- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05304104
Construindo um Sistema Equitativo e Acessível de Cuidados com Transtornos Alimentares para VA, DoD e americanos sub-representados (EASED)
Construindo um sistema equitativo e acessível de tratamento de distúrbios alimentares para VA, DoD e americanos sub-representados com distúrbios alimentares (estudo EASED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral é testar e melhorar o acesso ao tratamento de transtorno alimentar baseado em evidências para membros do serviço ativo e veteranos. O projeto de duas partes incluirá um teste comparativo de eficácia de tratamentos virtuais seguido de métodos qualitativos para implementação. O estudo controlado randomizado testará especificamente a eficácia da Terapia Cognitiva Comportamental de Telessaúde (TeleCBT) em comparação com a Terapia Comportamental Cognitiva de Autoajuda (shCBT) para transtornos da compulsão alimentar periódica.
Objetivo 1 (Superioridade): Avaliar a eficácia da TeleMental Health CBT (TeleCBT) em comparação com a Self-Help CBT (shCBT) para diminuir a frequência de compulsão alimentar (primária) e melhorar o comportamento alimentar e os resultados de saúde mental.
- A hipótese é que os veteranos em TeleCBT terão maiores reduções na frequência de compulsão alimentar e maior porcentagem de participantes que são remitidos compulsivamente do que os veteranos em shCBT.
- É ainda hipotetizado que o TeleCBT terá melhores resultados no comportamento de purga (entre aqueles com BN), patologia alimentar, sintomas de depressão e trauma e qualidade de vida do que o shCBT.
- Objetivo 2 (Processo): Avaliar as características demográficas (idade e sexo) e clínicas (gravidade clínica e comorbidade) como potenciais preditores, moderadores e correlatos do resultado do tratamento.
- Objetivo 3 (Implementação): Informar as Diretrizes de Prática Clínica do VA para Transtornos Alimentares reunindo um painel de especialistas e utilizando métodos qualitativos de construção de consenso (Método Delphi) para desenvolver recomendações baseadas em evidências sobre a disseminação e implementação de tratamento para veteranos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Presença do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) Bulimia Nervosa (BN) ou Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica (TCAP)
- Usuário Veteran Health Administration (VHA)
Critério de exclusão:
- Psicose ativa ou alto risco agudo de suicídio
- Doença médica ou psiquiátrica, ou déficits cognitivos, que interferem no consentimento, na conclusão de avaliações ou no tratamento de transtornos alimentares
- Gravidez ou lactação
- Pacientes com suspeita de Anorexia ou Anorexia Atípica serão excluídos e encaminhados para outros serviços de atendimento de VA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental de Telessaúde (teleCBT)
Cerca de metade dos participantes será designada aleatoriamente para a Terapia Cognitiva Comportamental de Telessaúde (teleCBT), uma Terapia Cognitiva Comportamental (CBT) virtual para transtornos da compulsão alimentar periódica fornecida por meio de uma plataforma de vídeo aprovada pelo Escritório de Informação e Tecnologia (OI&T), por um mestre clínico de pesquisa de nível superior.
O TeleCBT será administrado em sessões individuais de 8 a 10 horas durante um período de tratamento de três meses.
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O tratamento tem três etapas.
A Etapa 1 consiste na apresentação do modelo CBT; introdução e discussão da estrutura, objetivos, intervenções e resultados esperados do tratamento; educação sobre compulsão alimentar e dieta; e a introdução de técnicas de automonitoramento para identificar práticas e gatilhos alimentares problemáticos.
O estágio 2 consiste em manter a alimentação normalizada e os procedimentos de automonitoramento, mas torna-se cada vez mais orientado cognitivamente.
O estágio 3 concentra-se na prática de habilidades, consolidação do progresso e prevenção de recaídas.
O tratamento seguirá um manual desenvolvido pelo Dr. Masheb (PI), adaptado para veteranos e escrito em um nível de leitura da sétima série.
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Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental de Autoajuda (shCBT)
Cerca de metade dos participantes será designada aleatoriamente para terapia cognitivo-comportamental de auto-ajuda (shCBT), uma TCC de auto-ajuda para transtornos da compulsão alimentar periódica iniciada por um assistente de pesquisa por telefone e continuada pelo participante em casa.
Esses materiais são exatamente os mesmos fornecidos aos participantes do TeleCBT (ou seja, os tratamentos correspondem aos materiais) e serão enviados aos participantes.
Eles serão instruídos a trabalhar de forma independente em um capítulo por semana durante as 12 semanas seguintes (ou seja, a duração do tratamento é compatível com o TeleCBT).
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O tratamento tem três etapas.
A Etapa 1 consiste na apresentação do modelo CBT; introdução e discussão da estrutura, objetivos, intervenções e resultados esperados do tratamento; educação sobre compulsão alimentar e dieta; e a introdução de técnicas de automonitoramento para identificar práticas e gatilhos alimentares problemáticos.
O estágio 2 consiste em manter a alimentação normalizada e os procedimentos de automonitoramento, mas torna-se cada vez mais orientado cognitivamente.
O estágio 3 concentra-se na prática de habilidades, consolidação do progresso e prevenção de recaídas.
O tratamento seguirá um manual desenvolvido pelo Dr. Masheb (PI), adaptado para veteranos e escrito em um nível de leitura da sétima série.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência de compulsão alimentar avaliada pelo Exame de Transtorno Alimentar-Entrevista 17.0ª Edição (EDE).
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-tratamento) e 6 meses
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A EDE é a entrevista diagnóstica estruturada considerada o padrão ouro para diagnosticar e avaliar os sintomas de transtornos alimentares, incluindo compulsão alimentar, comportamentos purgativos e patologia de transtorno alimentar.
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linha de base, 3 meses (pós-tratamento) e 6 meses
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Questionário de autorrelato para exame de transtorno alimentar (EDE-Q)
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-tratamento) e 6 meses
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O EDE-Q é a versão de autorrelato da entrevista EDE mais intensiva.
A investigação documentou que o EDE-Q tem um bom desempenho como medida de mudança em ensaios de tratamento61 e tem convergência adequada com o formato de entrevista62,63.
O EDE-Q gera os mesmos dados de frequência para comportamentos alimentares (compulsão alimentar e alimentação excessiva) nos últimos 28 dias, e as mesmas quatro subescalas que refletem a patologia dos transtornos alimentares.
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linha de base, 3 meses (pós-tratamento) e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento do participante no tratamento e satisfação com o tratamento conforme avaliado por nossas próprias pesquisas de Confiança em Habilidades, Engajamento de Materiais e Satisfação no Tratamento.
Prazo: 3 meses (pós-tratamento)
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A pesquisa de confiança em habilidades é uma medida de 12 itens usada para determinar o nível de confiança de um participante em várias habilidades ensinadas durante o tratamento.
Os participantes podem responder em uma escala que varia de discordo totalmente a concordo totalmente.
A pesquisa de engajamento de materiais é uma medida de 11 itens usada para determinar o nível de engajamento de um participante nos materiais.
A pesquisa de Satisfação do Tratamento é uma medida de 11 itens usada para determinar o quão útil uma série de habilidades foram para gerenciar os comportamentos de compulsão alimentar de um participante em uma escala de 0 a 4.
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3 meses (pós-tratamento)
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Uma mudança na pontuação de depressão avaliada pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-tratamento) e 6 meses
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O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens usado para avaliar a presença e gravidade dos sintomas de depressão.
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linha de base, 3 meses (pós-tratamento) e 6 meses
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Uma mudança no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), conforme avaliado pela Lista de Verificação de TEPT-5 (PCL-5) com o Critério A.
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-tratamento) e 6 meses
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
O critério A será avaliado usando uma avaliação breve padrão.
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linha de base, 3 meses (pós-tratamento) e 6 meses
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Autoavaliação do bem-estar geral avaliado pela Escala de Qualidade de Vida de Alimentação e Peso de Yale (Yale QoL) e pela Escala Visual Analógica (VAS) no European Quality of Life Screener (Euro QoL).
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-tratamento) e 6 meses
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O Yale QoL avalia oito aspectos da qualidade de vida geral com base especificamente no impacto do peso ou da alimentação em cada domínio (atividade física, autocuidado, responsabilidades diárias, relacionamentos, sofrimento público, desconforto físico, sofrimento emocional e vergonha ou culpa).
A EVA é usada para avaliar o estado de saúde percebido, variando de 0 a 100.
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linha de base, 3 meses (pós-tratamento) e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin M Masheb, PhD, VA Connecticut Research Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1645520
- CDMRP-PR203460 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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