Creación de un sistema equitativo y accesible de atención de trastornos alimentarios para VA, DoD y estadounidenses subrepresentados (EASED)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: VA Connecticut Healthcare System
Creación de un sistema equitativo y accesible de atención de trastornos alimentarios para VA, DoD y estadounidenses subrepresentados con trastornos alimentarios (estudio EASED)
Cuando no se tratan, los trastornos alimentarios representan una carga enorme para los miembros del servicio activo y los veteranos afectados y sus familias, y son muy costosos para el sistema de atención médica del Departamento de Defensa y VA.
Un estudio de efectividad comparativa con un tratamiento virtual de última generación para BN y BED adaptado específicamente para realizar pruebas con la población de veteranos y otras poblaciones de trastornos alimentarios subrepresentadas conducirá a mejoras importantes en los resultados clínicos.
El tratamiento se integrará con la tecnología de telesalud más nueva de VA para mejorar profundamente el acceso a la atención en cualquier lugar y en cualquier momento.
Este ensayo de tratamientos de TCC de autoayuda dirigidos por terapeutas, combinado con los métodos de nuestro panel de expertos para informar las Pautas de práctica clínica de VA para los trastornos alimentarios y los planes de difusión, acelerará el ritmo de la transición de los resultados tanto para el despliegue a gran escala en el Sistema VA y para el impacto en el mundo real entre poblaciones diversas y subrepresentadas de trastornos alimentarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general es evaluar y mejorar el acceso al tratamiento de trastornos alimentarios basado en evidencia para miembros del servicio activo y veteranos. El proyecto de dos partes incluirá un ensayo de efectividad comparativa de tratamientos virtuales seguido de métodos cualitativos para su implementación. El ensayo controlado aleatorizado evaluará específicamente la eficacia de la Terapia conductual cognitiva de telesalud (TeleCBT) en comparación con la Terapia conductual cognitiva de autoayuda (shCBT) para los trastornos por atracón.
Objetivo 1 (Superioridad): Evaluar la efectividad de la TCC de TeleMental Health (TeleCBT) en comparación con la TCC de autoayuda (shCBT) para disminuir la frecuencia de los atracones (primarios) y mejorar la conducta alimentaria y los resultados de salud mental.
- Se plantea la hipótesis de que los Veteranos en TeleCBT tendrán mayores reducciones en la frecuencia de los atracones y un mayor porcentaje de participantes a los que se les remite el atracón que los Veteranos en shCBT.
- Además, se plantea la hipótesis de que TeleCBT tendrá mejores resultados en el comportamiento de purga (entre aquellos con BN), patología alimentaria, síntomas de depresión y trauma, y calidad de vida que shCBT.
- Objetivo 2 (Proceso): Evaluar las características demográficas (edad y sexo) y clínicas (gravedad clínica y comorbilidad) como posibles predictores, moderadores y correlatos del resultado del tratamiento.
- Objetivo 3 (Implementación): Informar las Pautas de práctica clínica de VA para los trastornos alimentarios mediante la convocatoria de un panel de expertos y la utilización de métodos cualitativos de creación de consenso (Método Delphi) para desarrollar recomendaciones basadas en evidencia con respecto a la difusión e implementación del tratamiento para veteranos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Presencia del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) Bulimia Nervosa (BN) o Trastorno por Atracón (BED)
- Usuario de la Administración de Salud para Veteranos (VHA)
Criterio de exclusión:
- Psicosis activa o alto riesgo agudo de suicidio
- Enfermedad médica o psiquiátrica, o déficits cognitivos, que interfieren con la prestación de consentimiento, la realización de evaluaciones o la participación en el tratamiento de los trastornos alimentarios.
- Embarazo o lactancia
- Los pacientes con sospecha de anorexia o anorexia atípica serán excluidos y derivados a otros servicios de atención del VA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual cognitiva de telesalud (teleCBT)
Alrededor de la mitad de los participantes serán asignados al azar a la Terapia Cognitiva Conductual de Telesalud (teleCBT), una Terapia Cognitiva Conductual (TCC) virtual para los trastornos por atracón que se entrega a través de una plataforma de video aprobada por la Oficina de Información y Tecnología (OI&T), por un maestro clínico de investigación de alto nivel.
TeleCBT se administrará en sesiones individuales de 8 a 10 horas durante un período de tratamiento de tres meses.
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El tratamiento tiene tres etapas.
La etapa 1 consiste en la presentación del modelo CBT; introducción y discusión de la estructura, objetivos, intervenciones y resultados esperados del tratamiento; educación sobre atracones y dietas; y la introducción de técnicas de autocontrol para identificar prácticas alimentarias problemáticas y factores desencadenantes.
La etapa 2 consiste en mantener los procedimientos normalizados de alimentación y autocontrol, pero se vuelve cada vez más orientada cognitivamente.
La etapa 3 se enfoca en la práctica de habilidades, la consolidación del progreso y la prevención de recaídas.
El tratamiento se adherirá a un manual desarrollado por el Dr. Masheb (PI), adaptado para veteranos y escrito para un nivel de lectura de séptimo grado.
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Comparador activo: Terapia conductual cognitiva de autoayuda (shCBT)
Alrededor de la mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente a la Terapia conductual cognitiva de autoayuda (shCBT), una TCC de autoayuda para los trastornos alimentarios compulsivos iniciada por un asistente de investigación por teléfono y luego continuada por el participante en casa.
Estos materiales son exactamente los mismos que se proporcionan a los participantes en TeleCBT (es decir, los tratamientos coinciden con los materiales) y se enviarán por correo a los participantes.
Se les indicará que trabajen de forma independiente en un capítulo por semana durante las siguientes 12 semanas (es decir, la duración del tratamiento coincide con TeleCBT).
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El tratamiento tiene tres etapas.
La etapa 1 consiste en la presentación del modelo CBT; introducción y discusión de la estructura, objetivos, intervenciones y resultados esperados del tratamiento; educación sobre atracones y dietas; y la introducción de técnicas de autocontrol para identificar prácticas alimentarias problemáticas y factores desencadenantes.
La etapa 2 consiste en mantener los procedimientos normalizados de alimentación y autocontrol, pero se vuelve cada vez más orientada cognitivamente.
La etapa 3 se enfoca en la práctica de habilidades, la consolidación del progreso y la prevención de recaídas.
El tratamiento se adherirá a un manual desarrollado por el Dr. Masheb (PI), adaptado para veteranos y escrito para un nivel de lectura de séptimo grado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de los atracones según lo evaluado por el examen-entrevista de trastornos alimentarios, edición 17.0 (EDE).
Periodo de tiempo: inicio, 3 meses (post-tratamiento) y 6 meses
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La EDE es la entrevista de diagnóstico estructurada que se considera el estándar de oro para diagnosticar y evaluar los síntomas de los trastornos alimentarios, incluidos los atracones, las conductas de purga y la patología de los trastornos alimentarios.
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inicio, 3 meses (post-tratamiento) y 6 meses
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Cuestionario de autoinforme sobre el examen de cambios en los trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: inicio, 3 meses (post-tratamiento) y 6 meses
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El EDE-Q es la versión de autoinforme de la entrevista EDE más intensiva.
Las investigaciones han documentado que el EDE-Q funciona bien como medida de cambio en ensayos de tratamiento61 y tiene una convergencia adecuada con el formato de entrevista62,63.
El EDE-Q genera los mismos datos de frecuencia para las conductas alimentarias (atracones y comer en exceso) en los últimos 28 días, y las mismas cuatro subescalas que reflejan la patología del trastorno alimentario.
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inicio, 3 meses (post-tratamiento) y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación de los participantes en el tratamiento y satisfacción con el tratamiento según lo evaluado por nuestras propias encuestas de Confianza en las habilidades, Compromiso con los materiales y Satisfacción con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses (post-tratamiento)
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La encuesta de confianza en las habilidades es una medida de 12 ítems que se utiliza para determinar el nivel de confianza de un participante en una serie de habilidades enseñadas durante el tratamiento.
Los participantes pueden responder en una escala que va desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo.
La encuesta de Compromiso con los materiales es una medida de 11 elementos que se utiliza para determinar el nivel de compromiso de un participante con los materiales.
La encuesta de satisfacción con el tratamiento es una medida de 11 ítems que se utiliza para determinar qué tan útiles fueron una serie de habilidades para controlar los comportamientos de atracones de un participante en una escala de 0 a 4.
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3 meses (post-tratamiento)
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Un cambio en la puntuación de depresión según la evaluación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Periodo de tiempo: inicio, 3 meses (post-tratamiento) y 6 meses
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El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que se utiliza para evaluar la presencia y gravedad de los síntomas de depresión.
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inicio, 3 meses (post-tratamiento) y 6 meses
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Un cambio en el trastorno de estrés postraumático (TEPT) según lo evaluado por la Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5) con el Criterio A.
Periodo de tiempo: inicio, 3 meses (post-tratamiento) y 6 meses
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático del DSM-5.
El Criterio A se evaluará mediante una evaluación breve estándar.
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inicio, 3 meses (post-tratamiento) y 6 meses
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Autoevaluación del bienestar general según lo evaluado por la Escala de calidad de vida en peso y alimentación de Yale (Yale QoL) y la Escala analógica visual (VAS) dentro del European Quality of Life Screener (Euro QoL).
Periodo de tiempo: inicio, 3 meses (post-tratamiento) y 6 meses
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Yale QoL evalúa ocho aspectos de la calidad de vida general basándose específicamente en el impacto del peso o la alimentación en cada dominio (actividad física, cuidado personal, responsabilidades diarias, relaciones, angustia pública, malestar físico, angustia emocional y vergüenza o culpa).
La EVA se utiliza para evaluar el estado de salud percibido con un rango de 0 a 100.
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inicio, 3 meses (post-tratamiento) y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin M Masheb, PhD, VA Connecticut Research Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1645520
- CDMRP-PR203460 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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