- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05302349
Effekten af kernestabiliseringsøvelser hos mennesker med kroniske lænderygsmerter
Effekten af kernestabiliseringsøvelser på smerteniveau, funktionalitet, stabilitet og lumbal multifidus muskel tværsnitsareal hos mennesker med kroniske lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Akif Güler
- Telefonnummer: +90 542 464 4209
- E-mail: makif.guler@selcuk.edu.tr
Studiesteder
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Kalkun, 42131
- Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med lændesmerter i mindst 3 måneder eller mere
- Alder mellem 18 og 65 år
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere tidligere rygkirurgi
- Diskusprolaps med radikulopati
- Gravid eller ammende
- Systemisk sygdom
- Lænderygsmerter på grund af specifikke og kendte årsager (Spondylolistese, Spinal stenose, Spondylolyse, Ankyloserende spondylitis, Tumor, Strukturel deformitet, Osteoporose, Reumatologisk sygdom, Infektion)
- Anamnese med maligniteter/kræft
- Uforklaret eller utilsigtet vægttab
- Perineal følelsesløshed, blære dysfunktion
- Progressiv svaghed i underekstremiteterne
- Knoglebrud
- Feber
- Cauda equina syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kernetræningsgruppe
Core Exercise Group vil udføre core-stabiliseringsøvelser og rutinemæssige fysioterapiøvelser.
|
Procedure for kerneøvelsesgruppe: Uge 1-4 (fem dage om ugen)
Uge 5-8 (tre dage om ugen)
|
|
Aktiv komparator: Rutineterapigruppe
Rutineterapigruppen vil udføre rutinemæssige fysioterapiøvelser.
|
Rutineterapigruppeprocedure: Uge 1-4 (fem dage om ugen) 1. Hotpack ultralyd, konventionel TENS, strækøvelser og styrkeøvelser mod lændesmerter. Uge 5-8 (tre dage om ugen) 1.Strækøvelser og styrkeøvelser ved lændesmerter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af mængden af fedtvæv og CSA i musklen ved MR
Tidsramme: Baseline - Slutningen af den ottende uge
|
Aksiale billeder opnået fra multi-point DIXON (mDIXON) sekvensen vil blive brugt til at bestemme tværsnitsarealet og mængden af fedtvæv i den lumbale multifidus muskel.
De bilaterale tværsnitsarealer af den lumbale multifidusmuskel fra L1-2, L2-3, L3-4, L4-5 og L5-S1 intervertebrale diskniveauer vil blive beregnet ved at tegne konturerne af musklernes fasciale grænser.
Muskel CSA og mængden af fedtvæv vil blive beregnet.
At trække mængden af fedtvæv fra CSA, hvilket resulterer i musklens funktionelle CSA.
Der vil være to målinger, ved baseline før programstart og ved slutningen af de otte ugers intervention.
|
Baseline - Slutningen af den ottende uge
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline - Slutningen af den ottende uge
|
Smerter vil blive målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS).
Min smertescore er 0, max smertescore er 10.
Deltagerne vil markere et punkt på VAS, der matcher mængden af smerte, de føler.
|
Baseline - Slutningen af den ottende uge
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Baseline - Slutningen af den ottende uge
|
Oswestry Disability Index evaluerer, i hvilket omfang patientens funktionsniveau er begrænset af smerten. Oswestry Disability Index består af 10 sektioner, hver sektion er den samlede mulige score i området fra 0 til 5. Score opnået fra alle spørgsmål tilføjes og ganget med to. Resultatet noteres i procent.
|
Baseline - Slutningen af den ottende uge
|
|
Sahrmann Core Stability Test
Tidsramme: Baseline - Slutningen af den ottende uge
|
Sahrmann kernestabilitetstesten er en 5-niveaus test, der bruges til at evaluere kernemusklernes evne til at stabilisere rygsøjlen.
Mens deltageren ligger i en skæv-liggende stilling, vil PBU'en blive oppustet til 40 mmHg.
Deltagerne vil udføre Sahrmann fem-niveau test.
En trykafvigelse på mere end 10 mmHg indikerer, at stabilisatormuskelens stabiliseringsvirkning er gået tabt.
|
Baseline - Slutningen af den ottende uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehmet Akif Güler, MSc/PT, Selcuk University / Faculty of Health Sciences / Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studiestol: Ertuğrul Demirdel, Asst. Prof, Ankara Yildirim Beyazit University / Faculty of Health Sciences / Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studieleder: Ilknur Albayrak Gezer, Assoc. Prof, Selcuk University / Faculty of Medicine / Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Studieleder: Alaaddin Nayman, Assoc. Prof, Selcuk University / Faculty of Medicine / Department of Radiology
- Studieleder: Ezgi Akyıldız Tezcan, MD, Cumra Public Hospital / Department of Physical Therapy and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .