Porównanie letrozolu i mifepristonu w medycznym przerywaniu poronień w pierwszym trymestrze ciąży
28 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr.Jhuma Biswas, Calcutta National Medical College and Hospital
BADANIE PORÓWNAWCZE WPŁYWU LETROZOLU PLUS MISOPROSTOL I MIFEPRISTONE PLUS MISOPROSTOL NA ZAKOŃCZANIE NIEŻYWOTNYCH PIERWSZYCH TRMESTRÓW CIĄŻY
Prospektywne badanie interwencyjne, w którym uczestniczki z ciążą niezdolną do życia w 1. przerwać ciążę medycznie.
W dwóch grupach porównany zostanie średni czas trwania indukcji do wydalenia produktu zapłodnienia oraz odsetek poronień całkowitych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- Calcutta National Medical College and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA :
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat, które wyrażą zgodę na medyczne postępowanie w przypadku przerwania ciąży
- Ciąża w pierwszym trymestrze ciąży (wiek ciążowy poniżej 12 tygodni) z nieudanym poronieniem potwierdzonym badaniem ultrasonograficznym
- Poziom hemoglobiny powyżej 12 mg/dl
KRYTERIA WYŁĄCZENIA :
- Pacjent niestabilny hemodynamicznie
- Nieprawidłowości w badaniach krwi, w tym pełnej morfologii krwi (CBC), czasie protrombinowym (PT), międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) i fibrynogenie
- Historia lub dowody kliniczne jakiegokolwiek zaburzenia zakrzepowo-zatorowego lub zakrzepicy żył głębokich
- Posiadanie wkładki wewnątrzmacicznej
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów
- Historia dowolnego nowotworu złośliwego
- Istniejąca choroba sercowo-naczyniowa przeciwwskazająca do stosowania mizoprostolu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mifepriston
Kobiety, które poroniły w pierwszym trymestrze, otrzymają doustnie 200 mg mifepristonu. Po 48 godzinach przyjmowania mifepristonu, 800 mikrogramów mizoprostolu zostanie podane dopochwowo w celu wydalenia produktu zapłodnienia (standardowa opieka). |
Uczestniczki, które poroniły w I trymestrze ciąży otrzymają terminację medyczną
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Letrozol
Kobiety, które poroniły w pierwszym trymestrze, otrzymają doustnie 10 mg letrozolu przez trzy kolejne dni. Następnie należy przyjąć tabletkę mizoprostolu 800 mikrogramów dopochwowo w celu wydalenia produktu zapłodnienia (standardowa opieka). |
Uczestniczki, które poroniły w I trymestrze ciąży otrzymają terminację medyczną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalenie produktu poczęcia
Ramy czasowe: 24 godziny od podania mizoprostolu
|
Średni czas trwania wydalenia od podania dopochwowego mizoprostolu
|
24 godziny od podania mizoprostolu
|
|
Konieczność ewakuacji chirurgicznej
Ramy czasowe: po upływie 24 godzin od podania mizoprostolu
|
Ewakuacja chirurgiczna, gdy nie dochodzi do całkowitej aborcji
|
po upływie 24 godzin od podania mizoprostolu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Aborcja, spontaniczny
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Nitryle
- Estrenenes
- Estranes
- Triazole
- Letrozol
- Mifepriston
Inne numery identyfikacyjne badania
- G&O/CNMC-118 dt29.12.2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .