Costruire un sistema equo e accessibile di cura dei disturbi alimentari per VA, DoD e americani sottorappresentati (EASED)
2 settembre 2026 aggiornato da: VA Connecticut Healthcare System
Costruire un sistema equo e accessibile di cura dei disturbi alimentari per VA, DoD e americani sottorappresentati con disturbi alimentari (studio EASED)
Se non trattati, i disturbi alimentari presentano enormi oneri per i membri del servizio in servizio attivo interessati, i veterani e le loro famiglie e sono molto costosi per il sistema sanitario DoD e VA.
Uno studio di efficacia comparativa con un trattamento virtuale all'avanguardia per BN e BED specificamente adattato per i test con la popolazione veterana e altre popolazioni di disturbi alimentari sottorappresentate porterà a importanti miglioramenti nei risultati clinici.
Il trattamento sarà integrato con la più recente tecnologia di telemedicina di VA per migliorare profondamente l'accesso alle cure ovunque e in qualsiasi momento.
Questa sperimentazione di trattamenti CBT guidati da terapisti e di auto-aiuto, combinata con i nostri metodi del gruppo di esperti per informare le linee guida di pratica clinica VA per i disturbi alimentari e i piani per la diffusione, accelererà il ritmo per la transizione dei risultati sia per l'implementazione su larga scala nel sistema VA e per l'impatto nel mondo reale tra popolazioni di disturbi alimentari diverse e sottorappresentate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è testare e migliorare l'accesso al trattamento dei disturbi alimentari basato sull'evidenza per i membri del servizio in servizio attivo e i veterani. Il progetto in due parti includerà una prova comparativa di efficacia dei trattamenti virtuali seguita da metodi qualitativi per l'implementazione. Lo studio controllato randomizzato testerà specificamente l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale di telemedicina (TeleCBT) rispetto alla terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto (shCBT) per i disturbi da alimentazione incontrollata.
Obiettivo 1 (superiorità): valutare l'efficacia della TeleMental Health CBT (TeleCBT) rispetto alla Self-Help CBT (shCBT) per ridurre la frequenza delle abbuffate (primaria) e migliorare il comportamento alimentare e i risultati sulla salute mentale.
- Si ipotizza che i veterani in TeleCBT avranno maggiori riduzioni nella frequenza di abbuffate e una percentuale maggiore di partecipanti che sono rimessi per abbuffate rispetto ai veterani in shCBT.
- Si ipotizza inoltre che TeleCBT avrà risultati migliori sul comportamento di eliminazione (tra quelli con BN), patologia alimentare, sintomi di depressione e traumi e qualità della vita rispetto a shCBT.
- Obiettivo 2 (Processo): Valutare le caratteristiche demografiche (età e sesso) e cliniche (gravità clinica e comorbidità) come potenziali predittori, moderatori e correlati dell'esito del trattamento.
- Obiettivo 3 (Implementazione): informare le linee guida di pratica clinica VA per i disturbi alimentari convocando un gruppo di esperti e utilizzando metodi di costruzione del consenso qualitativo (metodo Delphi) per sviluppare raccomandazioni basate sull'evidenza relative alla diffusione e all'implementazione del trattamento per i veterani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Presenza del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) Bulimia Nervosa (BN) o Binge Eating Disorder (BED)
- Utente Veteran Health Administration (VHA).
Criteri di esclusione:
- Psicosi attiva o alto rischio acuto di suicidio
- Malattie mediche o psichiatriche, o deficit cognitivi, che interferiscono con la fornitura del consenso, il completamento delle valutazioni o l'impegno nel trattamento dei disturbi alimentari
- Gravidanza o allattamento
- I pazienti con sospetta anoressia o anoressia atipica saranno esclusi e indirizzati ad altri servizi di assistenza VA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale di telemedicina (teleCBT)
Circa la metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale alla terapia cognitivo comportamentale di telemedicina (teleCBT), una terapia cognitivo comportamentale virtuale (CBT) per i disturbi da alimentazione incontrollata fornita tramite una piattaforma video approvata dall'Office of Information and Technology (OI&T), da un master clinico di ricerca di livello.
TeleCBT verrà somministrato in sessioni individuali da 8 a 10 ore per un periodo di trattamento di tre mesi.
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Il trattamento ha tre fasi.
La fase 1 consiste nella presentazione del modello CBT; introduzione e discussione della struttura, degli obiettivi, degli interventi e dei risultati attesi dal trattamento; educazione in materia di abbuffate e diete; e l'introduzione di tecniche di automonitoraggio per identificare pratiche alimentari problematiche e fattori scatenanti.
La fase 2 consiste nel mantenere le procedure alimentari e di automonitoraggio normalizzate, ma diventa sempre più orientata cognitivamente.
La fase 3 si concentra sulla pratica delle abilità, sul consolidamento dei progressi e sulla prevenzione delle ricadute.
Il trattamento aderirà a un manuale sviluppato dal Dr. Masheb (PI), adattato per i veterani e scritto a un livello di lettura di seconda media.
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto (shCBT)
Circa la metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale alla terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto (shCBT), una CBT di auto-aiuto per i disturbi da alimentazione incontrollata avviata da un assistente di ricerca via telefono e poi continuata dal partecipante a casa.
Questi materiali sono esattamente gli stessi forniti ai partecipanti a TeleCBT (ovvero, i trattamenti sono abbinati ai materiali) e verranno inviati ai partecipanti.
Saranno istruiti a lavorare in modo indipendente attraverso un capitolo a settimana per le successive 12 settimane (ovvero, la durata del trattamento è abbinata a TeleCBT).
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Il trattamento ha tre fasi.
La fase 1 consiste nella presentazione del modello CBT; introduzione e discussione della struttura, degli obiettivi, degli interventi e dei risultati attesi dal trattamento; educazione in materia di abbuffate e diete; e l'introduzione di tecniche di automonitoraggio per identificare pratiche alimentari problematiche e fattori scatenanti.
La fase 2 consiste nel mantenere le procedure alimentari e di automonitoraggio normalizzate, ma diventa sempre più orientata cognitivamente.
La fase 3 si concentra sulla pratica delle abilità, sul consolidamento dei progressi e sulla prevenzione delle ricadute.
Il trattamento aderirà a un manuale sviluppato dal Dr. Masheb (PI), adattato per i veterani e scritto a un livello di lettura di seconda media.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella frequenza delle abbuffate valutato da Eating Disorder Examination-Interview 17.0th Edition (EDE).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post-trattamento) e 6 mesi
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L'EDE è l'intervista diagnostica strutturata considerata il gold standard per diagnosticare e valutare i sintomi dei disturbi alimentari tra cui abbuffate, comportamenti di eliminazione e patologie dei disturbi alimentari.
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basale, 3 mesi (post-trattamento) e 6 mesi
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Cambiamento nel questionario di autovalutazione sull'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post-trattamento) e 6 mesi
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L'EDE-Q è la versione self-report dell'intervista EDE più intensiva.
La ricerca ha documentato che l'EDE-Q funziona bene come misura del cambiamento negli studi di trattamento61 e ha un'adeguata convergenza con il formato dell'intervista62,63.
L’EDE-Q genera gli stessi dati di frequenza per i comportamenti alimentari (alimentazione incontrollata e eccesso di cibo) negli ultimi 28 giorni e le stesse quattro sottoscale che riflettono la patologia del disturbo alimentare.
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basale, 3 mesi (post-trattamento) e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento dei partecipanti nel trattamento e soddisfazione del trattamento come valutato dai nostri sondaggi sulla fiducia nelle competenze, sul coinvolgimento dei materiali e sulla soddisfazione del trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi (post-trattamento)
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Il sondaggio sulla fiducia nelle abilità è una misura di 12 elementi utilizzata per determinare il livello di fiducia di un partecipante in una serie di abilità insegnate durante il trattamento.
I partecipanti possono rispondere su una scala che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Il sondaggio sul coinvolgimento dei materiali è una misura di 11 elementi utilizzata per determinare il livello di coinvolgimento di un partecipante nei materiali.
Il sondaggio sulla soddisfazione del trattamento è una misura di 11 elementi che viene utilizzata per determinare l'utilità di una serie di abilità per gestire i comportamenti di alimentazione incontrollata di un partecipante su una scala da 0 a 4.
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3 mesi (post-trattamento)
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Una variazione nel punteggio della depressione valutato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post-trattamento) e 6 mesi
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Il PHQ-9 è un questionario self-report composto da 9 item utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi della depressione.
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basale, 3 mesi (post-trattamento) e 6 mesi
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Un cambiamento nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD) valutato dalla PTSD Checklist-5 (PCL-5) con il Criterio A.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post-trattamento) e 6 mesi
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Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
Il criterio A sarà valutato utilizzando una breve valutazione standard.
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basale, 3 mesi (post-trattamento) e 6 mesi
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Autovalutazione del benessere generale valutato dalla Yale Eating and Weight Quality of Life Scale (Yale QoL) e dalla Visual Analog Scale (VAS) nell'ambito dello European Quality of Life Screener (Euro QoL).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post-trattamento) e 6 mesi
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Yale QoL valuta otto aspetti della qualità complessiva della vita basandosi specificamente sull'impatto del peso o dell'alimentazione su ciascun ambito (attività fisica, cura di sé, responsabilità quotidiane, relazioni, disagio pubblico, disagio fisico, disagio emotivo e vergogna o senso di colpa).
La VAS viene utilizzata per valutare lo stato di salute percepito in un intervallo compreso tra 0 e 100.
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basale, 3 mesi (post-trattamento) e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robin M Masheb, PhD, VA Connecticut Research Department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1645520
- CDMRP-PR203460 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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