- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05302349
Die Wirkung von Kernstabilisierungsübungen bei Menschen mit chronischen Rückenschmerzen
Die Wirkung von Kernstabilisierungsübungen auf das Schmerzniveau, die Funktionalität, die Stabilität und den Querschnittsbereich des lumbalen Multifidus-Muskels bei Menschen mit chronischen Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehmet Akif Güler
- Telefonnummer: +90 542 464 4209
- E-Mail: makif.guler@selcuk.edu.tr
Studienorte
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Truthahn, 42131
- Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Rückenschmerzen seit mindestens 3 Monaten
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenoperationen
- Bandscheibenvorfall mit Radikulopathie
- Schwanger oder stillend
- Systemische Krankheit
- Rückenschmerzen aufgrund spezifischer und bekannter Ursachen (Spondylolisthesis, Spinalkanalstenose, Spondylolyse, Morbus Bechterew, Tumor, strukturelle Deformität, Osteoporose, rheumatologische Erkrankung, Infektion)
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen/Krebs
- Unerklärlicher oder unbeabsichtigter Gewichtsverlust
- Perineale Taubheit, Blasenfunktionsstörung
- Fortschreitende Schwäche in den unteren Gliedmaßen
- Fraktur
- Fieber
- Cauda-equina-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Core-Übungsgruppe
Die Core Exercise Group führt Core-Stabilisierungsübungen und routinemäßige Physiotherapieübungen durch.
|
Ablauf der Kernübungsgruppe: Wochen 1-4 (fünf Tage die Woche)
Wochen 5-8 (drei Tage die Woche)
|
Aktiver Komparator: Routinetherapiegruppe
Die Routinetherapiegruppe führt routinemäßige physiotherapeutische Übungen durch.
|
Ablauf der Routine-Therapiegruppe: Wochen 1-4 (fünf Tage die Woche) 1. Hotpack-Ultraschall, konventionelles TENS, Dehnübungen und Kräftigungsübungen bei Kreuzschmerzen. Wochen 5-8 (drei Tage die Woche) 1. Dehnübungen und Kräftigungsübungen bei Rückenschmerzen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Menge an Fettgewebe und CSA des Muskels durch MRT
Zeitfenster: Baseline – Ende der achten Woche
|
Axiale Bilder, die von der Mehrpunkt-DIXON-Sequenz (mDIXON) erhalten wurden, werden verwendet, um die Querschnittsfläche und die Menge an Fettgewebe des lumbalen M. multifidus zu bestimmen.
Die bilateralen Querschnittsflächen des M. multifidus lumbalis aus den Bandscheibenebenen L1-2, L2-3, L3-4, L4-5 und L5-S1 werden berechnet, indem die Umrisse der Fasziengrenzen der Muskeln gezeichnet werden.
Muskel-CSA und Menge an Fettgewebe werden berechnet.
Subtrahieren der Menge an Fettgewebe von der CSA, was zu der funktionellen CSA des Muskels führt.
Es werden zwei Messungen durchgeführt, zu Studienbeginn vor Beginn des Programms und am Ende der achtwöchigen Intervention.
|
Baseline – Ende der achten Woche
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline – Ende der achten Woche
|
Der Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm gemessen.
Der minimale Schmerzwert ist 0, der maximale Schmerzwert ist 10.
Die Teilnehmer markieren einen Punkt auf dem VAS, der der Stärke des Schmerzes entspricht, den sie empfinden.
|
Baseline – Ende der achten Woche
|
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Baseline – Ende der achten Woche
|
Der Oswestry Disability Index bewertet das Ausmaß, in dem das Funktionsniveau des Patienten durch die Schmerzen eingeschränkt ist. Der Oswestry Disability Index besteht aus 10 Abschnitten, wobei für jeden Abschnitt die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 5 liegt. Die aus allen Fragen erhaltene Punktzahl wird addiert und mit zwei multipliziert. Das Ergebnis wird in Prozent notiert.
|
Baseline – Ende der achten Woche
|
Kernstabilitätstest nach Sahrmann
Zeitfenster: Baseline – Ende der achten Woche
|
Der Sahrmann-Core-Stability-Test ist ein 5-Stufen-Test, mit dem die Fähigkeit der Core-Muskulatur zur Stabilisierung der Wirbelsäule bewertet wird.
Während der Teilnehmer in einer krummen Rückenlage liegt, wird die PBU auf 40 mmHg aufgeblasen.
Die Teilnehmer führen den fünfstufigen Sahrmann-Test durch.
Eine Druckabweichung von mehr als 10 mmHg zeigt an, dass die stabilisierende Wirkung des Stabilisatormuskels verloren gegangen ist.
|
Baseline – Ende der achten Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet Akif Güler, MSc/PT, Selcuk University / Faculty of Health Sciences / Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studienstuhl: Ertuğrul Demirdel, Asst. Prof, Ankara Yildirim Beyazit University / Faculty of Health Sciences / Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studienleiter: Ilknur Albayrak Gezer, Assoc. Prof, Selcuk University / Faculty of Medicine / Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Studienleiter: Alaaddin Nayman, Assoc. Prof, Selcuk University / Faculty of Medicine / Department of Radiology
- Studienleiter: Ezgi Akyıldız Tezcan, MD, Cumra Public Hospital / Department of Physical Therapy and Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 2022-695
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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