- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05302349
Effekten av kjernestabiliseringsøvelser hos personer med kroniske korsryggsmerter
Effekten av kjernestabiliseringsøvelser på smertenivå, funksjonalitet, stabilitet og lumbal multifidus muskeltverrsnittsområde hos personer med kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Akif Güler
- Telefonnummer: +90 542 464 4209
- E-post: makif.guler@selcuk.edu.tr
Studiesteder
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Tyrkia, 42131
- Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med korsryggsmerter i minst 3 måneder eller mer
- Alder mellom 18 og 65 år
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere ryggmargsoperasjoner
- Skiveprolaps med radikulopati
- Gravid eller ammende
- Systemisk sykdom
- Korsryggsmerter på grunn av spesifikke og kjente årsaker (spondylolistese, spinal stenose, spondylolyse, ankyloserende spondylitt, svulst, strukturell deformitet, osteoporose, revmatologisk sykdom, infeksjon)
- Historie om maligniteter/kreft
- Uforklarlig eller utilsiktet vekttap
- Perineal nummenhet, blæredysfunksjon
- Progressiv svakhet i underekstremitetene
- Brudd
- Feber
- Cauda equina syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kjernetreningsgruppe
Core Exercise Group vil utføre kjernestabiliseringsøvelser og rutinemessige fysioterapiøvelser.
|
Prosedyre for kjernetreningsgruppe: Uke 1-4 (fem dager i uken)
Uke 5-8 (tre dager i uken)
|
Aktiv komparator: Rutineterapigruppe
Rutineterapigruppen vil utføre rutinemessige fysioterapiøvelser.
|
Rutineterapigruppeprosedyre: Uke 1-4 (fem dager i uken) 1. Hotpack ultralyd, konvensjonell TENS, tøyningsøvelser og styrkende øvelser for korsryggsmerter. Uke 5-8 (tre dager i uken) 1.Strekkøvelser og styrkeøvelser for korsryggsmerter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av mengden fettvev og CSA i muskelen ved MR
Tidsramme: Baseline - Slutten av den åttende uken
|
Aksiale bilder hentet fra flerpunkts DIXON (mDIXON)-sekvensen vil bli brukt til å bestemme tverrsnittsarealet og mengden fettvev i lumbal multifidus-muskelen.
De bilaterale tverrsnittsarealene av den lumbale multifidusmuskelen fra nivåene L1-2, L2-3, L3-4, L4-5 og L5-S1 mellomvirvelskivene vil bli beregnet ved å tegne konturene av musklenes fasciale grenser.
Muskel CSA og mengde fettvev vil bli beregnet.
Å trekke fra mengden fettvev fra CSA, noe som resulterer i muskelens funksjonelle CSA.
Det vil være to målinger, ved baseline før programstart og ved slutten av den åtte ukers intervensjonen.
|
Baseline - Slutten av den åttende uken
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline - Slutten av den åttende uken
|
Smerte vil bli målt med en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Min smertescore er 0, maks smertescore er 10.
Deltakerne vil merke et punkt på VAS som samsvarer med mengden smerte de føler.
|
Baseline - Slutten av den åttende uken
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline - Slutten av den åttende uken
|
Oswestry Disability Index evaluerer i hvilken grad pasientens funksjonsnivå er begrenset av smerten.. Oswestry Disability Index består av 10 seksjoner, hver seksjon er den totale mulige poengsummen fra 0 til 5. Poengsummen oppnådd fra alle spørsmål legges til og multiplisert med to. Resultatet noteres i prosent.
|
Baseline - Slutten av den åttende uken
|
Sahrmann kjernestabilitetstest
Tidsramme: Baseline - Slutten av den åttende uken
|
Sahrmann kjernestabilitetstest er en 5-nivå test som brukes til å evaluere kjernemuskulaturens evne til å stabilisere ryggraden.
Mens deltakeren ligger i en skjev-liggende stilling, vil PBU blåses opp til 40 mmHg.
Deltakerne skal utføre Sahrmann fem-nivå testen.
Et trykkavvik på mer enn 10 mmHg indikerer at stabiliseringsvirkningen til stabilisatormuskelen har gått tapt.
|
Baseline - Slutten av den åttende uken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet Akif Güler, MSc/PT, Selcuk University / Faculty of Health Sciences / Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studiestol: Ertuğrul Demirdel, Asst. Prof, Ankara Yildirim Beyazit University / Faculty of Health Sciences / Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studieleder: Ilknur Albayrak Gezer, Assoc. Prof, Selcuk University / Faculty of Medicine / Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Studieleder: Alaaddin Nayman, Assoc. Prof, Selcuk University / Faculty of Medicine / Department of Radiology
- Studieleder: Ezgi Akyıldız Tezcan, MD, Cumra Public Hospital / Department of Physical Therapy and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-695
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjernetreningsgruppe
-
Zoll Medical CorporationFullførtVæskeretensjonsvevForente stater
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering
-
Centre Hospitalier La ChartreuseFullførtHjerteklaffsykdommer
-
Corat Therapeutics GmbhRekruttering
-
The Christ HospitalFullførtKongestiv hjertesvikt (CHF)Forente stater
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterRekrutteringKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Levertransplantasjon | OrganperfusjonNederland
-
Xenios AGMAXIS MedicalFullførtSjokk, kardiogent | Høyrisiko perkutane koronare intervensjonerTyskland
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Yale UniversityRekrutteringTrikuspidalventilinsuffisiens | TrikuspidalklaffsykdomForente stater