Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi letrozolem a mifepristonem při lékařském ukončení potratů v prvním trimestru

28. března 2026 aktualizováno: Dr.Jhuma Biswas, Calcutta National Medical College and Hospital

SROVNÁVACÍ STUDIE ÚČINKŮ MEZI LETROZOLEM PLUS MISOPROSTOL A MIFEPRISTONE PLUS MISOPROSTOLEM NA UKONČENÍ NEŽIVOTNÝCH TĚHOTENSTVÍ V PRVNÍM TRIMESTRU

Prospektivní intervenční studie, kde účastnice s neživotaschopným těhotenstvím v 1. trimestru budou randomizovány do dvou větví, jedna skupina bude dostávat konvenční léčbu perorálním mifepristonem následovaným misoprostolem vaginálně a další skupina dostane letrozol po dobu tří po sobě jdoucích dnů následovaných misoprostolem vaginálně ve snaze lékařsky ukončit těhotenství. Ve dvou skupinách bude porovnána střední doba od indukce do vypuzení plodu početí a rychlost úplného potratu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Calcutta National Medical College and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ :

  • Ženy starší 18 let, které dají souhlas s lékařským řešením zmeškaného potratu
  • Těhotenství v prvním trimestru (gestační věk kratší než 12 týdnů) se zmeškaným potratem potvrzeným ultrasonografií
  • Hladina hemoglobinu vyšší než 12 mg/dl

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Hemodynamicky nestabilní pacient
  • Abnormality v krevních testech včetně kompletního krevního obrazu (CBC), protrombinového času (PT), internacionalizovaného normalizovaného poměru (INR) a fibrinogenu
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakékoli tromboembolické poruchy nebo hluboké žilní trombózy
  • Mít nitroděložní tělísko
  • Současné nebo předchozí užívání kortikosteroidů
  • Anamnéza jakékoli malignity
  • Stávající kardiovaskulární onemocnění kontraindikující misoprostol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mifepriston

Účastnice s potratem v 1. trimestru dostanou perorálně 200 mg mifepristonu.

Po 48 hodinách mifepristonu bude vaginálně podáno 800 mikrog misoprostolu k vypuzení produktu za početí (standardní péče).
Lék: Mifepriston
Účastnice s potratem v 1. trimestru obdrží lékařské ukončení
Ostatní jména:
  • Misoprostol 800 mikrogramů vaginálně
Experimentální: Letrozol

Účastnice s potratem v 1. trimestru dostanou 10 mg letrozolu perorálně po tři po sobě jdoucí dny.

Poté následuje tableta misoprostolu 800 mikrog vaginálně k vypuzení produktu za početí (standardní péče).
Lék: Letrozol
Účastnice s potratem v 1. trimestru obdrží lékařské ukončení
Ostatní jména:
  • Misoprostol 800 mikrogramů vaginálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypuzení produktu početí
Časové okno: 24 hodin od podání misoprostolu
Průměrná doba trvání vypuzení od podání vaginálního misoprostolu
24 hodin od podání misoprostolu
Požadavek chirurgické evakuace
Časové okno: více než 24 hodin od podání misoprostolu
Chirurgická evakuace tam, kde nedojde k úplnému potratu
více než 24 hodin od podání misoprostolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calcutta National Medical College and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G&O/CNMC-118 dt29.12.2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit