- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05301959
Wirksamkeit der perkutanen Elektrolyse bei der Behandlung von Achilles-Tendinopathie
Bewertung der Wirksamkeit des Hinzufügens einer perkutanen Muskel-Skelett-Elektrolyse niedriger Intensität zur konservativen Behandlung der nichtinsertionellen Achillessehnenentzündung: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Achillessehnenentzündung (AT) ist eine der am häufigsten berichteten myotendinösen Pathologien aufgrund von Überbeanspruchung in der Literatur. In der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung beträgt die Inzidenz 2,35 Fälle pro 1.000 Patienten, ohne Unterschied zwischen Männern und Frauen. Die internationale Literatur berichtet, dass bei bis zu 29 % der Patienten eine konservative Behandlung versagt.
Innerhalb der Physiotherapie entstehen neue Alternativen zur Behandlung von Tendinopathien, bei denen elektrische Ströme perkutan angewendet werden, die aus einer mechanischen Wirkung, die mit der Verwendung einer Nadel verbunden ist, und einer elektrischen Wirkung durch die Verwendung von galvanischen Strömen eine lokale Entzündungsreaktion hervorrufen; Aktivierung des zentralen Nervensystems und Analgesie.
Das Ziel der Forschung ist es, die Wirksamkeit der Hinzufügung einer perkutanen Elektrolyse niedriger Intensität zur Behandlung mit einem exzentrischen Übungsprogramm mit hoher Belastung basierend auf dem Protokoll von Silbernagel et al. bei Erwachsenen mit Achillessehnenentzündung zur Verbesserung der Funktionalität.
Eine randomisierte, doppelblinde, verblindete, evaluator-verblindete, kontrollierte klinische Studie wird in parallelen Gruppen (experimentelle Behandlung vs. Scheinbehandlung) mit einer Nachuntersuchung 26 und 52 Wochen nach der ersten Intervention durchgeführt. Nichtwahrscheinlichkeits- und absichtliche Stichproben werden durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Santiago M d'Almeida, PT SCS
- Telefonnummer: 01140573099
- E-Mail: dalmeida.santiago@maimonides.edu
Studienorte
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1405
- Rekrutierung
- Maimonides University
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Kontakt:
- Oscar Ronzio, DHSc
- Telefonnummer: +541149051140
- E-Mail: ronzio.oscar@maimonides.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von Symptomen in einer oder beiden Achillessehnen mit einer Mindestdauer von zwei Monaten. Falls die Symptome bilateral sind, wird die Intervention oder das Placebo nur verabreicht und die Ergebnisse ausgewertet – in der Extremität mit größerer Symptomatik. Kann nicht unterschieden werden, welche die stärkeren Schmerzen verursacht, wird die rechte Achillessehne gewählt.
- Spontaner Schmerz von mindestens drei Punkten gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS), reproduzierbar durch Palpation zwischen 2 und 6 cm über dem Ansatz der Achillessehne im Fersenbein.
- Nachweis einer Tendinopathie durch MRT.
- Vorhandensein von poststatischer Dyskinesie.
- Bereitschaft, während der Durchführung der Studie keine zusätzlichen Behandlungen (z. B. Schuhmodifikationen, Physiotherapie, Orthesen, Injektionen oder Operationen) für Achillessehnenschmerzen durchzuführen.
- Bereitschaft zu versuchen, die Selbstverabreichung von Medikamenten (NSAIDs) zur Schmerzlinderung von Achillessehnenschmerzen für mindestens 14 Tage vor der Ausgangsbewertung und während des Studienverlaufs abzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein oder Verdacht auf Schwangerschaft.
- Vorheriger chirurgischer Eingriff am AT in dem/den symptomatischen Bein(en)
- Vollständiger oder teilweiser Bruch im symptomatischen AT
- Chronische Sprunggelenksinstabilität im Fuß mit symptomatischer(n) Sehne(n).
- Pathologien, die von Schmerzen im Bereich des AT abstammen können, ohne ins Bild zu gehören. (z. B.: Arthrose, Impingement-Syndrom).
- Vorhandensein von Arthritis oder einer metabolischen oder endokrinen Störung (Typ-1- oder -2-Diabetes).
- Psychische Störungen.
- Onkologische Geschichte.
- Behandlung mit Chinolonen oder Fluorchinolonen in den letzten zwei Jahren.
- Behandlung mit Statinen zur Kontrolle der Hypercholesterinämie über mehr als zwei Monate
- Behandlungen innerhalb oder an der Peripherie der Achillessehne mit Anästhetika, Kortikosteroiden oder anderen pharmakologischen Mitteln während der letzten drei Monate.
- Nadelphobie
- Allergie gegen Metall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Eine einmalige wöchentliche Intervention mit galvanischen Strömen geringer Intensität wird ultraschallgeführt angewendet.
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Eine Akupunkturnadel (0,30 mm x 25 mm) wird in die Strebe des Geräts eingeführt.
Bei eingeschaltetem Gerät und einer Grundintensität von 120 µA wird die Akupunkturnadel in proximal-distaler und postero-anteriorer Richtung im Bereich des Achillessehnenkörpers eingeführt.
Die Position der Nadel wird mit Ultraschall überprüft und nach Erreichen der zu behandelnden Stelle wird die Arbeitsintensität auf bis zu 600 µA erhöht.
Die Emission wird aufrechterhalten, bis der Teilnehmer einen Schmerz von 60/100 in VAS meldet.
In diesem Moment wird die Emission vollständig angehalten, bis der Teilnehmer eine Empfindung von mindestens 20/100 in VAS meldet.
Danach wird die Emission mit 600 µA fortgesetzt.
Dieser Zyklus wird fortgesetzt, bis die Emission kontinuierlich länger als 120 Sekunden anhält.
An diesem Punkt wird die Nadel neu positioniert, um das Emissionsprotokoll insgesamt maximal 3 Mal zu wiederholen.
Andere Namen:
Die Silbernagel et al. Das Protokoll umfasst mehrere Fersenhebeübungen mit konzentrischen und exzentrischen Bewegungen, die auf zwei Beinen und einem Bein ausgeführt werden.
Es besteht aus 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen, die während der Übungen Schmerzen zulassen, aber nicht behindern.
Die Übungen werden nur einmal täglich durchgeführt.
Die Progression erfolgt durch den Wechsel von Stehübungen zur monopodalen Unterstützung, den Übergang von konzentrisch-exzentrischer zu rein exzentrischer Belastung, das Hinzufügen von Gewicht in einem Rucksack (in 5-kg-Schritten, wenn die Schmerzen im Schmerzüberwachungsmodell 5 nicht überschreiten) und schließlich die Verwendung schnelle Rebound-Übungen und plyometrische Übungen.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Simulierte Gruppe.
Die Anwendung einer einmaligen wöchentlichen Intervention mit galvanischen Strömen geringer Intensität wird auf echogene Weise bei ausgeschaltetem Gerät simuliert.
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Die Silbernagel et al. Das Protokoll umfasst mehrere Fersenhebeübungen mit konzentrischen und exzentrischen Bewegungen, die auf zwei Beinen und einem Bein ausgeführt werden.
Es besteht aus 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen, die während der Übungen Schmerzen zulassen, aber nicht behindern.
Die Übungen werden nur einmal täglich durchgeführt.
Die Progression erfolgt durch den Wechsel von Stehübungen zur monopodalen Unterstützung, den Übergang von konzentrisch-exzentrischer zu rein exzentrischer Belastung, das Hinzufügen von Gewicht in einem Rucksack (in 5-kg-Schritten, wenn die Schmerzen im Schmerzüberwachungsmodell 5 nicht überschreiten) und schließlich die Verwendung schnelle Rebound-Übungen und plyometrische Übungen.
Andere Namen:
In einem zweiten Gerät wird eine Modifikation vorgenommen, die den Stromkreis mit einem 10-kΩ-Widerstand im Inneren des Geräts im Chip des Ausgangsstrangs schließt.
Ermöglichen der Emissionssimulation, ohne dass Strom an den Teilnehmer abgegeben wird und ohne dass die Bediener irgendeine Art von Änderung bei der Handhabung der Ausrüstung erkennen können.
Daher werden die gleichen Schritte wie in der experimentellen Gruppe befolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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von Patienten berichtete Ergebnisse, die speziell für die Beurteilung von Schmerz und Funktion bei der Achillessehnen-Tendinopathie entwickelt wurden.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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Grundlinie
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Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – Woche 1
Zeitfenster: eine Woche bei Studieneintritt
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von Patienten berichtete Ergebnisse, die speziell für die Beurteilung von Schmerz und Funktion bei der Achillessehnen-Tendinopathie entwickelt wurden.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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eine Woche bei Studieneintritt
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Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – Woche 2
Zeitfenster: zwei Wochen bei Studieneintritt
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von Patienten berichtete Ergebnisse, die speziell für die Beurteilung von Schmerz und Funktion bei der Achillessehnen-Tendinopathie entwickelt wurden.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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zwei Wochen bei Studieneintritt
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Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – Woche 3
Zeitfenster: drei Wochen bei Studieneintritt
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von Patienten berichtete Ergebnisse, die speziell für die Beurteilung von Schmerz und Funktion bei der Achillessehnen-Tendinopathie entwickelt wurden.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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drei Wochen bei Studieneintritt
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Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – Woche 4
Zeitfenster: vier Wochen bei Studieneintritt
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von Patienten berichtete Ergebnisse, die speziell für die Beurteilung von Schmerz und Funktion bei der Achillessehnen-Tendinopathie entwickelt wurden.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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vier Wochen bei Studieneintritt
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Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – Woche 5
Zeitfenster: fünf Wochen bei Studieneintritt
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von Patienten berichtete Ergebnisse, die speziell für die Beurteilung von Schmerz und Funktion bei der Achillessehnen-Tendinopathie entwickelt wurden.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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fünf Wochen bei Studieneintritt
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Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – Woche 6
Zeitfenster: sechs Wochen bei Studieneintritt
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von Patienten berichtete Ergebnisse, die speziell für die Beurteilung von Schmerz und Funktion bei der Achillessehnen-Tendinopathie entwickelt wurden.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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sechs Wochen bei Studieneintritt
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Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – Woche 7
Zeitfenster: sieben Wochen bei Studieneintritt
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von Patienten berichtete Ergebnisse, die speziell für die Beurteilung von Schmerz und Funktion bei der Achillessehnen-Tendinopathie entwickelt wurden.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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sieben Wochen bei Studieneintritt
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Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – Woche 8
Zeitfenster: acht Wochen bei Studieneintritt
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von Patienten berichtete Ergebnisse, die speziell für die Beurteilung von Schmerz und Funktion bei der Achillessehnen-Tendinopathie entwickelt wurden.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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acht Wochen bei Studieneintritt
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Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – Woche 9
Zeitfenster: neun Wochen bei Studieneintritt
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von Patienten berichtete Ergebnisse, die speziell für die Beurteilung von Schmerz und Funktion bei der Achillessehnen-Tendinopathie entwickelt wurden.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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neun Wochen bei Studieneintritt
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Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – Woche 10
Zeitfenster: zehn Wochen bei Studieneintritt
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von Patienten berichtete Ergebnisse, die speziell für die Beurteilung von Schmerz und Funktion bei der Achillessehnen-Tendinopathie entwickelt wurden.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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zehn Wochen bei Studieneintritt
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Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – Woche 11
Zeitfenster: elf Wochen bei Studieneintritt
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von Patienten berichtete Ergebnisse, die speziell für die Beurteilung von Schmerz und Funktion bei der Achillessehnen-Tendinopathie entwickelt wurden.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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elf Wochen bei Studieneintritt
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Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – Woche 12
Zeitfenster: zwölf Wochen bei Studieneintritt
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von Patienten berichtete Ergebnisse, die speziell für die Beurteilung von Schmerz und Funktion bei der Achillessehnen-Tendinopathie entwickelt wurden.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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zwölf Wochen bei Studieneintritt
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Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen bei Studieneintritt
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von Patienten berichtete Ergebnisse, die speziell für die Beurteilung von Schmerz und Funktion bei der Achillessehnen-Tendinopathie entwickelt wurden.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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26 Wochen bei Studieneintritt
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Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – Woche 52
Zeitfenster: zweiundfünfzig Wochen bei Studieneintritt
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von Patienten berichtete Ergebnisse, die speziell für die Beurteilung von Schmerz und Funktion bei der Achillessehnen-Tendinopathie entwickelt wurden.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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zweiundfünfzig Wochen bei Studieneintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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visuelle Analogskala - Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Intensität des Schmerzes, der während einer Sequenz von drei monopodalen Gegenbewegungssprüngen mit beiden Händen an der Taille empfunden wird, wird auf einer abgestuften Skala bewertet.
Es werden maximal drei Sprünge ausgeführt und der höchste Sprung wird gewertet.
Unmittelbar danach werden die Teilnehmer gebeten, mit einem „X“ auf einer 100-mm-Linie die Schmerzintensität der Achillessehne anzugeben.
Es hat eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
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Grundlinie
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visuelle Analogskala - Woche 1
Zeitfenster: eine Woche bei Studieneintritt
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Die Intensität des Schmerzes, der während einer Sequenz von drei monopodalen Gegenbewegungssprüngen mit beiden Händen an der Taille empfunden wird, wird auf einer abgestuften Skala bewertet.
Es werden maximal drei Sprünge ausgeführt und der höchste Sprung wird gewertet.
Unmittelbar danach werden die Teilnehmer gebeten, mit einem „X“ auf einer 100-mm-Linie die Schmerzintensität der Achillessehne anzugeben.
Es hat eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
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eine Woche bei Studieneintritt
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visuelle Analogskala - Woche 2
Zeitfenster: Zwei Wochen bei Studieneintritt
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Die Intensität des Schmerzes, der während einer Sequenz von drei monopodalen Gegenbewegungssprüngen mit beiden Händen an der Taille empfunden wird, wird auf einer abgestuften Skala bewertet.
Es werden maximal drei Sprünge ausgeführt und der höchste Sprung wird gewertet.
Unmittelbar danach werden die Teilnehmer gebeten, mit einem „X“ auf einer 100-mm-Linie die Schmerzintensität der Achillessehne anzugeben.
Es hat eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
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Zwei Wochen bei Studieneintritt
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visuelle Analogskala - Woche 3
Zeitfenster: drei Wochen bei Studieneintritt
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Die Intensität des Schmerzes, der während einer Sequenz von drei monopodalen Gegenbewegungssprüngen mit beiden Händen an der Taille empfunden wird, wird auf einer abgestuften Skala bewertet.
Es werden maximal drei Sprünge ausgeführt und der höchste Sprung wird gewertet.
Unmittelbar danach werden die Teilnehmer gebeten, mit einem „X“ auf einer 100-mm-Linie die Schmerzintensität der Achillessehne anzugeben.
Es hat eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
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drei Wochen bei Studieneintritt
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visuelle Analogskala - Woche 4
Zeitfenster: vier Wochen bei Studieneintritt
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Die Intensität des Schmerzes, der während einer Sequenz von drei monopodalen Gegenbewegungssprüngen mit beiden Händen an der Taille empfunden wird, wird auf einer abgestuften Skala bewertet.
Es werden maximal drei Sprünge ausgeführt und der höchste Sprung wird gewertet.
Unmittelbar danach werden die Teilnehmer gebeten, mit einem „X“ auf einer 100-mm-Linie die Schmerzintensität der Achillessehne anzugeben.
Es hat eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
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vier Wochen bei Studieneintritt
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visuelle Analogskala - Woche 5
Zeitfenster: fünf Wochen bei Studieneintritt
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Die Intensität des Schmerzes, der während einer Sequenz von drei monopodalen Gegenbewegungssprüngen mit beiden Händen an der Taille empfunden wird, wird auf einer abgestuften Skala bewertet.
Es werden maximal drei Sprünge ausgeführt und der höchste Sprung wird gewertet.
Unmittelbar danach werden die Teilnehmer gebeten, mit einem „X“ auf einer 100-mm-Linie die Schmerzintensität der Achillessehne anzugeben.
Es hat eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
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fünf Wochen bei Studieneintritt
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visuelle Analogskala - Woche 6
Zeitfenster: sechs Wochen bei Studieneintritt
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Die Intensität des Schmerzes, der während einer Sequenz von drei monopodalen Gegenbewegungssprüngen mit beiden Händen an der Taille empfunden wird, wird auf einer abgestuften Skala bewertet.
Es werden maximal drei Sprünge ausgeführt und der höchste Sprung wird gewertet.
Unmittelbar danach werden die Teilnehmer gebeten, mit einem „X“ auf einer 100-mm-Linie die Schmerzintensität der Achillessehne anzugeben.
Es hat eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
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sechs Wochen bei Studieneintritt
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visuelle Analogskala - Woche 7
Zeitfenster: sieben Wochen bei Studieneintritt
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Die Intensität des Schmerzes, der während einer Sequenz von drei monopodalen Gegenbewegungssprüngen mit beiden Händen an der Taille empfunden wird, wird auf einer abgestuften Skala bewertet.
Es werden maximal drei Sprünge ausgeführt und der höchste Sprung wird gewertet.
Unmittelbar danach werden die Teilnehmer gebeten, mit einem „X“ auf einer 100-mm-Linie die Schmerzintensität der Achillessehne anzugeben.
Es hat eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
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sieben Wochen bei Studieneintritt
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visuelle Analogskala - Woche 8
Zeitfenster: acht Wochen bei Studieneintritt
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Die Intensität des Schmerzes, der während einer Sequenz von drei monopodalen Gegenbewegungssprüngen mit beiden Händen an der Taille empfunden wird, wird auf einer abgestuften Skala bewertet.
Es werden maximal drei Sprünge ausgeführt und der höchste Sprung wird gewertet.
Unmittelbar danach werden die Teilnehmer gebeten, mit einem „X“ auf einer 100-mm-Linie die Schmerzintensität der Achillessehne anzugeben.
Es hat eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
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acht Wochen bei Studieneintritt
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visuelle Analogskala - Woche 9
Zeitfenster: neun Wochen bei Studieneintritt
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Die Intensität des Schmerzes, der während einer Sequenz von drei monopodalen Gegenbewegungssprüngen mit beiden Händen an der Taille empfunden wird, wird auf einer abgestuften Skala bewertet.
Es werden maximal drei Sprünge ausgeführt und der höchste Sprung wird gewertet.
Unmittelbar danach werden die Teilnehmer gebeten, mit einem „X“ auf einer 100-mm-Linie die Schmerzintensität der Achillessehne anzugeben.
Es hat eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
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neun Wochen bei Studieneintritt
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visuelle Analogskala - Woche 10
Zeitfenster: zehn Wochen bei Studieneintritt
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Die Intensität des Schmerzes, der während einer Sequenz von drei monopodalen Gegenbewegungssprüngen mit beiden Händen an der Taille empfunden wird, wird auf einer abgestuften Skala bewertet.
Es werden maximal drei Sprünge ausgeführt und der höchste Sprung wird gewertet.
Unmittelbar danach werden die Teilnehmer gebeten, mit einem „X“ auf einer 100-mm-Linie die Schmerzintensität der Achillessehne anzugeben.
Es hat eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
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zehn Wochen bei Studieneintritt
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visuelle Analogskala - Woche 11
Zeitfenster: elf Wochen bei Studieneintritt
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Die Intensität des Schmerzes, der während einer Sequenz von drei monopodalen Gegenbewegungssprüngen mit beiden Händen an der Taille empfunden wird, wird auf einer abgestuften Skala bewertet.
Es werden maximal drei Sprünge ausgeführt und der höchste Sprung wird gewertet.
Unmittelbar danach werden die Teilnehmer gebeten, mit einem „X“ auf einer 100-mm-Linie die Schmerzintensität der Achillessehne anzugeben.
Es hat eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
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elf Wochen bei Studieneintritt
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visuelle Analogskala - Woche 12
Zeitfenster: zwölf Wochen bei Studieneintritt
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Die Intensität des Schmerzes, der während einer Sequenz von drei monopodalen Gegenbewegungssprüngen mit beiden Händen an der Taille empfunden wird, wird auf einer abgestuften Skala bewertet.
Es werden maximal drei Sprünge ausgeführt und der höchste Sprung wird gewertet.
Unmittelbar danach werden die Teilnehmer gebeten, mit einem „X“ auf einer 100-mm-Linie die Schmerzintensität der Achillessehne anzugeben.
Es hat eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
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zwölf Wochen bei Studieneintritt
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visuelle Analogskala - Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen bei Studieneintritt
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Die Intensität des Schmerzes, der während einer Sequenz von drei monopodalen Gegenbewegungssprüngen mit beiden Händen an der Taille empfunden wird, wird auf einer abgestuften Skala bewertet.
Es werden maximal drei Sprünge ausgeführt und der höchste Sprung wird gewertet.
Unmittelbar danach werden die Teilnehmer gebeten, mit einem „X“ auf einer 100-mm-Linie die Schmerzintensität der Achillessehne anzugeben.
Es hat eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
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26 Wochen bei Studieneintritt
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visuelle Analogskala - Woche 52
Zeitfenster: zweiundfünfzig Wochen bei Studieneintritt
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Die Intensität des Schmerzes, der während einer Sequenz von drei monopodalen Gegenbewegungssprüngen mit beiden Händen an der Taille empfunden wird, wird auf einer abgestuften Skala bewertet.
Es werden maximal drei Sprünge ausgeführt und der höchste Sprung wird gewertet.
Unmittelbar danach werden die Teilnehmer gebeten, mit einem „X“ auf einer 100-mm-Linie die Schmerzintensität der Achillessehne anzugeben.
Es hat eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
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zweiundfünfzig Wochen bei Studieneintritt
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Das Fuß- und Sprunggelenk-Fähigkeitsmaß - Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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ein Bewertungsinstrument, das funktionelle Einschränkungen bei Patienten mit Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen bewertet.
Es handelt sich um von Patienten berichtete Ergebnisse, die es ermöglichen, sportliche Aktivität und Teilnahme zu quantifizieren.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Er besteht aus 29 Fragen, aufgeteilt in 2 Subskalen, Aktivitäten des täglichen Lebens und sportliche Aktivitäten.
Das Kriterium für die Entlassung ist ein Wert größer oder gleich 90 Punkte.
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Grundlinie
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Das Fuß- und Sprunggelenk-Fähigkeitsmaß – Woche 1
Zeitfenster: eine Woche bei Studieneintritt
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ein Bewertungsinstrument, das funktionelle Einschränkungen bei Patienten mit Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen bewertet.
Es handelt sich um von Patienten berichtete Ergebnisse, die es ermöglichen, sportliche Aktivität und Teilnahme zu quantifizieren.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Er besteht aus 29 Fragen, aufgeteilt in 2 Subskalen, Aktivitäten des täglichen Lebens und sportliche Aktivitäten.
Das Kriterium für die Entlassung ist ein Wert größer oder gleich 90 Punkte.
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eine Woche bei Studieneintritt
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Die Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit – Woche 2
Zeitfenster: zwei Wochen bei Studieneintritt
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ein Bewertungsinstrument, das funktionelle Einschränkungen bei Patienten mit Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen bewertet.
Es handelt sich um von Patienten berichtete Ergebnisse, die es ermöglichen, sportliche Aktivität und Teilnahme zu quantifizieren.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Er besteht aus 29 Fragen, aufgeteilt in 2 Subskalen, Aktivitäten des täglichen Lebens und sportliche Aktivitäten.
Das Kriterium für die Entlassung ist ein Wert größer oder gleich 90 Punkte.
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zwei Wochen bei Studieneintritt
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Das Fuß- und Sprunggelenk-Fähigkeitsmaß – Woche 3
Zeitfenster: drei Wochen bei Studieneintritt
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ein Bewertungsinstrument, das funktionelle Einschränkungen bei Patienten mit Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen bewertet.
Es handelt sich um von Patienten berichtete Ergebnisse, die es ermöglichen, sportliche Aktivität und Teilnahme zu quantifizieren.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Er besteht aus 29 Fragen, aufgeteilt in 2 Subskalen, Aktivitäten des täglichen Lebens und sportliche Aktivitäten.
Das Kriterium für die Entlassung ist ein Wert größer oder gleich 90 Punkte.
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drei Wochen bei Studieneintritt
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Das Fuß- und Sprunggelenk-Fähigkeitsmaß – Woche 4
Zeitfenster: vier Wochen bei Studieneintritt
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ein Bewertungsinstrument, das funktionelle Einschränkungen bei Patienten mit Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen bewertet.
Es handelt sich um von Patienten berichtete Ergebnisse, die es ermöglichen, sportliche Aktivität und Teilnahme zu quantifizieren.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Er besteht aus 29 Fragen, aufgeteilt in 2 Subskalen, Aktivitäten des täglichen Lebens und sportliche Aktivitäten.
Das Kriterium für die Entlassung ist ein Wert größer oder gleich 90 Punkte.
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vier Wochen bei Studieneintritt
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Das Fuß- und Sprunggelenk-Fähigkeitsmaß – Woche 5
Zeitfenster: fünf Wochen bei Studieneintritt
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ein Bewertungsinstrument, das funktionelle Einschränkungen bei Patienten mit Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen bewertet.
Es handelt sich um von Patienten berichtete Ergebnisse, die es ermöglichen, sportliche Aktivität und Teilnahme zu quantifizieren.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Er besteht aus 29 Fragen, aufgeteilt in 2 Subskalen, Aktivitäten des täglichen Lebens und sportliche Aktivitäten.
Das Kriterium für die Entlassung ist ein Wert größer oder gleich 90 Punkte.
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fünf Wochen bei Studieneintritt
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Das Fuß- und Sprunggelenk-Fähigkeitsmaß – Woche 6
Zeitfenster: sechs Wochen bei Studieneintritt
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ein Bewertungsinstrument, das funktionelle Einschränkungen bei Patienten mit Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen bewertet.
Es handelt sich um von Patienten berichtete Ergebnisse, die es ermöglichen, sportliche Aktivität und Teilnahme zu quantifizieren.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Er besteht aus 29 Fragen, aufgeteilt in 2 Subskalen, Aktivitäten des täglichen Lebens und sportliche Aktivitäten.
Das Kriterium für die Entlassung ist ein Wert größer oder gleich 90 Punkte.
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sechs Wochen bei Studieneintritt
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Das Maß der Fuß- und Knöchelfähigkeit – Woche 7
Zeitfenster: sieben Wochen bei Studieneintritt
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ein Bewertungsinstrument, das funktionelle Einschränkungen bei Patienten mit Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen bewertet.
Es handelt sich um von Patienten berichtete Ergebnisse, die es ermöglichen, sportliche Aktivität und Teilnahme zu quantifizieren.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Er besteht aus 29 Fragen, aufgeteilt in 2 Subskalen, Aktivitäten des täglichen Lebens und sportliche Aktivitäten.
Das Kriterium für die Entlassung ist ein Wert größer oder gleich 90 Punkte.
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sieben Wochen bei Studieneintritt
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Das Fuß- und Sprunggelenk-Fähigkeitsmaß – Woche 8
Zeitfenster: acht Wochen bei Studieneintritt
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ein Bewertungsinstrument, das funktionelle Einschränkungen bei Patienten mit Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen bewertet.
Es handelt sich um von Patienten berichtete Ergebnisse, die es ermöglichen, sportliche Aktivität und Teilnahme zu quantifizieren.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Er besteht aus 29 Fragen, aufgeteilt in 2 Subskalen, Aktivitäten des täglichen Lebens und sportliche Aktivitäten.
Das Kriterium für die Entlassung ist ein Wert größer oder gleich 90 Punkte.
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acht Wochen bei Studieneintritt
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Das Maß der Fuß- und Knöchelfähigkeit – Woche 9
Zeitfenster: neun Wochen bei Studieneintritt
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ein Bewertungsinstrument, das funktionelle Einschränkungen bei Patienten mit Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen bewertet.
Es handelt sich um von Patienten berichtete Ergebnisse, die es ermöglichen, sportliche Aktivität und Teilnahme zu quantifizieren.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Er besteht aus 29 Fragen, aufgeteilt in 2 Subskalen, Aktivitäten des täglichen Lebens und sportliche Aktivitäten.
Das Kriterium für die Entlassung ist ein Wert größer oder gleich 90 Punkte.
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neun Wochen bei Studieneintritt
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Das Fuß- und Sprunggelenk-Fähigkeitsmaß – Woche 10
Zeitfenster: zehn Wochen bei Studieneintritt
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ein Bewertungsinstrument, das funktionelle Einschränkungen bei Patienten mit Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen bewertet.
Es handelt sich um von Patienten berichtete Ergebnisse, die es ermöglichen, sportliche Aktivität und Teilnahme zu quantifizieren.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Er besteht aus 29 Fragen, aufgeteilt in 2 Subskalen, Aktivitäten des täglichen Lebens und sportliche Aktivitäten.
Das Kriterium für die Entlassung ist ein Wert größer oder gleich 90 Punkte.
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zehn Wochen bei Studieneintritt
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Die Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit – Woche 11
Zeitfenster: elf Wochen bei Studieneintritt
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ein Bewertungsinstrument, das funktionelle Einschränkungen bei Patienten mit Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen bewertet.
Es handelt sich um von Patienten berichtete Ergebnisse, die es ermöglichen, sportliche Aktivität und Teilnahme zu quantifizieren.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Er besteht aus 29 Fragen, aufgeteilt in 2 Subskalen, Aktivitäten des täglichen Lebens und sportliche Aktivitäten.
Das Kriterium für die Entlassung ist ein Wert größer oder gleich 90 Punkte.
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elf Wochen bei Studieneintritt
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Das Fuß- und Sprunggelenk-Fähigkeitsmaß – Woche 12
Zeitfenster: zwölf Wochen bei Studieneintritt
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ein Bewertungsinstrument, das funktionelle Einschränkungen bei Patienten mit Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen bewertet.
Es handelt sich um von Patienten berichtete Ergebnisse, die es ermöglichen, sportliche Aktivität und Teilnahme zu quantifizieren.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Er besteht aus 29 Fragen, aufgeteilt in 2 Subskalen, Aktivitäten des täglichen Lebens und sportliche Aktivitäten.
Das Kriterium für die Entlassung ist ein Wert größer oder gleich 90 Punkte.
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zwölf Wochen bei Studieneintritt
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Das Maß der Fuß- und Knöchelfähigkeit – Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen bei Studieneintritt
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ein Bewertungsinstrument, das funktionelle Einschränkungen bei Patienten mit Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen bewertet.
Es handelt sich um von Patienten berichtete Ergebnisse, die es ermöglichen, sportliche Aktivität und Teilnahme zu quantifizieren.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Er besteht aus 29 Fragen, aufgeteilt in 2 Subskalen, Aktivitäten des täglichen Lebens und sportliche Aktivitäten.
Das Kriterium für die Entlassung ist ein Wert größer oder gleich 90 Punkte.
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26 Wochen bei Studieneintritt
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Das Maß der Fuß- und Knöchelfähigkeit – Woche 52
Zeitfenster: zweiundfünfzig Wochen bei Studieneintritt
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ein Bewertungsinstrument, das funktionelle Einschränkungen bei Patienten mit Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen bewertet.
Es handelt sich um von Patienten berichtete Ergebnisse, die es ermöglichen, sportliche Aktivität und Teilnahme zu quantifizieren.
Es hat eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Er besteht aus 29 Fragen, aufgeteilt in 2 Subskalen, Aktivitäten des täglichen Lebens und sportliche Aktivitäten.
Das Kriterium für die Entlassung ist ein Wert größer oder gleich 90 Punkte.
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zweiundfünfzig Wochen bei Studieneintritt
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Ultraschall-Scherwellen-Elastographie – Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Scherwellen-Elastographie (SWS), die aus einer speziellen Ultraschallmethode besteht, die eine quantitative Charakterisierung der elastischen Kapazität eines Gewebes durch die Ausbreitungsgeschwindigkeit der Ultraschallwelle ermöglicht. Zum Einsatz kommt das System Siemens Acuson S2000 mit einem Linearwandler Typ 9L4. Die Patienten werden in Bauchlage auf einem Tisch gelagert und das Fußgelenk außerhalb der Tischebene in neutraler Position. Um den zu scannenden Punkt zu bestimmen, wird der maximale senkrechte Abstand zwischen der vorderen und hinteren Grenze der Sehne zwischen 2 und 6 cm vom Ansatz im Fersenbein genommen und dieser Wert in mm angegeben. Der SWS-Wert wird in m/s ausgedrückt. Der Bereich von SWS beträgt 0-9 m/s. Die Standardgröße des SWS-Messfensters beträgt 1 cm2 mit einem interessierenden Bereich von 3 mm. Drei Messungen werden in jeder Ebene (Regionen von Interesse) aufgezeichnet, wo homogenes Gewebe betrachtet wird, und der Mittelwert der 6 Messungen wird angegeben. |
Grundlinie
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Ultraschall-Scherwellen-Elastographie - Woche 4
Zeitfenster: vier Wochen bei Studieneintritt
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Scherwellen-Elastographie (SWS), die aus einer speziellen Ultraschallmethode besteht, die eine quantitative Charakterisierung der elastischen Kapazität eines Gewebes durch die Ausbreitungsgeschwindigkeit der Ultraschallwelle ermöglicht. Zum Einsatz kommt das System Siemens Acuson S2000 mit einem Linearwandler Typ 9L4. Die Patienten werden in Bauchlage auf einem Tisch gelagert und das Fußgelenk außerhalb der Tischebene in neutraler Position. Um den zu scannenden Punkt zu bestimmen, wird der maximale senkrechte Abstand zwischen der vorderen und hinteren Grenze der Sehne zwischen 2 und 6 cm vom Ansatz im Fersenbein genommen und dieser Wert in mm angegeben. Der SWS-Wert wird in m/s ausgedrückt. Der Bereich von SWS beträgt 0-9 m/s. Die Standardgröße des SWS-Messfensters beträgt 1 cm2 mit einem interessierenden Bereich von 3 mm. Drei Messungen werden in jeder Ebene (Regionen von Interesse) aufgezeichnet, wo homogenes Gewebe betrachtet wird, und der Mittelwert der 6 Messungen wird angegeben. |
vier Wochen bei Studieneintritt
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Ultraschall-Scherwellen-Elastographie - Woche 8
Zeitfenster: acht Wochen bei Studieneintritt
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Scherwellen-Elastographie (SWS), die aus einer speziellen Ultraschallmethode besteht, die eine quantitative Charakterisierung der elastischen Kapazität eines Gewebes durch die Ausbreitungsgeschwindigkeit der Ultraschallwelle ermöglicht. Zum Einsatz kommt das System Siemens Acuson S2000 mit einem Linearwandler Typ 9L4. Die Patienten werden in Bauchlage auf einem Tisch gelagert und das Fußgelenk außerhalb der Tischebene in neutraler Position. Um den zu scannenden Punkt zu bestimmen, wird der maximale senkrechte Abstand zwischen der vorderen und hinteren Grenze der Sehne zwischen 2 und 6 cm vom Ansatz im Fersenbein genommen und dieser Wert in mm angegeben. Der SWS-Wert wird in m/s ausgedrückt. Der Bereich von SWS beträgt 0-9 m/s. Die Standardgröße des SWS-Messfensters beträgt 1 cm2 mit einem interessierenden Bereich von 3 mm. Drei Messungen werden in jeder Ebene (Regionen von Interesse) aufgezeichnet, wo homogenes Gewebe betrachtet wird, und der Mittelwert der 6 Messungen wird angegeben. |
acht Wochen bei Studieneintritt
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Ultraschall-Scherwellen-Elastographie - Woche 12
Zeitfenster: zwölf Wochen bei Studieneintritt
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Scherwellen-Elastographie (SWS), die aus einer speziellen Ultraschallmethode besteht, die eine quantitative Charakterisierung der elastischen Kapazität eines Gewebes durch die Ausbreitungsgeschwindigkeit der Ultraschallwelle ermöglicht. Zum Einsatz kommt das System Siemens Acuson S2000 mit einem Linearwandler Typ 9L4. Die Patienten werden in Bauchlage auf einem Tisch gelagert und das Fußgelenk außerhalb der Tischebene in neutraler Position. Um den zu scannenden Punkt zu bestimmen, wird der maximale senkrechte Abstand zwischen der vorderen und hinteren Grenze der Sehne zwischen 2 und 6 cm vom Ansatz im Fersenbein genommen und dieser Wert in mm angegeben. Der SWS-Wert wird in m/s ausgedrückt. Der Bereich von SWS beträgt 0-9 m/s. Die Standardgröße des SWS-Messfensters beträgt 1 cm2 mit einem interessierenden Bereich von 3 mm. Drei Messungen werden in jeder Ebene (Regionen von Interesse) aufgezeichnet, wo homogenes Gewebe betrachtet wird, und der Mittelwert der 6 Messungen wird angegeben. |
zwölf Wochen bei Studieneintritt
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Ultraschall-Scherwellen-Elastographie - Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen bei Studieneintritt
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Scherwellen-Elastographie (SWS), die aus einer speziellen Ultraschallmethode besteht, die eine quantitative Charakterisierung der elastischen Kapazität eines Gewebes durch die Ausbreitungsgeschwindigkeit der Ultraschallwelle ermöglicht. Zum Einsatz kommt das System Siemens Acuson S2000 mit einem Linearwandler Typ 9L4. Die Patienten werden in Bauchlage auf einem Tisch gelagert und das Fußgelenk außerhalb der Tischebene in neutraler Position. Um den zu scannenden Punkt zu bestimmen, wird der maximale senkrechte Abstand zwischen der vorderen und hinteren Grenze der Sehne zwischen 2 und 6 cm vom Ansatz im Fersenbein genommen und dieser Wert in mm angegeben. Der SWS-Wert wird in m/s ausgedrückt. Der Bereich von SWS beträgt 0-9 m/s. Die Standardgröße des SWS-Messfensters beträgt 1 cm2 mit einem interessierenden Bereich von 3 mm. Drei Messungen werden in jeder Ebene (Regionen von Interesse) aufgezeichnet, wo homogenes Gewebe betrachtet wird, und der Mittelwert der 6 Messungen wird angegeben. |
26 Wochen bei Studieneintritt
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Ultraschall-Scherwellen-Elastographie – Woche 52
Zeitfenster: zweiundfünfzig Wochen bei Studieneintritt
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Scherwellen-Elastographie (SWS), die aus einer speziellen Ultraschallmethode besteht, die eine quantitative Charakterisierung der elastischen Kapazität eines Gewebes durch die Ausbreitungsgeschwindigkeit der Ultraschallwelle ermöglicht. Zum Einsatz kommt das System Siemens Acuson S2000 mit einem Linearwandler Typ 9L4. Die Patienten werden in Bauchlage auf einem Tisch gelagert und das Fußgelenk außerhalb der Tischebene in neutraler Position. Um den zu scannenden Punkt zu bestimmen, wird der maximale senkrechte Abstand zwischen der vorderen und hinteren Grenze der Sehne zwischen 2 und 6 cm vom Ansatz im Fersenbein genommen und dieser Wert in mm angegeben. Der SWS-Wert wird in m/s ausgedrückt. Der Bereich von SWS beträgt 0-9 m/s. Die Standardgröße des SWS-Messfensters beträgt 1 cm2 mit einem interessierenden Bereich von 3 mm. Drei Messungen werden in jeder Ebene (Regionen von Interesse) aufgezeichnet, wo homogenes Gewebe betrachtet wird, und der Mittelwert der 6 Messungen wird angegeben. |
zweiundfünfzig Wochen bei Studieneintritt
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Morphologischer Score der Wiener Achillessehne - MRT - Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Für die MRT-Auswertung wird ein 1,5-T-Scanner von Siemens Healthcare mit 1,5 T verwendet, der eine Gradientenstärke von 40 mT/m und eine 8-Kanal-Spule verwendet. Das Standard-MRT-Protokoll ist für alle Untersuchungen identisch und besteht aus einem Localizer-Set und drei morphologischen MR-Sequenzen: 1) einer sagittalen fettunterdrückten Sequenz; 2) eine sagittale T1-sagittale Spinecho-(SE)-Sequenz und 3) eine T2-w-Sequenz. Sobald die Bilder erhalten sind, werden sie mit dem von Apprich S. (2021) vorgeschlagenen Protokoll „Vienna Achilles tendon morphological score“ (VIMATS) bewertet, das einer halbquantitativen Bewertungsskala entspricht, bei der sich die Punktzahl aus vier verschiedenen Parametern zusammensetzt: (1) Dicke, (2) Kontinuität, (3) Signal und (4) assoziierte Pathologien. Es hat eine durchgehende numerische Skala von 0 bis 100, wobei je höher die Punktzahl, desto besser das Stadium des Patienten. |
Grundlinie
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Morphologischer Score der Wiener Achillessehne – MRT – Woche 4
Zeitfenster: vier Wochen bei Studieneintritt
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Für die MRT-Auswertung wird ein 1,5-T-Scanner von Siemens Healthcare mit 1,5 T verwendet, der eine Gradientenstärke von 40 mT/m und eine 8-Kanal-Spule verwendet. Das Standard-MRT-Protokoll ist für alle Untersuchungen identisch und besteht aus einem Localizer-Set und drei morphologischen MR-Sequenzen: 1) einer sagittalen fettunterdrückten Sequenz; 2) eine sagittale T1-sagittale Spinecho-(SE)-Sequenz und 3) eine T2-w-Sequenz. Sobald die Bilder erhalten sind, werden sie mit dem von Apprich S. (2021) vorgeschlagenen Protokoll „Vienna Achilles tendon morphological score“ (VIMATS) bewertet, das einer halbquantitativen Bewertungsskala entspricht, bei der sich die Punktzahl aus vier verschiedenen Parametern zusammensetzt: (1) Dicke, (2) Kontinuität, (3) Signal und (4) assoziierte Pathologien. Es hat eine durchgehende numerische Skala von 0 bis 100, wobei je höher die Punktzahl, desto besser das Stadium des Patienten. |
vier Wochen bei Studieneintritt
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Morphologischer Score der Wiener Achillessehne – MRT – Woche 8
Zeitfenster: acht Wochen bei Studieneintritt
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Für die MRT-Auswertung wird ein 1,5-T-Scanner von Siemens Healthcare mit 1,5 T verwendet, der eine Gradientenstärke von 40 mT/m und eine 8-Kanal-Spule verwendet. Das Standard-MRT-Protokoll ist für alle Untersuchungen identisch und besteht aus einem Localizer-Set und drei morphologischen MR-Sequenzen: 1) einer sagittalen fettunterdrückten Sequenz; 2) eine sagittale T1-sagittale Spinecho-(SE)-Sequenz und 3) eine T2-w-Sequenz. Sobald die Bilder erhalten sind, werden sie mit dem von Apprich S. (2021) vorgeschlagenen Protokoll „Vienna Achilles tendon morphological score“ (VIMATS) bewertet, das einer halbquantitativen Bewertungsskala entspricht, bei der sich die Punktzahl aus vier verschiedenen Parametern zusammensetzt: (1) Dicke, (2) Kontinuität, (3) Signal und (4) assoziierte Pathologien. Es hat eine durchgehende numerische Skala von 0 bis 100, wobei je höher die Punktzahl, desto besser das Stadium des Patienten. |
acht Wochen bei Studieneintritt
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Morphologischer Score der Wiener Achillessehne – MRT – Woche 12
Zeitfenster: zwölf Wochen bei Studieneintritt
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Für die MRT-Auswertung wird ein 1,5-T-Scanner von Siemens Healthcare mit 1,5 T verwendet, der eine Gradientenstärke von 40 mT/m und eine 8-Kanal-Spule verwendet. Das Standard-MRT-Protokoll ist für alle Untersuchungen identisch und besteht aus einem Localizer-Set und drei morphologischen MR-Sequenzen: 1) einer sagittalen fettunterdrückten Sequenz; 2) eine sagittale T1-sagittale Spinecho-(SE)-Sequenz und 3) eine T2-w-Sequenz. Sobald die Bilder erhalten sind, werden sie mit dem von Apprich S. (2021) vorgeschlagenen Protokoll „Vienna Achilles tendon morphological score“ (VIMATS) bewertet, das einer halbquantitativen Bewertungsskala entspricht, bei der sich die Punktzahl aus vier verschiedenen Parametern zusammensetzt: (1) Dicke, (2) Kontinuität, (3) Signal und (4) assoziierte Pathologien. Es hat eine durchgehende numerische Skala von 0 bis 100, wobei je höher die Punktzahl, desto besser das Stadium des Patienten. |
zwölf Wochen bei Studieneintritt
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Morphologischer Score der Wiener Achillessehne – MRT – Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen bei Studieneintritt
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Für die MRT-Auswertung wird ein 1,5-T-Scanner von Siemens Healthcare mit 1,5 T verwendet, der eine Gradientenstärke von 40 mT/m und eine 8-Kanal-Spule verwendet. Das Standard-MRT-Protokoll ist für alle Untersuchungen identisch und besteht aus einem Localizer-Set und drei morphologischen MR-Sequenzen: 1) einer sagittalen fettunterdrückten Sequenz; 2) eine sagittale T1-sagittale Spinecho-(SE)-Sequenz und 3) eine T2-w-Sequenz. Sobald die Bilder erhalten sind, werden sie mit dem von Apprich S. (2021) vorgeschlagenen Protokoll „Vienna Achilles tendon morphological score“ (VIMATS) bewertet, das einer halbquantitativen Bewertungsskala entspricht, bei der sich die Punktzahl aus vier verschiedenen Parametern zusammensetzt: (1) Dicke, (2) Kontinuität, (3) Signal und (4) assoziierte Pathologien. Es hat eine durchgehende numerische Skala von 0 bis 100, wobei je höher die Punktzahl, desto besser das Stadium des Patienten. |
26 Wochen bei Studieneintritt
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Morphologischer Score der Wiener Achillessehne – MRT – Woche 52
Zeitfenster: zweiundfünfzig Wochen bei Studieneintritt
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Für die MRT-Auswertung wird ein 1,5-T-Scanner von Siemens Healthcare mit 1,5 T verwendet, der eine Gradientenstärke von 40 mT/m und eine 8-Kanal-Spule verwendet. Das Standard-MRT-Protokoll ist für alle Untersuchungen identisch und besteht aus einem Localizer-Set und drei morphologischen MR-Sequenzen: 1) einer sagittalen fettunterdrückten Sequenz; 2) eine sagittale T1-sagittale Spinecho-(SE)-Sequenz und 3) eine T2-w-Sequenz. Sobald die Bilder erhalten sind, werden sie mit dem von Apprich S. (2021) vorgeschlagenen Protokoll „Vienna Achilles tendon morphological score“ (VIMATS) bewertet, das einer halbquantitativen Bewertungsskala entspricht, bei der sich die Punktzahl aus vier verschiedenen Parametern zusammensetzt: (1) Dicke, (2) Kontinuität, (3) Signal und (4) assoziierte Pathologien. Es hat eine durchgehende numerische Skala von 0 bis 100, wobei je höher die Punktzahl, desto besser das Stadium des Patienten. |
zweiundfünfzig Wochen bei Studieneintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Santiago M d'Almeida, PT SCS, Maimonides University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 5694
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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