Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af et retfærdigt og tilgængeligt system til pleje af spiseforstyrrelser for VA, DoD og underrepræsenterede amerikanere (EASED)

2. september 2026 opdateret af: VA Connecticut Healthcare System

Opbygning af et retfærdigt og tilgængeligt system til pleje af spiseforstyrrelser for VA, DoD og underrepræsenterede amerikanere med spiseforstyrrelser (EASED-undersøgelse)

Når de ikke behandles, udgør spiseforstyrrelser en enorme byrde for berørte aktive tjenestemedlemmer og veteraner og deres familier, og de er meget dyre for DoD og VA sundhedssystemet. Et sammenlignende effektivitetsstudie med avanceret virtuel behandling af BN og BED, der er specielt tilpasset til test med veteranbefolkningen og andre underrepræsenterede spiseforstyrrelsespopulationer, vil føre til store forbedringer i kliniske resultater. Behandlingen vil blive integreret med VA's nyeste telehealth-teknologi for i høj grad at forbedre adgangen til pleje hvor som helst, når som helst. Dette forsøg med terapeut-ledede og selvhjælpende CBT-behandlinger, kombineret med vores ekspertpanelmetoder til at informere VA Clinical Practice Guidelines for Eating Disorders og planer for formidling, vil fremskynde tempoet for overgangen af ​​resultater både for storstilet implementering i VA-system og for virkninger i den virkelige verden blandt forskellige og underrepræsenterede spiseforstyrrelsespopulationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at teste og forbedre adgangen til evidensbaseret spiseforstyrrelsesbehandling for aktive tjenestemedlemmer og veteraner. Det todelte projekt vil omfatte et komparativt effektivitetsforsøg af virtuelle behandlinger efterfulgt af kvalitative metoder til implementering. Det randomiserede kontrollerede forsøg vil specifikt teste effektiviteten af ​​Telehealth Cognitive Behavioural Therapy (TeleCBT) sammenlignet med Self-Help Cognitive Behavioral Therapy (shCBT) til overspisningsforstyrrelser.

  • Mål 1 (Superioritet): At vurdere effektiviteten af ​​TeleMental Health CBT (TeleCBT) sammenlignet med Self-Help CBT (shCBT) for at mindske bingefrekvensen (primær) og forbedre spiseadfærd og mentale sundhedsresultater.

    1. Det er en hypotese, at veteraner i TeleCBT vil have større reduktioner i binge-frekvens og en større procentdel af deltagere, der er binge-remitterede, end veteraner i shCBT.
    2. Det antages yderligere, at TeleCBT vil have bedre resultater med hensyn til udrensningsadfærd (blandt dem med BN), spisepatologi, symptomer på depression og traumer og livskvalitet end shCBT.
  • Mål 2 (Proces): At vurdere demografiske (alder og køn) og kliniske (klinisk sværhedsgrad og komorbiditet) karakteristika som potentielle prædiktorer, moderatorer og korrelater af behandlingsresultat.
  • Mål 3 (Implementering): At informere VA kliniske retningslinjer for spiseforstyrrelser ved at indkalde et panel af eksperter og bruge kvalitative konsensusopbygningsmetoder (Delphi-metoden) til at udvikle evidensbaserede anbefalinger vedrørende formidling og implementering af behandling til veteraner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Tilstedeværelse af diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) Bulimia Nervosa (BN) eller overspisningsforstyrrelse (BED)
  • Veteran Health Administration (VHA) bruger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose eller høj akut risiko for selvmord
  • Medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller kognitive mangler, der forstyrrer at give samtykke, gennemføre vurderinger eller deltage i behandling for spiseforstyrrelser
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med mistanke om anoreksi eller atypisk anoreksi vil blive udelukket og henvist til andre VA-plejetjenester

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telehealth kognitiv adfærdsterapi (teleCBT)
Omkring halvdelen af ​​deltagerne vil blive tilfældigt tildelt Telehealth Cognitive Behavioral Therapy (teleCBT), en virtuel kognitiv adfærdsterapi (CBT) for binge eating disorders leveret via en Office of Information and Technology (OI&T)-godkendt videoplatform, af en masteruddannelse forskningskliniker på niveau. TeleCBT vil blive administreret i 8 til 10 time individuelle sessioner over en tre-måneders behandlingsperiode.
Behandlingen har tre faser. Fase 1 består af præsentation af CBT-modellen; introduktion og diskussion af struktur, mål, interventioner og forventet resultat af behandlingen; undervisning vedrørende overspisning og slankekure; og indførelse af selvovervågningsteknikker til at identificere problematiske spisepraksis og triggere. Trin 2 består i at opretholde de normaliserede spise- og selvovervågningsprocedurer, men bliver mere og mere kognitivt orienteret. Trin 3 fokuserer på at øve færdigheder, konsolidering af fremskridt og forebyggelse af tilbagefald. Behandlingen vil følge en manual udviklet af Dr. Masheb (PI), tilpasset til veteraner og skrevet på syvende klasses læseniveau.
Aktiv komparator: Selvhjælp kognitiv adfærdsterapi (shCBT)
Omkring halvdelen af ​​deltagerne vil blive tilfældigt tildelt Self-Help Cognitive Behavioral Therapy (shCBT), en Self-Help CBT til overspisningsforstyrrelser initieret af en forskningsassistent via telefon og derefter videreført af deltageren derhjemme. Disse materialer er nøjagtig de samme, som leveres til deltagere i TeleCBT (dvs. behandlinger matches for materialer), og vil blive sendt til deltagerne. De vil blive instrueret i at arbejde selvstændigt gennem et kapitel om ugen i de følgende 12 uger (dvs. behandlingslængden matches til TeleCBT).
Behandlingen har tre faser. Fase 1 består af præsentation af CBT-modellen; introduktion og diskussion af struktur, mål, interventioner og forventet resultat af behandlingen; undervisning vedrørende overspisning og slankekure; og indførelse af selvovervågningsteknikker til at identificere problematiske spisepraksis og triggere. Trin 2 består i at opretholde de normaliserede spise- og selvovervågningsprocedurer, men bliver mere og mere kognitivt orienteret. Trin 3 fokuserer på at øve færdigheder, konsolidering af fremskridt og forebyggelse af tilbagefald. Behandlingen vil følge en manual udviklet af Dr. Masheb (PI), tilpasset til veteraner og skrevet på syvende klasses læseniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i binge-hyppighed som vurderet af Eating Disorder Examination-Interview 17.0th Edition (EDE).
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter behandling) og 6 måneder
EDE er det strukturerede diagnostiske interview, der betragtes som guldstandarden til at diagnosticere og vurdere symptomerne på spiseforstyrrelser, herunder overspisning, udrensningsadfærd og spiseforstyrrelsespatologi.
baseline, 3 måneder (efter behandling) og 6 måneder
Ændring i spiseforstyrrelsesundersøgelse-selvrapporteringsspørgeskema (EDE-Q)
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter behandling) og 6 måneder
EDE-Q er selvrapporteringsversionen af ​​det mere intensive EDE-interview. Forskning har dokumenteret, at EDE-Q fungerer godt som et mål for ændringer i behandlingsforsøg61 og har tilstrækkelig konvergens med interviewformatet62,63. EDE-Q genererer de samme frekvensdata for spiseadfærd (overspisning og overspisning) i de sidste 28 dage, og de samme fire underskalaer, der afspejler spiseforstyrrelsespatologi.
baseline, 3 måneder (efter behandling) og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerengagement i behandling og behandlingstilfredshed som vurderet ved vores egne undersøgelser af færdighedssikkerhed, materialeengagement og behandlingstilfredshed.
Tidsramme: 3 måneder (efter behandling)
Skills Confidence-undersøgelsen er et mål på 12 punkter, der bruges til at bestemme en deltagers tillidsniveau til en række færdigheder, der undervises i under behandlingen. Deltagerne kan svare på en skala, der går fra meget uenig til meget enig. Materiale Engagement-undersøgelsen er en 11-elementer, der bruges til at bestemme en deltagers niveau af engagement i materialerne. Behandlingstilfredshedsundersøgelsen er et mål på 11 punkter, der bruges til at bestemme, hvor nyttige en række færdigheder var til at håndtere en deltagers overspisningsadfærd på en skala fra 0 til 4.
3 måneder (efter behandling)
En ændring i depressionsscore som vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter behandling) og 6 måneder
PHQ-9 et 9-element selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomerne på depression.
baseline, 3 måneder (efter behandling) og 6 måneder
En ændring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vurderet af PTSD Checklist-5 (PCL-5) med kriterium A.
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter behandling) og 6 måneder
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. Kriterium A vil blive vurderet ved hjælp af en standard kort vurdering.
baseline, 3 måneder (efter behandling) og 6 måneder
Selvevaluering af overordnet velvære vurderet af Yale Eating and Weight Quality of Life Scale (Yale QoL) og Visual Analog Scale (VAS) inden for European Quality of Life Screener (Euro QoL).
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter behandling) og 6 måneder
Yale QoL evaluerer otte aspekter af overordnet livskvalitet baseret specifikt på indvirkningen af ​​vægt eller spisning på hvert domæne (fysisk aktivitet, egenomsorg, daglige ansvar, relationer, offentlig nød, fysisk ubehag, følelsesmæssig nød og skam eller skyld). VAS bruges til at vurdere opfattet helbredstilstand fra 0 til 100.
baseline, 3 måneder (efter behandling) og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin M Masheb, PhD, VA Connecticut Research Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1645520
  • CDMRP-PR203460 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner