- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05302349
L'effetto degli esercizi di stabilizzazione del core nelle persone con lombalgia cronica
L'effetto degli esercizi di stabilizzazione del core sul livello del dolore, sulla funzionalità, sulla stabilità e sull'area della sezione trasversale del muscolo multifido lombare nelle persone con lombalgia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mehmet Akif Güler
- Numero di telefono: +90 542 464 4209
- Email: makif.guler@selcuk.edu.tr
Luoghi di studio
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Tacchino, 42131
- Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con lombalgia da almeno 3 mesi o più
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale
- Ernia del disco con radicolopatia
- Incinta o allattamento
- Malattia sistemica
- Lombalgia dovuta a cause specifiche e note (spondilolistesi, stenosi spinale, spondilolisi, spondilite anchilosante, tumore, deformità strutturali, osteoporosi, malattia reumatologica, infezione)
- Storia di tumori maligni/cancro
- Perdita di peso inspiegabile o involontaria
- Intorpidimento perineale, disfunzione della vescica
- Debolezza progressiva degli arti inferiori
- Frattura
- Febbre
- Sindrome della cauda equina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di base
Core Exercise Group eseguirà esercizi di stabilizzazione del core ed esercizi di fisioterapia di routine.
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Procedura del gruppo di esercizi di base: Settimane 1-4 (cinque giorni alla settimana)
Settimane 5-8 (tre giorni alla settimana)
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia di routine
Il gruppo di terapia di routine eseguirà esercizi di fisioterapia di routine.
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Procedura di gruppo di terapia di routine: Settimane 1-4 (cinque giorni alla settimana) 1. Ultrasuoni Hotpack, TENS convenzionale, esercizi di stretching e di potenziamento per la lombalgia. Settimane 5-8 (tre giorni alla settimana) 1. Esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento per la lombalgia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della quantità di tessuto adiposo e CSA del muscolo mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline - Fine dell'ottava settimana
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Le immagini assiali ottenute dalla sequenza multipunto DIXON (mDIXON) saranno utilizzate per determinare l'area della sezione trasversale e la quantità di tessuto adiposo del muscolo multifido lombare.
Le aree trasversali bilaterali del muscolo multifido lombare dai livelli del disco intervertebrale L1-2, L2-3, L3-4, L4-5 e L5-S1 saranno calcolate disegnando i contorni dei bordi fasciali dei muscoli.
Verranno calcolati il CSA muscolare e la quantità di tessuto adiposo.
Sottraendo la quantità di tessuto adiposo dal CSA si ottiene il CSA funzionale del muscolo.
Ci saranno due misurazioni, al basale prima dell'inizio del programma e alla fine dell'intervento di otto settimane.
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Baseline - Fine dell'ottava settimana
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Baseline - Fine dell'ottava settimana
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Il dolore sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
Il punteggio minimo del dolore è 0, il punteggio massimo del dolore è 10.
I partecipanti segneranno un punto sul VAS che corrisponde alla quantità di dolore che provano.
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Baseline - Fine dell'ottava settimana
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Baseline - Fine dell'ottava settimana
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L'Oswestry Disability Index valuta la misura in cui il livello di funzionalità del paziente è limitato dal dolore. L'Oswestry Disability Index è composto da 10 sezioni, in ciascuna sezione il punteggio totale possibile va da 0 a 5. moltiplicato per due. Il risultato è annotato come percentuale.
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Baseline - Fine dell'ottava settimana
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Test di stabilità del nucleo di Sahrmann
Lasso di tempo: Baseline - Fine dell'ottava settimana
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Il test di stabilità del core di Sahrmann è un test a 5 livelli utilizzato per valutare la capacità dei muscoli del core di stabilizzare la colonna vertebrale.
Mentre il partecipante giace in posizione supina, la PBU verrà gonfiata a 40 mmHg.
I partecipanti eseguiranno il test a cinque livelli di Sahrmann.
Una deviazione della pressione superiore a 10 mmHg indica che l'azione di stabilizzazione del muscolo stabilizzatore è stata persa.
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Baseline - Fine dell'ottava settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet Akif Güler, MSc/PT, Selcuk University / Faculty of Health Sciences / Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Cattedra di studio: Ertuğrul Demirdel, Asst. Prof, Ankara Yildirim Beyazit University / Faculty of Health Sciences / Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Direttore dello studio: Ilknur Albayrak Gezer, Assoc. Prof, Selcuk University / Faculty of Medicine / Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Direttore dello studio: Alaaddin Nayman, Assoc. Prof, Selcuk University / Faculty of Medicine / Department of Radiology
- Direttore dello studio: Ezgi Akyıldız Tezcan, MD, Cumra Public Hospital / Department of Physical Therapy and Rehabilitation
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-695
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