- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05302349
L'effet des exercices de stabilisation du tronc chez les personnes souffrant de lombalgie chronique
L'effet des exercices de stabilisation de base sur le niveau de douleur, la fonctionnalité, la stabilité et la zone transversale du muscle multifide lombaire chez les personnes souffrant de lombalgie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mehmet Akif Güler
- Numéro de téléphone: +90 542 464 4209
- E-mail: makif.guler@selcuk.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turquie, 42131
- Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient souffrant de lombalgie depuis au moins 3 mois ou plus
- Âge entre 18 et 65 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Hernie discale avec radiculopathie
- Enceinte ou allaitante
- Maladie systémique
- Douleurs lombaires dues à des causes spécifiques et connues (Spondylolisthésis, Sténose spinale, Spondylolyse, Spondylarthrite ankylosante, Tumeur, Difformité structurelle, Ostéoporose, Maladie rhumatologique, Infection)
- Antécédents de malignités/cancer
- Perte de poids inexpliquée ou involontaire
- Engourdissement périnéal, dysfonctionnement de la vessie
- Faiblesse progressive des membres inférieurs
- Fracture
- Fièvre
- Syndrome de la queue de cheval
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'exercices de base
Le groupe d'exercices de base effectuera des exercices de stabilisation de base et des exercices de physiothérapie de routine.
|
Procédure de groupe d'exercices de base : Semaines 1 à 4 (cinq jours par semaine)
Semaines 5 à 8 (trois jours par semaine)
|
|
Comparateur actif: Groupe de thérapie de routine
Le groupe de thérapie de routine effectuera des exercices de physiothérapie de routine.
|
Procédure de groupe de thérapie de routine : Semaines 1 à 4 (cinq jours par semaine) 1. Échographie Hotpack, TENS conventionnel, exercices d'étirement et exercices de renforcement pour les lombalgies. Semaines 5 à 8 (trois jours par semaine) 1. Exercices d'étirement et exercices de renforcement pour les douleurs lombaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la quantité de tissu adipeux et CSA du muscle par IRM
Délai: Baseline - Fin de la huitième semaine
|
Les images axiales obtenues à partir de la séquence multipoint DIXON (mDIXON) seront utilisées pour déterminer la section transversale et la quantité de tissu adipeux du muscle multifide lombaire.
Les aires transversales bilatérales du muscle multifide lombaire des niveaux des disques intervertébraux L1-2, L2-3, L3-4, L4-5 et L5-S1 seront calculées en dessinant les contours des bordures fasciales des muscles.
Le CSA musculaire et la quantité de tissu adipeux seront calculés.
Soustraire la quantité de tissu adipeux de la CSA résultant en la CSA fonctionnelle du muscle.
Il y aura deux mesures, au départ avant le début du programme et à la fin des huit semaines d'intervention.
|
Baseline - Fin de la huitième semaine
|
|
Échelle analogique visuelle
Délai: Baseline - Fin de la huitième semaine
|
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
Le score de douleur minimum est de 0, le score de douleur maximum est de 10.
Les participants marqueront un point sur l'EVA qui correspond à la quantité de douleur qu'ils ressentent.
|
Baseline - Fin de la huitième semaine
|
|
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Baseline - Fin de la huitième semaine
|
L'indice d'incapacité d'Oswestry évalue la mesure dans laquelle le niveau de fonction du patient est limité par la douleur. L'indice d'incapacité d'Oswestry se compose de 10 sections, chaque section le score total possible allant de 0 à 5. Le score obtenu à partir de toutes les questions est ajouté et multiplié par deux. Le résultat est noté en pourcentage.
|
Baseline - Fin de la huitième semaine
|
|
Test de stabilité du noyau Sahrmann
Délai: Baseline - Fin de la huitième semaine
|
Le test de stabilité du tronc de Sahrmann est un test à 5 niveaux utilisé pour évaluer la capacité des muscles du tronc à stabiliser la colonne vertébrale.
Alors que le participant est allongé en position couchée, le PBU sera gonflé à 40 mmHg.
Les participants effectueront le test Sahrmann à cinq niveaux.
Un écart de pression supérieur à 10 mmHg indique que l'action stabilisatrice du muscle stabilisateur a été perdue.
|
Baseline - Fin de la huitième semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehmet Akif Güler, MSc/PT, Selcuk University / Faculty of Health Sciences / Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Chaise d'étude: Ertuğrul Demirdel, Asst. Prof, Ankara Yildirim Beyazit University / Faculty of Health Sciences / Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Directeur d'études: Ilknur Albayrak Gezer, Assoc. Prof, Selcuk University / Faculty of Medicine / Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Directeur d'études: Alaaddin Nayman, Assoc. Prof, Selcuk University / Faculty of Medicine / Department of Radiology
- Directeur d'études: Ezgi Akyıldız Tezcan, MD, Cumra Public Hospital / Department of Physical Therapy and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .