- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05302349
Účinek základních stabilizačních cvičení u lidí s chronickou bolestí dolní části zad
Vliv základních stabilizačních cvičení na úroveň bolesti, funkčnost, stabilitu a průřezovou oblast lumbálního multifidusového svalu u lidí s chronickou bolestí dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet Akif Güler
- Telefonní číslo: +90 542 464 4209
- E-mail: makif.guler@selcuk.edu.tr
Studijní místa
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Krocan, 42131
- Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s bolestmi dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců nebo déle
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí předchozí operace páteře v anamnéze
- Výhřez ploténky s radikulopatií
- Těhotné nebo kojící
- Systémové onemocnění
- Bolesti beder ze specifických a známých příčin (spondylolistéza, spinální stenóza, spondylolýza, ankylozující spondylitida, nádor, strukturální deformace, osteoporóza, revmatologické onemocnění, infekce)
- Zhoubné nádory/rakovina v anamnéze
- Nevysvětlitelná nebo neúmyslná ztráta hmotnosti
- Perineální necitlivost, dysfunkce močového měchýře
- Progresivní slabost dolních končetin
- Zlomenina
- Horečka
- Syndrom Cauda equina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina základních cvičení
Core Exercise Group bude provádět základní stabilizační cvičení a rutinní fyzioterapeutická cvičení.
|
Postup základní cvičební skupiny: Týdny 1-4 (pět dní v týdnu)
Týdny 5-8 (tři dny v týdnu)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina rutinní terapie
Skupina rutinní terapie bude provádět běžná fyzioterapeutická cvičení.
|
Postup skupinové rutinní terapie: Týdny 1-4 (pět dní v týdnu) 1. Ultrazvuk hotpack, konvenční TENS, protahovací cvičení a posilovací cvičení na bolesti v kříži. Týdny 5-8 (tři dny v týdnu) 1.Protahovací cvičení a posilovací cvičení při bolestech kříže. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření množství tukové tkáně a CSA svalu pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav – konec osmého týdne
|
Axiální snímky získané z vícebodové sekvence DIXON (mDIXON) budou použity ke stanovení plochy příčného řezu a množství tukové tkáně m. multifidus bederní.
Oboustranné průřezové plochy lumbálního multifidusového svalu z úrovní meziobratlové ploténky L1-2, L2-3, L3-4, L4-5 a L5-S1 budou vypočteny nakreslením obrysů fasciálních hranic svalů.
Vypočítá se CSA svalů a množství tukové tkáně.
Odečtením množství tukové tkáně od CSA vedoucí k funkčnímu CSA svalu.
Proběhnou dvě měření, na začátku před zahájením programu a na konci osmitýdenní intervence.
|
Výchozí stav – konec osmého týdne
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav – konec osmého týdne
|
Bolest bude měřena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS).
Minimální skóre bolesti je 0, maximální skóre bolesti je 10.
Účastníci označí na VAS bod, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí.
|
Výchozí stav – konec osmého týdne
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav – konec osmého týdne
|
Oswestry Disability Index hodnotí, do jaké míry je pacientova úroveň funkce omezena bolestí. Oswestry Disability Index se skládá z 10 sekcí, v každé sekci se celkové možné skóre pohybuje od 0 do 5. Skóre získané ze všech otázek se sečte a násobeno dvěma. Výsledek se zaznamená v procentech.
|
Výchozí stav – konec osmého týdne
|
|
Test stability jádra Sahrmann
Časové okno: Výchozí stav – konec osmého týdne
|
Sahrmannův test stability jádra je 5-úrovňový test, který se používá k hodnocení schopnosti svalů středu těla stabilizovat páteř.
Zatímco účastník leží v poloze na zádech, PBU se nafoukne na 40 mmHg.
Účastníci provedou Sahrmannův pětistupňový test.
Odchylka tlaku větší než 10 mmHg znamená, že stabilizační účinek stabilizačního svalu byl ztracen.
|
Výchozí stav – konec osmého týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Akif Güler, MSc/PT, Selcuk University / Faculty of Health Sciences / Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studijní židle: Ertuğrul Demirdel, Asst. Prof, Ankara Yildirim Beyazit University / Faculty of Health Sciences / Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Ředitel studie: Ilknur Albayrak Gezer, Assoc. Prof, Selcuk University / Faculty of Medicine / Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Ředitel studie: Alaaddin Nayman, Assoc. Prof, Selcuk University / Faculty of Medicine / Department of Radiology
- Ředitel studie: Ezgi Akyıldız Tezcan, MD, Cumra Public Hospital / Department of Physical Therapy and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .