- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05302349
Wpływ ćwiczeń stabilizacji rdzenia u osób z przewlekłym bólem krzyża
Wpływ ćwiczeń stabilizacji rdzenia na poziom bólu, funkcjonalność, stabilność i pole przekroju poprzecznego mięśnia wielodzielnego odcinka lędźwiowego u osób z przewlekłym bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmet Akif Güler
- Numer telefonu: +90 542 464 4209
- E-mail: makif.guler@selcuk.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Indyk, 42131
- Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z bólem krzyża od co najmniej 3 miesięcy lub dłużej
- Wiek od 18 do 65 lat
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia poprzednich operacji kręgosłupa
- Przepuklina dysku z radikulopatią
- Ciąża lub karmienie piersią
- Choroba ogólnoustrojowa
- Bóle krzyża o specyficznych i znanych przyczynach (kręgozmyk, zwężenie kanału kręgowego, kręgozmyk, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, guz, deformacja strukturalna, osteoporoza, choroba reumatologiczna, infekcja)
- Historia nowotworów złośliwych/raka
- Niewyjaśniona lub niezamierzona utrata masy ciała
- Drętwienie krocza, dysfunkcja pęcherza
- Postępujące osłabienie kończyn dolnych
- Pęknięcie
- Gorączka
- Zespół ogona końskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowa grupa ćwiczeń
Core Exercise Group będzie wykonywać ćwiczenia stabilizujące core oraz rutynowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne.
|
Procedura Grupy Ćwiczeń Podstawowych: Tygodnie 1-4 (pięć dni w tygodniu)
Tygodnie 5-8 (trzy dni w tygodniu)
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa grupa terapeutyczna
Rutynowa Grupa Terapii będzie wykonywać rutynowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne.
|
Rutynowa procedura grupy terapeutycznej: Tygodnie 1-4 (pięć dni w tygodniu) 1. USG Hotpack, konwencjonalne TENS, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające na ból krzyża. Tygodnie 5-8 (trzy dni w tygodniu) 1. Ćwiczenia rozciągające i wzmacniające na ból krzyża. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ilości tkanki tłuszczowej i CSA mięśnia metodą MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa - Koniec ósmego tygodnia
|
Obrazy osiowe uzyskane z wielopunktowej sekwencji DIXON (mDIXON) posłużą do określenia pola przekroju i ilości tkanki tłuszczowej mięśnia wielodzielnego lędźwiowego.
Obustronne pola przekroju poprzecznego mięśnia wielodzielnego odcinka lędźwiowego z poziomu krążka międzykręgowego L1-2, L2-3, L3-4, L4-5 i L5-S1 zostaną obliczone poprzez narysowanie konturów granic powięziowych mięśni.
Obliczony zostanie CSA mięśnia oraz ilość tkanki tłuszczowej.
Odjęcie ilości tkanki tłuszczowej od CSA daje funkcjonalne CSA mięśnia.
Odbędą się dwa pomiary, na linii podstawowej przed rozpoczęciem programu i na końcu ośmiotygodniowej interwencji.
|
Linia bazowa - Koniec ósmego tygodnia
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia bazowa - Koniec ósmego tygodnia
|
Ból będzie mierzony za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Minimalna ocena bólu to 0, maksymalna ocena bólu to 10.
Uczestnicy zaznaczą punkt na VAS, który odpowiada ilości odczuwanego bólu.
|
Linia bazowa - Koniec ósmego tygodnia
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa - Koniec ósmego tygodnia
|
Oswestry Disability Index ocenia stopień, w jakim poziom funkcjonowania pacjenta jest ograniczony przez ból. Oswestry Disability Index składa się z 10 części, każda z nich daje całkowity możliwy wynik w zakresie od 0 do 5. Wynik uzyskany ze wszystkich pytań jest sumowany i pomnożona przez dwa. Wynik zapisuje się w procentach.
|
Linia bazowa - Koniec ósmego tygodnia
|
|
Test stabilności rdzenia Sahrmanna
Ramy czasowe: Linia bazowa - Koniec ósmego tygodnia
|
Test stabilności rdzenia Sahrmanna to 5-stopniowy test służący do oceny zdolności mięśni rdzenia do stabilizacji kręgosłupa.
Gdy uczestnik leży w pozycji krzywej na wznak, PBU zostanie napompowane do 40 mmHg.
Uczestnicy wykonają pięciostopniowy test Sahrmanna.
Odchylenie ciśnienia większe niż 10 mmHg wskazuje, że działanie stabilizujące mięśnia stabilizującego zostało utracone.
|
Linia bazowa - Koniec ósmego tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mehmet Akif Güler, MSc/PT, Selcuk University / Faculty of Health Sciences / Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Krzesło do nauki: Ertuğrul Demirdel, Asst. Prof, Ankara Yildirim Beyazit University / Faculty of Health Sciences / Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Dyrektor Studium: Ilknur Albayrak Gezer, Assoc. Prof, Selcuk University / Faculty of Medicine / Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Dyrektor Studium: Alaaddin Nayman, Assoc. Prof, Selcuk University / Faculty of Medicine / Department of Radiology
- Dyrektor Studium: Ezgi Akyıldız Tezcan, MD, Cumra Public Hospital / Department of Physical Therapy and Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .