Letrotsolin ja mifepristonin vertailu ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenojen lääketieteellisessä lopettamisessa
lauantai 2. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dr.Jhuma Biswas, Calcutta National Medical College and Hospital
VERTAILUVA TUTKIMUS LETROZOLE PLUS MISOPROSTOLIN JA MIFEPRISTONIN PLUS MISOPROSTOLIN VAIKUTUKSESTA KATTAMATTOMAN ENSIMMÄISEN TRIMESTERIN RASKAUSTEN KATTEESSA
Prospektiivinen interventiotutkimus, jossa osanottajat, joilla ei ole elinkelpoinen raskaus 1. raskauskolmanneksen aikana, satunnaistetaan kahteen haaraan, yksi ryhmä saa tavanomaista hoitoa suun kautta otettavalla mifepristonilla ja sen jälkeen misoprostolia vaginaalisesti ja toinen ryhmä saa letrotsolia kolmena peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen misoprostolia vaginaalisesti. lopettaa raskaus lääketieteellisesti.
Keskimääräistä hedelmöitystuotteen induktion kestoa ja täydellisen abortin määrää verrataan kahdessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jhuma Biswas
- Puhelinnumero: +91 9433019780
- Sähköposti: drjhumabiswas78@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
- Rekrytointi
- Calcutta National Medical College and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jhuma Biswas
- Puhelinnumero: +91 9433019780
- Sähköposti: drjhumabiswas78@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT :
- Yli 18-vuotiaat naiset, jotka antavat suostumuksensa keskeytetyn abortin lääketieteelliseen hoitoon
- Ensimmäisen raskauskolmanneksen raskaus (raskausikä alle 12 viikkoa) ja keskenmeno, joka on vahvistettu ultraäänellä
- Hemoglobiinitaso yli 12 mg/dl
POISULKOMISKRITEERIT:
- Hemodynaamisesti epävakaa potilas
- Poikkeavuudet verikokeissa, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), protrombiiniaika (PT), kansainvälistynyt normalisoitu suhde (INR) ja fibrinogeeni
- Aiempi tai kliininen näyttö mistä tahansa tromboembolisesta vajaatoiminnasta tai syvästä laskimotromboosista
- Kohdunsisäinen laite
- Nykyinen tai aikaisempi kortikosteroidien käyttö
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet historiassa
- Nykyinen sydän- ja verisuonisairaus on vasta-aiheinen misoprostolin käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mifepristone
Osallistujat, joilla on ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmeno, saavat suun kautta 200 mg mifepristonia. 48 tunnin mifepristonin käytön jälkeen 800 mikrogrammaa misoprostolia annetaan emättimeen hedelmöitystuotteen poistamiseksi (tavallinen hoito). |
Osallistujat, joilla on ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmeno, saavat lääketieteellisen lopettamisen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Letrotsoli
Osallistujat, joilla on ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmeno, saavat 10 mg letrotsolia suun kautta kolmena peräkkäisenä päivänä. Tämän jälkeen annetaan 800 mikrogrammaa misoprostolitablettia vaginaalisesti hedelmöitystuotteen poistamiseksi (tavallinen hoito). |
Osallistujat, joilla on ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmeno, saavat lääketieteellisen lopettamisen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmätuotteen karkottaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia misoprostolin antamisesta
|
Keskimääräinen karkotuksen kesto emättimen misoprostolin antamisen jälkeen
|
24 tuntia misoprostolin antamisesta
|
|
Kirurgisen evakuoinnin vaatimus
Aikaikkuna: yli 24 tuntia misoprostolin antamisesta
|
Kirurginen evakuointi, jossa täydellistä aborttia ei tapahdu
|
yli 24 tuntia misoprostolin antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Abortti, spontaani
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Letrotsoli
- Misoprostoli
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- G&O/CNMC-118 dt29.12.2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .