- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05302349
Het effect van kernstabilisatieoefeningen bij mensen met chronische lage rugpijn
Het effect van kernstabilisatieoefeningen op pijnniveau, functionaliteit, stabiliteit en dwarsdoorsnede van de lumbale multifidusspier bij mensen met chronische lage-rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mehmet Akif Güler
- Telefoonnummer: +90 542 464 4209
- E-mail: makif.guler@selcuk.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Kalkoen, 42131
- Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met lage rugpijn gedurende minstens 3 maanden of langer
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere eerdere spinale chirurgie
- Hernia met radiculopathie
- Zwanger of borstvoeding
- Systeemziekte
- Lage rugpijn als gevolg van specifieke en bekende oorzaken (spondylolisthesis, spinale stenose, spondylolyse, spondylitis ankylopoetica, tumor, structurele misvorming, osteoporose, reumatologische ziekte, infectie)
- Geschiedenis van maligniteiten / kanker
- Onverklaarbaar of onbedoeld gewichtsverlies
- Perineale gevoelloosheid, blaasdisfunctie
- Progressieve zwakte in de onderste ledematen
- Breuk
- Koorts
- Cauda-equinasyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kern oefengroep
Core Exercise Group zal kernstabilisatie-oefeningen en routinematige fysiotherapie-oefeningen uitvoeren.
|
Procedure kernoefeningsgroep: Weken 1-4 (vijf dagen per week)
Weken 5-8 (drie dagen per week)
|
|
Actieve vergelijker: Routine Therapie Groep
Routinetherapiegroep voert routinematige fysiotherapie-oefeningen uit.
|
Procedure voor routinetherapiegroep: Weken 1-4 (vijf dagen per week) 1. Hotpack-echografie, conventionele TENS, rek- en krachtoefeningen voor lage rugpijn. Weken 5-8 (drie dagen per week) 1. Rekoefeningen en versterkende oefeningen voor lage rugpijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de hoeveelheid vetweefsel en CSA van de spier door middel van MRI
Tijdsspanne: Baseline - Einde van de achtste week
|
Axiale beelden verkregen uit de multi-point DIXON (mDIXON) reeks zullen worden gebruikt om het dwarsdoorsnedegebied en de hoeveelheid vetweefsel van de lumbale multifidus-spier te bepalen.
De bilaterale dwarsdoorsnedegebieden van de lumbale multifidus-spier van de L1-2, L2-3, L3-4, L4-5 en L5-S1 tussenwervelschijfniveaus zullen worden berekend door de contouren van de fasciale randen van de spieren te tekenen.
Spier-CSA en hoeveelheid vetweefsel worden berekend.
Het aftrekken van de hoeveelheid vetweefsel van de CSA resulteert in de functionele CSA van de spier.
Er zullen twee metingen zijn, bij baseline voor de start van het programma en aan het einde van de acht weken durende interventie.
|
Baseline - Einde van de achtste week
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline - Einde van de achtste week
|
Pijn wordt gemeten met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS).
De minimale pijnscore is 0, de maximale pijnscore is 10.
Deelnemers markeren een punt op de VAS dat overeenkomt met de hoeveelheid pijn die ze voelen.
|
Baseline - Einde van de achtste week
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Baseline - Einde van de achtste week
|
De Oswestry Disability Index evalueert de mate waarin het functieniveau van de patiënt wordt beperkt door de pijn. De Oswestry Disability Index bestaat uit 10 secties, waarbij elke sectie de totaal mogelijke score varieert van 0 tot 5. De score verkregen uit alle vragen wordt toegevoegd en vermenigvuldigd met twee. Het resultaat wordt genoteerd als een percentage.
|
Baseline - Einde van de achtste week
|
|
Sahrmann Core Stability Test
Tijdsspanne: Baseline - Einde van de achtste week
|
De Sahrmann-kernstabiliteitstest is een test met 5 niveaus die wordt gebruikt om het vermogen van de kernspieren om de wervelkolom te stabiliseren te evalueren.
Terwijl de deelnemer in een kromme rugligging ligt, wordt de PBU opgeblazen tot 40 mmHg.
Deelnemers zullen de Sahrmann-test op vijf niveaus uitvoeren.
Een drukafwijking van meer dan 10 mmHg geeft aan dat de stabiliserende werking van de stabiliserende spier verloren is gegaan.
|
Baseline - Einde van de achtste week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet Akif Güler, MSc/PT, Selcuk University / Faculty of Health Sciences / Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studie stoel: Ertuğrul Demirdel, Asst. Prof, Ankara Yildirim Beyazit University / Faculty of Health Sciences / Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studie directeur: Ilknur Albayrak Gezer, Assoc. Prof, Selcuk University / Faculty of Medicine / Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Studie directeur: Alaaddin Nayman, Assoc. Prof, Selcuk University / Faculty of Medicine / Department of Radiology
- Studie directeur: Ezgi Akyıldız Tezcan, MD, Cumra Public Hospital / Department of Physical Therapy and Rehabilitation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .