Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen letrozol en mifepriston bij medische beëindiging van miskramen in het eerste trimester

28 maart 2026 bijgewerkt door: Dr.Jhuma Biswas, Calcutta National Medical College and Hospital

VERGELIJKEND ONDERZOEK NAAR DE EFFECTEN TUSSEN LETROZOLE PLUS MISOPROSTOL EN MIFEPRISTONE PLUS MISOPROSTOL BIJ HET BEËINDIGEN VAN NIET-LEVENSVORMIGE ZWANGERSCHAP IN HET EERSTE TRIMESTER

Prospectief interventioneel onderzoek waarbij deelnemers met een niet-levensvatbare zwangerschap in het 1e trimester gerandomiseerd worden in twee armen, één groep krijgt een conventionele behandeling met oraal mifepriston gevolgd door misoprostol vaginaal en een andere groep krijgt letrozol gedurende drie opeenvolgende dagen gevolgd door misoprostol vaginaal in een poging om de zwangerschap medisch af te breken. De gemiddelde duur van inductie tot uitdrijving van het product van conceptie en snelheid van volledige abortus zullen in twee groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
        • Calcutta National Medical College and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar die toestemming geven voor medische behandeling van gemiste abortus
  • Eerste trimester zwangerschap (zwangerschapsduur minder dan gelijk aan 12 weken) met gemiste abortus bevestigd door echografie
  • Hemoglobinegehalte meer dan 12 mg/dl

UITSLUITINGSCRITERIA :

  • Hemodynamisch onstabiele patiënt
  • Afwijkingen in bloedtesten, waaronder volledig bloedbeeld (CBC), protrombinetijd (PT), internationalized normalized ratio (INR) en fibrinogeen
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van enige trombo-embolische stoornis of diepe veneuze trombose
  • Een spiraaltje hebben
  • Aanwezig of eerder gebruik van corticosteroïden
  • Geschiedenis van elke maligniteit
  • Bestaande hart- en vaatziekten die misoprostol contra-indiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mifepriston

Deelnemers met een miskraam in het eerste trimester krijgen oraal 200 mg mifepriston.

Na 48 uur mifepriston wordt 800 microgram misoprostol vaginaal gegeven om het conceptieproduct uit te drijven (standaardzorg).
Geneesmiddel: Mifepriston
Deelnemers met een miskraam in het eerste trimester krijgen medische afbreking
Andere namen:
  • Misoprostol 800 microgram vaginaal
Experimenteel: Letrozol

Deelnemers met een miskraam in het eerste trimester krijgen gedurende drie opeenvolgende dagen oraal 10 mg letrozol.

Dit moet worden gevolgd door een tablet misoprostol 800 microgram vaginaal voor uitdrijving van het conceptieproduct (standaardzorg).
Geneesmiddel: Letrozol
Deelnemers met een miskraam in het eerste trimester krijgen medische afbreking
Andere namen:
  • Misoprostol 800 microgram vaginaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitdrijving van product van conceptie
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van misoprostol
Gemiddelde duur van uitdrijving sinds toediening van vaginale misoprostol
24 uur na toediening van misoprostol
Vereiste van chirurgische evacuatie
Tijdsspanne: meer dan 24 uur na toediening van misoprostol
Chirurgische evacuatie waarbij geen volledige abortus optreedt
meer dan 24 uur na toediening van misoprostol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calcutta National Medical College and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G&O/CNMC-118 dt29.12.2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren