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Comparación entre letrozol y mifepristona en la terminación médica de abortos espontáneos del primer trimestre

28 de marzo de 2026 actualizado por: Dr.Jhuma Biswas, Calcutta National Medical College and Hospital

ESTUDIO COMPARATIVO DE EFECTOS ENTRE LETROZOL MÁS MISOPROSTOL Y MIFEPRISTONA MÁS MISOPROSTOL EN LA TERMINACIÓN DE EMBARAZOS NO VIABLES DEL PRIMER TRIMESTRE

Estudio de intervención prospectivo en el que las participantes con embarazo no viable en el primer trimestre se aleatorizarán en dos brazos, un grupo recibirá tratamiento convencional con mifepristona oral seguida de misoprostol por vía vaginal y otro grupo recibirá letrozol durante tres días consecutivos seguido de misoprostol por vía vaginal en un intento para interrumpir el embarazo médicamente. La duración media de la inducción a la expulsión del producto de la concepción y la tasa de aborto completo se compararán en dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Calcutta National Medical College and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN :

  • Mujeres mayores de 18 años que darán su consentimiento con respecto al manejo médico del aborto retenido
  • Embarazo en el primer trimestre (edad gestacional inferior a 12 semanas) con aborto retenido confirmado por ultrasonografía
  • Nivel de hemoglobina superior a 12 mg/dl

CRITERIO DE EXCLUSIÓN :

  • Paciente hemodinamicamente inestable
  • Anomalías en los análisis de sangre, incluidos el hemograma completo (CBC), el tiempo de protrombina (PT), la relación normalizada internacionalizada (INR) y el fibrinógeno
  • Historia o evidencia clínica de cualquier deterioro tromboembólico o trombosis venosa profunda
  • Tener un dispositivo intrauterino
  • Uso actual o previo de corticoides
  • Historia de cualquier malignidad
  • Enfermedad cardiovascular existente que contraindica el misoprostol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mifepristona

Las participantes con un aborto espontáneo en el primer trimestre recibirán 200 mg de mifepristona por vía oral.

Después de 48 horas de mifepristona, se administrarán 800 micro g de misoprostol por vía vaginal para la expulsión del producto de la concepción (atención estándar).
Droga: Mifepristona
Los participantes con aborto espontáneo en el primer trimestre recibirán una terminación médica
Otros nombres:
  • Misoprostol 800 microgramos por vía vaginal
Experimental: Letrozol

Las participantes con aborto espontáneo en el primer trimestre recibirán 10 mg de letrozol por vía oral durante tres días consecutivos.

Esto debe ser seguido por tabletas de misoprostol 800 micro g por vía vaginal para la expulsión del producto de la concepción (cuidado estándar).
Droga: Letrozol
Los participantes con aborto espontáneo en el primer trimestre recibirán una terminación médica
Otros nombres:
  • Misoprostol 800 microgramos por vía vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expulsión del producto de la concepción
Periodo de tiempo: 24 horas desde la administración de misoprostol
Duración media de la expulsión desde la administración de misoprostol vaginal
24 horas desde la administración de misoprostol
Requisito de evacuación quirúrgica
Periodo de tiempo: más de 24 horas desde la administración de misoprostol
Evacuación quirúrgica donde no ocurre aborto completo
más de 24 horas desde la administración de misoprostol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Calcutta National Medical College and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G&O/CNMC-118 dt29.12.2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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