アキレス腱障害の治療における経皮的電気分解の有効性
非挿入性アキレス腱障害の保存的治療に低強度の経皮的筋骨格電気分解を追加することの有効性の評価：ランダム化比較臨床試験
アキレス腱障害 (AT) は、文献での過度の使用による最も報告されている筋腱の病状の 1 つです。 一般成人人口では、その発生率は患者 1,000 人あたり 2.35 人で、男女間に差はありません。 国際的な文献によると、最大 29% の患者が保存的治療で失敗することが報告されています。
理学療法では、針の使用に関連する機械的効果とガルバニック電流の使用による電気的効果から経皮的に電流を適用して、腱障害の治療のための新しい代替手段が生まれ、局所炎症反応を生成します。中枢神経系の活性化と鎮痛。
この研究の目的は、Silbernagel らのプロトコルに基づいた高負荷偏心運動プログラムによる治療に、低強度の経皮的電気分解を追加することの有効性を評価することです。その機能を改善するためにアキレス腱障害の成人に。
無作為化、二重盲検、盲検、評価者盲検、対照臨床試験が並行して実施されますグループ（実験的治療と偽治療）、最初の介入の26週間後および52週間後のフォローアップ。 非確率的かつ意図的なサンプリングが実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Santiago M d'Almeida, PT SCS
- 電話番号：01140573099
- メール：dalmeida.santiago@maimonides.edu
研究場所
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Caba
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、1405
- 募集
- Maimonides University
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コンタクト：
- Oscar Ronzio, DHSc
- 電話番号：+541149051140
- メール：ronzio.oscar@maimonides.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アキレス腱の片方または両方に症状があり、最低でも 2 か月以上続く。 症状が両側性である場合、介入またはプラセボのみが投与され、その結果は、より症状のある四肢で評価されます。 どちらがより大きな痛みを示すかを区別できない場合は、右のアキレス腱が選択されます。
- 視覚的アナログ尺度（VAS）で測定された少なくとも 3 点の自発痛。触診で再現可能な、踵骨のアキレス腱挿入部から 2 ～ 6 cm 上の位置。
- MRIによる腱障害の証拠。
- 静的後ジスキネジアの存在。
- -試験の実施中にアキレス腱の痛みに対して追加の治療（履物の修正、理学療法、装具、注射、または手術など）を実行しない意欲。
- -ベースライン評価の少なくとも14日前および試験の過程で、アキレス腱の痛みを軽減するための薬物（NSAID）の自己投与を中止しようとする意欲。
除外基準:
- 妊娠の有無または疑い。
- -症候性脚のATに対する以前の外科的介入
- 症候性ATの完全または部分破裂
- 症状のある腱を伴う足の慢性的な足首の不安定性。
- 適切な画像ではなく、AT 領域の痛みに由来する病状。 （例：変形性関節症、インピンジメント症候群）。
- -関節炎または代謝または内分泌障害（1型または2型糖尿病）の存在。
- 精神障害。
- 腫瘍歴。
- -過去2年間のキノロンまたはフルオロキノロンによる治療。
- 高コレステロール血症をコントロールするためのスタチンによる2か月以上の治療
- -アキレス腱の内部または周囲での治療、麻酔薬、コルチコステロイド、またはその他の薬理学的薬剤による過去3か月間の治療。
- 針恐怖症
- 金属アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
低強度のガルバニック電流の週 1 回の介入は、超音波ガイド方式で適用されます。
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鍼 (0.30mm X 25mm) がデバイスのストラットに挿入されます。
装置を装着し、基本強度を 120µA にして、鍼治療の針をアキレス腱体の領域で、近位 - 遠位および後 - 前方向に導入します。
針の位置を超音波でチェックし、治療するポイントに到達したら、作業強度を 600 µA まで上げます。
排出量は、参加者が VAS で 60/100 の痛みを報告するまで維持されます。
その時点で、参加者が VAS で少なくとも 20/100 の感覚を報告するまで、放出は完全に一時停止されます。
この期間の後、放出は 600 µA で継続されます。
このサイクルは、放出が 120 秒以上継続するまで続きます。
この時点で、針の位置が変更され、放出プロトコルが合計で最大 3 回繰り返されます。
他の名前：
シルバーナゲル等。プロトコルは、2 本の脚と 1 本の脚で実行される、コンセントリックおよびエキセントリックな動きを伴ういくつかのかかとを上げるエクササイズで構成されています。
それは15回の繰り返しの3セットで構成されており、エクササイズ中に痛みが存在することを可能にしますが、無効にすることはありません.
演習は1日1回のみ実行されます。
進行は、立位運動から一脚サポートに変更し、同心偏心負荷から純粋な偏心負荷に移行し、バックパックに重量を追加し (疼痛モニタリング モデルで痛みが 5 を超えない場合は 5 kg 単位で)、最後に使用することによって行われます。高速リバウンド エクササイズとプライオメトリック エクササイズ。
他の名前：
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偽コンパレータ：シミュレートされたグループ。
低強度のガルバニック電流の週 1 回の介入の適用は、機器をオフにして、エコージェニックな方法でシミュレートされます。
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シルバーナゲル等。プロトコルは、2 本の脚と 1 本の脚で実行される、コンセントリックおよびエキセントリックな動きを伴ういくつかのかかとを上げるエクササイズで構成されています。
それは15回の繰り返しの3セットで構成されており、エクササイズ中に痛みが存在することを可能にしますが、無効にすることはありません.
演習は1日1回のみ実行されます。
進行は、立位運動から一脚サポートに変更し、同心偏心負荷から純粋な偏心負荷に移行し、バックパックに重量を追加し (疼痛モニタリング モデルで痛みが 5 を超えない場合は 5 kg 単位で)、最後に使用することによって行われます。高速リバウンド エクササイズとプライオメトリック エクササイズ。
他の名前：
2 番目の機器で変更が行われ、出力ストランド チップ内の機器内の 10kΩ 抵抗で回路が閉じられます。
参加者に電流を放出することなく、オペレーターによる機器の取り扱いのいかなるタイプの変更も理解することができずに、放出のシミュレーションを可能にします。
したがって、実験グループと同じ手順に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Victorian Institute of Sport Assessment - アキレス - ベースライン
時間枠：ベースライン
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患者は、アキレス腱障害における痛みと機能の評価のために特別に設計された結果を報告しました。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
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ベースライン
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Victorian Institute of Sport Assessment - アキレス - 第 1 週
時間枠：スタディエントリーの1週間
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患者は、アキレス腱障害における痛みと機能の評価のために特別に設計された結果を報告しました。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
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スタディエントリーの1週間
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Victorian Institute of Sport Assessment - アキレス - 第 2 週
時間枠：研究開始の2週間
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患者は、アキレス腱障害における痛みと機能の評価のために特別に設計された結果を報告しました。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
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研究開始の2週間
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Victorian Institute of Sport Assessment - アキレス - 第 3 週
時間枠：試験開始時の 3 週間
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患者は、アキレス腱障害における痛みと機能の評価のために特別に設計された結果を報告しました。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
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試験開始時の 3 週間
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Victorian Institute of Sport Assessment - アキレス - 第 4 週
時間枠：研究開始の4週間
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患者は、アキレス腱障害における痛みと機能の評価のために特別に設計された結果を報告しました。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
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研究開始の4週間
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Victorian Institute of Sport Assessment - アキレス - 第 5 週
時間枠：試験開始から 5 週間
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患者は、アキレス腱障害における痛みと機能の評価のために特別に設計された結果を報告しました。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
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試験開始から 5 週間
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Victorian Institute of Sport Assessment - アキレス - 第 6 週
時間枠：試験開始の6週間
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患者は、アキレス腱障害における痛みと機能の評価のために特別に設計された結果を報告しました。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
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試験開始の6週間
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Victorian Institute of Sport Assessment - アキレス - 第 7 週
時間枠：試験開始から7週間
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患者は、アキレス腱障害における痛みと機能の評価のために特別に設計された結果を報告しました。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
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試験開始から7週間
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Victorian Institute of Sport Assessment - アキレス - 第 8 週
時間枠：研究開始時の8週間
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患者は、アキレス腱障害における痛みと機能の評価のために特別に設計された結果を報告しました。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
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研究開始時の8週間
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Victorian Institute of Sport Assessment - アキレス - 第 9 週
時間枠：研究開始時9週間
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患者は、アキレス腱障害における痛みと機能の評価のために特別に設計された結果を報告しました。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
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研究開始時9週間
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Victorian Institute of Sport Assessment - アキレス - 第 10 週
時間枠：試験開始から 10 週間
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患者は、アキレス腱障害における痛みと機能の評価のために特別に設計された結果を報告しました。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
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試験開始から 10 週間
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ビクトリア朝スポーツ評価研究所 - アキレス - 第 11 週
時間枠：試験開始時 11 週間
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患者は、アキレス腱障害における痛みと機能の評価のために特別に設計された結果を報告しました。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
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試験開始時 11 週間
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Victorian Institute of Sport Assessment - アキレス - 第 12 週
時間枠：研究開始時の12週間
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患者は、アキレス腱障害における痛みと機能の評価のために特別に設計された結果を報告しました。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
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研究開始時の12週間
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Victorian Institute of Sport Assessment - アキレス - 第 26 週
時間枠：試験開始時 26 週間
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患者は、アキレス腱障害における痛みと機能の評価のために特別に設計された結果を報告しました。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
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試験開始時 26 週間
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ビクトリア朝スポーツ評価研究所 - アキレス - 第 52 週
時間枠：試験開始時 52 週間
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患者は、アキレス腱障害における痛みと機能の評価のために特別に設計された結果を報告しました。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
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試験開始時 52 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール - ベースライン
時間枠：ベースライン
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両手を腰に当てて一脚カウンタームーブメントジャンプを 3 回連続で行ったときに経験する痛みの強さを、段階的な尺度で評価します。
最大 3 回のジャンプが実行され、最も高いジャンプが記録されます。
その直後に、参加者はアキレス腱で経験した痛みの強さを 100mm の線に「X」で示すように求められます。
0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) までのスケールがあります。
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ベースライン
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ビジュアル アナログ スケール - 第 1 週
時間枠：スタディエントリーの1週間
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両手を腰に当てて一脚カウンタームーブメントジャンプを 3 回連続で行ったときに経験する痛みの強さを、段階的な尺度で評価します。
最大 3 回のジャンプが実行され、最も高いジャンプが記録されます。
その直後に、参加者はアキレス腱で経験した痛みの強さを 100mm の線に「X」で示すように求められます。
0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) までのスケールがあります。
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スタディエントリーの1週間
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ビジュアル アナログ スケール - 第 2 週
時間枠：試験開始の 2 週間
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両手を腰に当てて一脚カウンタームーブメントジャンプを 3 回連続で行ったときに経験する痛みの強さを、段階的な尺度で評価します。
最大 3 回のジャンプが実行され、最も高いジャンプが記録されます。
その直後に、参加者はアキレス腱で経験した痛みの強さを 100mm の線に「X」で示すように求められます。
0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) までのスケールがあります。
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試験開始の 2 週間
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ビジュアル アナログ スケール - 第 3 週
時間枠：試験開始時の 3 週間
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両手を腰に当てて一脚カウンタームーブメントジャンプを 3 回連続で行ったときに経験する痛みの強さを、段階的な尺度で評価します。
最大 3 回のジャンプが実行され、最も高いジャンプが記録されます。
その直後に、参加者はアキレス腱で経験した痛みの強さを 100mm の線に「X」で示すように求められます。
0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) までのスケールがあります。
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試験開始時の 3 週間
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ビジュアル アナログ スケール - 第 4 週
時間枠：研究開始の4週間
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両手を腰に当てて一脚カウンタームーブメントジャンプを 3 回連続で行ったときに経験する痛みの強さを、段階的な尺度で評価します。
最大 3 回のジャンプが実行され、最も高いジャンプが記録されます。
その直後に、参加者はアキレス腱で経験した痛みの強さを 100mm の線に「X」で示すように求められます。
0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) までのスケールがあります。
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研究開始の4週間
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ビジュアル アナログ スケール - 第 5 週
時間枠：試験開始から 5 週間
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両手を腰に当てて一脚カウンタームーブメントジャンプを 3 回連続で行ったときに経験する痛みの強さを、段階的な尺度で評価します。
最大 3 回のジャンプが実行され、最も高いジャンプが記録されます。
その直後に、参加者はアキレス腱で経験した痛みの強さを 100mm の線に「X」で示すように求められます。
0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) までのスケールがあります。
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試験開始から 5 週間
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ビジュアル アナログ スケール - 第 6 週
時間枠：試験開始の6週間
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両手を腰に当てて一脚カウンタームーブメントジャンプを 3 回連続で行ったときに経験する痛みの強さを、段階的な尺度で評価します。
最大 3 回のジャンプが実行され、最も高いジャンプが記録されます。
その直後に、参加者はアキレス腱で経験した痛みの強さを 100mm の線に「X」で示すように求められます。
0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) までのスケールがあります。
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試験開始の6週間
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ビジュアル アナログ スケール - 第 7 週
時間枠：試験開始から7週間
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両手を腰に当てて一脚カウンタームーブメントジャンプを 3 回連続で行ったときに経験する痛みの強さを、段階的な尺度で評価します。
最大 3 回のジャンプが実行され、最も高いジャンプが記録されます。
その直後に、参加者はアキレス腱で経験した痛みの強さを 100mm の線に「X」で示すように求められます。
0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) までのスケールがあります。
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試験開始から7週間
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ビジュアル アナログ スケール - 第 8 週
時間枠：研究開始時の8週間
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両手を腰に当てて一脚カウンタームーブメントジャンプを 3 回連続で行ったときに経験する痛みの強さを、段階的な尺度で評価します。
最大 3 回のジャンプが実行され、最も高いジャンプが記録されます。
その直後に、参加者はアキレス腱で経験した痛みの強さを 100mm の線に「X」で示すように求められます。
0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) までのスケールがあります。
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研究開始時の8週間
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ビジュアル アナログ スケール - 第 9 週
時間枠：研究開始時9週間
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両手を腰に当てて一脚カウンタームーブメントジャンプを 3 回連続で行ったときに経験する痛みの強さを、段階的な尺度で評価します。
最大 3 回のジャンプが実行され、最も高いジャンプが記録されます。
その直後に、参加者はアキレス腱で経験した痛みの強さを 100mm の線に「X」で示すように求められます。
0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) までのスケールがあります。
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研究開始時9週間
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ビジュアル アナログ スケール - 第 10 週
時間枠：試験開始から 10 週間
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両手を腰に当てて一脚カウンタームーブメントジャンプを 3 回連続で行ったときに経験する痛みの強さを、段階的な尺度で評価します。
最大 3 回のジャンプが実行され、最も高いジャンプが記録されます。
その直後に、参加者はアキレス腱で経験した痛みの強さを 100mm の線に「X」で示すように求められます。
0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) までのスケールがあります。
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試験開始から 10 週間
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ビジュアル アナログ スケール - 第 11 週
時間枠：試験開始時 11 週間
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両手を腰に当てて一脚カウンタームーブメントジャンプを 3 回連続で行ったときに経験する痛みの強さを、段階的な尺度で評価します。
最大 3 回のジャンプが実行され、最も高いジャンプが記録されます。
その直後に、参加者はアキレス腱で経験した痛みの強さを 100mm の線に「X」で示すように求められます。
0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) までのスケールがあります。
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試験開始時 11 週間
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ビジュアル アナログ スケール - 第 12 週
時間枠：研究開始時の12週間
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両手を腰に当てて一脚カウンタームーブメントジャンプを 3 回連続で行ったときに経験する痛みの強さを、段階的な尺度で評価します。
最大 3 回のジャンプが実行され、最も高いジャンプが記録されます。
その直後に、参加者はアキレス腱で経験した痛みの強さを 100mm の線に「X」で示すように求められます。
0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) までのスケールがあります。
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研究開始時の12週間
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ビジュアル アナログ スケール - 第 26 週
時間枠：試験開始時 26 週間
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両手を腰に当てて一脚カウンタームーブメントジャンプを 3 回連続で行ったときに経験する痛みの強さを、段階的な尺度で評価します。
最大 3 回のジャンプが実行され、最も高いジャンプが記録されます。
その直後に、参加者はアキレス腱で経験した痛みの強さを 100mm の線に「X」で示すように求められます。
0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) までのスケールがあります。
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試験開始時 26 週間
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ビジュアル アナログ スケール - 第 52 週
時間枠：試験開始時 52 週間
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両手を腰に当てて一脚カウンタームーブメントジャンプを 3 回連続で行ったときに経験する痛みの強さを、段階的な尺度で評価します。
最大 3 回のジャンプが実行され、最も高いジャンプが記録されます。
その直後に、参加者はアキレス腱で経験した痛みの強さを 100mm の線に「X」で示すように求められます。
0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) までのスケールがあります。
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試験開始時 52 週間
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足と足首の能力測定 - ベースライン
時間枠：ベースライン
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足および足首に関連する障害を持つ人々の機能制限を評価する評価手段。
それは、スポーツ活動と参加を定量化することを可能にする、患者が報告した結果です。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
29 の質問で構成され、2 つのサブスケール、日常生活動作、スポーツ活動に分けられます。
退院の基準は90点以上。
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ベースライン
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足と足首の能力測定 - 第 1 週
時間枠：スタディエントリーの1週間
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足および足首に関連する障害を持つ人々の機能制限を評価する評価手段。
それは、スポーツ活動と参加を定量化することを可能にする、患者が報告した結果です。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
29 の質問で構成され、2 つのサブスケール、日常生活動作、スポーツ活動に分けられます。
退院の基準は90点以上。
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スタディエントリーの1週間
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足と足首の能力測定 - 第 2 週
時間枠：研究開始の2週間
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足および足首に関連する障害を持つ人々の機能制限を評価する評価手段。
それは、スポーツ活動と参加を定量化することを可能にする、患者が報告した結果です。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
29 の質問で構成され、2 つのサブスケール、日常生活動作、スポーツ活動に分けられます。
退院の基準は90点以上。
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研究開始の2週間
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足と足首の能力測定 - 第 3 週
時間枠：試験開始時の 3 週間
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足および足首に関連する障害を持つ人々の機能制限を評価する評価手段。
それは、スポーツ活動と参加を定量化することを可能にする、患者が報告した結果です。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
29 の質問で構成され、2 つのサブスケール、日常生活動作、スポーツ活動に分けられます。
退院の基準は90点以上。
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試験開始時の 3 週間
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足と足首の能力測定 - 第 4 週
時間枠：研究開始の4週間
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足および足首に関連する障害を持つ人々の機能制限を評価する評価手段。
それは、スポーツ活動と参加を定量化することを可能にする、患者が報告した結果です。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
29 の質問で構成され、2 つのサブスケール、日常生活動作、スポーツ活動に分けられます。
退院の基準は90点以上。
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研究開始の4週間
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足と足首の能力測定 - 第 5 週
時間枠：試験開始から 5 週間
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足および足首に関連する障害を持つ人々の機能制限を評価する評価手段。
それは、スポーツ活動と参加を定量化することを可能にする、患者が報告した結果です。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
29 の質問で構成され、2 つのサブスケール、日常生活動作、スポーツ活動に分けられます。
退院の基準は90点以上。
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試験開始から 5 週間
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足と足首の能力測定 - 第 6 週
時間枠：試験開始の6週間
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足および足首に関連する障害を持つ人々の機能制限を評価する評価手段。
それは、スポーツ活動と参加を定量化することを可能にする、患者が報告した結果です。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
29 の質問で構成され、2 つのサブスケール、日常生活動作、スポーツ活動に分けられます。
退院の基準は90点以上。
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試験開始の6週間
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足と足首の能力測定 - 第 7 週
時間枠：試験開始から7週間
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足および足首に関連する障害を持つ人々の機能制限を評価する評価手段。
それは、スポーツ活動と参加を定量化することを可能にする、患者が報告した結果です。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
29 の質問で構成され、2 つのサブスケール、日常生活動作、スポーツ活動に分けられます。
退院の基準は90点以上。
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試験開始から7週間
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足と足首の能力測定 - 第 8 週
時間枠：研究開始時の8週間
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足および足首に関連する障害を持つ人々の機能制限を評価する評価手段。
それは、スポーツ活動と参加を定量化することを可能にする、患者が報告した結果です。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
29 の質問で構成され、2 つのサブスケール、日常生活動作、スポーツ活動に分けられます。
退院の基準は90点以上。
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研究開始時の8週間
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足と足首の能力測定 - 第 9 週
時間枠：研究開始時9週間
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足および足首に関連する障害を持つ人々の機能制限を評価する評価手段。
それは、スポーツ活動と参加を定量化することを可能にする、患者が報告した結果です。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
29 の質問で構成され、2 つのサブスケール、日常生活動作、スポーツ活動に分けられます。
退院の基準は90点以上。
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研究開始時9週間
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足と足首の能力測定 - 第 10 週
時間枠：試験開始から 10 週間
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足および足首に関連する障害を持つ人々の機能制限を評価する評価手段。
それは、スポーツ活動と参加を定量化することを可能にする、患者が報告した結果です。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
29 の質問で構成され、2 つのサブスケール、日常生活動作、スポーツ活動に分けられます。
退院の基準は90点以上。
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試験開始から 10 週間
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足と足首の能力測定 - 第 11 週
時間枠：試験開始時 11 週間
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足および足首に関連する障害を持つ人々の機能制限を評価する評価手段。
それは、スポーツ活動と参加を定量化することを可能にする、患者が報告した結果です。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
29 の質問で構成され、2 つのサブスケール、日常生活動作、スポーツ活動に分けられます。
退院の基準は90点以上。
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試験開始時 11 週間
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足と足首の能力測定 - 第 12 週
時間枠：研究開始時の12週間
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足および足首に関連する障害を持つ人々の機能制限を評価する評価手段。
それは、スポーツ活動と参加を定量化することを可能にする、患者が報告した結果です。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
29 の質問で構成され、2 つのサブスケール、日常生活動作、スポーツ活動に分けられます。
退院の基準は90点以上。
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研究開始時の12週間
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足と足首の能力測定 - 第 26 週
時間枠：試験開始時 26 週間
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足および足首に関連する障害を持つ人々の機能制限を評価する評価手段。
それは、スポーツ活動と参加を定量化することを可能にする、患者が報告した結果です。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
29 の質問で構成され、2 つのサブスケール、日常生活動作、スポーツ活動に分けられます。
退院の基準は90点以上。
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試験開始時 26 週間
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足と足首の能力測定 - 第 52 週
時間枠：試験開始時 52 週間
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足および足首に関連する障害を持つ人々の機能制限を評価する評価手段。
それは、スポーツ活動と参加を定量化することを可能にする、患者が報告した結果です。
0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールがあります。
29 の質問で構成され、2 つのサブスケール、日常生活動作、スポーツ活動に分けられます。
退院の基準は90点以上。
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試験開始時 52 週間
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超音波 せん断波エラストグラフィ - ベースライン
時間枠：ベースライン
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せん断波エラストグラフィ (SWS) は、超音波の伝播速度を通じて組織の弾性容量の定量的特性評価を可能にする特別な超音波手法で構成されています。 モデル 9L4 線形変換器を備えた Siemens Acuson S2000 システムが使用されます。 患者は、腹側臥位でテーブルに置かれ、足首はテーブル面の外側で中立位置に置かれます。 スキャンするポイントを決定するために、踵骨への挿入から 2 ～ 6 cm の腱の前方境界と後方境界の間の最大垂直距離が取得され、この値が mm で報告されます。 SWS 値は m/s で表されます。 SWS の範囲は 0 ～ 9 m/s です。 標準 SWS 測定ウィンドウのサイズは 1cm2 で、関心領域は 3mm です。 均一な組織が考慮される各平面 (関心領域) で 3 つの測定値が記録され、6 つの測定値の平均値が報告されます。 |
ベースライン
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超音波 せん断波エラストグラフィ - 第 4 週
時間枠：研究開始の4週間
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せん断波エラストグラフィ (SWS) は、超音波の伝播速度を通じて組織の弾性容量の定量的特性評価を可能にする特別な超音波手法で構成されています。 モデル 9L4 線形変換器を備えた Siemens Acuson S2000 システムが使用されます。 患者は、腹側臥位でテーブルに置かれ、足首はテーブル面の外側で中立位置に置かれます。 スキャンするポイントを決定するために、踵骨への挿入から 2 ～ 6 cm の腱の前方境界と後方境界の間の最大垂直距離が取得され、この値が mm で報告されます。 SWS 値は m/s で表されます。 SWS の範囲は 0 ～ 9 m/s です。 標準 SWS 測定ウィンドウのサイズは 1cm2 で、関心領域は 3mm です。 均一な組織が考慮される各平面 (関心領域) で 3 つの測定値が記録され、6 つの測定値の平均値が報告されます。 |
研究開始の4週間
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超音波 せん断波エラストグラフィ - 8週目
時間枠：研究開始時の8週間
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せん断波エラストグラフィ (SWS) は、超音波の伝播速度によって組織の弾性容量の定量的特性評価を可能にする特別な超音波手法で構成されています。 モデル 9L4 線形変換器を備えた Siemens Acuson S2000 システムが使用されます。 患者は、腹側臥位でテーブルに置かれ、足首はテーブル面の外側で中立位置に置かれます。 スキャンするポイントを決定するために、踵骨への挿入から 2 ～ 6 cm の腱の前方境界と後方境界の間の最大垂直距離が取得され、この値が mm で報告されます。 SWS 値は m/s で表されます。 SWS の範囲は 0 ～ 9 m/s です。 標準 SWS 測定ウィンドウのサイズは 1cm2 で、関心領域は 3mm です。 均一な組織が考慮される各平面 (関心領域) で 3 つの測定値が記録され、6 つの測定値の平均値が報告されます。 |
研究開始時の8週間
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超音波 せん断波エラストグラフィ - 12週目
時間枠：研究開始時の12週間
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せん断波エラストグラフィ (SWS) は、超音波の伝播速度を通じて組織の弾性容量の定量的特性評価を可能にする特別な超音波手法で構成されています。 モデル 9L4 線形変換器を備えた Siemens Acuson S2000 システムが使用されます。 患者は、腹側臥位でテーブルに置かれ、足首はテーブル面の外側で中立位置に置かれます。 スキャンするポイントを決定するために、踵骨への挿入から 2 ～ 6 cm の腱の前方境界と後方境界の間の最大垂直距離が取得され、この値が mm で報告されます。 SWS 値は m/s で表されます。 SWS の範囲は 0 ～ 9 m/s です。 標準 SWS 測定ウィンドウのサイズは 1cm2 で、関心領域は 3mm です。 均一な組織が考慮される各平面 (関心領域) で 3 つの測定値が記録され、6 つの測定値の平均値が報告されます。 |
研究開始時の12週間
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超音波せん断波エラストグラフィ - 26週目
時間枠：試験開始時 26 週間
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せん断波エラストグラフィ (SWS) は、超音波の伝播速度を通じて組織の弾性容量の定量的特性評価を可能にする特別な超音波手法で構成されています。 モデル 9L4 線形変換器を備えた Siemens Acuson S2000 システムが使用されます。 患者は、腹側臥位でテーブルに置かれ、足首はテーブル面の外側で中立位置に置かれます。 スキャンするポイントを決定するために、踵骨への挿入から 2 ～ 6 cm の腱の前方境界と後方境界の間の最大垂直距離が取得され、この値が mm で報告されます。 SWS 値は m/s で表されます。 SWS の範囲は 0 ～ 9 m/s です。 標準 SWS 測定ウィンドウのサイズは 1cm2 で、関心領域は 3mm です。 均一な組織が考慮される各平面 (関心領域) で 3 つの測定値が記録され、6 つの測定値の平均値が報告されます。 |
試験開始時 26 週間
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超音波せん断波エラストグラフィ - 52週目
時間枠：試験開始時 52 週間
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せん断波エラストグラフィ (SWS) は、超音波の伝播速度を通じて組織の弾性容量の定量的特性評価を可能にする特別な超音波手法で構成されています。 モデル 9L4 線形変換器を備えた Siemens Acuson S2000 システムが使用されます。 患者は、腹側臥位でテーブルに置かれ、足首はテーブル面の外側で中立位置に置かれます。 スキャンするポイントを決定するために、踵骨への挿入から 2 ～ 6 cm の腱の前方境界と後方境界の間の最大垂直距離が取得され、この値が mm で報告されます。 SWS 値は m/s で表されます。 SWS の範囲は 0 ～ 9 m/s です。 標準 SWS 測定ウィンドウのサイズは 1cm2 で、関心領域は 3mm です。 均一な組織が考慮される各平面 (関心領域) で 3 つの測定値が記録され、6 つの測定値の平均値が報告されます。 |
試験開始時 52 週間
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ウィーン アキレス腱形態スコア - MRI - ベースライン
時間枠：ベースライン
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1.5T Siemens Healthcare 1.5T スキャナーが MRI 評価に使用され、40 mT/m の勾配強度と 8 チャンネル コイルが使用されます。 標準的な MRI プロトコルはすべての検査で同一になり、ローカライザー セットと 3 つの形態学的 MR シーケンスで構成されます。1) 矢状脂肪抑制シーケンス。 2) サジタル T1 サジタル スピン エコー (SE) シーケンスと 3) T2-w シーケンス。 画像が取得されると、Apprich S. (2021) によって提案された「ウィーン アキレス腱形態スコア」(VIMATS) プロトコルで評価されます。このプロトコルは、スコアが 4 つの異なるパラメーターで構成される半定量的評価尺度に準拠しています。(1)厚さ、（2）連続性、（3）信号、および（4）関連する病理。 0 から 100 までの連続した数値スケールがあり、スコアが高いほど患者の病期が良好です。 |
ベースライン
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ウィーン アキレス腱形態スコア - MRI - 4 週目
時間枠：研究開始の4週間
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1.5T Siemens Healthcare 1.5T スキャナーが MRI 評価に使用され、40 mT/m の勾配強度と 8 チャンネル コイルが使用されます。 標準的な MRI プロトコルはすべての検査で同一になり、ローカライザー セットと 3 つの形態学的 MR シーケンスで構成されます。1) 矢状脂肪抑制シーケンス。 2) サジタル T1 サジタル スピン エコー (SE) シーケンスと 3) T2-w シーケンス。 画像が取得されると、Apprich S. (2021) によって提案された「ウィーン アキレス腱形態スコア」(VIMATS) プロトコルで評価されます。このプロトコルは、スコアが 4 つの異なるパラメーターで構成される半定量的評価尺度に準拠しています。(1)厚さ、（2）連続性、（3）信号、および（4）関連する病理。 0 から 100 までの連続した数値スケールがあり、スコアが高いほど患者の病期が良好です。 |
研究開始の4週間
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ウィーン アキレス腱形態スコア - MRI - 8 週目
時間枠：研究開始時の8週間
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1.5T Siemens Healthcare 1.5T スキャナーが MRI 評価に使用され、40 mT/m の勾配強度と 8 チャンネル コイルが使用されます。 標準的な MRI プロトコルはすべての検査で同一になり、ローカライザー セットと 3 つの形態学的 MR シーケンスで構成されます。1) 矢状脂肪抑制シーケンス。 2) サジタル T1 サジタル スピン エコー (SE) シーケンスと 3) T2-w シーケンス。 画像が取得されると、Apprich S. (2021) によって提案された「ウィーン アキレス腱形態スコア」(VIMATS) プロトコルで評価されます。このプロトコルは、スコアが 4 つの異なるパラメーターで構成される半定量的評価尺度に準拠しています。(1)厚さ、（2）連続性、（3）信号、および（4）関連する病理。 0 から 100 までの連続した数値スケールがあり、スコアが高いほど患者の病期が良好です。 |
研究開始時の8週間
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ウィーン アキレス腱形態学的スコア - MRI - 第 12 週
時間枠：研究開始時の12週間
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1.5T Siemens Healthcare 1.5T スキャナーが MRI 評価に使用され、40 mT/m の勾配強度と 8 チャンネル コイルが使用されます。 標準的な MRI プロトコルはすべての検査で同一になり、ローカライザー セットと 3 つの形態学的 MR シーケンスで構成されます。1) 矢状脂肪抑制シーケンス。 2) サジタル T1 サジタル スピン エコー (SE) シーケンスと 3) T2-w シーケンス。 画像が取得されると、Apprich S. (2021) によって提案された「ウィーン アキレス腱形態スコア」(VIMATS) プロトコルで評価されます。このプロトコルは、スコアが 4 つの異なるパラメーターで構成される半定量的評価尺度に準拠しています。(1)厚さ、（2）連続性、（3）信号、および（4）関連する病理。 0 から 100 までの連続した数値スケールがあり、スコアが高いほど患者の病期が良好です。 |
研究開始時の12週間
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ウィーン アキレス腱形態学的スコア - MRI - 第 26 週
時間枠：試験開始時 26 週間
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1.5T Siemens Healthcare 1.5T スキャナーが MRI 評価に使用され、40 mT/m の勾配強度と 8 チャンネル コイルが使用されます。 標準的な MRI プロトコルはすべての検査で同一になり、ローカライザー セットと 3 つの形態学的 MR シーケンスで構成されます。1) 矢状脂肪抑制シーケンス。 2) サジタル T1 サジタル スピン エコー (SE) シーケンスと 3) T2-w シーケンス。 画像が取得されると、Apprich S. (2021) によって提案された「ウィーン アキレス腱形態スコア」(VIMATS) プロトコルで評価されます。このプロトコルは、スコアが 4 つの異なるパラメーターで構成される半定量的評価尺度に準拠しています。(1)厚さ、（2）連続性、（3）信号、および（4）関連する病理。 0 から 100 までの連続した数値スケールがあり、スコアが高いほど患者の病期が良好です。 |
試験開始時 26 週間
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ウィーン アキレス腱形態スコア - MRI - 52 週目
時間枠：試験開始時 52 週間
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1.5T Siemens Healthcare 1.5T スキャナーが MRI 評価に使用され、40 mT/m の勾配強度と 8 チャンネル コイルが使用されます。 標準的な MRI プロトコルはすべての検査で同一になり、ローカライザー セットと 3 つの形態学的 MR シーケンスで構成されます。1) 矢状脂肪抑制シーケンス。 2) サジタル T1 サジタル スピン エコー (SE) シーケンスと 3) T2-w シーケンス。 画像が取得されると、Apprich S. (2021) によって提案された「ウィーン アキレス腱形態スコア」(VIMATS) プロトコルで評価されます。このプロトコルは、スコアが 4 つの異なるパラメーターで構成される半定量的評価尺度に準拠しています。(1)厚さ、（2）連続性、（3）信号、および（4）関連する病理。 0 から 100 までの連続した数値スケールがあり、スコアが高いほど患者の病期が良好です。 |
試験開始時 52 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Santiago M d'Almeida, PT SCS、Maimonides University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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