- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05301959
Skuteczność elektrolizy przezskórnej w leczeniu tendinopatii ścięgna Achillesa
Ocena skuteczności dodania przezskórnej elektrolizy mięśniowo-szkieletowej o niskiej intensywności do leczenia zachowawczego nieinsercyjnej tendinopatii ścięgna Achillesa: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Tendinopatia ścięgna Achillesa (AT) jest jedną z najczęściej opisywanych patologii mięśniowo-ścięgnistych z powodu nadużywania w literaturze. W ogólnej populacji dorosłych zapadalność wynosi 2,35 przypadków na 1000 pacjentów, bez różnicy między mężczyznami i kobietami. Międzynarodowe piśmiennictwo podaje, że nawet 29% pacjentów nie udaje się w przypadku leczenia zachowawczego.
W ramach fizjoterapii pojawiają się nowe alternatywy leczenia tendinopatii polegające na przezskórnym stosowaniu prądów elektrycznych, które z efektu mechanicznego związanego z użyciem igły oraz efektu elektrycznego z wykorzystaniem prądów galwanicznych generują miejscową odpowiedź zapalną; aktywacja ośrodkowego układu nerwowego i działanie przeciwbólowe.
Celem badań jest ocena skuteczności dodania elektrolizy przezskórnej o niskiej intensywności do leczenia programem ćwiczeń ekscentrycznych o dużym obciążeniu opartym na protokole Silbernagel i wsp. u dorosłych z tendinopatią ścięgna Achillesa w celu poprawy jego funkcjonalności.
Randomizowane, podwójnie ślepe, zaślepione, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w równoległych grupach (leczenie eksperymentalne vs. leczenie pozorowane), z obserwacją po 26 i 52 tygodniach od pierwszej interwencji. Przeprowadzony zostanie dobór nieprobabilistyczny i celowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Santiago M d'Almeida, PT SCS
- Numer telefonu: 01140573099
- E-mail: dalmeida.santiago@maimonides.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1405
- Rekrutacyjny
- Maimonides University
-
Kontakt:
- Oscar Ronzio, DHSc
- Numer telefonu: +541149051140
- E-mail: ronzio.oscar@maimonides.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność objawów w jednym lub obu ścięgnach Achillesa trwających co najmniej dwa miesiące. W przypadku objawów obustronnych interwencja lub placebo zostaną zastosowane i ocenione tylko w kończynie z większą symptomatologią. Jeśli nie jest możliwe rozróżnienie, które z nich powoduje większy ból, wybrane zostanie prawe ścięgno Achillesa.
- Samoistny ból o co najmniej trzech punktach mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), powtarzalny przez badanie palpacyjne między 2 a 6 cm powyżej przyczepu ścięgna Achillesa w kości piętowej.
- Dowody tendinopatii przez MRI.
- Obecność dyskinez poststatycznych.
- Chęć niewykonywania dodatkowych zabiegów (takich jak modyfikacje obuwia, fizjoterapia, ortezy, zastrzyki lub operacje) bólu ścięgna Achillesa podczas prowadzenia badania.
- Chęć podjęcia próby zaprzestania samodzielnego podawania leków (NLPZ) w celu złagodzenia bólu ścięgna (ścięgien) Achillesa przez co najmniej 14 dni przed oceną wyjściową i podczas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub podejrzenie ciąży.
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna na AT w objawowej nodze (nogach)
- Całkowite lub częściowe pęknięcie w objawowym AT
- Przewlekła niestabilność stawu skokowego w stopie z objawami ścięgna (ścięgien).
- Patologie, które mogą wynikać z bólu w okolicy AT bez właściwego obrazu. (np.: choroba zwyrodnieniowa stawów, zespoły uderzeniowe).
- Obecność zapalenia stawów lub jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych lub endokrynologicznych (cukrzyca typu 1 lub 2).
- Zaburzenia psychiczne.
- Historia onkologiczna.
- Leczenie chinolonami lub fluorochinolonami w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Leczenie statynami w celu kontroli hipercholesterolemii przez ponad dwa miesiące
- Leczenie w obrębie lub na obwodzie ścięgna Achillesa środkami znieczulającymi, kortykosteroidami lub jakimkolwiek innym środkiem farmakologicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Fobia igły
- Alergia na metal
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pojedyncza cotygodniowa interwencja prądów galwanicznych o niskim natężeniu zostanie zastosowana pod kontrolą ultradźwięków.
|
Igła do akupunktury (0,30 mm x 25 mm) zostanie wprowadzona do rozpórki urządzenia.
Przy włączonym sprzęcie i podstawowym natężeniu 120µA wprowadza się igłę do akupunktury w kierunku proksymalnym-dystalnym i tylno-przednim w okolicę trzonu ścięgna Achillesa.
Pozycja igły zostanie sprawdzona za pomocą ultradźwięków, a po dotarciu do miejsca, które ma być leczone, intensywność pracy zostanie zwiększona do 600 µA.
Emisja będzie utrzymywana, dopóki uczestnik nie zgłosi bólu 60/100 w VAS.
W tym momencie emisja zostanie całkowicie wstrzymana, aż uczestnik zgłosi odczucie co najmniej 20/100 w VAS.
Po tym okresie emisja będzie kontynuowana przy 600 µA.
Ten cykl będzie kontynuowany, dopóki emisja nie będzie trwała dłużej niż 120 sekund.
W tym momencie igła zostanie przestawiona w celu powtórzenia protokołu emisji łącznie maksymalnie 3 razy.
Inne nazwy:
Silbernagel i in. protokół obejmuje kilka ćwiczeń unoszenia pięty ruchami koncentrycznymi i ekscentrycznymi, wykonywanych na dwóch nogach i jednej nodze.
Składa się z 3 zestawów po 15 powtórzeń i pozwala podczas ćwiczeń na obecność bólu, ale nie wyłączanie go z ruchu.
Ćwiczenia będą wykonywane tylko raz dziennie.
Progresja będzie następować poprzez przejście od ćwiczeń stojących do podparcia monopodalnego, przejście od obciążenia koncentryczno-ekscentrycznego do czysto ekscentrycznego, dodanie ciężaru do plecaka (w krokach co 5 kg, gdy ból nie przekracza 5 w modelu monitorowania bólu) i wreszcie za pomocą ćwiczenia z szybkim odbiciem i ćwiczenia plyometryczne.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Symulowana grupa.
Zastosowanie jednorazowej tygodniowej interwencji prądów galwanicznych o niskim natężeniu będzie symulowane w sposób echogeniczny przy wyłączonym sprzęcie.
|
Silbernagel i in. protokół obejmuje kilka ćwiczeń unoszenia pięty ruchami koncentrycznymi i ekscentrycznymi, wykonywanych na dwóch nogach i jednej nodze.
Składa się z 3 zestawów po 15 powtórzeń i pozwala podczas ćwiczeń na obecność bólu, ale nie wyłączanie go z ruchu.
Ćwiczenia będą wykonywane tylko raz dziennie.
Progresja będzie następować poprzez przejście od ćwiczeń stojących do podparcia monopodalnego, przejście od obciążenia koncentryczno-ekscentrycznego do czysto ekscentrycznego, dodanie ciężaru do plecaka (w krokach co 5 kg, gdy ból nie przekracza 5 w modelu monitorowania bólu) i wreszcie za pomocą ćwiczenia z szybkim odbiciem i ćwiczenia plyometryczne.
Inne nazwy:
Modyfikacja zostanie dokonana w drugim sprzęcie, zamykając obwód rezystorem 10kΩ wewnątrz urządzenia, w chipie toru wyjściowego.
Umożliwienie symulacji emisji bez emitowania prądu do uczestnika i bez możliwości docenienia jakichkolwiek zmian w obsłudze sprzętu przez operatorów.
W związku z tym zostaną wykonane te same czynności, co w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów specjalnie zaprojektowane do oceny bólu i funkcji w tendinopatii ścięgna Achillesa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Linia bazowa
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Tydzień 1
Ramy czasowe: jeden tydzień przy wejściu na studia
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów specjalnie zaprojektowane do oceny bólu i funkcji w tendinopatii ścięgna Achillesa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
jeden tydzień przy wejściu na studia
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Tydzień 2
Ramy czasowe: dwa tygodnie przy wejściu na studia
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów specjalnie zaprojektowane do oceny bólu i funkcji w tendinopatii ścięgna Achillesa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
dwa tygodnie przy wejściu na studia
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Tydzień 3
Ramy czasowe: trzy tygodnie przy wejściu na studia
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów specjalnie zaprojektowane do oceny bólu i funkcji w tendinopatii ścięgna Achillesa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
trzy tygodnie przy wejściu na studia
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Tydzień 4
Ramy czasowe: cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów specjalnie zaprojektowane do oceny bólu i funkcji w tendinopatii ścięgna Achillesa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Tydzień 5
Ramy czasowe: pięć tygodni przy wejściu na studia
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów specjalnie zaprojektowane do oceny bólu i funkcji w tendinopatii ścięgna Achillesa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
pięć tygodni przy wejściu na studia
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Tydzień 6
Ramy czasowe: sześć tygodni przy rozpoczęciu badania
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów specjalnie zaprojektowane do oceny bólu i funkcji w tendinopatii ścięgna Achillesa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
sześć tygodni przy rozpoczęciu badania
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Tydzień 7
Ramy czasowe: siedem tygodni przy rozpoczęciu badania
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów specjalnie zaprojektowane do oceny bólu i funkcji w tendinopatii ścięgna Achillesa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
siedem tygodni przy rozpoczęciu badania
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Tydzień 8
Ramy czasowe: ósmy tydzień przy rozpoczęciu badania
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów specjalnie zaprojektowane do oceny bólu i funkcji w tendinopatii ścięgna Achillesa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
ósmy tydzień przy rozpoczęciu badania
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Tydzień 9
Ramy czasowe: dziewięć tygodni przy rozpoczęciu badania
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów specjalnie zaprojektowane do oceny bólu i funkcji w tendinopatii ścięgna Achillesa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
dziewięć tygodni przy rozpoczęciu badania
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Tydzień 10
Ramy czasowe: dziesięć tygodni przy rozpoczęciu badania
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów specjalnie zaprojektowane do oceny bólu i funkcji w tendinopatii ścięgna Achillesa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
dziesięć tygodni przy rozpoczęciu badania
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Tydzień 11
Ramy czasowe: jedenasty tydzień przy rozpoczęciu badania
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów specjalnie zaprojektowane do oceny bólu i funkcji w tendinopatii ścięgna Achillesa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
jedenasty tydzień przy rozpoczęciu badania
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Tydzień 12
Ramy czasowe: dwanaście tygodni przy rozpoczęciu badania
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów specjalnie zaprojektowane do oceny bólu i funkcji w tendinopatii ścięgna Achillesa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
dwanaście tygodni przy rozpoczęciu badania
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Tydzień 26
Ramy czasowe: dwudziestego szóstego tygodnia przy rozpoczęciu badania
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów specjalnie zaprojektowane do oceny bólu i funkcji w tendinopatii ścięgna Achillesa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
dwudziestego szóstego tygodnia przy rozpoczęciu badania
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Tydzień 52
Ramy czasowe: pięćdziesiąt dwa tygodnie przy rozpoczęciu badania
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów specjalnie zaprojektowane do oceny bólu i funkcji w tendinopatii ścięgna Achillesa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
pięćdziesiąt dwa tygodnie przy rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna skala analogowa - Linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Intensywność bólu odczuwanego podczas sekwencji trzech monopodalnych przeciwruchów z obiema rękami na pasie będzie oceniana na stopniowanej skali.
Wykonane zostaną maksymalnie trzy skoki, a najwyższy skok zostanie zapisany.
Zaraz potem uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie „X” na linii 100 mm intensywności bólu odczuwanego w ścięgnie Achillesa.
Ma skalę od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
|
Linia bazowa
|
|
wizualna skala analogowa - Tydzień 1
Ramy czasowe: jeden tydzień przy wejściu na studia
|
Intensywność bólu odczuwanego podczas sekwencji trzech monopodalnych przeciwruchów z obiema rękami na pasie będzie oceniana na stopniowanej skali.
Wykonane zostaną maksymalnie trzy skoki, a najwyższy skok zostanie zapisany.
Zaraz potem uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie „X” na linii 100 mm intensywności bólu odczuwanego w ścięgnie Achillesa.
Ma skalę od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
|
jeden tydzień przy wejściu na studia
|
|
wizualna skala analogowa - Tydzień 2
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przy wejściu na studia
|
Intensywność bólu odczuwanego podczas sekwencji trzech monopodalnych przeciwruchów z obiema rękami na pasie będzie oceniana na stopniowanej skali.
Wykonane zostaną maksymalnie trzy skoki, a najwyższy skok zostanie zapisany.
Zaraz potem uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie „X” na linii 100 mm intensywności bólu odczuwanego w ścięgnie Achillesa.
Ma skalę od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
|
Dwa tygodnie przy wejściu na studia
|
|
wizualna skala analogowa - Tydzień 3
Ramy czasowe: trzy tygodnie przy wejściu na studia
|
Intensywność bólu odczuwanego podczas sekwencji trzech monopodalnych przeciwruchów z obiema rękami na pasie będzie oceniana na stopniowanej skali.
Wykonane zostaną maksymalnie trzy skoki, a najwyższy skok zostanie zapisany.
Zaraz potem uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie „X” na linii 100 mm intensywności bólu odczuwanego w ścięgnie Achillesa.
Ma skalę od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
|
trzy tygodnie przy wejściu na studia
|
|
wizualna skala analogowa - Tydzień 4
Ramy czasowe: cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania
|
Intensywność bólu odczuwanego podczas sekwencji trzech monopodalnych przeciwruchów z obiema rękami na pasie będzie oceniana na stopniowanej skali.
Wykonane zostaną maksymalnie trzy skoki, a najwyższy skok zostanie zapisany.
Zaraz potem uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie „X” na linii 100 mm intensywności bólu odczuwanego w ścięgnie Achillesa.
Ma skalę od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
|
cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania
|
|
wizualna skala analogowa - Tydzień 5
Ramy czasowe: pięć tygodni przy wejściu na studia
|
Intensywność bólu odczuwanego podczas sekwencji trzech monopodalnych przeciwruchów z obiema rękami na pasie będzie oceniana na stopniowanej skali.
Wykonane zostaną maksymalnie trzy skoki, a najwyższy skok zostanie zapisany.
Zaraz potem uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie „X” na linii 100 mm intensywności bólu odczuwanego w ścięgnie Achillesa.
Ma skalę od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
|
pięć tygodni przy wejściu na studia
|
|
wizualna skala analogowa - Tydzień 6
Ramy czasowe: sześć tygodni przy rozpoczęciu badania
|
Intensywność bólu odczuwanego podczas sekwencji trzech monopodalnych przeciwruchów z obiema rękami na pasie będzie oceniana na stopniowanej skali.
Wykonane zostaną maksymalnie trzy skoki, a najwyższy skok zostanie zapisany.
Zaraz potem uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie „X” na linii 100 mm intensywności bólu odczuwanego w ścięgnie Achillesa.
Ma skalę od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
|
sześć tygodni przy rozpoczęciu badania
|
|
wizualna skala analogowa - Tydzień 7
Ramy czasowe: siedem tygodni przy rozpoczęciu badania
|
Intensywność bólu odczuwanego podczas sekwencji trzech monopodalnych przeciwruchów z obiema rękami na pasie będzie oceniana na stopniowanej skali.
Wykonane zostaną maksymalnie trzy skoki, a najwyższy skok zostanie zapisany.
Zaraz potem uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie „X” na linii 100 mm intensywności bólu odczuwanego w ścięgnie Achillesa.
Ma skalę od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
|
siedem tygodni przy rozpoczęciu badania
|
|
wizualna skala analogowa - Tydzień 8
Ramy czasowe: ósmy tydzień przy rozpoczęciu badania
|
Intensywność bólu odczuwanego podczas sekwencji trzech monopodalnych przeciwruchów z obiema rękami na pasie będzie oceniana na stopniowanej skali.
Wykonane zostaną maksymalnie trzy skoki, a najwyższy skok zostanie zapisany.
Zaraz potem uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie „X” na linii 100 mm intensywności bólu odczuwanego w ścięgnie Achillesa.
Ma skalę od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
|
ósmy tydzień przy rozpoczęciu badania
|
|
wizualna skala analogowa - Tydzień 9
Ramy czasowe: dziewięć tygodni przy rozpoczęciu badania
|
Intensywność bólu odczuwanego podczas sekwencji trzech monopodalnych przeciwruchów z obiema rękami na pasie będzie oceniana na stopniowanej skali.
Wykonane zostaną maksymalnie trzy skoki, a najwyższy skok zostanie zapisany.
Zaraz potem uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie „X” na linii 100 mm intensywności bólu odczuwanego w ścięgnie Achillesa.
Ma skalę od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
|
dziewięć tygodni przy rozpoczęciu badania
|
|
wizualna skala analogowa - Tydzień 10
Ramy czasowe: dziesięć tygodni przy rozpoczęciu badania
|
Intensywność bólu odczuwanego podczas sekwencji trzech monopodalnych przeciwruchów z obiema rękami na pasie będzie oceniana na stopniowanej skali.
Wykonane zostaną maksymalnie trzy skoki, a najwyższy skok zostanie zapisany.
Zaraz potem uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie „X” na linii 100 mm intensywności bólu odczuwanego w ścięgnie Achillesa.
Ma skalę od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
|
dziesięć tygodni przy rozpoczęciu badania
|
|
wizualna skala analogowa - Tydzień 11
Ramy czasowe: jedenasty tydzień przy rozpoczęciu badania
|
Intensywność bólu odczuwanego podczas sekwencji trzech monopodalnych przeciwruchów z obiema rękami na pasie będzie oceniana na stopniowanej skali.
Wykonane zostaną maksymalnie trzy skoki, a najwyższy skok zostanie zapisany.
Zaraz potem uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie „X” na linii 100 mm intensywności bólu odczuwanego w ścięgnie Achillesa.
Ma skalę od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
|
jedenasty tydzień przy rozpoczęciu badania
|
|
wizualna skala analogowa - Tydzień 12
Ramy czasowe: dwanaście tygodni przy rozpoczęciu badania
|
Intensywność bólu odczuwanego podczas sekwencji trzech monopodalnych przeciwruchów z obiema rękami na pasie będzie oceniana na stopniowanej skali.
Wykonane zostaną maksymalnie trzy skoki, a najwyższy skok zostanie zapisany.
Zaraz potem uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie „X” na linii 100 mm intensywności bólu odczuwanego w ścięgnie Achillesa.
Ma skalę od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
|
dwanaście tygodni przy rozpoczęciu badania
|
|
wizualna skala analogowa - Tydzień 26
Ramy czasowe: dwudziestego szóstego tygodnia przy rozpoczęciu badania
|
Intensywność bólu odczuwanego podczas sekwencji trzech monopodalnych przeciwruchów z obiema rękami na pasie będzie oceniana na stopniowanej skali.
Wykonane zostaną maksymalnie trzy skoki, a najwyższy skok zostanie zapisany.
Zaraz potem uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie „X” na linii 100 mm intensywności bólu odczuwanego w ścięgnie Achillesa.
Ma skalę od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
|
dwudziestego szóstego tygodnia przy rozpoczęciu badania
|
|
wizualna skala analogowa - Tydzień 52
Ramy czasowe: pięćdziesiąt dwa tygodnie przy rozpoczęciu badania
|
Intensywność bólu odczuwanego podczas sekwencji trzech monopodalnych przeciwruchów z obiema rękami na pasie będzie oceniana na stopniowanej skali.
Wykonane zostaną maksymalnie trzy skoki, a najwyższy skok zostanie zapisany.
Zaraz potem uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie „X” na linii 100 mm intensywności bólu odczuwanego w ścięgnie Achillesa.
Ma skalę od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
|
pięćdziesiąt dwa tygodnie przy rozpoczęciu badania
|
|
Miara zdolności stopy i kostki — linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
instrument oceniający, który ocenia ograniczenia funkcjonalne dla osób z zaburzeniami związanymi ze stopą i kostką.
to wyniki zgłaszane przez pacjenta, które pozwalają na ilościową ocenę aktywności sportowej i uczestnictwa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Składa się z 29 pytań, podzielonych na 2 podskale: czynności życia codziennego i zajęcia sportowe.
Kryterium absolutorium jest wartość większa lub równa 90 pkt.
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar zdolności stopy i stawu skokowego — tydzień 1
Ramy czasowe: jeden tydzień przy wejściu na studia
|
instrument oceniający, który ocenia ograniczenia funkcjonalne dla osób z zaburzeniami związanymi ze stopą i kostką.
to wyniki zgłaszane przez pacjenta, które pozwalają na ilościową ocenę aktywności sportowej i uczestnictwa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Składa się z 29 pytań, podzielonych na 2 podskale: czynności życia codziennego i zajęcia sportowe.
Kryterium absolutorium jest wartość większa lub równa 90 pkt.
|
jeden tydzień przy wejściu na studia
|
|
Pomiar zdolności stopy i stawu skokowego — tydzień 2
Ramy czasowe: dwa tygodnie przy wejściu na studia
|
instrument oceniający, który ocenia ograniczenia funkcjonalne dla osób z zaburzeniami związanymi ze stopą i kostką.
to wyniki zgłaszane przez pacjenta, które pozwalają na ilościową ocenę aktywności sportowej i uczestnictwa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Składa się z 29 pytań, podzielonych na 2 podskale: czynności życia codziennego i zajęcia sportowe.
Kryterium absolutorium jest wartość większa lub równa 90 pkt.
|
dwa tygodnie przy wejściu na studia
|
|
Pomiar zdolności stopy i stawu skokowego — tydzień 3
Ramy czasowe: trzy tygodnie przy wejściu na studia
|
instrument oceniający, który ocenia ograniczenia funkcjonalne dla osób z zaburzeniami związanymi ze stopą i kostką.
to wyniki zgłaszane przez pacjenta, które pozwalają na ilościową ocenę aktywności sportowej i uczestnictwa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Składa się z 29 pytań, podzielonych na 2 podskale: czynności życia codziennego i zajęcia sportowe.
Kryterium absolutorium jest wartość większa lub równa 90 pkt.
|
trzy tygodnie przy wejściu na studia
|
|
Pomiar zdolności stopy i kostki — tydzień 4
Ramy czasowe: cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania
|
instrument oceniający, który ocenia ograniczenia funkcjonalne dla osób z zaburzeniami związanymi ze stopą i kostką.
to wyniki zgłaszane przez pacjenta, które pozwalają na ilościową ocenę aktywności sportowej i uczestnictwa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Składa się z 29 pytań, podzielonych na 2 podskale: czynności życia codziennego i zajęcia sportowe.
Kryterium absolutorium jest wartość większa lub równa 90 pkt.
|
cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania
|
|
Pomiar zdolności stopy i stawu skokowego — tydzień 5
Ramy czasowe: pięć tygodni przy wejściu na studia
|
instrument oceniający, który ocenia ograniczenia funkcjonalne dla osób z zaburzeniami związanymi ze stopą i kostką.
to wyniki zgłaszane przez pacjenta, które pozwalają na ilościową ocenę aktywności sportowej i uczestnictwa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Składa się z 29 pytań, podzielonych na 2 podskale: czynności życia codziennego i zajęcia sportowe.
Kryterium absolutorium jest wartość większa lub równa 90 pkt.
|
pięć tygodni przy wejściu na studia
|
|
Pomiar zdolności stopy i stawu skokowego — tydzień 6
Ramy czasowe: sześć tygodni przy rozpoczęciu badania
|
instrument oceniający, który ocenia ograniczenia funkcjonalne dla osób z zaburzeniami związanymi ze stopą i kostką.
to wyniki zgłaszane przez pacjenta, które pozwalają na ilościową ocenę aktywności sportowej i uczestnictwa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Składa się z 29 pytań, podzielonych na 2 podskale: czynności życia codziennego i zajęcia sportowe.
Kryterium absolutorium jest wartość większa lub równa 90 pkt.
|
sześć tygodni przy rozpoczęciu badania
|
|
Pomiar zdolności stopy i kostki — tydzień 7
Ramy czasowe: siedem tygodni przy rozpoczęciu badania
|
instrument oceniający, który ocenia ograniczenia funkcjonalne dla osób z zaburzeniami związanymi ze stopą i kostką.
to wyniki zgłaszane przez pacjenta, które pozwalają na ilościową ocenę aktywności sportowej i uczestnictwa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Składa się z 29 pytań, podzielonych na 2 podskale: czynności życia codziennego i zajęcia sportowe.
Kryterium absolutorium jest wartość większa lub równa 90 pkt.
|
siedem tygodni przy rozpoczęciu badania
|
|
Pomiar zdolności stopy i kostki — tydzień 8
Ramy czasowe: ósmy tydzień przy rozpoczęciu badania
|
instrument oceniający, który ocenia ograniczenia funkcjonalne dla osób z zaburzeniami związanymi ze stopą i kostką.
to wyniki zgłaszane przez pacjenta, które pozwalają na ilościową ocenę aktywności sportowej i uczestnictwa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Składa się z 29 pytań, podzielonych na 2 podskale: czynności życia codziennego i zajęcia sportowe.
Kryterium absolutorium jest wartość większa lub równa 90 pkt.
|
ósmy tydzień przy rozpoczęciu badania
|
|
Pomiar zdolności stopy i kostki — tydzień 9
Ramy czasowe: dziewięć tygodni przy rozpoczęciu badania
|
instrument oceniający, który ocenia ograniczenia funkcjonalne dla osób z zaburzeniami związanymi ze stopą i kostką.
to wyniki zgłaszane przez pacjenta, które pozwalają na ilościową ocenę aktywności sportowej i uczestnictwa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Składa się z 29 pytań, podzielonych na 2 podskale: czynności życia codziennego i zajęcia sportowe.
Kryterium absolutorium jest wartość większa lub równa 90 pkt.
|
dziewięć tygodni przy rozpoczęciu badania
|
|
Pomiar zdolności stopy i kostki — tydzień 10
Ramy czasowe: dziesięć tygodni przy rozpoczęciu badania
|
instrument oceniający, który ocenia ograniczenia funkcjonalne dla osób z zaburzeniami związanymi ze stopą i kostką.
to wyniki zgłaszane przez pacjenta, które pozwalają na ilościową ocenę aktywności sportowej i uczestnictwa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Składa się z 29 pytań, podzielonych na 2 podskale: czynności życia codziennego i zajęcia sportowe.
Kryterium absolutorium jest wartość większa lub równa 90 pkt.
|
dziesięć tygodni przy rozpoczęciu badania
|
|
Pomiar zdolności stopy i kostki — tydzień 11
Ramy czasowe: jedenasty tydzień przy rozpoczęciu badania
|
instrument oceniający, który ocenia ograniczenia funkcjonalne dla osób z zaburzeniami związanymi ze stopą i kostką.
to wyniki zgłaszane przez pacjenta, które pozwalają na ilościową ocenę aktywności sportowej i uczestnictwa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Składa się z 29 pytań, podzielonych na 2 podskale: czynności życia codziennego i zajęcia sportowe.
Kryterium absolutorium jest wartość większa lub równa 90 pkt.
|
jedenasty tydzień przy rozpoczęciu badania
|
|
Pomiar zdolności stopy i kostki — tydzień 12
Ramy czasowe: dwanaście tygodni przy rozpoczęciu badania
|
instrument oceniający, który ocenia ograniczenia funkcjonalne dla osób z zaburzeniami związanymi ze stopą i kostką.
to wyniki zgłaszane przez pacjenta, które pozwalają na ilościową ocenę aktywności sportowej i uczestnictwa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Składa się z 29 pytań, podzielonych na 2 podskale: czynności życia codziennego i zajęcia sportowe.
Kryterium absolutorium jest wartość większa lub równa 90 pkt.
|
dwanaście tygodni przy rozpoczęciu badania
|
|
Pomiar zdolności stopy i kostki — tydzień 26
Ramy czasowe: dwudziestego szóstego tygodnia przy rozpoczęciu badania
|
instrument oceniający, który ocenia ograniczenia funkcjonalne dla osób z zaburzeniami związanymi ze stopą i kostką.
to wyniki zgłaszane przez pacjenta, które pozwalają na ilościową ocenę aktywności sportowej i uczestnictwa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Składa się z 29 pytań, podzielonych na 2 podskale: czynności życia codziennego i zajęcia sportowe.
Kryterium absolutorium jest wartość większa lub równa 90 pkt.
|
dwudziestego szóstego tygodnia przy rozpoczęciu badania
|
|
Pomiar zdolności stopy i stawu skokowego — tydzień 52
Ramy czasowe: pięćdziesiąt dwa tygodnie przy rozpoczęciu badania
|
instrument oceniający, który ocenia ograniczenia funkcjonalne dla osób z zaburzeniami związanymi ze stopą i kostką.
to wyniki zgłaszane przez pacjenta, które pozwalają na ilościową ocenę aktywności sportowej i uczestnictwa.
Ma skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Składa się z 29 pytań, podzielonych na 2 podskale: czynności życia codziennego i zajęcia sportowe.
Kryterium absolutorium jest wartość większa lub równa 90 pkt.
|
pięćdziesiąt dwa tygodnie przy rozpoczęciu badania
|
|
elastografia ultradźwiękowa Shear Wave - linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Shear Wave Elastography (SWS), która składa się ze specjalnej metodologii ultradźwiękowej, która pozwala na ilościową charakterystykę sprężystości tkanki poprzez prędkość propagacji fali ultradźwiękowej. Zastosowany zostanie system Siemens Acuson S2000 z przetwornikiem liniowym model 9L4. Pacjenci zostaną ułożeni na stole w odleżynie brzusznej i stawie skokowym poza płaszczyzną stołu w pozycji neutralnej. Aby określić punkt do zeskanowania, należy przyjąć maksymalną prostopadłą odległość między przednią i tylną granicą ścięgna w zakresie od 2 do 6 cm od przyczepu w kości piętowej i wartość tę podać w mm. Wartość SWS zostanie wyrażona w m/s. Zakres SWS wynosi 0-9 m/s. Standardowy rozmiar okna pomiarowego SWS powinien wynosić 1 cm2, z obszarem zainteresowania 3 mm. Zostaną zarejestrowane trzy pomiary w każdej płaszczyźnie (obszary zainteresowania), w których rozważana jest jednorodna tkanka, i podana zostanie średnia wartość z 6 pomiarów. |
Linia bazowa
|
|
Elastografia ultradźwiękowa Shear Wave - Tydzień 4
Ramy czasowe: cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania
|
Shear Wave Elastography (SWS), która składa się ze specjalnej metodologii ultradźwiękowej, która pozwala na ilościową charakterystykę sprężystości tkanki poprzez prędkość propagacji fali ultradźwiękowej. Zastosowany zostanie system Siemens Acuson S2000 z przetwornikiem liniowym model 9L4. Pacjenci zostaną ułożeni na stole w odleżynie brzusznej i stawie skokowym poza płaszczyzną stołu w pozycji neutralnej. Aby określić punkt do zeskanowania, należy przyjąć maksymalną prostopadłą odległość między przednią i tylną granicą ścięgna w zakresie od 2 do 6 cm od przyczepu w kości piętowej i wartość tę podać w mm. Wartość SWS zostanie wyrażona w m/s. Zakres SWS wynosi 0-9 m/s. Standardowy rozmiar okna pomiarowego SWS powinien wynosić 1 cm2, z obszarem zainteresowania 3 mm. Zostaną zarejestrowane trzy pomiary w każdej płaszczyźnie (obszary zainteresowania), w których rozważana jest jednorodna tkanka, i podana zostanie średnia wartość z 6 pomiarów. |
cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania
|
|
Elastografia ultradźwiękowa Shear Wave - Tydzień 8
Ramy czasowe: ósmy tydzień przy rozpoczęciu badania
|
Shear Wave Elastography (SWS), która składa się ze specjalnej metodologii ultradźwiękowej, która pozwala na ilościową charakterystykę sprężystości tkanki poprzez prędkość propagacji fali ultradźwiękowej. Zastosowany zostanie system Siemens Acuson S2000 z przetwornikiem liniowym model 9L4. Pacjenci zostaną ułożeni na stole w odleżynie brzusznej i stawie skokowym poza płaszczyzną stołu w pozycji neutralnej. Aby określić punkt do zeskanowania, należy przyjąć maksymalną prostopadłą odległość między przednią i tylną granicą ścięgna w zakresie od 2 do 6 cm od przyczepu w kości piętowej i wartość tę podać w mm. Wartość SWS zostanie wyrażona w m/s. Zakres SWS wynosi 0-9 m/s. Standardowy rozmiar okna pomiarowego SWS powinien wynosić 1 cm2, z obszarem zainteresowania 3 mm. Zostaną zarejestrowane trzy pomiary w każdej płaszczyźnie (obszary zainteresowania), w których rozważana jest jednorodna tkanka, i podana zostanie średnia wartość z 6 pomiarów. |
ósmy tydzień przy rozpoczęciu badania
|
|
Elastografia ultradźwiękowa Shear Wave - Tydzień 12
Ramy czasowe: dwanaście tygodni przy rozpoczęciu badania
|
Shear Wave Elastography (SWS), która składa się ze specjalnej metodologii ultradźwiękowej, która pozwala na ilościową charakterystykę sprężystości tkanki poprzez prędkość propagacji fali ultradźwiękowej. Zastosowany zostanie system Siemens Acuson S2000 z przetwornikiem liniowym model 9L4. Pacjenci zostaną ułożeni na stole w odleżynie brzusznej i stawie skokowym poza płaszczyzną stołu w pozycji neutralnej. Aby określić punkt do zeskanowania, należy przyjąć maksymalną prostopadłą odległość między przednią i tylną granicą ścięgna w zakresie od 2 do 6 cm od przyczepu w kości piętowej i wartość tę podać w mm. Wartość SWS zostanie wyrażona w m/s. Zakres SWS wynosi 0-9 m/s. Standardowy rozmiar okna pomiarowego SWS powinien wynosić 1 cm2, z obszarem zainteresowania 3 mm. Zostaną zarejestrowane trzy pomiary w każdej płaszczyźnie (obszary zainteresowania), w których rozważana jest jednorodna tkanka, i podana zostanie średnia wartość z 6 pomiarów. |
dwanaście tygodni przy rozpoczęciu badania
|
|
Elastografia ultradźwiękowa Shear Wave - Tydzień 26
Ramy czasowe: dwudziestego szóstego tygodnia przy rozpoczęciu badania
|
Shear Wave Elastography (SWS), która składa się ze specjalnej metodologii ultradźwiękowej, która pozwala na ilościową charakterystykę sprężystości tkanki poprzez prędkość propagacji fali ultradźwiękowej. Zastosowany zostanie system Siemens Acuson S2000 z przetwornikiem liniowym model 9L4. Pacjenci zostaną ułożeni na stole w odleżynie brzusznej i stawie skokowym poza płaszczyzną stołu w pozycji neutralnej. Aby określić punkt do zeskanowania, należy przyjąć maksymalną prostopadłą odległość między przednią i tylną granicą ścięgna w zakresie od 2 do 6 cm od przyczepu w kości piętowej i wartość tę podać w mm. Wartość SWS zostanie wyrażona w m/s. Zakres SWS wynosi 0-9 m/s. Standardowy rozmiar okna pomiarowego SWS powinien wynosić 1 cm2, z obszarem zainteresowania 3 mm. Zostaną zarejestrowane trzy pomiary w każdej płaszczyźnie (obszary zainteresowania), w których rozważana jest jednorodna tkanka, i podana zostanie średnia wartość z 6 pomiarów. |
dwudziestego szóstego tygodnia przy rozpoczęciu badania
|
|
elastografia ultradźwiękowa Shear Wave - tydzień 52
Ramy czasowe: pięćdziesiąt dwa tygodnie przy rozpoczęciu badania
|
Shear Wave Elastography (SWS), która składa się ze specjalnej metodologii ultradźwiękowej, która pozwala na ilościową charakterystykę sprężystości tkanki poprzez prędkość propagacji fali ultradźwiękowej. Zastosowany zostanie system Siemens Acuson S2000 z przetwornikiem liniowym model 9L4. Pacjenci zostaną ułożeni na stole w odleżynie brzusznej i stawie skokowym poza płaszczyzną stołu w pozycji neutralnej. Aby określić punkt do zeskanowania, należy przyjąć maksymalną prostopadłą odległość między przednią i tylną granicą ścięgna w zakresie od 2 do 6 cm od przyczepu w kości piętowej i wartość tę podać w mm. Wartość SWS zostanie wyrażona w m/s. Zakres SWS wynosi 0-9 m/s. Standardowy rozmiar okna pomiarowego SWS powinien wynosić 1 cm2, z obszarem zainteresowania 3 mm. Zostaną zarejestrowane trzy pomiary w każdej płaszczyźnie (obszary zainteresowania), w których rozważana jest jednorodna tkanka, i podana zostanie średnia wartość z 6 pomiarów. |
pięćdziesiąt dwa tygodnie przy rozpoczęciu badania
|
|
Ocena morfologiczna ścięgna Achillesa w Wiedniu - MRI - linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny MRI zostanie wykorzystany skaner Siemens Healthcare 1,5 T o natężeniu 1,5 T, przy natężeniu gradientu 40 mT/m i 8-kanałowej cewce. Standardowy protokół MRI będzie identyczny dla wszystkich badań i będzie się składał z zestawu lokalizatora i trzech sekwencji morfologicznych MR: 1) sekwencja strzałkowa z supresją tkanki tłuszczowej; 2) sekwencja strzałkowego echa spinowego (SE) strzałkowego T1 i 3) sekwencja T2-w. Po uzyskaniu obrazów zostaną one ocenione za pomocą protokołu „Wiedeńskiej oceny morfologicznej ścięgna Achillesa” (VIMATS) zaproponowanego przez Appricha S. (2021), który jest zgodny z półilościową skalą ocen, w której ocena składa się z czterech różnych parametrów: (1) grubość, (2) ciągłość, (3) sygnał i (4) powiązane patologie. Posiada ciągłą skalę liczbową od 0 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym lepszy stan pacjenta. |
Linia bazowa
|
|
Wiedeńska ocena morfologiczna ścięgna Achillesa — MRI — tydzień 4
Ramy czasowe: cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania
|
Do oceny MRI zostanie wykorzystany skaner Siemens Healthcare 1,5 T o natężeniu 1,5 T, przy natężeniu gradientu 40 mT/m i 8-kanałowej cewce. Standardowy protokół MRI będzie identyczny dla wszystkich badań i będzie się składał z zestawu lokalizatora i trzech sekwencji morfologicznych MR: 1) sekwencja strzałkowa z supresją tkanki tłuszczowej; 2) sekwencja strzałkowego echa spinowego (SE) strzałkowego T1 i 3) sekwencja T2-w. Po uzyskaniu obrazów zostaną one ocenione za pomocą protokołu „Wiedeńskiej oceny morfologicznej ścięgna Achillesa” (VIMATS) zaproponowanego przez Appricha S. (2021), który jest zgodny z półilościową skalą ocen, w której ocena składa się z czterech różnych parametrów: (1) grubość, (2) ciągłość, (3) sygnał i (4) powiązane patologie. Posiada ciągłą skalę liczbową od 0 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym lepszy stan pacjenta. |
cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania
|
|
Wiedeńska ocena morfologiczna ścięgna Achillesa — MRI — tydzień 8
Ramy czasowe: ósmy tydzień przy rozpoczęciu badania
|
Do oceny MRI zostanie wykorzystany skaner Siemens Healthcare 1,5 T o natężeniu 1,5 T, przy natężeniu gradientu 40 mT/m i 8-kanałowej cewce. Standardowy protokół MRI będzie identyczny dla wszystkich badań i będzie się składał z zestawu lokalizatora i trzech sekwencji morfologicznych MR: 1) sekwencja strzałkowa z supresją tkanki tłuszczowej; 2) sekwencja strzałkowego echa spinowego (SE) strzałkowego T1 i 3) sekwencja T2-w. Po uzyskaniu obrazów zostaną one ocenione za pomocą protokołu „Wiedeńskiej oceny morfologicznej ścięgna Achillesa” (VIMATS) zaproponowanego przez Appricha S. (2021), który jest zgodny z półilościową skalą ocen, w której ocena składa się z czterech różnych parametrów: (1) grubość, (2) ciągłość, (3) sygnał i (4) powiązane patologie. Posiada ciągłą skalę liczbową od 0 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym lepszy stan pacjenta. |
ósmy tydzień przy rozpoczęciu badania
|
|
Wiedeńska ocena morfologiczna ścięgna Achillesa — MRI — tydzień 12
Ramy czasowe: dwanaście tygodni przy rozpoczęciu badania
|
Do oceny MRI zostanie wykorzystany skaner Siemens Healthcare 1,5 T o natężeniu 1,5 T, przy natężeniu gradientu 40 mT/m i 8-kanałowej cewce. Standardowy protokół MRI będzie identyczny dla wszystkich badań i będzie się składał z zestawu lokalizatora i trzech sekwencji morfologicznych MR: 1) sekwencja strzałkowa z supresją tkanki tłuszczowej; 2) sekwencja strzałkowego echa spinowego (SE) strzałkowego T1 i 3) sekwencja T2-w. Po uzyskaniu obrazów zostaną one ocenione za pomocą protokołu „Wiedeńskiej oceny morfologicznej ścięgna Achillesa” (VIMATS) zaproponowanego przez Appricha S. (2021), który jest zgodny z półilościową skalą ocen, w której ocena składa się z czterech różnych parametrów: (1) grubość, (2) ciągłość, (3) sygnał i (4) powiązane patologie. Posiada ciągłą skalę liczbową od 0 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym lepszy stan pacjenta. |
dwanaście tygodni przy rozpoczęciu badania
|
|
Ocena morfologiczna ścięgna Achillesa w Wiedniu — MRI — tydzień 26
Ramy czasowe: dwudziestego szóstego tygodnia przy rozpoczęciu badania
|
Do oceny MRI zostanie wykorzystany skaner Siemens Healthcare 1,5 T o natężeniu 1,5 T, przy natężeniu gradientu 40 mT/m i 8-kanałowej cewce. Standardowy protokół MRI będzie identyczny dla wszystkich badań i będzie się składał z zestawu lokalizatora i trzech sekwencji morfologicznych MR: 1) sekwencja strzałkowa z supresją tkanki tłuszczowej; 2) sekwencja strzałkowego echa spinowego (SE) strzałkowego T1 i 3) sekwencja T2-w. Po uzyskaniu obrazów zostaną one ocenione za pomocą protokołu „Wiedeńskiej oceny morfologicznej ścięgna Achillesa” (VIMATS) zaproponowanego przez Appricha S. (2021), który jest zgodny z półilościową skalą ocen, w której ocena składa się z czterech różnych parametrów: (1) grubość, (2) ciągłość, (3) sygnał i (4) powiązane patologie. Posiada ciągłą skalę liczbową od 0 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym lepszy stan pacjenta. |
dwudziestego szóstego tygodnia przy rozpoczęciu badania
|
|
Ocena morfologiczna ścięgna Achillesa w Wiedniu — MRI — tydzień 52
Ramy czasowe: pięćdziesiąt dwa tygodnie przy rozpoczęciu badania
|
Do oceny MRI zostanie wykorzystany skaner Siemens Healthcare 1,5 T o natężeniu 1,5 T, przy natężeniu gradientu 40 mT/m i 8-kanałowej cewce. Standardowy protokół MRI będzie identyczny dla wszystkich badań i będzie się składał z zestawu lokalizatora i trzech sekwencji morfologicznych MR: 1) sekwencja strzałkowa z supresją tkanki tłuszczowej; 2) sekwencja strzałkowego echa spinowego (SE) strzałkowego T1 i 3) sekwencja T2-w. Po uzyskaniu obrazów zostaną one ocenione za pomocą protokołu „Wiedeńskiej oceny morfologicznej ścięgna Achillesa” (VIMATS) zaproponowanego przez Appricha S. (2021), który jest zgodny z półilościową skalą ocen, w której ocena składa się z czterech różnych parametrów: (1) grubość, (2) ciągłość, (3) sygnał i (4) powiązane patologie. Posiada ciągłą skalę liczbową od 0 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym lepszy stan pacjenta. |
pięćdziesiąt dwa tygodnie przy rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Santiago M d'Almeida, PT SCS, Maimonides University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5694
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .