Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание справедливой и доступной системы помощи при расстройствах пищевого поведения для американцев VA, DoD и малопредставленных (EASED)

2 сентября 2026 г. обновлено: VA Connecticut Healthcare System

Создание справедливой и доступной системы лечения расстройств пищевого поведения для VA, Министерства обороны США и недостаточно представленных американцев с расстройствами пищевого поведения (исследование EASED)

При отсутствии лечения расстройства пищевого поведения ложатся огромным бременем на пострадавших военнослужащих, ветеранов и их семьи и обходятся очень дорого системе здравоохранения Министерства обороны США и штата Вирджиния. Сравнительное исследование эффективности современного виртуального лечения BN и BED, специально адаптированного для тестирования с участием ветеранов и других недостаточно представленных групп населения с расстройствами пищевого поведения, приведет к значительному улучшению клинических результатов. Лечение будет интегрировано с новейшей технологией телемедицины VA, чтобы значительно расширить доступ к медицинской помощи в любом месте и в любое время. Это испытание когнитивно-поведенческой терапии под руководством терапевта и самопомощи в сочетании с методами нашей экспертной группы для информирования о клинических практических рекомендациях по расстройствам пищевого поведения VA и планах распространения ускорит темп передачи результатов как для крупномасштабного развертывания в Система VA и влияние на реальный мир среди разнообразных и недостаточно представленных групп населения с расстройствами пищевого поведения.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая цель состоит в том, чтобы протестировать и улучшить доступ к научно обоснованному лечению расстройств пищевого поведения для военнослужащих и ветеранов, находящихся на действительной службе. Проект, состоящий из двух частей, будет включать в себя сравнительное испытание эффективности виртуальных методов лечения с последующим применением качественных методов. Рандомизированное контролируемое исследование специально проверит эффективность телемедицинской когнитивно-поведенческой терапии (TeleCBT) по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией самопомощи (shCBT) при расстройствах переедания.

  • Цель 1 (Превосходство): оценить эффективность КПТ TeleMental Health (TeleCBT) по сравнению с КПТ самопомощи (shCBT) для снижения частоты переедания (основной) и улучшения пищевого поведения и результатов психического здоровья.

    1. Предполагается, что у ветеранов в TeleCBT будет большее снижение частоты переедания и больший процент участников, у которых переедание прекращается, чем у ветеранов в shCBT.
    2. Далее предполагается, что TeleCBT будет иметь лучшие результаты в отношении очистительного поведения (среди людей с BN), патологии пищевого поведения, симптомов депрессии и травмы, а также качества жизни, чем shCBT.
  • Цель 2 (процесс): оценить демографические (возраст и пол) и клинические (клиническая тяжесть и сопутствующая патология) характеристики как потенциальные предикторы, модераторы и корреляты результатов лечения.
  • Цель 3 (реализация): Информировать о клинических практических рекомендациях VA по расстройствам пищевого поведения путем созыва группы экспертов и использования качественных методов достижения консенсуса (метод Дельфи) для разработки основанных на фактических данных рекомендаций относительно распространения и осуществления лечения для ветеранов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Наличие Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) Нервная булимия (BN) или компульсивное переедание (BED)
  • Пользователь Veteran Health Administration (VHA)

Критерий исключения:

  • Активный психоз или высокий острый риск суицида
  • Медицинское или психическое заболевание или когнитивный дефицит, которые мешают дать согласие, завершить оценку или начать лечение расстройств пищевого поведения.
  • Беременность или лактация
  • Пациенты с подозрением на анорексию или атипичную анорексию будут исключены и направлены в другие службы помощи ветеранам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телемедицинская когнитивно-поведенческая терапия (телеКПТ)
Около половины участников будут случайным образом назначены на когнитивно-поведенческую терапию Telehealth (teleCBT), виртуальную когнитивно-поведенческую терапию (CBT) для расстройств переедания, проводимую через видеоплатформу, одобренную Управлением информации и технологий (OI&T), на видеоплатформе магистра. клиницист-исследователь. TeleCBT будет проводиться в виде индивидуальных сеансов продолжительностью от 8 до 10 часов в течение трехмесячного периода лечения.
Лечение имеет три этапа. Этап 1 состоит из презентации модели CBT; введение и обсуждение структуры, целей, вмешательств и ожидаемых результатов лечения; обучение перееданию и диете; и внедрение методов самоконтроля для выявления проблемных привычек питания и триггеров. Стадия 2 состоит из поддержания нормализованных процедур приема пищи и самоконтроля, но становится все более ориентированной на когнитивные функции. Этап 3 фокусируется на отработке навыков, закреплении прогресса и предотвращении рецидивов. Лечение будет проводиться в соответствии с руководством, разработанным доктором Машебом (PI), адаптированным для ветеранов и написанным на уровне чтения седьмого класса.
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия самопомощи (shCBT)
Около половины участников будут случайным образом назначены на когнитивно-поведенческую терапию самопомощи (shCBT), когнитивно-поведенческую самопомощь при расстройствах переедания, инициированную научным сотрудником по телефону, а затем продолженную участником дома. Эти материалы точно такие же, как и те, которые были предоставлены участникам TeleCBT (т. е. лечение соответствует материалам), и будут отправлены участникам по почте. Они будут проинструктированы работать самостоятельно по одной главе в неделю в течение следующих 12 недель (т. е. продолжительность лечения соответствует ТелеКПТ).
Лечение имеет три этапа. Этап 1 состоит из презентации модели CBT; введение и обсуждение структуры, целей, вмешательств и ожидаемых результатов лечения; обучение перееданию и диете; и внедрение методов самоконтроля для выявления проблемных привычек питания и триггеров. Стадия 2 состоит из поддержания нормализованных процедур приема пищи и самоконтроля, но становится все более ориентированной на когнитивные функции. Этап 3 фокусируется на отработке навыков, закреплении прогресса и предотвращении рецидивов. Лечение будет проводиться в соответствии с руководством, разработанным доктором Машебом (PI), адаптированным для ветеранов и написанным на уровне чтения седьмого класса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты переедания по данным исследования расстройств пищевого поведения-интервью, 17.0-е издание (EDE).
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца (после лечения) и через 6 месяцев
EDE — это структурированное диагностическое интервью, которое считается золотым стандартом для диагностики и оценки симптомов расстройств пищевого поведения, включая переедание, очистительное поведение и патологию расстройства пищевого поведения.
исходный уровень, через 3 месяца (после лечения) и через 6 месяцев
Изменение анкеты для самоотчета при обследовании расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца (после лечения) и через 6 месяцев
EDE-Q — это версия более интенсивного интервью EDE для самоотчета. Исследования документально подтвердили, что EDE-Q хорошо работает в качестве меры изменения в клинических исследованиях61 и имеет достаточную сходимость с форматом интервью62,63. EDE-Q генерирует те же данные о частоте пищевого поведения (переедание и переедание) за последние 28 дней, а также те же четыре субшкалы, отражающие патологию расстройства пищевого поведения.
исходный уровень, через 3 месяца (после лечения) и через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вовлеченность участников в лечение и удовлетворенность лечением согласно нашим собственным опросам «Уверенность в навыках», «Вовлечение материалов» и «Удовлетворенность лечением».
Временное ограничение: 3 месяца (после лечения)
Опрос уверенности в навыках представляет собой показатель из 12 пунктов, используемый для определения уровня уверенности участника в ряде навыков, которым он научился во время лечения. Участники могут давать ответы по шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Опрос «Вовлеченность материалов» представляет собой показатель из 11 пунктов, используемый для определения уровня вовлеченности участника в материалы. Опрос удовлетворенности лечением представляет собой показатель из 11 пунктов, который используется для определения того, насколько полезными были определенные навыки для управления перееданием участника по шкале от 0 до 4.
3 месяца (после лечения)
Изменение показателя депрессии по данным Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца (после лечения) и через 6 месяцев
PHQ-9 — опросник для самоотчета из 9 пунктов, используемый для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии.
исходный уровень, через 3 месяца (после лечения) и через 6 месяцев
Изменение посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) по оценке Контрольного списка ПТСР-5 (PCL-5) с Критерием А.
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца (после лечения) и через 6 месяцев
PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5. Критерий А будет оцениваться с использованием стандартной краткой оценки.
исходный уровень, через 3 месяца (после лечения) и через 6 месяцев
Самооценка общего самочувствия по Йельской шкале качества жизни (Yale QoL) и визуально-аналоговой шкале (VAS) в рамках Европейского скрининга качества жизни (Euro QoL).
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца (после лечения) и через 6 месяцев
Йельский университет оценивает восемь аспектов общего качества жизни, в частности, на основе влияния веса или питания на каждую сферу (физическая активность, уход за собой, повседневные обязанности, отношения, общественное беспокойство, физический дискомфорт, эмоциональный стресс, а также стыд или вина). ВАШ используется для оценки воспринимаемого состояния здоровья в диапазоне от 0 до 100.
исходный уровень, через 3 месяца (после лечения) и через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robin M Masheb, PhD, VA Connecticut Research Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1645520
  • CDMRP-PR203460 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться