas uma vez por dia.
A progressão será feita mudando de exercícios em pé para apoio monopodal, passando de carga concêntrica-excêntrica para puramente excêntrica, adicionando peso em uma mochila (em etapas de 5 kg quando a dor não exceder 5 no modelo de monitoramento da dor) e, finalmente, usando exercícios de recuperação rápida e exercícios pliométricos.
Outros nomes:
Será feita uma modificação em um segundo equipamento, fechando o circuito com um resistor de 10kΩ dentro do equipamento, no chip vertente de saída.
Permitindo a simulação de emissão sem emitir corrente ao participante e sem poder apreciar qualquer tipo de alteração no manuseio do equipamento, por parte dos operadores.
Portanto, serão seguidos os mesmos passos do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Baseline
Prazo: Linha de base
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paciente relatou resultados especificamente projetados para a avaliação da dor e função na tendinopatia de Aquiles.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Linha de base
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Victorian Institute of Sport Assessment - Aquiles - Semana 1
Prazo: uma semana na entrada do estudo
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paciente relatou resultados especificamente projetados para a avaliação da dor e função na tendinopatia de Aquiles.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
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uma semana na entrada do estudo
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Victorian Institute of Sport Assessment - Aquiles - Semana 2
Prazo: duas semanas na entrada do estudo
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paciente relatou resultados especificamente projetados para a avaliação da dor e função na tendinopatia de Aquiles.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
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duas semanas na entrada do estudo
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Victorian Institute of Sport Assessment - Aquiles - Semana 3
Prazo: três semanas na entrada do estudo
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paciente relatou resultados especificamente projetados para a avaliação da dor e função na tendinopatia de Aquiles.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
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três semanas na entrada do estudo
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Victorian Institute of Sport Assessment - Aquiles - Semana 4
Prazo: quatro semanas na entrada do estudo
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paciente relatou resultados especificamente projetados para a avaliação da dor e função na tendinopatia de Aquiles.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
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quatro semanas na entrada do estudo
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Victorian Institute of Sport Assessment - Aquiles - Semana 5
Prazo: cinco semanas na entrada do estudo
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paciente relatou resultados especificamente projetados para a avaliação da dor e função na tendinopatia de Aquiles.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
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cinco semanas na entrada do estudo
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Victorian Institute of Sport Assessment - Aquiles - Semana 6
Prazo: seis semanas na entrada do estudo
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paciente relatou resultados especificamente projetados para a avaliação da dor e função na tendinopatia de Aquiles.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
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seis semanas na entrada do estudo
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Victorian Institute of Sport Assessment - Aquiles - Semana 7
Prazo: sete semanas na entrada do estudo
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paciente relatou resultados especificamente projetados para a avaliação da dor e função na tendinopatia de Aquiles.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
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sete semanas na entrada do estudo
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Victorian Institute of Sport Assessment - Aquiles - Semana 8
Prazo: oito semanas na entrada do estudo
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paciente relatou resultados especificamente projetados para a avaliação da dor e função na tendinopatia de Aquiles.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
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oito semanas na entrada do estudo
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Victorian Institute of Sport Assessment - Aquiles - Semana 9
Prazo: nove semanas na entrada do estudo
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paciente relatou resultados especificamente projetados para a avaliação da dor e função na tendinopatia de Aquiles.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
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nove semanas na entrada do estudo
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Victorian Institute of Sport Assessment - Aquiles - Semana 10
Prazo: dez semanas na entrada do estudo
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paciente relatou resultados especificamente projetados para a avaliação da dor e função na tendinopatia de Aquiles.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
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dez semanas na entrada do estudo
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Victorian Institute of Sport Assessment - Aquiles - Semana 11
Prazo: onze semanas na entrada do estudo
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paciente relatou resultados especificamente projetados para a avaliação da dor e função na tendinopatia de Aquiles.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
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onze semanas na entrada do estudo
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Victorian Institute of Sport Assessment - Aquiles - Semana 12
Prazo: doze semanas na entrada do estudo
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paciente relatou resultados especificamente projetados para a avaliação da dor e função na tendinopatia de Aquiles.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
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doze semanas na entrada do estudo
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Victorian Institute of Sport Assessment - Aquiles - Semana 26
Prazo: vinte e seis semanas na entrada do estudo
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paciente relatou resultados especificamente projetados para a avaliação da dor e função na tendinopatia de Aquiles.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
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vinte e seis semanas na entrada do estudo
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Victorian Institute of Sport Assessment - Aquiles - Semana 52
Prazo: cinquenta e duas semanas na entrada no estudo
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paciente relatou resultados especificamente projetados para a avaliação da dor e função na tendinopatia de Aquiles.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
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cinquenta e duas semanas na entrada no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala analógica visual - linha de base
Prazo: Linha de base
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A intensidade da dor sentida durante uma sequência de três saltos monopodais em contramovimento com ambas as mãos na cintura será avaliada em uma escala graduada.
Um máximo de três saltos serão executados e o salto mais alto será registrado.
Imediatamente após, os participantes serão solicitados a indicar com um "X" em uma linha de 100 mm a intensidade da dor sentida no tendão de Aquiles.
Possui uma escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
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Linha de base
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escala analógica visual - Semana 1
Prazo: uma semana na entrada do estudo
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A intensidade da dor sentida durante uma sequência de três saltos monopodais em contramovimento com ambas as mãos na cintura será avaliada em uma escala graduada.
Um máximo de três saltos serão executados e o salto mais alto será registrado.
Imediatamente após, os participantes serão solicitados a indicar com um "X" em uma linha de 100 mm a intensidade da dor sentida no tendão de Aquiles.
Possui uma escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
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uma semana na entrada do estudo
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escala analógica visual - Semana 2
Prazo: Duas semanas na entrada do estudo
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A intensidade da dor sentida durante uma sequência de três saltos monopodais em contramovimento com ambas as mãos na cintura será avaliada em uma escala graduada.
Um máximo de três saltos serão executados e o salto mais alto será registrado.
Imediatamente após, os participantes serão solicitados a indicar com um "X" em uma linha de 100 mm a intensidade da dor sentida no tendão de Aquiles.
Possui uma escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
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Duas semanas na entrada do estudo
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escala analógica visual - Semana 3
Prazo: três semanas na entrada do estudo
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A intensidade da dor sentida durante uma sequência de três saltos monopodais em contramovimento com ambas as mãos na cintura será avaliada em uma escala graduada.
Um máximo de três saltos serão executados e o salto mais alto será registrado.
Imediatamente após, os participantes serão solicitados a indicar com um "X" em uma linha de 100 mm a intensidade da dor sentida no tendão de Aquiles.
Possui uma escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
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três semanas na entrada do estudo
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escala analógica visual - Semana 4
Prazo: quatro semanas na entrada do estudo
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A intensidade da dor sentida durante uma sequência de três saltos monopodais em contramovimento com ambas as mãos na cintura será avaliada em uma escala graduada.
Um máximo de três saltos serão executados e o salto mais alto será registrado.
Imediatamente após, os participantes serão solicitados a indicar com um "X" em uma linha de 100 mm a intensidade da dor sentida no tendão de Aquiles.
Possui uma escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
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quatro semanas na entrada do estudo
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escala analógica visual - Semana 5
Prazo: cinco semanas na entrada do estudo
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A intensidade da dor sentida durante uma sequência de três saltos monopodais em contramovimento com ambas as mãos na cintura será avaliada em uma escala graduada.
Um máximo de três saltos serão executados e o salto mais alto será registrado.
Imediatamente após, os participantes serão solicitados a indicar com um "X" em uma linha de 100 mm a intensidade da dor sentida no tendão de Aquiles.
Possui uma escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
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cinco semanas na entrada do estudo
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escala analógica visual - Semana 6
Prazo: seis semanas na entrada do estudo
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A intensidade da dor sentida durante uma sequência de três saltos monopodais em contramovimento com ambas as mãos na cintura será avaliada em uma escala graduada.
Um máximo de três saltos serão executados e o salto mais alto será registrado.
Imediatamente após, os participantes serão solicitados a indicar com um "X" em uma linha de 100 mm a intensidade da dor sentida no tendão de Aquiles.
Possui uma escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
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seis semanas na entrada do estudo
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escala analógica visual - Semana 7
Prazo: sete semanas na entrada do estudo
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A intensidade da dor sentida durante uma sequência de três saltos monopodais em contramovimento com ambas as mãos na cintura será avaliada em uma escala graduada.
Um máximo de três saltos serão executados e o salto mais alto será registrado.
Imediatamente após, os participantes serão solicitados a indicar com um "X" em uma linha de 100 mm a intensidade da dor sentida no tendão de Aquiles.
Possui uma escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
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sete semanas na entrada do estudo
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escala analógica visual - Semana 8
Prazo: oito semanas na entrada do estudo
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A intensidade da dor sentida durante uma sequência de três saltos monopodais em contramovimento com ambas as mãos na cintura será avaliada em uma escala graduada.
Um máximo de três saltos serão executados e o salto mais alto será registrado.
Imediatamente após, os participantes serão solicitados a indicar com um "X" em uma linha de 100 mm a intensidade da dor sentida no tendão de Aquiles.
Possui uma escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
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oito semanas na entrada do estudo
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escala analógica visual - Semana 9
Prazo: nove semanas na entrada do estudo
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A intensidade da dor sentida durante uma sequência de três saltos monopodais em contramovimento com ambas as mãos na cintura será avaliada em uma escala graduada.
Um máximo de três saltos serão executados e o salto mais alto será registrado.
Imediatamente após, os participantes serão solicitados a indicar com um "X" em uma linha de 100 mm a intensidade da dor sentida no tendão de Aquiles.
Possui uma escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
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nove semanas na entrada do estudo
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escala analógica visual - Semana 10
Prazo: dez semanas na entrada do estudo
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A intensidade da dor sentida durante uma sequência de três saltos monopodais em contramovimento com ambas as mãos na cintura será avaliada em uma escala graduada.
Um máximo de três saltos serão executados e o salto mais alto será registrado.
Imediatamente após, os participantes serão solicitados a indicar com um "X" em uma linha de 100 mm a intensidade da dor sentida no tendão de Aquiles.
Possui uma escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
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dez semanas na entrada do estudo
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escala analógica visual - Semana 11
Prazo: onze semanas na entrada do estudo
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A intensidade da dor sentida durante uma sequência de três saltos monopodais em contramovimento com ambas as mãos na cintura será avaliada em uma escala graduada.
Um máximo de três saltos serão executados e o salto mais alto será registrado.
Imediatamente após, os participantes serão solicitados a indicar com um "X" em uma linha de 100 mm a intensidade da dor sentida no tendão de Aquiles.
Possui uma escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
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onze semanas na entrada do estudo
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escala analógica visual - Semana 12
Prazo: doze semanas na entrada do estudo
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A intensidade da dor sentida durante uma sequência de três saltos monopodais em contramovimento com ambas as mãos na cintura será avaliada em uma escala graduada.
Um máximo de três saltos serão executados e o salto mais alto será registrado.
Imediatamente após, os participantes serão solicitados a indicar com um "X" em uma linha de 100 mm a intensidade da dor sentida no tendão de Aquiles.
Possui uma escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
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doze semanas na entrada do estudo
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escala analógica visual - Semana 26
Prazo: vinte e seis semanas na entrada do estudo
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A intensidade da dor sentida durante uma sequência de três saltos monopodais em contramovimento com ambas as mãos na cintura será avaliada em uma escala graduada.
Um máximo de três saltos serão executados e o salto mais alto será registrado.
Imediatamente após, os participantes serão solicitados a indicar com um "X" em uma linha de 100 mm a intensidade da dor sentida no tendão de Aquiles.
Possui uma escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
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vinte e seis semanas na entrada do estudo
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escala analógica visual - Semana 52
Prazo: cinquenta e duas semanas na entrada no estudo
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A intensidade da dor sentida durante uma sequência de três saltos monopodais em contramovimento com ambas as mãos na cintura será avaliada em uma escala graduada.
Um máximo de três saltos serão executados e o salto mais alto será registrado.
Imediatamente após, os participantes serão solicitados a indicar com um "X" em uma linha de 100 mm a intensidade da dor sentida no tendão de Aquiles.
Possui uma escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
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cinquenta e duas semanas na entrada no estudo
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A Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo - Linha de Base
Prazo: Linha de base
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um instrumento avaliativo que avalia as limitações funcionais para aqueles com distúrbios relacionados ao pé e tornozelo.
é um resultado relatado pelo paciente que permite quantificar a atividade esportiva e a participação.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
É composto por 29 questões, divididas em 2 subescalas, atividades da vida diária e atividades esportivas.
O critério para alta é um valor maior ou igual a 90 pontos.
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Linha de base
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A medida de habilidade do pé e tornozelo - Semana 1
Prazo: uma semana na entrada do estudo
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um instrumento avaliativo que avalia as limitações funcionais para aqueles com distúrbios relacionados ao pé e tornozelo.
é um resultado relatado pelo paciente que permite quantificar a atividade esportiva e a participação.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
É composto por 29 questões, divididas em 2 subescalas, atividades da vida diária e atividades esportivas.
O critério para alta é um valor maior ou igual a 90 pontos.
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uma semana na entrada do estudo
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A medida de habilidade do pé e tornozelo - Semana 2
Prazo: duas semanas na entrada do estudo
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um instrumento avaliativo que avalia as limitações funcionais para aqueles com distúrbios relacionados ao pé e tornozelo.
é um resultado relatado pelo paciente que permite quantificar a atividade esportiva e a participação.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
É composto por 29 questões, divididas em 2 subescalas, atividades da vida diária e atividades esportivas.
O critério para alta é um valor maior ou igual a 90 pontos.
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duas semanas na entrada do estudo
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A medida de habilidade do pé e tornozelo - Semana 3
Prazo: três semanas na entrada do estudo
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um instrumento avaliativo que avalia as limitações funcionais para aqueles com distúrbios relacionados ao pé e tornozelo.
é um resultado relatado pelo paciente que permite quantificar a atividade esportiva e a participação.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
É composto por 29 questões, divididas em 2 subescalas, atividades da vida diária e atividades esportivas.
O critério para alta é um valor maior ou igual a 90 pontos.
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três semanas na entrada do estudo
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A medida de habilidade do pé e tornozelo - Semana 4
Prazo: quatro semanas na entrada do estudo
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um instrumento avaliativo que avalia as limitações funcionais para aqueles com distúrbios relacionados ao pé e tornozelo.
é um resultado relatado pelo paciente que permite quantificar a atividade esportiva e a participação.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
É composto por 29 questões, divididas em 2 subescalas, atividades da vida diária e atividades esportivas.
O critério para alta é um valor maior ou igual a 90 pontos.
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quatro semanas na entrada do estudo
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A medida de habilidade do pé e tornozelo - Semana 5
Prazo: cinco semanas na entrada do estudo
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um instrumento avaliativo que avalia as limitações funcionais para aqueles com distúrbios relacionados ao pé e tornozelo.
é um resultado relatado pelo paciente que permite quantificar a atividade esportiva e a participação.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
É composto por 29 questões, divididas em 2 subescalas, atividades da vida diária e atividades esportivas.
O critério para alta é um valor maior ou igual a 90 pontos.
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cinco semanas na entrada do estudo
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A medida de habilidade do pé e tornozelo - Semana 6
Prazo: seis semanas na entrada do estudo
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um instrumento avaliativo que avalia as limitações funcionais para aqueles com distúrbios relacionados ao pé e tornozelo.
é um resultado relatado pelo paciente que permite quantificar a atividade esportiva e a participação.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
É composto por 29 questões, divididas em 2 subescalas, atividades da vida diária e atividades esportivas.
O critério para alta é um valor maior ou igual a 90 pontos.
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seis semanas na entrada do estudo
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A medida de habilidade do pé e tornozelo - Semana 7
Prazo: sete semanas na entrada do estudo
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um instrumento avaliativo que avalia as limitações funcionais para aqueles com distúrbios relacionados ao pé e tornozelo.
é um resultado relatado pelo paciente que permite quantificar a atividade esportiva e a participação.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
É composto por 29 questões, divididas em 2 subescalas, atividades da vida diária e atividades esportivas.
O critério para alta é um valor maior ou igual a 90 pontos.
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sete semanas na entrada do estudo
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A medida de habilidade do pé e tornozelo - Semana 8
Prazo: oito semanas na entrada do estudo
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um instrumento avaliativo que avalia as limitações funcionais para aqueles com distúrbios relacionados ao pé e tornozelo.
é um resultado relatado pelo paciente que permite quantificar a atividade esportiva e a participação.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
É composto por 29 questões, divididas em 2 subescalas, atividades da vida diária e atividades esportivas.
O critério para alta é um valor maior ou igual a 90 pontos.
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oito semanas na entrada do estudo
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A medida de habilidade do pé e tornozelo - Semana 9
Prazo: nove semanas na entrada do estudo
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um instrumento avaliativo que avalia as limitações funcionais para aqueles com distúrbios relacionados ao pé e tornozelo.
é um resultado relatado pelo paciente que permite quantificar a atividade esportiva e a participação.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
É composto por 29 questões, divididas em 2 subescalas, atividades da vida diária e atividades esportivas.
O critério para alta é um valor maior ou igual a 90 pontos.
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nove semanas na entrada do estudo
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A medida de habilidade do pé e tornozelo - Semana 10
Prazo: dez semanas na entrada do estudo
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um instrumento avaliativo que avalia as limitações funcionais para aqueles com distúrbios relacionados ao pé e tornozelo.
é um resultado relatado pelo paciente que permite quantificar a atividade esportiva e a participação.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
É composto por 29 questões, divididas em 2 subescalas, atividades da vida diária e atividades esportivas.
O critério para alta é um valor maior ou igual a 90 pontos.
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dez semanas na entrada do estudo
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A medida de habilidade do pé e tornozelo - Semana 11
Prazo: onze semanas na entrada do estudo
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um instrumento avaliativo que avalia as limitações funcionais para aqueles com distúrbios relacionados ao pé e tornozelo.
é um resultado relatado pelo paciente que permite quantificar a atividade esportiva e a participação.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
É composto por 29 questões, divididas em 2 subescalas, atividades da vida diária e atividades esportivas.
O critério para alta é um valor maior ou igual a 90 pontos.
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onze semanas na entrada do estudo
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A medida de habilidade do pé e tornozelo - Semana 12
Prazo: doze semanas na entrada do estudo
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um instrumento avaliativo que avalia as limitações funcionais para aqueles com distúrbios relacionados ao pé e tornozelo.
é um resultado relatado pelo paciente que permite quantificar a atividade esportiva e a participação.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
É composto por 29 questões, divididas em 2 subescalas, atividades da vida diária e atividades esportivas.
O critério para alta é um valor maior ou igual a 90 pontos.
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doze semanas na entrada do estudo
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A Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo - Semana 26
Prazo: vinte e seis semanas na entrada do estudo
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um instrumento avaliativo que avalia as limitações funcionais para aqueles com distúrbios relacionados ao pé e tornozelo.
é um resultado relatado pelo paciente que permite quantificar a atividade esportiva e a participação.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
É composto por 29 questões, divididas em 2 subescalas, atividades da vida diária e atividades esportivas.
O critério para alta é um valor maior ou igual a 90 pontos.
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vinte e seis semanas na entrada do estudo
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A Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo - Semana 52
Prazo: cinquenta e duas semanas na entrada no estudo
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um instrumento avaliativo que avalia as limitações funcionais para aqueles com distúrbios relacionados ao pé e tornozelo.
é um resultado relatado pelo paciente que permite quantificar a atividade esportiva e a participação.
Tem uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
É composto por 29 questões, divididas em 2 subescalas, atividades da vida diária e atividades esportivas.
O critério para alta é um valor maior ou igual a 90 pontos.
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cinquenta e duas semanas na entrada no estudo
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elastografia por onda de cisalhamento por ultrassom - linha de base
Prazo: Linha de base
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Shear Wave Elastography (SWS), que consiste em uma metodologia especial de ultrassom que permite a caracterização quantitativa da capacidade elástica de um tecido por meio da velocidade de propagação da onda de ultrassom. Será utilizado o sistema Siemens Acuson S2000 com transdutor linear modelo 9L4. Os pacientes serão colocados em uma mesa em decúbito ventral e o tornozelo fora do plano da mesa em posição neutra. Para determinar o ponto a ser escaneado, será tomada a distância perpendicular máxima entre os limites anterior e posterior do tendão entre 2 a 6 cm da inserção no calcâneo e este valor será informado em mm. O valor de SWS será expresso em m/s. A faixa de SWS é de 0-9 m/s. O tamanho padrão da janela de medição do SWS deve ser de 1cm2, com uma região de interesse de 3mm. Três medidas serão registradas em cada plano (regiões de interesse) onde o tecido homogêneo é considerado e o valor médio das 6 medidas será relatado. |
Linha de base
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Elastografia por ondas de cisalhamento por ultrassom - Semana 4
Prazo: quatro semanas na entrada do estudo
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Shear Wave Elastography (SWS), que consiste em uma metodologia especial de ultrassom que permite a caracterização quantitativa da capacidade elástica de um tecido por meio da velocidade de propagação da onda de ultrassom. Será utilizado o sistema Siemens Acuson S2000 com transdutor linear modelo 9L4. Os pacientes serão colocados em uma mesa em decúbito ventral e o tornozelo fora do plano da mesa em posição neutra. Para determinar o ponto a ser escaneado, será tomada a distância perpendicular máxima entre os limites anterior e posterior do tendão entre 2 a 6 cm da inserção no calcâneo e este valor será informado em mm. O valor de SWS será expresso em m/s. A faixa de SWS é de 0-9 m/s. O tamanho padrão da janela de medição do SWS deve ser de 1cm2, com uma região de interesse de 3mm. Três medidas serão registradas em cada plano (regiões de interesse) onde o tecido homogêneo é considerado e o valor médio das 6 medidas será relatado. |
quatro semanas na entrada do estudo
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elastografia por onda de cisalhamento por ultrassom - semana 8
Prazo: oito semanas na entrada do estudo
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Shear Wave Elastography (SWS), que consiste em uma metodologia especial de ultrassom que permite a caracterização quantitativa da capacidade elástica de um tecido por meio da velocidade de propagação da onda de ultrassom. Será utilizado o sistema Siemens Acuson S2000 com transdutor linear modelo 9L4. Os pacientes serão colocados em uma mesa em decúbito ventral e o tornozelo fora do plano da mesa em posição neutra. Para determinar o ponto a ser escaneado, será tomada a distância perpendicular máxima entre os limites anterior e posterior do tendão entre 2 a 6 cm da inserção no calcâneo e este valor será informado em mm. O valor de SWS será expresso em m/s. A faixa de SWS é de 0-9 m/s. O tamanho padrão da janela de medição do SWS deve ser de 1cm2, com uma região de interesse de 3mm. Três medidas serão registradas em cada plano (regiões de interesse) onde o tecido homogêneo é considerado e o valor médio das 6 medidas será relatado. |
oito semanas na entrada do estudo
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elastografia de onda de cisalhamento por ultrassom - Semana 12
Prazo: doze semanas na entrada do estudo
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Shear Wave Elastography (SWS), que consiste em uma metodologia especial de ultrassom que permite a caracterização quantitativa da capacidade elástica de um tecido por meio da velocidade de propagação da onda de ultrassom. Será utilizado o sistema Siemens Acuson S2000 com transdutor linear modelo 9L4. Os pacientes serão colocados em uma mesa em decúbito ventral e o tornozelo fora do plano da mesa em posição neutra. Para determinar o ponto a ser escaneado, será tomada a distância perpendicular máxima entre os limites anterior e posterior do tendão entre 2 a 6 cm da inserção no calcâneo e este valor será informado em mm. O valor de SWS será expresso em m/s. A faixa de SWS é de 0-9 m/s. O tamanho padrão da janela de medição do SWS deve ser de 1cm2, com uma região de interesse de 3mm. Três medidas serão registradas em cada plano (regiões de interesse) onde o tecido homogêneo é considerado e o valor médio das 6 medidas será relatado. |
doze semanas na entrada do estudo
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Elastografia por ultrassom Shear Wave - Semana 26
Prazo: vinte e seis semanas na entrada do estudo
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Shear Wave Elastography (SWS), que consiste em uma metodologia especial de ultrassom que permite a caracterização quantitativa da capacidade elástica de um tecido por meio da velocidade de propagação da onda de ultrassom. Será utilizado o sistema Siemens Acuson S2000 com transdutor linear modelo 9L4. Os pacientes serão colocados em uma mesa em decúbito ventral e o tornozelo fora do plano da mesa em posição neutra. Para determinar o ponto a ser escaneado, será tomada a distância perpendicular máxima entre os limites anterior e posterior do tendão entre 2 a 6 cm da inserção no calcâneo e este valor será informado em mm. O valor de SWS será expresso em m/s. A faixa de SWS é de 0-9 m/s. O tamanho padrão da janela de medição do SWS deve ser de 1cm2, com uma região de interesse de 3mm. Três medidas serão registradas em cada plano (regiões de interesse) onde o tecido homogêneo é considerado e o valor médio das 6 medidas será relatado. |
vinte e seis semanas na entrada do estudo
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elastografia de onda de cisalhamento por ultrassom - semana 52
Prazo: cinquenta e duas semanas na entrada no estudo
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Shear Wave Elastography (SWS), que consiste em uma metodologia especial de ultrassom que permite a caracterização quantitativa da capacidade elástica de um tecido por meio da velocidade de propagação da onda de ultrassom. Será utilizado o sistema Siemens Acuson S2000 com transdutor linear modelo 9L4. Os pacientes serão colocados em uma mesa em decúbito ventral e o tornozelo fora do plano da mesa em posição neutra. Para determinar o ponto a ser escaneado, será tomada a distância perpendicular máxima entre os limites anterior e posterior do tendão entre 2 a 6 cm da inserção no calcâneo e este valor será informado em mm. O valor de SWS será expresso em m/s. A faixa de SWS é de 0-9 m/s. O tamanho padrão da janela de medição do SWS deve ser de 1cm2, com uma região de interesse de 3mm. Três medidas serão registradas em cada plano (regiões de interesse) onde o tecido homogêneo é considerado e o valor médio das 6 medidas será relatado. |
cinquenta e duas semanas na entrada no estudo
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Escore morfológico do tendão de Aquiles de Viena - ressonância magnética - linha de base
Prazo: Linha de base
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Um scanner 1.5T Siemens Healthcare 1.5T será usado para a avaliação de ressonância magnética, usando uma força de gradiente de 40 mT/m e uma bobina de 8 canais. O protocolo padrão de RM será idêntico para todos os exames e consistirá em um conjunto de localizadores e três sequências morfológicas de RM: 1) uma sequência sagital com supressão de gordura; 2) uma sequência sagital T1 sagital spin eco (SE) e 3) uma sequência T2-w. Uma vez obtidas as imagens, elas serão avaliadas com o protocolo "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS) proposto por Apprich S. (2021) que conforma uma escala de classificação semiquantitativa onde a pontuação é composta por quatro parâmetros diferentes: (1) espessura, (2) continuidade, (3) sinal e (4) patologias associadas. Possui uma escala numérica contínua de 0 a 100 onde quanto maior a pontuação, melhor o estágio do paciente. |
Linha de base
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Pontuação morfológica do tendão de Aquiles de Viena - ressonância magnética - semana 4
Prazo: quatro semanas na entrada do estudo
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Um scanner 1.5T Siemens Healthcare 1.5T será usado para a avaliação de ressonância magnética, usando uma força de gradiente de 40 mT/m e uma bobina de 8 canais. O protocolo padrão de RM será idêntico para todos os exames e consistirá em um conjunto de localizadores e três sequências morfológicas de RM: 1) uma sequência sagital com supressão de gordura; 2) uma sequência sagital T1 sagital spin eco (SE) e 3) uma sequência T2-w. Uma vez obtidas as imagens, elas serão avaliadas com o protocolo "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS) proposto por Apprich S. (2021) que conforma uma escala de classificação semiquantitativa onde a pontuação é composta por quatro parâmetros diferentes: (1) espessura, (2) continuidade, (3) sinal e (4) patologias associadas. Possui uma escala numérica contínua de 0 a 100 onde quanto maior a pontuação, melhor o estágio do paciente. |
quatro semanas na entrada do estudo
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Pontuação morfológica do tendão de Aquiles de Viena - ressonância magnética - semana 8
Prazo: oito semanas na entrada do estudo
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Um scanner 1.5T Siemens Healthcare 1.5T será usado para a avaliação de ressonância magnética, usando uma força de gradiente de 40 mT/m e uma bobina de 8 canais. O protocolo padrão de RM será idêntico para todos os exames e consistirá em um conjunto de localizadores e três sequências morfológicas de RM: 1) uma sequência sagital com supressão de gordura; 2) uma sequência sagital T1 sagital spin eco (SE) e 3) uma sequência T2-w. Uma vez obtidas as imagens, elas serão avaliadas com o protocolo "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS) proposto por Apprich S. (2021) que conforma uma escala de classificação semiquantitativa onde a pontuação é composta por quatro parâmetros diferentes: (1) espessura, (2) continuidade, (3) sinal e (4) patologias associadas. Possui uma escala numérica contínua de 0 a 100 onde quanto maior a pontuação, melhor o estágio do paciente. |
oito semanas na entrada do estudo
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Escore morfológico do tendão de Aquiles de Viena - ressonância magnética - semana 12
Prazo: doze semanas na entrada do estudo
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Um scanner 1.5T Siemens Healthcare 1.5T será usado para a avaliação de ressonância magnética, usando uma força de gradiente de 40 mT/m e uma bobina de 8 canais. O protocolo padrão de RM será idêntico para todos os exames e consistirá em um conjunto de localizadores e três sequências morfológicas de RM: 1) uma sequência sagital com supressão de gordura; 2) uma sequência sagital T1 sagital spin eco (SE) e 3) uma sequência T2-w. Uma vez obtidas as imagens, elas serão avaliadas com o protocolo "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS) proposto por Apprich S. (2021) que conforma uma escala de classificação semiquantitativa onde a pontuação é composta por quatro parâmetros diferentes: (1) espessura, (2) continuidade, (3) sinal e (4) patologias associadas. Possui uma escala numérica contínua de 0 a 100 onde quanto maior a pontuação, melhor o estágio do paciente. |
doze semanas na entrada do estudo
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Escore morfológico do tendão de Aquiles de Viena - ressonância magnética - semana 26
Prazo: vinte e seis semanas na entrada do estudo
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Um scanner 1.5T Siemens Healthcare 1.5T será usado para a avaliação de ressonância magnética, usando uma força de gradiente de 40 mT/m e uma bobina de 8 canais. O protocolo padrão de RM será idêntico para todos os exames e consistirá em um conjunto de localizadores e três sequências morfológicas de RM: 1) uma sequência sagital com supressão de gordura; 2) uma sequência sagital T1 sagital spin eco (SE) e 3) uma sequência T2-w. Uma vez obtidas as imagens, elas serão avaliadas com o protocolo "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS) proposto por Apprich S. (2021) que conforma uma escala de classificação semiquantitativa onde a pontuação é composta por quatro parâmetros diferentes: (1) espessura, (2) continuidade, (3) sinal e (4) patologias associadas. Possui uma escala numérica contínua de 0 a 100 onde quanto maior a pontuação, melhor o estágio do paciente. |
vinte e seis semanas na entrada do estudo
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Escore morfológico do tendão de Aquiles de Viena - ressonância magnética - semana 52
Prazo: cinquenta e duas semanas na entrada no estudo
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Um scanner 1.5T Siemens Healthcare 1.5T será usado para a avaliação de ressonância magnética, usando uma força de gradiente de 40 mT/m e uma bobina de 8 canais. O protocolo padrão de RM será idêntico para todos os exames e consistirá em um conjunto de localizadores e três sequências morfológicas de RM: 1) uma sequência sagital com supressão de gordura; 2) uma sequência sagital T1 sagital spin eco (SE) e 3) uma sequência T2-w. Uma vez obtidas as imagens, elas serão avaliadas com o protocolo "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS) proposto por Apprich S. (2021) que conforma uma escala de classificação semiquantitativa onde a pontuação é composta por quatro parâmetros diferentes: (1) espessura, (2) continuidade, (3) sinal e (4) patologias associadas. Possui uma escala numérica contínua de 0 a 100 onde quanto maior a pontuação, melhor o estágio do paciente. |
cinquenta e duas semanas na entrada no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santiago M d'Almeida, PT SCS, Maimonides University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5694
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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