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Construindo um Sistema Equitativo e Acessível de Cuidados com Transtornos Alimentares para VA, DoD e americanos sub-representados (EASED)

2 de setembro de 2026 atualizado por: VA Connecticut Healthcare System

Construindo um sistema equitativo e acessível de tratamento de distúrbios alimentares para VA, DoD e americanos sub-representados com distúrbios alimentares (estudo EASED)

Quando não tratados, os distúrbios alimentares apresentam enormes encargos para os membros do serviço ativo afetados e veteranos e suas famílias, e são muito caros para o sistema de saúde DoD e VA. Um estudo de eficácia comparativa com tratamento virtual de última geração para BN e TCAP especificamente adaptado para testes com a população de veteranos e outras populações de transtornos alimentares sub-representadas levará a grandes melhorias nos resultados clínicos. O tratamento será integrado à mais nova tecnologia de telessaúde do VA para aprimorar profundamente o acesso ao atendimento em qualquer lugar, a qualquer hora. Este teste de tratamentos de TCC conduzidos por terapeutas e de auto-ajuda, combinado com nossos métodos de painel de especialistas para informar as Diretrizes de Prática Clínica VA para Distúrbios Alimentares e planos para disseminação, acelerará o ritmo para a transição de resultados tanto para implantação em larga escala no Sistema VA e para impacto no mundo real entre populações de transtornos alimentares diversas e sub-representadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral é testar e melhorar o acesso ao tratamento de transtorno alimentar baseado em evidências para membros do serviço ativo e veteranos. O projeto de duas partes incluirá um teste comparativo de eficácia de tratamentos virtuais seguido de métodos qualitativos para implementação. O estudo controlado randomizado testará especificamente a eficácia da Terapia Cognitiva Comportamental de Telessaúde (TeleCBT) em comparação com a Terapia Comportamental Cognitiva de Autoajuda (shCBT) para transtornos da compulsão alimentar periódica.

  • Objetivo 1 (Superioridade): Avaliar a eficácia da TeleMental Health CBT (TeleCBT) em comparação com a Self-Help CBT (shCBT) para diminuir a frequência de compulsão alimentar (primária) e melhorar o comportamento alimentar e os resultados de saúde mental.

    1. A hipótese é que os veteranos em TeleCBT terão maiores reduções na frequência de compulsão alimentar e maior porcentagem de participantes que são remitidos compulsivamente do que os veteranos em shCBT.
    2. É ainda hipotetizado que o TeleCBT terá melhores resultados no comportamento de purga (entre aqueles com BN), patologia alimentar, sintomas de depressão e trauma e qualidade de vida do que o shCBT.
  • Objetivo 2 (Processo): Avaliar as características demográficas (idade e sexo) e clínicas (gravidade clínica e comorbidade) como potenciais preditores, moderadores e correlatos do resultado do tratamento.
  • Objetivo 3 (Implementação): Informar as Diretrizes de Prática Clínica do VA para Transtornos Alimentares reunindo um painel de especialistas e utilizando métodos qualitativos de construção de consenso (Método Delphi) para desenvolver recomendações baseadas em evidências sobre a disseminação e implementação de tratamento para veteranos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Presença do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) Bulimia Nervosa (BN) ou Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica (TCAP)
  • Usuário Veteran Health Administration (VHA)

Critério de exclusão:

  • Psicose ativa ou alto risco agudo de suicídio
  • Doença médica ou psiquiátrica, ou déficits cognitivos, que interferem no consentimento, na conclusão de avaliações ou no tratamento de transtornos alimentares
  • Gravidez ou lactação
  • Pacientes com suspeita de Anorexia ou Anorexia Atípica serão excluídos e encaminhados para outros serviços de atendimento de VA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental de Telessaúde (teleCBT)
Cerca de metade dos participantes será designada aleatoriamente para a Terapia Cognitiva Comportamental de Telessaúde (teleCBT), uma Terapia Cognitiva Comportamental (CBT) virtual para transtornos da compulsão alimentar periódica fornecida por meio de uma plataforma de vídeo aprovada pelo Escritório de Informação e Tecnologia (OI&T), por um mestre clínico de pesquisa de nível superior. O TeleCBT será administrado em sessões individuais de 8 a 10 horas durante um período de tratamento de três meses.
O tratamento tem três etapas. A Etapa 1 consiste na apresentação do modelo CBT; introdução e discussão da estrutura, objetivos, intervenções e resultados esperados do tratamento; educação sobre compulsão alimentar e dieta; e a introdução de técnicas de automonitoramento para identificar práticas e gatilhos alimentares problemáticos. O estágio 2 consiste em manter a alimentação normalizada e os procedimentos de automonitoramento, mas torna-se cada vez mais orientado cognitivamente. O estágio 3 concentra-se na prática de habilidades, consolidação do progresso e prevenção de recaídas. O tratamento seguirá um manual desenvolvido pelo Dr. Masheb (PI), adaptado para veteranos e escrito em um nível de leitura da sétima série.
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental de Autoajuda (shCBT)
Cerca de metade dos participantes será designada aleatoriamente para terapia cognitivo-comportamental de auto-ajuda (shCBT), uma TCC de auto-ajuda para transtornos da compulsão alimentar periódica iniciada por um assistente de pesquisa por telefone e continuada pelo participante em casa. Esses materiais são exatamente os mesmos fornecidos aos participantes do TeleCBT (ou seja, os tratamentos correspondem aos materiais) e serão enviados aos participantes. Eles serão instruídos a trabalhar de forma independente em um capítulo por semana durante as 12 semanas seguintes (ou seja, a duração do tratamento é compatível com o TeleCBT).
O tratamento tem três etapas. A Etapa 1 consiste na apresentação do modelo CBT; introdução e discussão da estrutura, objetivos, intervenções e resultados esperados do tratamento; educação sobre compulsão alimentar e dieta; e a introdução de técnicas de automonitoramento para identificar práticas e gatilhos alimentares problemáticos. O estágio 2 consiste em manter a alimentação normalizada e os procedimentos de automonitoramento, mas torna-se cada vez mais orientado cognitivamente. O estágio 3 concentra-se na prática de habilidades, consolidação do progresso e prevenção de recaídas. O tratamento seguirá um manual desenvolvido pelo Dr. Masheb (PI), adaptado para veteranos e escrito em um nível de leitura da sétima série.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de compulsão alimentar avaliada pelo Exame de Transtorno Alimentar-Entrevista 17.0ª Edição (EDE).
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-tratamento) e 6 meses
A EDE é a entrevista diagnóstica estruturada considerada o padrão ouro para diagnosticar e avaliar os sintomas de transtornos alimentares, incluindo compulsão alimentar, comportamentos purgativos e patologia de transtorno alimentar.
linha de base, 3 meses (pós-tratamento) e 6 meses
Questionário de autorrelato para exame de transtorno alimentar (EDE-Q)
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-tratamento) e 6 meses
O EDE-Q é a versão de autorrelato da entrevista EDE mais intensiva. A investigação documentou que o EDE-Q tem um bom desempenho como medida de mudança em ensaios de tratamento61 e tem convergência adequada com o formato de entrevista62,63. O EDE-Q gera os mesmos dados de frequência para comportamentos alimentares (compulsão alimentar e alimentação excessiva) nos últimos 28 dias, e as mesmas quatro subescalas que refletem a patologia dos transtornos alimentares.
linha de base, 3 meses (pós-tratamento) e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento do participante no tratamento e satisfação com o tratamento conforme avaliado por nossas próprias pesquisas de Confiança em Habilidades, Engajamento de Materiais e Satisfação no Tratamento.
Prazo: 3 meses (pós-tratamento)
A pesquisa de confiança em habilidades é uma medida de 12 itens usada para determinar o nível de confiança de um participante em várias habilidades ensinadas durante o tratamento. Os participantes podem responder em uma escala que varia de discordo totalmente a concordo totalmente. A pesquisa de engajamento de materiais é uma medida de 11 itens usada para determinar o nível de engajamento de um participante nos materiais. A pesquisa de Satisfação do Tratamento é uma medida de 11 itens usada para determinar o quão útil uma série de habilidades foram para gerenciar os comportamentos de compulsão alimentar de um participante em uma escala de 0 a 4.
3 meses (pós-tratamento)
Uma mudança na pontuação de depressão avaliada pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-tratamento) e 6 meses
O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens usado para avaliar a presença e gravidade dos sintomas de depressão.
linha de base, 3 meses (pós-tratamento) e 6 meses
Uma mudança no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), conforme avaliado pela Lista de Verificação de TEPT-5 (PCL-5) com o Critério A.
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-tratamento) e 6 meses
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. O critério A será avaliado usando uma avaliação breve padrão.
linha de base, 3 meses (pós-tratamento) e 6 meses
Autoavaliação do bem-estar geral avaliado pela Escala de Qualidade de Vida de Alimentação e Peso de Yale (Yale QoL) e pela Escala Visual Analógica (VAS) no European Quality of Life Screener (Euro QoL).
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-tratamento) e 6 meses
O Yale QoL avalia oito aspectos da qualidade de vida geral com base especificamente no impacto do peso ou da alimentação em cada domínio (atividade física, autocuidado, responsabilidades diárias, relacionamentos, sofrimento público, desconforto físico, sofrimento emocional e vergonha ou culpa). A EVA é usada para avaliar o estado de saúde percebido, variando de 0 a 100.
linha de base, 3 meses (pós-tratamento) e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robin M Masheb, PhD, VA Connecticut Research Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1645520
  • CDMRP-PR203460 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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