妊娠初期の流産の医学的終了におけるレトロゾールとミフェプリストンの比較
2023年9月2日 更新者：Dr.Jhuma Biswas、Calcutta National Medical College and Hospital
生育不能な妊娠初期の妊娠中絶におけるレトロゾールとミソプロストールの効果とミフェプリストンとミソプロストールの効果の比較研究
第1トリメスターで生存不能な妊娠をしている参加者が2つの群に無作為に割り付けられる前向き介入研究。一方のグループは経口ミフェプリストン、続いてミソプロストールによる従来の治療を受け、もう一方のグループは3日間連続してレトロゾールを受け、続いてミソプロストールを経膣的に投与する。医学的に妊娠を終わらせるため。
受胎産物の導入から排出までの平均期間と完全流産率を2つのグループで比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jhuma Biswas
- 電話番号：+91 9433019780
- メール：drjhumabiswas78@gmail.com
研究場所
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700014
- 募集
- Calcutta National Medical College and Hospital
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コンタクト：
- Jhuma Biswas
- 電話番号：+91 9433019780
- メール：drjhumabiswas78@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- 18歳以上の女性で、中絶を逃した場合の医学的管理について同意する
- -妊娠初期の妊娠（妊娠期間が12週未満）で、超音波検査で中絶を逃したことが確認された
- ヘモグロビン値12mg/dl以上
除外基準：
- 血行動態が不安定な患者
- 全血球計算（CBC）、プロトロンビン時間（PT）、国際標準化比（INR）、フィブリノーゲンなどの血液検査の異常
- -血栓塞栓性障害または深部静脈血栓症の病歴または臨床的証拠
- 子宮内器具を持っている
- コルチコステロイドの現在または以前の使用
- 悪性腫瘍の病歴
- ミソプロストールを禁忌とする既存の心血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ミフェプリストン
第 1 トリメスター流産の参加者は、経口 200mg ミフェプリストンを受け取ります。 ミフェプリストンを 48 時間服用した後、800 マイクログラムのミソプロストールを経膣的に投与し、受胎産物を排出します (標準治療)。 |
第1学期の流産の参加者は、医学的終了のために受け取ります
他の名前：
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実験的：レトロゾール
妊娠第 1 期流産の参加者は、10mg のレトロゾールを 3 日間連続して経口投与されます。 これに続いて、受胎産物の排出のためにミソプロストール 800 マイクログラムの錠剤を膣内に投与します（標準治療）。 |
第1学期の流産の参加者は、医学的終了のために受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受胎産物の追放
時間枠：ミソプロストール投与24時間後
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ミソプロストールの経膣投与からの平均排出期間
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ミソプロストール投与24時間後
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外科的避難の要件
時間枠：ミソプロストール投与から24時間以上
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完全な中絶が起こらない場合の外科的避難
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ミソプロストール投与から24時間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月5日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月2日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G&O/CNMC-118 dt29.12.2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。