Aufbau eines gerechten und zugänglichen Systems zur Behandlung von Essstörungen für VA, DoD und unterrepräsentierte Amerikaner (EASED)
2. September 2026 aktualisiert von: VA Connecticut Healthcare System
Aufbau eines gerechten und zugänglichen Systems zur Behandlung von Essstörungen für VA, DoD und unterrepräsentierte Amerikaner mit Essstörungen (EASED-Studie)
Unbehandelt stellen Essstörungen eine enorme Belastung für die betroffenen Mitglieder des aktiven Dienstes und Veteranen und ihre Familien dar und sind für das DoD- und VA-Gesundheitssystem sehr kostspielig.
Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie mit hochmoderner virtueller Behandlung für BN und BED, die speziell für Tests mit der Veteranenpopulation und anderen unterrepräsentierten Populationen mit Essstörungen angepasst wurde, wird zu erheblichen Verbesserungen der klinischen Ergebnisse führen.
Die Behandlung wird in die neueste Telemedizin-Technologie von VA integriert, um den Zugang zur Versorgung überall und jederzeit grundlegend zu verbessern.
Dieser Versuch von Therapeuten-geführten und Selbsthilfe-CBT-Behandlungen, kombiniert mit unseren Expertenpanel-Methoden, um VA Clinical Practice Guidelines for Eating Disorders und Pläne für die Verbreitung zu informieren, wird das Tempo für den Übergang von Ergebnissen sowohl für den groß angelegten Einsatz in der VA-System und für Auswirkungen auf die reale Welt bei verschiedenen und unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen mit Essstörungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel besteht darin, den Zugang zu einer evidenzbasierten Behandlung von Essstörungen für Angehörige des aktiven Dienstes und Veteranen zu testen und zu verbessern. Das zweiteilige Projekt umfasst einen vergleichenden Wirksamkeitsversuch virtueller Behandlungen, gefolgt von qualitativen Methoden zur Implementierung. Die randomisierte kontrollierte Studie wird speziell die Wirksamkeit von Telehealth Cognitive Behavioral Therapy (TeleCBT) im Vergleich zu Self-Help Cognitive Behavioral Therapy (shCBT) bei Binge-Eating-Störungen testen.
Ziel 1 (Überlegenheit): Bewertung der Wirksamkeit von TeleMental Health CBT (TeleCBT) im Vergleich zu Self-Help CBT (shCBT) zur Verringerung der Binge-Frequenz (primär) und zur Verbesserung des Essverhaltens und der Ergebnisse für die psychische Gesundheit.
- Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Veteranen in TeleCBT eine stärkere Reduzierung der Binge-Frequenz und einen größeren Prozentsatz von Teilnehmern, die Binge Remitted sind, aufweisen als Veteranen in shCBT.
- Es wird ferner die Hypothese aufgestellt, dass TeleCBT bessere Ergebnisse in Bezug auf das Reinigungsverhalten (unter denen mit BN), Esspathologie, Symptome von Depressionen und Traumata und die Lebensqualität haben wird als shCBT.
- Ziel 2 (Prozess): Bewertung demografischer (Alter und Geschlecht) und klinischer (klinischer Schweregrad und Komorbidität) Merkmale als potenzielle Prädiktoren, Moderatoren und Korrelate des Behandlungsergebnisses.
- Ziel 3 (Implementierung): VA Clinical Practice Guidelines for Eating Disorders zu informieren, indem ein Expertengremium einberufen und qualitative Methoden zur Konsensbildung (Delphi-Methode) verwendet werden, um evidenzbasierte Empfehlungen zur Verbreitung und Implementierung der Behandlung für Veteranen zu entwickeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Presence of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Bulimia Nervosa (BN) or Binge Eating Disorder (BED)
- Benutzer der Veteran Health Administration (VHA).
Ausschlusskriterien:
- Aktive Psychose oder hohes akutes Suizidrisiko
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder kognitive Defizite, die die Erteilung einer Einwilligung, die Durchführung von Beurteilungen oder die Teilnahme an der Behandlung von Essstörungen beeinträchtigen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten mit Verdacht auf Anorexie oder atypische Anorexie werden ausgeschlossen und an andere VA-Versorgungsdienste überwiesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telemedizin Kognitive Verhaltenstherapie (teleCBT)
Etwa die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer kognitiven Verhaltenstherapie (teleCBT) für Telemedizin zugeteilt, einer virtuellen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Binge-Eating-Störungen, die von einem Master über eine vom Office of Information and Technology (OI&T) zugelassene Videoplattform durchgeführt wird -Forschungskliniker.
TeleCBT wird in 8 bis 10 stündlichen Einzelsitzungen über einen dreimonatigen Behandlungszeitraum verabreicht.
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Die Behandlung hat drei Phasen.
Stufe 1 besteht aus der Präsentation des CBT-Modells; Einführung und Diskussion der Struktur, Ziele, Interventionen und erwarteten Ergebnisse der Behandlung; Bildung in Bezug auf Essattacken und Diäten; und die Einführung von Selbstüberwachungstechniken zur Identifizierung problematischer Essgewohnheiten und Auslöser.
Stufe 2 besteht aus der Beibehaltung der normalisierten Ess- und Selbstüberwachungsverfahren, wird jedoch zunehmend kognitiv orientiert.
Stufe 3 konzentriert sich auf das Üben von Fähigkeiten, die Festigung von Fortschritten und die Rückfallprävention.
Die Behandlung richtet sich nach einem Handbuch, das von Dr. Masheb (PI) entwickelt, für Veteranen angepasst und auf Leseniveau der siebten Klasse geschrieben wurde.
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe (shCBT)
Etwa die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der Kognitiven Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe (shCBT) zugeteilt, einer Selbsthilfe-CBT für Binge-Eating-Störungen, die von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter per Telefon initiiert und dann vom Teilnehmer zu Hause fortgesetzt wird.
Diese Materialien sind genau dieselben, die den Teilnehmern an TeleCBT zur Verfügung gestellt werden (d. h. Behandlungen werden auf Materialien abgestimmt) und werden den Teilnehmern per Post zugeschickt.
Sie werden angewiesen, in den folgenden 12 Wochen ein Kapitel pro Woche selbstständig zu bearbeiten (d. h. die Behandlungsdauer ist auf TeleCBT abgestimmt).
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Die Behandlung hat drei Phasen.
Stufe 1 besteht aus der Präsentation des CBT-Modells; Einführung und Diskussion der Struktur, Ziele, Interventionen und erwarteten Ergebnisse der Behandlung; Bildung in Bezug auf Essattacken und Diäten; und die Einführung von Selbstüberwachungstechniken zur Identifizierung problematischer Essgewohnheiten und Auslöser.
Stufe 2 besteht aus der Beibehaltung der normalisierten Ess- und Selbstüberwachungsverfahren, wird jedoch zunehmend kognitiv orientiert.
Stufe 3 konzentriert sich auf das Üben von Fähigkeiten, die Festigung von Fortschritten und die Rückfallprävention.
Die Behandlung richtet sich nach einem Handbuch, das von Dr. Masheb (PI) entwickelt, für Veteranen angepasst und auf Leseniveau der siebten Klasse geschrieben wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Binge-Häufigkeit, ermittelt durch Eating Disorder Examination-Interview 17.0th Edition (EDE).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Behandlung) und 6 Monate
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Das EDE ist das strukturierte diagnostische Interview, das als Goldstandard zur Diagnose und Beurteilung der Symptome von Essstörungen, einschließlich Essattacken, Säuberungsverhalten und Essstörungspathologie, gilt.
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Ausgangswert, 3 Monate (nach der Behandlung) und 6 Monate
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Änderung des Fragebogens zur Selbstauskunft über Essstörungen (EDE-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Behandlung) und 6 Monate
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Der EDE-Q ist die Selbstberichtsversion des intensiveren EDE-Interviews.
Untersuchungen haben gezeigt, dass der EDE-Q als Maß für Veränderungen in Behandlungsstudien gut funktioniert61 und eine ausreichende Konvergenz mit dem Interviewformat aufweist62,63.
Der EDE-Q generiert die gleichen Häufigkeitsdaten für Essverhalten (Essattacken und übermäßiges Essen) in den letzten 28 Tagen und die gleichen vier Subskalen, die die Pathologie der Essstörung widerspiegeln.
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Ausgangswert, 3 Monate (nach der Behandlung) und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Engagement der Teilnehmer bei der Behandlung und Behandlungszufriedenheit, wie durch unsere eigenen Umfragen zum Vertrauen in die Fähigkeiten, zum Materialengagement und zur Behandlungszufriedenheit bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate (Nachbehandlung)
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Die Skills Confidence Survey ist eine 12-Punkte-Messung, die verwendet wird, um das Vertrauen eines Teilnehmers in eine Reihe von Fähigkeiten zu bestimmen, die während der Behandlung vermittelt werden.
Die Teilnehmer können auf einer Skala antworten, die von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“ reicht.
Die Umfrage zum Materialengagement ist eine 11-Punkte-Messung, die verwendet wird, um das Engagement eines Teilnehmers in Bezug auf die Materialien zu bestimmen.
Die Umfrage zur Behandlungszufriedenheit ist eine 11-Punkte-Messung, die verwendet wird, um festzustellen, wie hilfreich eine Reihe von Fähigkeiten waren, um das Binge-Eating-Verhalten eines Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewältigen.
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3 Monate (Nachbehandlung)
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Eine Änderung des Depressionsscores, ermittelt durch den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Behandlung) und 6 Monate
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Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere der Symptome einer Depression verwendet wird.
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Ausgangswert, 3 Monate (nach der Behandlung) und 6 Monate
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Eine Veränderung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), bewertet durch die PTBS-Checkliste-5 (PCL-5) mit Kriterium A.
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Behandlung) und 6 Monate
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Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome einer PTSD bewertet.
Kriterium A wird anhand einer standardmäßigen Kurzbewertung bewertet.
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Ausgangswert, 3 Monate (nach der Behandlung) und 6 Monate
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Selbsteinschätzung des allgemeinen Wohlbefindens anhand der Yale Eating and Weight Quality of Life Scale (Yale QoL) und der Visual Analog Scale (VAS) im Rahmen des European Quality of Life Screener (Euro QoL).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Behandlung) und 6 Monate
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Yale QoL bewertet acht Aspekte der allgemeinen Lebensqualität, insbesondere auf der Grundlage der Auswirkungen von Gewicht oder Ernährung auf jeden Bereich (körperliche Aktivität, Selbstfürsorge, tägliche Verantwortung, Beziehungen, öffentliche Belastung, körperliches Unbehagen, emotionale Belastung sowie Scham oder Schuldgefühle).
Mit dem VAS wird der wahrgenommene Gesundheitszustand im Bereich von 0 bis 100 beurteilt.
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Ausgangswert, 3 Monate (nach der Behandlung) und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robin M Masheb, PhD, VA Connecticut Research Department
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1645520
- CDMRP-PR203460 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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