Effekten av perkutan elektrolyse ved behandling av Achilles-tendinopati
Evaluering av effekten av å legge til lav-intensitet perkutan muskel- og skjelettelektrolyse til konservativ behandling av ikke-innsersjonell Achilles-tendinopati: en randomisert kontrollert klinisk studie
Achilles tendinopati (AT) er en av de mest rapporterte myotendinøse patologiene på grunn av overforbruk i litteraturen. I den generelle voksne befolkningen er forekomsten 2,35 tilfeller per 1000 pasienter, uten forskjell mellom menn og kvinner. Den internasjonale litteraturen rapporterer at opptil 29 % av pasientene mislykkes med konservativ behandling.
Innen fysioterapi oppstår nye alternativer for behandling av tendinopatier, ved å påføre elektriske strømmer perkutant, som fra en mekanisk effekt knyttet til bruk av en nål og en elektrisk effekt ved bruk av galvaniske strømmer, genererer en lokal inflammatorisk respons; aktivering av sentralnervesystemet og analgesi.
Målet med forskningen er å evaluere effekten av å legge til lavintensiv perkutan elektrolyse til behandlingen med et eksentrisk treningsprogram med høy belastning basert på protokollen til Silbernagel et al. hos voksne med akilles tendinopati for å forbedre funksjonaliteten.
En randomisert, dobbeltblind, blindet, evaluator-blindet, kontrollert klinisk studie vil bli utført i parallelle grupper (eksperimentell behandling vs. falsk behandling), med oppfølging 26 og 52 uker etter første intervensjon. Ikke-sannsynlighet og tilsiktet prøvetaking vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Santiago M d'Almeida, PT SCS
- Telefonnummer: 01140573099
- E-post: dalmeida.santiago@maimonides.edu
Studiesteder
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1405
- Rekruttering
- Maimonides University
-
Ta kontakt med:
- Oscar Ronzio, DHSc
- Telefonnummer: +541149051140
- E-post: ronzio.oscar@maimonides.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av symptomer i en eller begge akillessener med en minimumsvarighet på to måneder. I tilfelle symptomene er bilaterale, vil intervensjonen eller placebo bare bli administrert og resultatene evaluert - i lemmen med større symptomatologi. Hvis det ikke er mulig å differensiere hvilken som gir størst smerte, vil riktig akillessene velges.
- Spontan smerte på minst tre punkter målt med en visuell analog skala (VAS), reproduserbar ved palpasjon mellom 2 og 6 cm over innføringen av akillessenen i calcaneal beinet.
- Bevis på tendinopati ved MR.
- Tilstedeværelse av post-statisk dyskinesi.
- Vilje til ikke å utføre tilleggsbehandlinger (som fottøymodifikasjoner, fysioterapi, ortos, injeksjoner eller kirurgi) for akillessenesmerter under gjennomføringen av forsøket.
- Vilje til å forsøke å avbryte selvadministrering av medisiner (NSAIDs) for smertelindring av akillessenesmerter i minst 14 dager før baselinevurdering og i løpet av forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller mistanke om graviditet.
- Tidligere kirurgisk inngrep på AT i symptomatisk ben(e)
- Total eller delvis ruptur i symptomatisk AT
- Kronisk ankelinstabilitet, i foten med symptomatisk sene(r).
- Patologier som kan oppstå i smerter i AT-regionen uten å være riktige i bildet. (f.eks.: slitasjegikt, impingement-syndromer).
- Tilstedeværelse av leddgikt eller annen metabolsk eller endokrin lidelse (type 1 eller 2 diabetes).
- Psykologiske lidelser.
- Onkologisk historie.
- Behandling med kinoloner eller fluorokinoloner i løpet av de siste to årene.
- Behandling med statiner for kontroll av hyperkolesterolemi i mer enn to måneder
- Behandlinger innenfor eller ved periferien av akillessenen, med anestetika, kortikosteroider eller andre farmakologiske midler i løpet av de siste tre månedene.
- Nålefobi
- Allergi mot metall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
En enkelt ukentlig intervensjon av galvaniske strømmer med lav intensitet vil bli brukt på en ultralydveiledet måte.
|
En akupunkturnål (0,30 mm X 25 mm) vil bli introdusert i enhetens støtteben.
Med utstyret på og med en baseintensitet på 120µA, introduseres akupunkturnålen i en proksimal-distal og postero-anterior retning, i området av akillessenekroppen.
Posisjonen til nålen vil bli sjekket med ultralyd, og når punktet som skal behandles er nådd, vil arbeidsintensiteten økes opp til 600 µA.
Utslippet vil opprettholdes til deltakeren rapporterer en smerte på 60/100 i VAS.
I det øyeblikket vil utslippet bli stoppet helt til deltakeren rapporterer en sensasjon på minst 20/100 i VAS.
Etter denne perioden vil utslippet fortsette ved 600 µA.
Denne syklusen vil fortsette til utslippet varer i mer enn 120 sekunder, kontinuerlig.
På dette tidspunktet vil nålen bli reposisjonert for å gjenta utslippsprotokollen maksimalt 3 ganger totalt.
Andre navn:
Silbernagel et al. protokollen omfatter flere hælhevingsøvelser med konsentriske og eksentriske bevegelser, utført på to ben og ett ben.
Den er sammensatt av 3 sett med 15 repetisjoner og som under øvelsene lar smerte være tilstede, men ikke være invalidiserende.
Øvelsene utføres kun en gang om dagen.
Progresjonen vil skje ved å skifte fra stående øvelser til monopodal støtte, gå fra konsentrisk-eksentrisk til ren eksentrisk belastning, legge vekt i en ryggsekk (i trinn på 5 kg når smertene ikke overstiger 5 i smerteovervåkingsmodellen) og til slutt bruke raske returøvelser og plyometriske øvelser.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Simulert gruppe.
Påføringen av en enkelt ukentlig intervensjon av galvaniske strømmer med lav intensitet vil bli simulert på en ekkogen måte, med utstyret slått av.
|
Silbernagel et al. protokollen omfatter flere hælhevingsøvelser med konsentriske og eksentriske bevegelser, utført på to ben og ett ben.
Den er sammensatt av 3 sett med 15 repetisjoner og som under øvelsene lar smerte være tilstede, men ikke være invalidiserende.
Øvelsene utføres kun en gang om dagen.
Progresjonen vil skje ved å skifte fra stående øvelser til monopodal støtte, gå fra konsentrisk-eksentrisk til ren eksentrisk belastning, legge vekt i en ryggsekk (i trinn på 5 kg når smertene ikke overstiger 5 i smerteovervåkingsmodellen) og til slutt bruke raske returøvelser og plyometriske øvelser.
Andre navn:
En modifikasjon vil bli gjort i et annet utstyr, som lukker kretsen med en 10kΩ motstand inne i utstyret, i utgangsstrengbrikken.
Tillater simulering av utslipp uten å sende ut strøm til deltakeren og uten å kunne sette pris på noen form for endring i håndteringen av utstyret av operatørene.
Derfor vil de samme trinnene bli fulgt som i forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
pasientrapporterte utfall spesielt utviklet for vurdering av smerte og funksjon ved akilles tendinopati.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Grunnlinje
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – uke 1
Tidsramme: en uke ved studiestart
|
pasientrapporterte utfall spesielt utviklet for vurdering av smerte og funksjon ved akilles tendinopati.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
en uke ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - uke 2
Tidsramme: to uker ved studiestart
|
pasientrapporterte utfall spesielt utviklet for vurdering av smerte og funksjon ved akilles tendinopati.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
to uker ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – uke 3
Tidsramme: tre uker ved studiestart
|
pasientrapporterte utfall spesielt utviklet for vurdering av smerte og funksjon ved akilles tendinopati.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
tre uker ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – uke 4
Tidsramme: fire uker ved studiestart
|
pasientrapporterte utfall spesielt utviklet for vurdering av smerte og funksjon ved akilles tendinopati.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
fire uker ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – uke 5
Tidsramme: fem uker ved studiestart
|
pasientrapporterte utfall spesielt utviklet for vurdering av smerte og funksjon ved akilles tendinopati.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
fem uker ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – uke 6
Tidsramme: seks uker ved studiestart
|
pasientrapporterte utfall spesielt utviklet for vurdering av smerte og funksjon ved akilles tendinopati.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
seks uker ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – uke 7
Tidsramme: syv uker ved studiestart
|
pasientrapporterte utfall spesielt utviklet for vurdering av smerte og funksjon ved akilles tendinopati.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
syv uker ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – uke 8
Tidsramme: åtte uker ved studiestart
|
pasientrapporterte utfall spesielt utviklet for vurdering av smerte og funksjon ved akilles tendinopati.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
åtte uker ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – uke 9
Tidsramme: ni uker ved studiestart
|
pasientrapporterte utfall spesielt utviklet for vurdering av smerte og funksjon ved akilles tendinopati.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
ni uker ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – uke 10
Tidsramme: ti uker ved studiestart
|
pasientrapporterte utfall spesielt utviklet for vurdering av smerte og funksjon ved akilles tendinopati.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
ti uker ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles - uke 11
Tidsramme: elleve uker ved studiestart
|
pasientrapporterte utfall spesielt utviklet for vurdering av smerte og funksjon ved akilles tendinopati.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
elleve uker ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – uke 12
Tidsramme: tolv uker ved studiestart
|
pasientrapporterte utfall spesielt utviklet for vurdering av smerte og funksjon ved akilles tendinopati.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
tolv uker ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – uke 26
Tidsramme: tjueseks uker ved studiestart
|
pasientrapporterte utfall spesielt utviklet for vurdering av smerte og funksjon ved akilles tendinopati.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
tjueseks uker ved studiestart
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles – uke 52
Tidsramme: femtito uker ved studiestart
|
pasientrapporterte utfall spesielt utviklet for vurdering av smerte og funksjon ved akilles tendinopati.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
femtito uker ved studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Intensiteten av smerte som oppleves under en sekvens av tre monopodale motbevegelseshopp med begge hender på midjen vil bli evaluert på en gradert skala.
Maksimalt tre hopp vil bli utført og det høyeste hoppet vil bli registrert.
Umiddelbart etterpå vil deltakerne bli bedt om å angi med en "X" på en 100 mm linje intensiteten av smerte som oppleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
|
Grunnlinje
|
|
visuell analog skala - uke 1
Tidsramme: en uke ved studiestart
|
Intensiteten av smerte som oppleves under en sekvens av tre monopodale motbevegelseshopp med begge hender på midjen vil bli evaluert på en gradert skala.
Maksimalt tre hopp vil bli utført og det høyeste hoppet vil bli registrert.
Umiddelbart etterpå vil deltakerne bli bedt om å angi med en "X" på en 100 mm linje intensiteten av smerte som oppleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
|
en uke ved studiestart
|
|
visuell analog skala - uke 2
Tidsramme: To uker ved studiestart
|
Intensiteten av smerte som oppleves under en sekvens av tre monopodale motbevegelseshopp med begge hender på midjen vil bli evaluert på en gradert skala.
Maksimalt tre hopp vil bli utført og det høyeste hoppet vil bli registrert.
Umiddelbart etterpå vil deltakerne bli bedt om å angi med en "X" på en 100 mm linje intensiteten av smerte som oppleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
|
To uker ved studiestart
|
|
visuell analog skala - uke 3
Tidsramme: tre uker ved studiestart
|
Intensiteten av smerte som oppleves under en sekvens av tre monopodale motbevegelseshopp med begge hender på midjen vil bli evaluert på en gradert skala.
Maksimalt tre hopp vil bli utført og det høyeste hoppet vil bli registrert.
Umiddelbart etterpå vil deltakerne bli bedt om å angi med en "X" på en 100 mm linje intensiteten av smerte som oppleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
|
tre uker ved studiestart
|
|
visuell analog skala - uke 4
Tidsramme: fire uker ved studiestart
|
Intensiteten av smerte som oppleves under en sekvens av tre monopodale motbevegelseshopp med begge hender på midjen vil bli evaluert på en gradert skala.
Maksimalt tre hopp vil bli utført og det høyeste hoppet vil bli registrert.
Umiddelbart etterpå vil deltakerne bli bedt om å angi med en "X" på en 100 mm linje intensiteten av smerte som oppleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
|
fire uker ved studiestart
|
|
visuell analog skala - uke 5
Tidsramme: fem uker ved studiestart
|
Intensiteten av smerte som oppleves under en sekvens av tre monopodale motbevegelseshopp med begge hender på midjen vil bli evaluert på en gradert skala.
Maksimalt tre hopp vil bli utført og det høyeste hoppet vil bli registrert.
Umiddelbart etterpå vil deltakerne bli bedt om å angi med en "X" på en 100 mm linje intensiteten av smerte som oppleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
|
fem uker ved studiestart
|
|
visuell analog skala - uke 6
Tidsramme: seks uker ved studiestart
|
Intensiteten av smerte som oppleves under en sekvens av tre monopodale motbevegelseshopp med begge hender på midjen vil bli evaluert på en gradert skala.
Maksimalt tre hopp vil bli utført og det høyeste hoppet vil bli registrert.
Umiddelbart etterpå vil deltakerne bli bedt om å angi med en "X" på en 100 mm linje intensiteten av smerte som oppleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
|
seks uker ved studiestart
|
|
visuell analog skala - uke 7
Tidsramme: syv uker ved studiestart
|
Intensiteten av smerte som oppleves under en sekvens av tre monopodale motbevegelseshopp med begge hender på midjen vil bli evaluert på en gradert skala.
Maksimalt tre hopp vil bli utført og det høyeste hoppet vil bli registrert.
Umiddelbart etterpå vil deltakerne bli bedt om å angi med en "X" på en 100 mm linje intensiteten av smerte som oppleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
|
syv uker ved studiestart
|
|
visuell analog skala - uke 8
Tidsramme: åtte uker ved studiestart
|
Intensiteten av smerte som oppleves under en sekvens av tre monopodale motbevegelseshopp med begge hender på midjen vil bli evaluert på en gradert skala.
Maksimalt tre hopp vil bli utført og det høyeste hoppet vil bli registrert.
Umiddelbart etterpå vil deltakerne bli bedt om å angi med en "X" på en 100 mm linje intensiteten av smerte som oppleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
|
åtte uker ved studiestart
|
|
visuell analog skala - uke 9
Tidsramme: ni uker ved studiestart
|
Intensiteten av smerte som oppleves under en sekvens av tre monopodale motbevegelseshopp med begge hender på midjen vil bli evaluert på en gradert skala.
Maksimalt tre hopp vil bli utført og det høyeste hoppet vil bli registrert.
Umiddelbart etterpå vil deltakerne bli bedt om å angi med en "X" på en 100 mm linje intensiteten av smerte som oppleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
|
ni uker ved studiestart
|
|
visuell analog skala - uke 10
Tidsramme: ti uker ved studiestart
|
Intensiteten av smerte som oppleves under en sekvens av tre monopodale motbevegelseshopp med begge hender på midjen vil bli evaluert på en gradert skala.
Maksimalt tre hopp vil bli utført og det høyeste hoppet vil bli registrert.
Umiddelbart etterpå vil deltakerne bli bedt om å angi med en "X" på en 100 mm linje intensiteten av smerte som oppleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
|
ti uker ved studiestart
|
|
visuell analog skala - uke 11
Tidsramme: elleve uker ved studiestart
|
Intensiteten av smerte som oppleves under en sekvens av tre monopodale motbevegelseshopp med begge hender på midjen vil bli evaluert på en gradert skala.
Maksimalt tre hopp vil bli utført og det høyeste hoppet vil bli registrert.
Umiddelbart etterpå vil deltakerne bli bedt om å angi med en "X" på en 100 mm linje intensiteten av smerte som oppleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
|
elleve uker ved studiestart
|
|
visuell analog skala - uke 12
Tidsramme: tolv uker ved studiestart
|
Intensiteten av smerte som oppleves under en sekvens av tre monopodale motbevegelseshopp med begge hender på midjen vil bli evaluert på en gradert skala.
Maksimalt tre hopp vil bli utført og det høyeste hoppet vil bli registrert.
Umiddelbart etterpå vil deltakerne bli bedt om å angi med en "X" på en 100 mm linje intensiteten av smerte som oppleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
|
tolv uker ved studiestart
|
|
visuell analog skala - uke 26
Tidsramme: tjueseks uker ved studiestart
|
Intensiteten av smerte som oppleves under en sekvens av tre monopodale motbevegelseshopp med begge hender på midjen vil bli evaluert på en gradert skala.
Maksimalt tre hopp vil bli utført og det høyeste hoppet vil bli registrert.
Umiddelbart etterpå vil deltakerne bli bedt om å angi med en "X" på en 100 mm linje intensiteten av smerte som oppleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
|
tjueseks uker ved studiestart
|
|
visuell analog skala - uke 52
Tidsramme: femtito uker ved studiestart
|
Intensiteten av smerte som oppleves under en sekvens av tre monopodale motbevegelseshopp med begge hender på midjen vil bli evaluert på en gradert skala.
Maksimalt tre hopp vil bli utført og det høyeste hoppet vil bli registrert.
Umiddelbart etterpå vil deltakerne bli bedt om å angi med en "X" på en 100 mm linje intensiteten av smerte som oppleves i akillessenen.
Den har en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
|
femtito uker ved studiestart
|
|
Fot- og ankelevnemålet - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
et evaluerende instrument som vurderer funksjonelle begrensninger for de med fot- og ankelrelaterte lidelser.
det er pasientrapporterte utfall som gjør det mulig å kvantifisere sportsaktivitet og deltakelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Den består av 29 spørsmål, delt inn i 2 underskalaer, dagliglivets aktiviteter og idrettsaktiviteter.
Kriteriet for utslipp er en verdi større enn eller lik 90 poeng.
|
Grunnlinje
|
|
Fot- og ankelevnemålet - uke 1
Tidsramme: en uke ved studiestart
|
et evaluerende instrument som vurderer funksjonelle begrensninger for de med fot- og ankelrelaterte lidelser.
det er pasientrapporterte utfall som gjør det mulig å kvantifisere sportsaktivitet og deltakelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Den består av 29 spørsmål, delt inn i 2 underskalaer, dagliglivets aktiviteter og idrettsaktiviteter.
Kriteriet for utslipp er en verdi større enn eller lik 90 poeng.
|
en uke ved studiestart
|
|
Fot- og ankelevnemålet - uke 2
Tidsramme: to uker ved studiestart
|
et evaluerende instrument som vurderer funksjonelle begrensninger for de med fot- og ankelrelaterte lidelser.
det er pasientrapporterte utfall som gjør det mulig å kvantifisere sportsaktivitet og deltakelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Den består av 29 spørsmål, delt inn i 2 underskalaer, dagliglivets aktiviteter og idrettsaktiviteter.
Kriteriet for utslipp er en verdi større enn eller lik 90 poeng.
|
to uker ved studiestart
|
|
Fot- og ankelevnemålet - uke 3
Tidsramme: tre uker ved studiestart
|
et evaluerende instrument som vurderer funksjonelle begrensninger for de med fot- og ankelrelaterte lidelser.
det er pasientrapporterte utfall som gjør det mulig å kvantifisere sportsaktivitet og deltakelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Den består av 29 spørsmål, delt inn i 2 underskalaer, dagliglivets aktiviteter og idrettsaktiviteter.
Kriteriet for utslipp er en verdi større enn eller lik 90 poeng.
|
tre uker ved studiestart
|
|
Fot- og ankelevnemålet - uke 4
Tidsramme: fire uker ved studiestart
|
et evaluerende instrument som vurderer funksjonelle begrensninger for de med fot- og ankelrelaterte lidelser.
det er pasientrapporterte utfall som gjør det mulig å kvantifisere sportsaktivitet og deltakelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Den består av 29 spørsmål, delt inn i 2 underskalaer, dagliglivets aktiviteter og idrettsaktiviteter.
Kriteriet for utslipp er en verdi større enn eller lik 90 poeng.
|
fire uker ved studiestart
|
|
Fot- og ankelevnemålet - uke 5
Tidsramme: fem uker ved studiestart
|
et evaluerende instrument som vurderer funksjonelle begrensninger for de med fot- og ankelrelaterte lidelser.
det er pasientrapporterte utfall som gjør det mulig å kvantifisere sportsaktivitet og deltakelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Den består av 29 spørsmål, delt inn i 2 underskalaer, dagliglivets aktiviteter og idrettsaktiviteter.
Kriteriet for utslipp er en verdi større enn eller lik 90 poeng.
|
fem uker ved studiestart
|
|
Fot- og ankelevnemålet - uke 6
Tidsramme: seks uker ved studiestart
|
et evaluerende instrument som vurderer funksjonelle begrensninger for de med fot- og ankelrelaterte lidelser.
det er pasientrapporterte utfall som gjør det mulig å kvantifisere sportsaktivitet og deltakelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Den består av 29 spørsmål, delt inn i 2 underskalaer, dagliglivets aktiviteter og idrettsaktiviteter.
Kriteriet for utslipp er en verdi større enn eller lik 90 poeng.
|
seks uker ved studiestart
|
|
Fot- og ankelevnemålet - uke 7
Tidsramme: syv uker ved studiestart
|
et evaluerende instrument som vurderer funksjonelle begrensninger for de med fot- og ankelrelaterte lidelser.
det er pasientrapporterte utfall som gjør det mulig å kvantifisere sportsaktivitet og deltakelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Den består av 29 spørsmål, delt inn i 2 underskalaer, dagliglivets aktiviteter og idrettsaktiviteter.
Kriteriet for utslipp er en verdi større enn eller lik 90 poeng.
|
syv uker ved studiestart
|
|
Fot- og ankelevnemålet - uke 8
Tidsramme: åtte uker ved studiestart
|
et evaluerende instrument som vurderer funksjonelle begrensninger for de med fot- og ankelrelaterte lidelser.
det er pasientrapporterte utfall som gjør det mulig å kvantifisere sportsaktivitet og deltakelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Den består av 29 spørsmål, delt inn i 2 underskalaer, dagliglivets aktiviteter og idrettsaktiviteter.
Kriteriet for utslipp er en verdi større enn eller lik 90 poeng.
|
åtte uker ved studiestart
|
|
Fot- og ankelevnemålet - uke 9
Tidsramme: ni uker ved studiestart
|
et evaluerende instrument som vurderer funksjonelle begrensninger for de med fot- og ankelrelaterte lidelser.
det er pasientrapporterte utfall som gjør det mulig å kvantifisere sportsaktivitet og deltakelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Den består av 29 spørsmål, delt inn i 2 underskalaer, dagliglivets aktiviteter og idrettsaktiviteter.
Kriteriet for utslipp er en verdi større enn eller lik 90 poeng.
|
ni uker ved studiestart
|
|
Fot- og ankelevnemålet - uke 10
Tidsramme: ti uker ved studiestart
|
et evaluerende instrument som vurderer funksjonelle begrensninger for de med fot- og ankelrelaterte lidelser.
det er pasientrapporterte utfall som gjør det mulig å kvantifisere sportsaktivitet og deltakelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Den består av 29 spørsmål, delt inn i 2 underskalaer, dagliglivets aktiviteter og idrettsaktiviteter.
Kriteriet for utslipp er en verdi større enn eller lik 90 poeng.
|
ti uker ved studiestart
|
|
Fot- og ankelevnemålet - uke 11
Tidsramme: elleve uker ved studiestart
|
et evaluerende instrument som vurderer funksjonelle begrensninger for de med fot- og ankelrelaterte lidelser.
det er pasientrapporterte utfall som gjør det mulig å kvantifisere sportsaktivitet og deltakelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Den består av 29 spørsmål, delt inn i 2 underskalaer, dagliglivets aktiviteter og idrettsaktiviteter.
Kriteriet for utslipp er en verdi større enn eller lik 90 poeng.
|
elleve uker ved studiestart
|
|
Fot- og ankelevnemålet - uke 12
Tidsramme: tolv uker ved studiestart
|
et evaluerende instrument som vurderer funksjonelle begrensninger for de med fot- og ankelrelaterte lidelser.
det er pasientrapporterte utfall som gjør det mulig å kvantifisere sportsaktivitet og deltakelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Den består av 29 spørsmål, delt inn i 2 underskalaer, dagliglivets aktiviteter og idrettsaktiviteter.
Kriteriet for utslipp er en verdi større enn eller lik 90 poeng.
|
tolv uker ved studiestart
|
|
Fot- og ankelevnemålet - uke 26
Tidsramme: tjueseks uker ved studiestart
|
et evaluerende instrument som vurderer funksjonelle begrensninger for de med fot- og ankelrelaterte lidelser.
det er pasientrapporterte utfall som gjør det mulig å kvantifisere sportsaktivitet og deltakelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Den består av 29 spørsmål, delt inn i 2 underskalaer, dagliglivets aktiviteter og idrettsaktiviteter.
Kriteriet for utslipp er en verdi større enn eller lik 90 poeng.
|
tjueseks uker ved studiestart
|
|
Fot- og ankelevnemålet - uke 52
Tidsramme: femtito uker ved studiestart
|
et evaluerende instrument som vurderer funksjonelle begrensninger for de med fot- og ankelrelaterte lidelser.
det er pasientrapporterte utfall som gjør det mulig å kvantifisere sportsaktivitet og deltakelse.
Den har en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Den består av 29 spørsmål, delt inn i 2 underskalaer, dagliglivets aktiviteter og idrettsaktiviteter.
Kriteriet for utslipp er en verdi større enn eller lik 90 poeng.
|
femtito uker ved studiestart
|
|
ultralyd Shear Wave elastografi - baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Shear Wave Elastography (SWS), som består av en spesiell ultralydmetodikk som tillater kvantitativ karakterisering av den elastiske kapasiteten til et vev gjennom forplantningshastigheten til ultralydbølgen. Siemens Acuson S2000-systemet med en lineær transduser modell 9L4 vil bli brukt. Pasientene vil bli plassert på et bord i ventral decubitus og ankelen utenfor bordets plan i nøytral posisjon. For å bestemme punktet som skal skannes, tas den maksimale perpendikulære avstanden mellom fremre og bakre grense av senen mellom 2 til 6 cm fra innsettingen i calcaneus og denne verdien vil bli rapportert i mm. SWS-verdien vil bli uttrykt i m/s. Rekkevidden til SWS er 0-9 m/s. Standard SWS-målevindusstørrelse skal være 1 cm2, med et område av interesse på 3 mm. Tre målinger vil bli registrert i hvert plan (interesseområder) der homogent vev vurderes og gjennomsnittsverdien av de 6 målingene vil bli rapportert. |
Grunnlinje
|
|
ultralyd Shear Wave elastografi - uke 4
Tidsramme: fire uker ved studiestart
|
Shear Wave Elastography (SWS), som består av en spesiell ultralydmetodikk som tillater kvantitativ karakterisering av den elastiske kapasiteten til et vev gjennom forplantningshastigheten til ultralydbølgen. Siemens Acuson S2000-systemet med en lineær transduser modell 9L4 vil bli brukt. Pasientene vil bli plassert på et bord i ventral decubitus og ankelen utenfor bordets plan i nøytral posisjon. For å bestemme punktet som skal skannes, tas den maksimale perpendikulære avstanden mellom fremre og bakre grense av senen mellom 2 til 6 cm fra innsettingen i calcaneus og denne verdien vil bli rapportert i mm. SWS-verdien vil bli uttrykt i m/s. Rekkevidden til SWS er 0-9 m/s. Standard SWS-målevindusstørrelse skal være 1 cm2, med et område av interesse på 3 mm. Tre målinger vil bli registrert i hvert plan (interesseområder) der homogent vev vurderes og gjennomsnittsverdien av de 6 målingene vil bli rapportert. |
fire uker ved studiestart
|
|
ultralyd Shear Wave elastografi - uke 8
Tidsramme: åtte uker ved studiestart
|
Shear Wave Elastography (SWS), som består av en spesiell ultralydmetodikk som tillater kvantitativ karakterisering av den elastiske kapasiteten til et vev gjennom forplantningshastigheten til ultralydbølgen. Siemens Acuson S2000-systemet med en lineær transduser modell 9L4 vil bli brukt. Pasientene vil bli plassert på et bord i ventral decubitus og ankelen utenfor bordets plan i nøytral posisjon. For å bestemme punktet som skal skannes, tas den maksimale perpendikulære avstanden mellom fremre og bakre grense av senen mellom 2 til 6 cm fra innsettingen i calcaneus og denne verdien vil bli rapportert i mm. SWS-verdien vil bli uttrykt i m/s. Rekkevidden til SWS er 0-9 m/s. Standard SWS-målevindusstørrelse skal være 1 cm2, med et område av interesse på 3 mm. Tre målinger vil bli registrert i hvert plan (interesseområder) der homogent vev vurderes og gjennomsnittsverdien av de 6 målingene vil bli rapportert. |
åtte uker ved studiestart
|
|
ultralyd Shear Wave elastografi - uke 12
Tidsramme: tolv uker ved studiestart
|
Shear Wave Elastography (SWS), som består av en spesiell ultralydmetodikk som tillater kvantitativ karakterisering av den elastiske kapasiteten til et vev gjennom forplantningshastigheten til ultralydbølgen. Siemens Acuson S2000-systemet med en lineær transduser modell 9L4 vil bli brukt. Pasientene vil bli plassert på et bord i ventral decubitus og ankelen utenfor bordets plan i nøytral posisjon. For å bestemme punktet som skal skannes, tas den maksimale perpendikulære avstanden mellom fremre og bakre grense av senen mellom 2 til 6 cm fra innsettingen i calcaneus og denne verdien vil bli rapportert i mm. SWS-verdien vil bli uttrykt i m/s. Rekkevidden til SWS er 0-9 m/s. Standard SWS-målevindusstørrelse skal være 1 cm2, med et område av interesse på 3 mm. Tre målinger vil bli registrert i hvert plan (interesseområder) der homogent vev vurderes og gjennomsnittsverdien av de 6 målingene vil bli rapportert. |
tolv uker ved studiestart
|
|
ultralyd Shear Wave elastografi - uke 26
Tidsramme: tjueseks uker ved studiestart
|
Shear Wave Elastography (SWS), som består av en spesiell ultralydmetodikk som tillater kvantitativ karakterisering av den elastiske kapasiteten til et vev gjennom forplantningshastigheten til ultralydbølgen. Siemens Acuson S2000-systemet med en lineær transduser modell 9L4 vil bli brukt. Pasientene vil bli plassert på et bord i ventral decubitus og ankelen utenfor bordets plan i nøytral posisjon. For å bestemme punktet som skal skannes, tas den maksimale perpendikulære avstanden mellom fremre og bakre grense av senen mellom 2 til 6 cm fra innsettingen i calcaneus og denne verdien vil bli rapportert i mm. SWS-verdien vil bli uttrykt i m/s. Rekkevidden til SWS er 0-9 m/s. Standard SWS-målevindusstørrelse skal være 1 cm2, med et område av interesse på 3 mm. Tre målinger vil bli registrert i hvert plan (interesseområder) der homogent vev vurderes og gjennomsnittsverdien av de 6 målingene vil bli rapportert. |
tjueseks uker ved studiestart
|
|
ultralyd Shear Wave elastografi - uke 52
Tidsramme: femtito uker ved studiestart
|
Shear Wave Elastography (SWS), som består av en spesiell ultralydmetodikk som tillater kvantitativ karakterisering av den elastiske kapasiteten til et vev gjennom forplantningshastigheten til ultralydbølgen. Siemens Acuson S2000-systemet med en lineær transduser modell 9L4 vil bli brukt. Pasientene vil bli plassert på et bord i ventral decubitus og ankelen utenfor bordets plan i nøytral posisjon. For å bestemme punktet som skal skannes, tas den maksimale perpendikulære avstanden mellom fremre og bakre grense av senen mellom 2 til 6 cm fra innsettingen i calcaneus og denne verdien vil bli rapportert i mm. SWS-verdien vil bli uttrykt i m/s. Rekkevidden til SWS er 0-9 m/s. Standard SWS-målevindusstørrelse skal være 1 cm2, med et område av interesse på 3 mm. Tre målinger vil bli registrert i hvert plan (interesseområder) der homogent vev vurderes og gjennomsnittsverdien av de 6 målingene vil bli rapportert. |
femtito uker ved studiestart
|
|
Wien akillessene morfologisk poengsum - MR - baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T-skanner vil bli brukt til MR-evalueringen, med en gradientstyrke på 40 mT/m og en 8-kanals spole. Standard MR-protokollen vil være identisk for alle undersøkelser og vil bestå av et lokalisatorsett og tre morfologiske MR-sekvenser: 1) en sagittalt fettundertrykt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin ekko (SE) sekvens og 3) en T2-w sekvens. Når bildene er oppnådd, vil de bli evaluert med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS)-protokollen foreslått av Apprich S. (2021) som samsvarer med en semikvantitativ vurderingsskala der poengsummen er sammensatt av fire forskjellige parametere: (1) tykkelse, (2) kontinuitet, (3) signal og (4) tilhørende patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala fra 0 til 100 der jo høyere poengsum er, jo bedre stadium er pasienten. |
Grunnlinje
|
|
Wien akillessene morfologisk poengsum - MR - uke 4
Tidsramme: fire uker ved studiestart
|
En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T-skanner vil bli brukt til MR-evalueringen, med en gradientstyrke på 40 mT/m og en 8-kanals spole. Standard MR-protokollen vil være identisk for alle undersøkelser og vil bestå av et lokalisatorsett og tre morfologiske MR-sekvenser: 1) en sagittalt fettundertrykt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin ekko (SE) sekvens og 3) en T2-w sekvens. Når bildene er oppnådd, vil de bli evaluert med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS)-protokollen foreslått av Apprich S. (2021) som samsvarer med en semikvantitativ vurderingsskala der poengsummen er sammensatt av fire forskjellige parametere: (1) tykkelse, (2) kontinuitet, (3) signal og (4) tilhørende patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala fra 0 til 100 der jo høyere poengsum er, jo bedre stadium er pasienten. |
fire uker ved studiestart
|
|
Wien akillessene morfologisk poengsum - MR - uke 8
Tidsramme: åtte uker ved studiestart
|
En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T-skanner vil bli brukt til MR-evalueringen, med en gradientstyrke på 40 mT/m og en 8-kanals spole. Standard MR-protokollen vil være identisk for alle undersøkelser og vil bestå av et lokalisatorsett og tre morfologiske MR-sekvenser: 1) en sagittalt fettundertrykt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin ekko (SE) sekvens og 3) en T2-w sekvens. Når bildene er oppnådd, vil de bli evaluert med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS)-protokollen foreslått av Apprich S. (2021) som samsvarer med en semikvantitativ vurderingsskala der poengsummen er sammensatt av fire forskjellige parametere: (1) tykkelse, (2) kontinuitet, (3) signal og (4) tilhørende patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala fra 0 til 100 der jo høyere poengsum er, jo bedre stadium er pasienten. |
åtte uker ved studiestart
|
|
Wien akillessene morfologisk poengsum - MR - uke 12
Tidsramme: tolv uker ved studiestart
|
En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T-skanner vil bli brukt til MR-evalueringen, med en gradientstyrke på 40 mT/m og en 8-kanals spole. Standard MR-protokollen vil være identisk for alle undersøkelser og vil bestå av et lokalisatorsett og tre morfologiske MR-sekvenser: 1) en sagittalt fettundertrykt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin ekko (SE) sekvens og 3) en T2-w sekvens. Når bildene er oppnådd, vil de bli evaluert med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS)-protokollen foreslått av Apprich S. (2021) som samsvarer med en semikvantitativ vurderingsskala der poengsummen er sammensatt av fire forskjellige parametere: (1) tykkelse, (2) kontinuitet, (3) signal og (4) tilhørende patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala fra 0 til 100 der jo høyere poengsum er, jo bedre stadium er pasienten. |
tolv uker ved studiestart
|
|
Wien akillessene morfologisk poengsum - MR - uke 26
Tidsramme: tjueseks uker ved studiestart
|
En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T-skanner vil bli brukt til MR-evalueringen, med en gradientstyrke på 40 mT/m og en 8-kanals spole. Standard MR-protokollen vil være identisk for alle undersøkelser og vil bestå av et lokalisatorsett og tre morfologiske MR-sekvenser: 1) en sagittalt fettundertrykt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin ekko (SE) sekvens og 3) en T2-w sekvens. Når bildene er oppnådd, vil de bli evaluert med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS)-protokollen foreslått av Apprich S. (2021) som samsvarer med en semikvantitativ vurderingsskala der poengsummen er sammensatt av fire forskjellige parametere: (1) tykkelse, (2) kontinuitet, (3) signal og (4) tilhørende patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala fra 0 til 100 der jo høyere poengsum er, jo bedre stadium er pasienten. |
tjueseks uker ved studiestart
|
|
Wien akillessene morfologisk poengsum - MR - uke 52
Tidsramme: femtito uker ved studiestart
|
En 1,5T Siemens Healthcare 1,5T-skanner vil bli brukt til MR-evalueringen, med en gradientstyrke på 40 mT/m og en 8-kanals spole. Standard MR-protokollen vil være identisk for alle undersøkelser og vil bestå av et lokalisatorsett og tre morfologiske MR-sekvenser: 1) en sagittalt fettundertrykt sekvens; 2) en sagittal T1 sagittal spin ekko (SE) sekvens og 3) en T2-w sekvens. Når bildene er oppnådd, vil de bli evaluert med "Vienna Achilles tendon morphological score" (VIMATS)-protokollen foreslått av Apprich S. (2021) som samsvarer med en semikvantitativ vurderingsskala der poengsummen er sammensatt av fire forskjellige parametere: (1) tykkelse, (2) kontinuitet, (3) signal og (4) tilhørende patologier. Den har en kontinuerlig numerisk skala fra 0 til 100 der jo høyere poengsum er, jo bedre stadium er pasienten. |
femtito uker ved studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Santiago M d'Almeida, PT SCS, Maimonides University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5694
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .