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Comparaison entre le létrozole et la mifépristone dans l'interruption médicale des fausses couches du premier trimestre

28 mars 2026 mis à jour par: Dr.Jhuma Biswas, Calcutta National Medical College and Hospital

ÉTUDE COMPARATIVE DES EFFETS ENTRE LETROZOLE PLUS MISOPROSTOL ET MIFEPRISTONE PLUS MISOPROSTOL DANS L'INTERRUPTION DES GROSSESSES NON VIABLES AU PREMIER TRIMESTRE

Étude interventionnelle prospective où les participantes ayant une grossesse non viable au 1er trimestre seront randomisées en deux bras, un groupe recevra un traitement conventionnel avec de la mifépristone orale suivie de misoprostol par voie vaginale et un autre groupe recevra du létrozole pendant trois jours consécutifs suivi de misoprostol par voie vaginale dans une tentative interrompre médicalement la grossesse. La durée moyenne de l'induction jusqu'à l'expulsion du produit de conception et le taux d'avortement complet seront comparés dans deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700014
        • Calcutta National Medical College and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION :

  • Femmes de plus de 18 ans qui donneront leur consentement concernant la prise en charge médicale d'un avortement manqué
  • Grossesse au premier trimestre (âge gestationnel inférieur ou égal à 12 semaines) avec avortement manqué confirmé par échographie
  • Taux d'hémoglobine supérieur à 12 mg/dl

CRITÈRE D'EXCLUSION :

  • Patient hémodynamiquement instable
  • Anomalies dans les tests sanguins, y compris la formule sanguine complète (CBC), le temps de prothrombine (PT), le rapport internationalisé normalisé (INR) et le fibrinogène
  • Antécédents ou preuves cliniques de toute atteinte thromboembolique ou thrombose veineuse profonde
  • Avoir un dispositif intra-utérin
  • Utilisation actuelle ou antérieure de corticostéroïdes
  • Antécédents de toute malignité
  • Maladie cardiovasculaire existante contre-indiquant le misoprostol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mifépristone

Les participants ayant fait une fausse couche au 1er trimestre recevront 200 mg de mifépristone par voie orale.

Après 48 heures de mifépristone, 800 micro g de misoprostol seront administrés par voie vaginale pour l'expulsion du produit de conception (soins standard).
Médicament: Mifépristone
Les participants ayant subi une fausse couche au 1er trimestre recevront une interruption médicale
Autres noms:
  • Misoprostol 800 microgrammes par voie vaginale
Expérimental: Létrozole

Les participants ayant subi une fausse couche au 1er trimestre recevront 10 mg de létrozole par voie orale pendant trois jours consécutifs.

Ceci doit être suivi d'un comprimé de misoprostol 800 micro g par voie vaginale pour l'expulsion du produit de conception (soins standard).
Médicament: Létrozole
Les participants ayant subi une fausse couche au 1er trimestre recevront une interruption médicale
Autres noms:
  • Misoprostol 800 microgrammes par voie vaginale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expulsion du produit de conception
Délai: 24 heures depuis l'administration du misoprostol
Durée moyenne d'expulsion depuis l'administration de misoprostol par voie vaginale
24 heures depuis l'administration du misoprostol
Exigence d'évacuation chirurgicale
Délai: au-delà de 24 heures depuis l'administration du misoprostol
Évacuation chirurgicale en l'absence d'avortement complet
au-delà de 24 heures depuis l'administration du misoprostol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calcutta National Medical College and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G&O/CNMC-118 dt29.12.2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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