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Comparação entre letrozol e mifepristona na interrupção médica de abortos espontâneos no primeiro trimestre

2 de setembro de 2023 atualizado por: Dr.Jhuma Biswas, Calcutta National Medical College and Hospital

ESTUDO COMPARATIVO DOS EFEITOS ENTRE LETROZOLE MAIS MISOPROSTOL E MIFEPRISTONA MAIS MISOPROSTOL NA INTERRUPÇÃO DE GRAVIDEZ NÃO VIÁVEL NO PRIMEIRO TRIMESTRE

Estudo intervencional prospectivo onde as participantes com gravidez inviável no 1º trimestre serão randomizadas em dois braços, um grupo receberá tratamento convencional com mifepristona oral seguido de misoprostol por via vaginal e outro grupo receberá letrozol por três dias consecutivos seguido de misoprostol por via vaginal em uma tentativa interromper a gravidez clinicamente. A duração média da indução à expulsão do produto da concepção e a taxa de aborto completo serão comparadas em dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
        • Recrutamento
        • Calcutta National Medical College and Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO :

  • Mulheres com mais de 18 anos que darão consentimento sobre o tratamento médico do aborto retido
  • Gravidez no primeiro trimestre (idade gestacional inferior a 12 semanas) com aborto retido confirmado por ultrassonografia
  • Nível de hemoglobina acima de 12mg/dl

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO :

  • Paciente hemodinamicamente instável
  • Anormalidades nos exames de sangue, incluindo hemograma completo (CBC), tempo de protrombina (PT), razão normalizada internacionalizada (INR) e fibrinogênio
  • Histórico ou evidência clínica de qualquer comprometimento tromboembólico ou trombose venosa profunda
  • Ter dispositivo intra-uterino
  • Uso atual ou prévio de corticosteroides
  • História de qualquer malignidade
  • Doença cardiovascular existente contra-indicando misoprostol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mifepristona

As participantes com aborto espontâneo no 1º trimestre receberão 200mg de mifepristona oral.

Após 48 horas de mifepristona, 800 microgramas de misoprostol serão administrados por via vaginal para a expulsão do produto da concepção (cuidado padrão).
Medicamento: Mifepristona
As participantes com aborto espontâneo no 1º trimestre receberão para interrupção médica
Outros nomes:
  • Misoprostol 800 microgramas por via vaginal
Experimental: Letrozol

As participantes com aborto espontâneo no primeiro trimestre receberão 10 mg de letrozol por via oral por três dias consecutivos.

Isto deve ser seguido por um comprimido de misoprostol 800 microgramas por via vaginal para a expulsão do produto da concepção (tratamento padrão).
Medicamento: Letrozol
As participantes com aborto espontâneo no 1º trimestre receberão para interrupção médica
Outros nomes:
  • Misoprostol 800 microgramas por via vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expulsão do produto da concepção
Prazo: 24 horas desde a administração do misoprostol
Duração média da expulsão desde a administração do misoprostol vaginal
24 horas desde a administração do misoprostol
Exigência de evacuação cirúrgica
Prazo: além de 24 horas desde a administração do misoprostol
Evacuação cirúrgica onde o aborto completo não ocorre
além de 24 horas desde a administração do misoprostol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Calcutta National Medical College and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G&O/CNMC-118 dt29.12.2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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