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Vergleich zwischen Letrozol und Mifepriston bei der medizinischen Beendigung von Fehlgeburten im ersten Trimester

2. September 2023 aktualisiert von: Dr.Jhuma Biswas, Calcutta National Medical College and Hospital

VERGLEICHENDE STUDIE DER WIRKUNGEN ZWISCHEN LETROZOL PLUS MISOPROSTOL UND MIFEPRISTON PLUS MISOPROSTOL BEI DER BEENDIGUNG NICHT LEBENSFÄHIGER SCHWANGERSCHAFTEN IM ERSTEN TRIMESTER

Prospektive Interventionsstudie, bei der Teilnehmerinnen mit einer nicht lebensfähigen Schwangerschaft im 1. Trimenon in zwei Arme randomisiert werden, eine Gruppe erhält eine konventionelle Behandlung mit oralem Mifepriston, gefolgt von vaginalem Misoprostol, und eine andere Gruppe erhält drei aufeinanderfolgende Tage lang Letrozol, gefolgt von vaginalem Misoprostol in einem Versuch die Schwangerschaft medizinisch zu beenden. Die mittlere Dauer der Induktion bis zur Ausscheidung des Empfängnisprodukts und die Rate des vollständigen Aborts werden in zwei Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Rekrutierung
        • Calcutta National Medical College and Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN :

  • Frauen über 18 Jahren, die ihre Zustimmung zur medizinischen Behandlung einer versäumten Abtreibung geben
  • Schwangerschaft im ersten Trimester (Gestationsalter weniger als 12 Wochen) mit versäumter Abtreibung, bestätigt durch Ultraschall
  • Hämoglobinspiegel über 12 mg/dl

AUSSCHLUSSKRITERIEN :

  • Hämodynamisch instabiler Patient
  • Anomalien bei Bluttests, einschließlich vollständigem Blutbild (CBC), Prothrombinzeit (PT), internationalisiertem normalisiertem Verhältnis (INR) und Fibrinogen
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer thromboembolischen Beeinträchtigung oder tiefen Venenthrombose
  • Intrauterinpessar haben
  • Gegenwärtige oder frühere Anwendung von Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte jeglicher Malignität
  • Bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung, die Misoprostol kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mifepriston

Teilnehmerinnen mit einer Fehlgeburt im 1. Trimenon erhalten oral 200 mg Mifepriston.

Nach 48 Stunden Mifepriston werden 800 Mikrogramm Misoprostol vaginal verabreicht, um das Produkt der Empfängnis auszuscheiden (Standardbehandlung).
Arzneimittel: Mifepriston
Teilnehmer mit einer Fehlgeburt im 1. Trimester erhalten einen medizinischen Abbruch
Andere Namen:
  • Misoprostol 800 Mikrogramm vaginal
Experimental: Letrozol

Teilnehmer mit einer Fehlgeburt im 1. Trimester erhalten 10 mg Letrozol oral an drei aufeinanderfolgenden Tagen.

Danach folgt eine Tablette Misoprostol 800 Mikrogramm vaginal zur Ausscheidung des Empfängnisprodukts (Standardbehandlung).
Arzneimittel: Letrozol
Teilnehmer mit einer Fehlgeburt im 1. Trimester erhalten einen medizinischen Abbruch
Andere Namen:
  • Misoprostol 800 Mikrogramm vaginal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausstoß des Empfängnisprodukts
Zeitfenster: 24 Stunden seit Verabreichung von Misoprostol
Mittlere Dauer der Austreibung seit Verabreichung von vaginalem Misoprostol
24 Stunden seit Verabreichung von Misoprostol
Erfordernis einer chirurgischen Evakuierung
Zeitfenster: mehr als 24 Stunden seit der Verabreichung von Misoprostol
Chirurgische Evakuierung, wenn keine vollständige Abtreibung erfolgt
mehr als 24 Stunden seit der Verabreichung von Misoprostol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calcutta National Medical College and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G&O/CNMC-118 dt29.12.2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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