- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05302349
Vakautusharjoitusten vaikutus ihmisillä, joilla on krooninen alaselkäkipu
Ydinvakautusharjoitusten vaikutus kivun tasoon, toiminnallisuuteen, vakauteen ja lannerangan multifidus-lihasten poikkileikkausalueeseen ihmisillä, joilla on krooninen alaselkäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehmet Akif Güler
- Puhelinnumero: +90 542 464 4209
- Sähköposti: makif.guler@selcuk.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turkki, 42131
- Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on alaselkäkipuja vähintään 3 kuukautta
- Ikä 18-65 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman selkärangan leikkauksen historia
- Levytyrä ja radikulopatia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Systeeminen sairaus
- Alaselän kipu, joka johtuu tietyistä ja tunnetuista syistä (spondylolisteesi, selkärangan ahtauma, spondylolyysi, selkärankareuma, kasvain, rakenteelliset epämuodostumat, osteoporoosi, reumatauti, infektio)
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet/syöpä
- Selittämätön tai tahaton laihtuminen
- Perineaalinen puutuminen, virtsarakon toimintahäiriö
- Progressiivinen heikkous alaraajoissa
- Murtuma
- Kuume
- Cauda equina -oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Core Exercise Group tekee ydinvakautusharjoituksia ja rutiininomaisia fysioterapiaharjoituksia.
|
Harjoitusryhmän perusmenettely: Viikot 1-4 (viisi päivää viikossa)
Viikot 5-8 (kolme päivää viikossa)
|
|
Active Comparator: Rutiiniterapiaryhmä
Rutiiniterapiaryhmä tekee rutiininomaisia fysioterapiaharjoituksia.
|
Rutiiniterapiaryhmämenettely: Viikot 1-4 (viisi päivää viikossa) 1. Hotpack-ultraääni, perinteinen TENS, venytysharjoitukset ja vahvistavat harjoitukset alaselän kipuihin. Viikot 5-8 (kolme päivää viikossa) 1. Venytysharjoitukset ja vahvistavat harjoitukset alaselän kipuun. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvakudoksen määrän ja lihaksen CSA:n mittaus magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne - kahdeksannen viikon loppu
|
Monipiste-DIXON (mDIXON) -sekvenssistä saatuja aksiaalikuvia käytetään lannerangan multifidus-lihaksen poikkileikkausalan ja rasvakudoksen määrän määrittämiseen.
Lannerangan multifidus-lihaksen kahdenväliset poikkileikkausalat L1-2, L2-3, L3-4, L4-5 ja L5-S1 välilevytasoista lasketaan piirtämällä lihasten faskialisten rajojen ääriviivat.
Lihasten CSA ja rasvakudoksen määrä lasketaan.
Rasvakudoksen määrän vähentäminen CSA:sta, mikä johtaa lihaksen toiminnalliseen CSA:han.
Mittauksia tehdään kaksi, lähtötilanteessa ennen ohjelman alkua ja kahdeksan viikon toimenpiteen lopussa.
|
Lähtötilanne - kahdeksannen viikon loppu
|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne - kahdeksannen viikon loppu
|
Kipu mitataan 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Minimikipupistemäärä on 0, maksimi kipupistemäärä on 10.
Osallistujat merkitsevät VAS:iin pisteen, joka vastaa heidän tuntemansa kivun määrää.
|
Lähtötilanne - kahdeksannen viikon loppu
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne - kahdeksannen viikon loppu
|
Oswestry Disability Index arvioi, missä määrin kipu rajoittaa potilaan toimintakykyä. Oswestry Disability Index koostuu 10 osiosta, kunkin osan mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-5. Kaikista kysymyksistä saatu pistemäärä lasketaan yhteen ja kerrottuna kahdella. Tulos merkitään prosentteina.
|
Lähtötilanne - kahdeksannen viikon loppu
|
|
Sahrmann-ytimen vakaustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne - kahdeksannen viikon loppu
|
Sahrmann-ytimen vakaustesti on 5-tasoinen testi, jolla arvioidaan ydinlihasten kykyä vakauttaa selkärankaa.
Kun osallistuja makaa vinossa makuuasennossa, PBU painetaan 40 mmHg:iin.
Osallistujat suorittavat Sahrmannin viisitasoisen testin.
Yli 10 mmHg:n paineen poikkeama osoittaa, että stabilointilihaksen stabilointivaikutus on menetetty.
|
Lähtötilanne - kahdeksannen viikon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet Akif Güler, MSc/PT, Selcuk University / Faculty of Health Sciences / Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Opintojen puheenjohtaja: Ertuğrul Demirdel, Asst. Prof, Ankara Yildirim Beyazit University / Faculty of Health Sciences / Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Opintojohtaja: Ilknur Albayrak Gezer, Assoc. Prof, Selcuk University / Faculty of Medicine / Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Opintojohtaja: Alaaddin Nayman, Assoc. Prof, Selcuk University / Faculty of Medicine / Department of Radiology
- Opintojohtaja: Ezgi Akyıldız Tezcan, MD, Cumra Public Hospital / Department of Physical Therapy and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-695
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .