Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vybudování spravedlivého a dostupného systému péče o poruchy příjmu potravy pro VA, DoD a nedostatečně zastoupené Američany (EASED)

2. září 2026 aktualizováno: VA Connecticut Healthcare System

Vybudování spravedlivého a dostupného systému péče o poruchy příjmu potravy pro VA, DoD a nedostatečně zastoupené Američany s poruchami příjmu potravy (studie EASED)

Pokud se neléčí, poruchy příjmu potravy představují pro postižené členy aktivní služby a veterány a jejich rodiny obrovskou zátěž a jsou velmi nákladné pro zdravotnický systém ministerstva obrany a VA. Srovnávací studie účinnosti s nejmodernější virtuální léčbou BN a BED specificky upravenou pro testování s populací veteránů a dalšími nedostatečně zastoupenými populacemi s poruchami příjmu potravy povede k výraznému zlepšení klinických výsledků. Léčba bude integrována s nejnovější technologií telehealth společnosti VA, aby se výrazně zlepšil přístup k péči kdekoli a kdykoli. Tato studie terapeutem vedených a svépomocných KBT léčeb v kombinaci s metodami našeho panelu odborníků, které informují o pokynech klinické praxe VA pro poruchy příjmu potravy a plánech šíření, urychlí tempo přenosu výsledků jak pro rozsáhlé nasazení v VA systém a pro dopad v reálném světě mezi různorodými a nedostatečně zastoupenými populacemi s poruchami příjmu potravy.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým cílem je otestovat a zlepšit přístup k léčbě poruch příjmu potravy založenou na důkazech pro členy aktivní služby a veterány. Dvoudílný projekt bude zahrnovat srovnávací zkoušku účinnosti virtuálních léčebných postupů s následnými kvalitativními metodami pro implementaci. Randomizovaná kontrolovaná studie bude konkrétně testovat účinnost telehealth kognitivně behaviorální terapie (TeleCBT) ve srovnání s self-help kognitivně behaviorální terapií (shCBT) u poruch přejídání.

  • Cíl 1 (nadřazenost): Posoudit účinnost CBT TeleMental Health (TeleCBT) ve srovnání s Self-Help CBT (shCBT) pro snížení frekvence přejídání (primární) a zlepšení stravovacího chování a výsledků duševního zdraví.

    1. Předpokládá se, že veteráni v TeleCBT budou mít větší snížení frekvence přejídání a větší procento účastníků, kterým je přejídání odpuštěno, než veteráni v shCBT.
    2. Dále se předpokládá, že TeleCBT bude mít lepší výsledky v chování při čištění (mezi těmi s BN), patologii příjmu potravy, symptomech deprese a traumatu a kvalitě života než shCBT.
  • Cíl 2 (Proces): Zhodnotit demografické (věk a pohlaví) a klinické (klinická závažnost a komorbidita) charakteristiky jako potenciální prediktory, moderátory a koreláty výsledku léčby.
  • Cíl 3 (Implementace): Informovat VA Pokyny pro klinickou praxi pro poruchy příjmu potravy svoláním panelu odborníků a využitím kvalitativních metod budování konsenzu (Delphi metoda) k vytvoření doporučení založených na důkazech týkajících se šíření a implementace léčby pro veterány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a starší
  • Přítomnost diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), mentální bulimie (BN) nebo záchvatovité přejídání (BED)
  • Uživatel Veteran Health Administration (VHA).

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychóza nebo vysoké akutní riziko sebevraždy
  • lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficity, které narušují poskytování souhlasu, dokončení hodnocení nebo zapojení do léčby poruch příjmu potravy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s podezřením na anorexii nebo atypickou anorexii budou vyloučeni a odesláni do jiných služeb péče o VA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telehealth kognitivně behaviorální terapie (teleCBT)
Přibližně polovina účastníků bude náhodně přidělena do telehealth kognitivně behaviorální terapie (teleCBT), virtuální kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro poruchy přejídání, poskytovaná prostřednictvím video platformy schválené Úřadem pro informační a technologické technologie (OI&T) magisterským - výzkumný klinik na úrovni. TeleCBT bude podáván v 8 až 10 hodinových individuálních sezeních během tříměsíčního léčebného období.
Léčba má tři fáze. Fáze 1 sestává z prezentace modelu CBT; představení a diskuse o struktuře, cílech, intervencích a očekávaném výsledku léčby; vzdělávání týkající se záchvatovitého přejídání a diety; a zavedení sebemonitorovacích technik pro identifikaci problematických stravovacích praktik a spouštěčů. Fáze 2 sestává z udržování normalizovaného stravování a postupů sebekontroly, ale stává se stále více kognitivně orientovaným. Fáze 3 se zaměřuje na procvičování dovedností, upevnění pokroku a prevenci relapsu. Léčba se bude řídit příručkou vyvinutou Dr. Mashebem (PI), upravenou pro veterány a napsanou na úrovni čtení sedmé třídy.
Aktivní komparátor: Svépomocná kognitivně-behaviorální terapie (shCBT)
Přibližně polovina účastníků bude náhodně přidělena k Self-Help Cognitive Behavioral Therapy (shCBT), svépomocné CBT pro poruchy přejídání, kterou iniciuje výzkumný asistent po telefonu a poté v ní účastník pokračuje doma. Tyto materiály jsou přesně stejné jako ty, které byly poskytnuty účastníkům TeleCBT (tj. postupy jsou přizpůsobeny materiálům) a budou účastníkům zaslány poštou. Budou instruováni, aby pracovali samostatně prostřednictvím jedné kapitoly týdně po dobu následujících 12 týdnů (tj. délka léčby je přizpůsobena TeleCBT).
Léčba má tři fáze. Fáze 1 sestává z prezentace modelu CBT; představení a diskuse o struktuře, cílech, intervencích a očekávaném výsledku léčby; vzdělávání týkající se záchvatovitého přejídání a diety; a zavedení sebemonitorovacích technik pro identifikaci problematických stravovacích praktik a spouštěčů. Fáze 2 sestává z udržování normalizovaného stravování a postupů sebekontroly, ale stává se stále více kognitivně orientovaným. Fáze 3 se zaměřuje na procvičování dovedností, upevnění pokroku a prevenci relapsu. Léčba se bude řídit příručkou vyvinutou Dr. Mashebem (PI), upravenou pro veterány a napsanou na úrovni čtení sedmé třídy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence přejídání, jak byla hodnocena testem poruchy příjmu potravy-Interview 17.0th Edition (EDE).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců
EDE je strukturovaný diagnostický rozhovor, který je považován za zlatý standard pro diagnostiku a posouzení příznaků poruch příjmu potravy včetně záchvatovitého přejídání, očistného chování a patologie poruch příjmu potravy.
výchozí stav, 3 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců
Změna v dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy – self-report (EDE-Q)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců
EDE-Q je self-report verze intenzivnějšího rozhovoru EDE. Výzkum prokázal, že EDE-Q funguje dobře jako měřítko změny v léčebných studiích61 a má adekvátní konvergenci s formátem rozhovoru62,63. EDE-Q generuje stejná frekvenční data pro stravovací chování (přejídání a přejídání) za posledních 28 dní a stejné čtyři subškály odrážející patologii poruch příjmu potravy.
výchozí stav, 3 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení účastníků do léčby a spokojenost s léčbou podle našich vlastních průzkumů Důvěra v dovednosti, Engagement Materials a Treatment Satisfaction.
Časové okno: 3 měsíce (po léčbě)
Průzkum Skills Confidence je 12-položkové měřítko používané k určení úrovně důvěry účastníka v řadu dovedností vyučovaných během léčby. Účastníci mohou odpovídat na škále od zcela nesouhlasím po silně souhlasím. Průzkum Engagement Materials je 11bodové měřítko používané k určení úrovně zapojení účastníka do materiálů. Průzkum spokojenosti s léčbou je 11položkové měřítko, které se používá k určení, jak užitečné byly některé dovednosti pro zvládnutí chování účastníka při záchvatovitém přejídání na stupnici od 0 do 4.
3 měsíce (po léčbě)
Změna skóre deprese hodnocená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců
PHQ-9, 9-položkový dotazník s vlastní zprávou, který se používá k posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků deprese.
výchozí stav, 3 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců
Změna posttraumatické stresové poruchy (PTSD) podle PTSD Checklist-5 (PCL-5) s kritériem A.
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Kritérium A bude hodnoceno pomocí standardního stručného hodnocení.
výchozí stav, 3 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců
Sebehodnocení celkového zdravotního stavu podle hodnocení Yale Eating and Weight Quality of Life Scale (Yale QoL) a Visual Analog Scale (VAS) v rámci European Quality of Life Screener (Euro QoL).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců
Yale QoL hodnotí osm aspektů celkové kvality života na základě konkrétně dopadu hmotnosti nebo stravování v každé oblasti (fyzická aktivita, péče o sebe, každodenní povinnosti, vztahy, veřejné tísně, fyzické nepohodlí, emocionální tíseň a stud nebo vina). VAS se používá k hodnocení vnímaného zdravotního stavu v rozsahu od 0 do 100.
výchozí stav, 3 měsíce (po léčbě) a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin M Masheb, PhD, VA Connecticut Research Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1645520
  • CDMRP-PR203460 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit